Ventilação Não Invasiva Precoce Fora da Unidade de Terapia Intensiva (NAVIGATE)
5 de agosto de 2025 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Redução da Necessidade de Unidade de Terapia Intensiva em Pacientes Hospitalizados com Insuficiência Respiratória Precoce Utilizando a Técnica de Ventilação Não Invasiva. Um estudo randomizado multicêntrico.
Um grande estudo multicêntrico, randomizado e controlado para demonstrar que a ventilação não invasiva administrada em um estágio inicial de insuficiência respiratória aguda (IRA) fora da unidade de terapia intensiva (UTI) pode prevenir a deterioração da IRA e a necessidade de UTI quando comparada ao melhor tratamento disponível geralmente realizado em enfermarias fora da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
520
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kazakhstan, Cazaquistão
- Astana Medical University
-
-
-
-
-
Larissa, Grécia
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Asti, Itália
- Ospedale Civile di Asti
-
Brescia, Itália
- Spedali Civili
-
Genova, Itália
- Ospedali Galliera
-
Genova, Itália
- ASL 3 Genovese
-
Pisa, Itália
- AOU Pisana
-
Reggio Calabria, Itália
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Roma, Itália
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Itália
- Aurelia Hospital
-
Torino, Itália
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Itália, 15121
- Ospedale Cesare Arrigo
-
Novara, Piemonte, Itália
- Ospedale di Novara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade >= 18 anos
- Admissão em um departamento de terapia não intensiva
- Evidência radiológica de nova consolidação pulmonar ou atelectasia
- Saturação periférica de oxigênio menor que 92% durante a respiração em ar ambiente ou relação PaO2/FiO2 menor que 300 na gasometria
- Hipercapnia descompensada (pCO2 > 45 mmHg e pH < 7,35)
- Sinais clínicos de dificuldade respiratória (dispneia, utilização dos músculos respiratórios acessórios, movimentos paradoxais da parede toraco-abdominal) no ar.
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória devido à exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica, definida como PaCO2 > 45 e pH < 7,35 (nestes pacientes, a VNI é considerada o tratamento padrão/de primeira linha e não queremos negar a esses pacientes a oportunidade de receber esse tratamento porque de randomização)
- IRA hipercápnica grave definida como PaCO2 > 45 e pH < 7,30
- IRA hipóxica grave definida como PaO2/FiO2 < 200
- Necessidade de ventilação mecânica imediata ou UTI a critério do médico responsável pela UTI
- Prognóstico de curto prazo extremamente ruim (morte iminente com decisão apenas para tratamento paliativo)
- Ventilação mecânica invasiva ou não invasiva durante a mesma internação por insuficiência respiratória.
- Contra-indicação clara ao tratamento com VNI: parada respiratória, falha no posicionamento correto de uma máscara facial, instabilidade hemodinâmica devido a choque hipotensivo, isquemia miocárdica em curso, arritmia, sangramento maciço do trato gastrointestinal superior, paciente não cooperativo e perturbado, incapacidade de proteger as vias aéreas, alterações de deglutição, incapacidade de limpar a secreção também com aspiração externa, disfunção de múltiplos órgãos, cirurgia recente das vias aéreas ou do trato gastrointestinal superior, pneumotórax não drenado, obstrução intestinal, vômito ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NVI
Ventilação não invasiva
|
A ventilação não invasiva precoce será administrada a pacientes em um estágio inicial de insuficiência respiratória aguda
Outros nomes:
|
|
Outro: Melhor tratamento disponível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes que precisarão de internação em Unidade de Terapia Intensiva para tratamento de insuficiência respiratória aguda grave
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Cabrini L, Plumari VP, Nobile L, Olper L, Pasin L, Bocchino S, Landoni G, Beretta L, Zangrillo A. Non-invasive ventilation in cardiac surgery: a concise review. Heart Lung Vessel. 2013;5(3):137-41.
- Cabrini L, Brusasco C, Roasio A, Corradi F, Nardelli P, Filippini M, Cotticelli V, Belletti A, Ferrera L, Antonucci E, Baiardo Redaelli M, Lattuada M, Colombo S, Olper L, Ponzetta G, Ananiadou S, Monti G, Severi L, Maj G, Giardina G, Biondi-Zoccai G, Benedetto U, Gemma M, Cavallero SSM, Hajjar LA, Zangrillo A, Bellomo R, Landoni G. Non-invAsive VentIlation for early General wArd respiraTory failurE (NAVIGATE): A multicenter randomized controlled study. Protocol and statistical analysis plan. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:126-132. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.001. Epub 2019 Feb 7.
- Monti G, Cabrini L, Kotani Y, Brusasco C, Kadralinova A, Giardina G, Chalkias A, Nakhnoukh C, Pantazopoulos I, Oliva FM, Dazzi F, Roasio A, Baiardo Redaelli M, Tripodi VF, Cucciolini G, Belletti A, Vaschetto R, Maj G, Borghi G, Savelli F, Boni S, D'Amico F, Cavallero S, Labanca R, Tresoldi M, Marmiere M, Marzaroli M, Moizo E, Monaco F, Nardelli P, Pieri M, Plumari V, Scandroglio AM, Turi S, Corradi F, Konkayev A, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; NAVIGATE Study Group. Early noninvasive ventilation in general wards for acute respiratory failure: an international, multicentre, open-label, randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Feb;134(2):382-391. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.023. Epub 2025 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP/96/ER/mm
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .