集中治療室外での早期の非侵襲的換気 (NAVIGATE)
2025年8月5日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
非侵襲的換気技術を使用して、早期呼吸不全の入院患者の集中治療室の必要性を減らします。多施設ランダム化研究。
集中治療室 (ICU) の外で急性呼吸不全 (ARF) の初期段階で非侵襲的換気を行うと、最善の方法と比較して ARF の悪化と ICU の必要性を防ぐことができることを実証する大規模な多施設ランダム化比較試験通常、非 ICU 病棟で行われる利用可能な治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asti、イタリア
- Ospedale Civile di Asti
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili
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Genova、イタリア
- Ospedali Galliera
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Genova、イタリア
- ASL 3 Genovese
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Pisa、イタリア
- AOU Pisana
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Reggio Calabria、イタリア
- Grande Ospedale Metropolitano
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Roma、イタリア
- Policlinico A. Gemelli
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Roma、イタリア
- Aurelia Hospital
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Torino、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Piemonte
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Alessandria、Piemonte、イタリア、15121
- Ospedale Cesare Arrigo
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Novara、Piemonte、イタリア
- Ospedale di Novara
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Kazakhstan、カザフスタン
- Astana Medical University
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Larissa、ギリシャ
- University of Thessaly
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 >= 18 歳
- 非集中治療科への入院
- 新しい肺硬化または無気肺の放射線学的証拠
- 部屋の空気を呼吸しているときに末梢酸素飽和度が92％未満、または血液ガス分析でPaO2 / FiO2比が300未満
- 非代償性高炭酸ガス血症 (pCO2 > 45 mmHg および pH < 7.35)
- 空気中の呼吸困難（呼吸困難、副呼吸筋の利用、胸腹壁のパラドックス運動）の臨床徴候。
除外基準:
- PaCO2 > 45 および pH < 7.35 として定義される慢性閉塞性肺疾患の増悪による呼吸不全 (これらの患者では、NIV が標準/第一選択治療と見なされており、これらの患者がこの治療を受ける機会を否定したくありません。無作為化の）
- PaCO2 > 45 および pH < 7.30 として定義される重度の高炭酸ガス性 ARF
- PaO2/FiO2 < 200 と定義される重度の低酸素性 ARF
- ICUの担当医師が判断した、即時の人工呼吸器またはICUの必要性
- 短期予後が極めて悪い（緩和治療のみの決定を伴う差し迫った死）
- -呼吸不全による同じ入院中の侵襲的または非侵襲的な機械的換気。
- NIV 治療の明確な禁忌：呼吸停止、フェイスマスクの正しい位置付けの失敗、低血圧性ショックによる血行動態の不安定性、進行中の心筋虚血、不整脈、上部消化管からの大量出血、患者の非協力的で動揺、気道を保護できない、気道の変化嚥下、外からの誤嚥を伴う分泌物の除去不能、多臓器不全、気道または上部消化管の最近の手術、排出されていない気胸、腸閉塞、活発な嘔吐。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIV
非侵襲的換気
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早期の非侵襲的換気は、急性呼吸不全の初期段階にある患者に提供されます
他の名前：
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他の：利用可能な最善の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の急性呼吸不全のために集中治療室への入院が必要な患者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Cabrini L, Plumari VP, Nobile L, Olper L, Pasin L, Bocchino S, Landoni G, Beretta L, Zangrillo A. Non-invasive ventilation in cardiac surgery: a concise review. Heart Lung Vessel. 2013;5(3):137-41.
- Cabrini L, Brusasco C, Roasio A, Corradi F, Nardelli P, Filippini M, Cotticelli V, Belletti A, Ferrera L, Antonucci E, Baiardo Redaelli M, Lattuada M, Colombo S, Olper L, Ponzetta G, Ananiadou S, Monti G, Severi L, Maj G, Giardina G, Biondi-Zoccai G, Benedetto U, Gemma M, Cavallero SSM, Hajjar LA, Zangrillo A, Bellomo R, Landoni G. Non-invAsive VentIlation for early General wArd respiraTory failurE (NAVIGATE): A multicenter randomized controlled study. Protocol and statistical analysis plan. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:126-132. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.001. Epub 2019 Feb 7.
- Monti G, Cabrini L, Kotani Y, Brusasco C, Kadralinova A, Giardina G, Chalkias A, Nakhnoukh C, Pantazopoulos I, Oliva FM, Dazzi F, Roasio A, Baiardo Redaelli M, Tripodi VF, Cucciolini G, Belletti A, Vaschetto R, Maj G, Borghi G, Savelli F, Boni S, D'Amico F, Cavallero S, Labanca R, Tresoldi M, Marmiere M, Marzaroli M, Moizo E, Monaco F, Nardelli P, Pieri M, Plumari V, Scandroglio AM, Turi S, Corradi F, Konkayev A, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; NAVIGATE Study Group. Early noninvasive ventilation in general wards for acute respiratory failure: an international, multicentre, open-label, randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Feb;134(2):382-391. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.023. Epub 2025 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2023年8月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月3日
最初の投稿 (推定)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。