Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna nieinwazyjna wentylacja poza oddziałem intensywnej terapii (NAVIGATE)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Zmniejszenie zapotrzebowania na oddział intensywnej terapii u hospitalizowanych pacjentów z wczesną niewydolnością oddechową z wykorzystaniem nieinwazyjnej techniki wentylacji. Wieloośrodkowe badanie z randomizacją.

Duże, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie, że wentylacja nieinwazyjna prowadzona we wczesnym stadium ostrej niewydolności oddechowej (ARF) poza oddziałem intensywnej terapii (OIOM) może zapobiec pogorszeniu ARF i potrzebie przebywania na OIT w porównaniu z najlepszymi dostępnego leczenia zwykle wykonywanego na oddziałach innych niż OIOM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Larissa, Grecja
        • University of Thessaly
  • Kazachstan
      • Kazakhstan, Kazachstan
        • Astana Medical University
  • Włochy
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Civile di Asti
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili
      • Genova, Włochy
        • Ospedali Galliera
      • Genova, Włochy
        • ASL 3 Genovese
      • Pisa, Włochy
        • AOU Pisana
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Roma, Włochy
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Włochy
        • Aurelia Hospital
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15121
        • Ospedale Cesare Arrigo
      • Novara, Piemonte, Włochy
        • Ospedale di Novara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek >= 18 lat
  • Przyjęcie na oddział nieintensywnej terapii
  • Radiologiczne dowody nowej konsolidacji płuc lub niedodmy
  • Obwodowe nasycenie tlenem mniejsze niż 92% podczas oddychania powietrzem pokojowym lub stosunek PaO2/FiO2 mniejszy niż 300 podczas gazometrii krwi
  • Zdekompensowana hiperkapnia (pCO2 > 45 mmHg i pH < 7,35)
  • Kliniczne objawy niewydolności oddechowej (duszność, pobudzenie dodatkowych mięśni oddechowych, paradoksalne ruchy ściany piersiowo-brzusznej) w powietrzu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność oddechowa spowodowana zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, definiowana jako PaCO2 > 45 i pH < 7,35 (u tych pacjentów NIV jest uważana za leczenie standardowe/pierwszego rzutu i nie chcemy odmawiać tym pacjentom możliwości otrzymania tego leczenia, ponieważ randomizacji)
  • Ciężki, hiperkapniczny ARF zdefiniowany jako PaCO2 > 45 i pH < 7,30
  • Ciężki, niedotleniony ARF zdefiniowany jako PaO2/FiO2 < 200
  • Konieczność natychmiastowej wentylacji mechanicznej lub OIOM według oceny lekarza prowadzącego OIOM
  • Bardzo złe rokowanie krótkoterminowe (nieuchronny zgon z decyzją tylko o leczeniu paliatywnym)
  • Inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna podczas tej samej hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej.
  • Wyraźne przeciwwskazania do leczenia NIV: zatrzymanie oddechu, nieprawidłowo ułożona maska ​​twarzowa, niestabilność hemodynamiczna w wyniku wstrząsu hipotensyjnego, trwające niedokrwienie mięśnia sercowego, arytmia, masywne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niechęć do współpracy i zdenerwowanie chorego, niezdolność do ochrony dróg oddechowych, zmiany przełykanie, niezdolność do odkrztuszenia wydzieliny również przy aspiracji zewnętrznej, dysfunkcja wielonarządowa, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny dróg oddechowych lub górnego odcinka przewodu pokarmowego, odma opłucnowa niedrenowana, niedrożność jelit, czynne wymioty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIV
Wentylacja nieinwazyjna
Procedura: Wentylacja nieinwazyjna
Wczesna wentylacja nieinwazyjna będzie stosowana u pacjentów we wczesnym stadium ostrej niewydolności oddechowej
Inne nazwy:
  • NIV
  • Wentylacja nieinwazyjna
Inny: Najlepsze dostępne leczenie
Inny: Pielęgnacja standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy będą wymagać przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii z powodu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP/96/ER/mm

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pielęgnacja standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj