Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя неинвазивная вентиляция вне отделения интенсивной терапии (NAVIGATE)

5 августа 2025 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Снижение потребности в отделении интенсивной терапии у госпитализированных пациентов с ранней дыхательной недостаточностью с использованием техники неинвазивной вентиляции. Многоцентровое рандомизированное исследование.

Большое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, демонстрирующее, что неинвазивная вентиляция легких, проводимая на ранней стадии острой дыхательной недостаточности (ОРЛ) вне отделения интенсивной терапии (ОИТ), может предотвратить ухудшение течения ОРЛ и потребность в ОИТ по сравнению с лучшими Доступное лечение обычно проводится в палатах вне интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Larissa, Греция
        • University of Thessaly
  • Италия
      • Asti, Италия
        • Ospedale Civile di Asti
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili
      • Genova, Италия
        • Ospedali Galliera
      • Genova, Италия
        • ASL 3 Genovese
      • Pisa, Италия
        • AOU Pisana
      • Reggio Calabria, Италия
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Roma, Италия
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Италия
        • Aurelia Hospital
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Италия, 15121
        • Ospedale Cesare Arrigo
      • Novara, Piemonte, Италия
        • Ospedale di Novara
  • Казахстан
      • Kazakhstan, Казахстан
        • Astana Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Возраст >= 18 лет
  • Госпитализация в отделение не интенсивной терапии
  • Рентгенологические признаки новой легочной консолидации или ателектаза
  • Периферическое насыщение кислородом менее 92% при дыхании комнатным воздухом или соотношение PaO2/FiO2 менее 300 при анализе газов крови
  • Декомпенсированная гиперкапния (pCO2 > 45 мм рт. ст. и pH < 7,35)
  • Клинические признаки дыхательной недостаточности (одышка, использование вспомогательных дыхательных мышц, парадоксальные движения торако-абдоминальной стенки) на воздухе.

Критерий исключения:

  • Дыхательная недостаточность из-за обострения хронической обструктивной болезни легких, определяемая как PaCO2> 45 и pH < 7,35 (у этих пациентов НИВЛ считается стандартным лечением/лечением первой линии, и мы не хотим отказывать этим пациентам в возможности получить это лечение, потому что рандомизации)
  • Тяжелая гиперкапническая ОРЛ определяется как PaCO2 > 45 и pH < 7,30.
  • Тяжелая гипоксическая ОРЛ определяется как PaO2/FiO2 < 200
  • Необходимость немедленной искусственной вентиляции легких или отделения интенсивной терапии по решению лечащего врача отделения интенсивной терапии.
  • Чрезвычайно плохой краткосрочный прогноз (неизбежная смерть с решением только о паллиативном лечении)
  • Инвазивная или неинвазивная искусственная вентиляция легких во время одной и той же госпитализации по поводу дыхательной недостаточности.
  • Явные противопоказания к НИВЛ: остановка дыхания, неправильное положение лицевой маски, гемодинамическая нестабильность из-за гипотензивного шока, продолжающаяся ишемия миокарда, аритмия, массивное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, отказ пациента от сотрудничества и расстройство, неспособность защитить дыхательные пути, изменения глотание, невозможность отхождения секрета также при наружной аспирации, полиорганная дисфункция, недавнее хирургическое вмешательство на дыхательных путях или верхних отделах желудочно-кишечного тракта, недренированный пневмоторакс, кишечная непроходимость, активная рвота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИВ
Неинвазивная вентиляция
Процедура: Неинвазивная вентиляция
Ранняя неинвазивная вентиляция легких будет проводиться пациентам на ранней стадии острой дыхательной недостаточности
Другие имена:
  • НИВ
  • Неинвазивная вентиляция
Другой: Лучшее доступное лечение
Другой: Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелой острой дыхательной недостаточности
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Vita-Salute San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP/96/ER/mm

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться