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重症监护病房外的早期无创通气 (NAVIGATE)

2024年1月15日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

使用无创通气技术减少早期呼吸衰竭住院患者对重症监护病房的需求。一项多中心随机研究。

一项大型多中心、随机、对照试验证明，与最佳治疗相比，在重症监护病房 (ICU) 外的急性呼吸衰竭 (ARF) 早期进行无创通气可以防止 ARF 恶化和对 ICU 的需求可用的治疗通常在非 ICU 病房进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

520

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 哈萨克斯坦
      • Kazakhstan、哈萨克斯坦
        • Astana Medical University
  • 希腊
      • Larissa、希腊
        • University of Thessaly
  • 意大利
      • Asti、意大利
        • Ospedale Civile di Asti
      • Brescia、意大利
        • Spedali Civili
      • Genova、意大利
        • Ospedali Galliera
      • Genova、意大利
        • ASL 3 Genovese
      • Pisa、意大利
        • AOU Pisana
      • Reggio Calabria、意大利
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Roma、意大利
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma、意大利
        • Aurelia Hospital
      • Torino、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、意大利、15121
        • Ospedale Cesare Arrigo
      • Novara、Piemonte、意大利
        • Ospedale di Novara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • 年龄 >= 18 岁
  • 进入非重症监护室
  • 新的肺实变或肺不张的放射学证据
  • 呼吸室内空气时外周血氧饱和度低于 92% 或血气分析时 PaO2/FiO2 比值低于 300
  • 失代偿性高碳酸血症（pCO2 > 45 mmHg 和 pH < 7.35）
  • 空气中呼吸窘迫的临床体征（呼吸困难、辅助呼吸肌的使用、胸腹壁的反常运动）。

排除标准：

  • 慢性阻塞性肺疾病恶化导致的呼吸衰竭，定义为 PaCO2 > 45 和 pH < 7.35（在这些患者中，NIV 被认为是标准/一线治疗，我们不想拒绝这些患者接受这种治疗的机会，因为随机化）
  • 严重的高碳酸血症 ARF 定义为 PaCO2 > 45 和 pH < 7.30
  • 严重缺氧性 ARF 定义为 PaO2/FiO2 < 200
  • ICU 主管医师判断需要立即机械通气或 ICU
  • 极差的短期预后（仅决定姑息治疗即将死亡）
  • 同一住院期间因呼吸衰竭进行有创或无创机械通气。
  • NIV 治疗的明确禁忌症：呼吸停止、面罩位置不正确、低血压休克引起的血流动力学不稳定、持续的心肌缺血、心律失常、上消化道大出血、患者不合作和不安、无法保护气道、气道改变吞咽、无法清除分泌物也伴有外吸、多器官功能障碍、近期气道或上消化道手术、未引流的气胸、肠梗阻、活动性呕吐。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NIV
无创通气
程序：无创通气
对早期急性呼吸衰竭患者给予早期无创通气
其他名称：
  • NIV
  • 无创通气
其他：最佳治疗
其他：标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
因严重急性呼吸衰竭而需要进入重症监护病房的患者人数
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università Vita-Salute San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月17日

研究完成 (估计的)

2024年7月18日

研究注册日期

首次提交

2012年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月3日

首次发布 (估计的)

2012年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月15日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VP/96/ER/mm

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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