Intervenção de dehidroepiandrosterona (DHEA) para tratar o envelhecimento ovariano (DITTO)
Eficácia da desidroepiandrosterona para superar o efeito do envelhecimento ovariano - um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado
- Testar a hipótese de que a suplementação de DHEA por pelo menos doze semanas antes e durante a estimulação ovariana aumenta a quantidade de oócitos (número de oócitos recuperados) e a qualidade do oócito (taxas de gravidez clínica e marcadores moleculares) após o tratamento de fertilização in vitro e fertilização in vitro/ICSI.
- Avaliar a viabilidade de conduzir um grande estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do DHEA na neutralização dos efeitos do envelhecimento ovariano em um modelo de fertilização in vitro (FIV). O estudo examinará se o uso de DHEA poderia melhorar as taxas de gravidez clínica após o tratamento de fertilização in vitro em mulheres com previsão de ovários envelhecidos, aumentando a quantidade de oócitos (resposta ovariana às gonadotrofinas) e/ou melhorando a qualidade dos oócitos. A qualidade oocitária será avaliada por marcadores morfológicos e moleculares.
Este estudo fornecerá uma estrutura mecanicista para a pesquisa translacional sobre os mecanismos do envelhecimento ovariano e as intervenções medicamentosas para retardar o processo de envelhecimento ovariano e as consequências físicas e psicológicas adversas subsequentes. Além disso, os dados que serão produzidos a partir desta pesquisa terão o potencial de influenciar a prática clínica em clínicas de fertilidade em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Research and Treatment Unit in Reproduction (NURTURE)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade acima de 23 anos com reserva ovariana diminuída (com previsão de baixa resposta), definida como contagem de folículos antrais <10 e/ou hormônio anti-mülleriano <5 pmol/L
- Mulheres em tratamento de fertilização in vitro e fertilização in vitro/ICSI
- As mulheres devem ter um ciclo menstrual espontâneo regular de 21 a 35 dias
Critério de exclusão:
- Mulheres com IMC >35 Kg/M2
- Mulheres com um único ovário
- Mulheres com hidrossalpinge/mioma submucoso/pólipo endometrial não tratado no início do tratamento
- Mulheres com qualquer histórico de distúrbios convulsivos
- Mulheres com participação anterior neste estudo em um ciclo de tratamento anterior
- Mulheres com quaisquer distúrbios endócrinos conhecidos, como hiperplasia adrenal congênita, doenças da tireoide, hiperprolactinemia
- Alergia conhecida ao DHEA
- Mulheres diabéticas que tomam insulina, pois a insulina reduz os níveis de DHEA e podem reduzir a eficácia dos suplementos de DHEA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
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Placebo correspondente sem princípio ativo. 1 cápsula tomada uma vez ao dia por pelo menos 12 semanas antes de iniciar o protocolo de estimulação ovariana : Protocolo de estimulação longo padrão de regulação baixa, usando gonadotrofina menopáusica humana (HMG) |
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EXPERIMENTAL: Suplementação de DHEA
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Desidroepiandrosterona (DHEA)(St Mary's Pharmaceutical Unit Cardiff and Vale) DHEA 75 mg cápsula. 1 cápsula tomada uma vez ao dia por pelo menos 12 semanas antes de iniciar o protocolo de estimulação ovariana : Protocolo de estimulação longo padrão de regulação baixa, usando gonadotrofina menopáusica humana (HMG) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos recuperados
Prazo: dentro de 15 semanas após a suplementação de DHEA/Placebo
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Oócitos recuperados dentro de 15 semanas após a suplementação de DHEA/placebo.
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dentro de 15 semanas após a suplementação de DHEA/Placebo
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Viabilidade para conduzir um grande ensaio multicêntrico randomizado controlado
Prazo: com em 20 semanas do período da pesquisa (por participante)
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A viabilidade é avaliada avaliando as taxas de recrutamento e a conformidade dos participantes recrutados com a ingestão de DHEA/placebo e as taxas de acompanhamento
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com em 20 semanas do período da pesquisa (por participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade oocitária (marcadores clínicos e moleculares)
Prazo: A amostra é coletada em 14-16 semanas após o recrutamento e a avaliação é realizada em um ano.
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Taxas de gravidez clínica (taxa de gravidez determinada na semana 5 a 7 após a transferência do embrião). Marcadores moleculares de qualidade oocitária avaliados pela expressão de marcadores moleculares de células cumulus de competência oocitária e também pela avaliação do consumo de energia (utilização de piruvato, lactato e glicose) do meio pelos oócitos e embriões (impressão digital nutricional) |
A amostra é coletada em 14-16 semanas após o recrutamento e a avaliação é realizada em um ano.
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Taxas de aneuploidia em oócitos imaturos e não fertilizados usando tecnologia de microarray
Prazo: A amostra é coletada em 14-16 semanas após o recrutamento e a avaliação é realizada em um ano.
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A amostra é coletada em 14-16 semanas após o recrutamento e a avaliação é realizada em um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kannamannadiar Jayaprakasan, MRCOG,PhD., Division of Obstetrics and Gynaecology, School of Clinical Sciences, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Bruce Campbell, PhD, DSc, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Nick Raine-Fenning, MRCOG, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11054 (DAIDS ES Registry Number)
- 2011-002425-21 (EUDRACT_NUMBER)
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