Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege niet-invasieve beademing buiten de Intensive Care (NAVIGATE)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Vermindering van de behoefte aan intensive care-afdeling bij gehospitaliseerde patiënten met vroege respiratoire insufficiëntie met behulp van de niet-invasieve beademingstechniek. Een multicenter gerandomiseerde studie.

Een grote multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om aan te tonen dat niet-invasieve beademing die in een vroeg stadium van acuut respiratoir falen (ARF) buiten de intensive care (ICU) wordt gegeven, de verslechtering van ARF en de noodzaak van ICU kan voorkomen in vergelijking met de beste beschikbare behandeling die meestal wordt uitgevoerd op de niet-IC-afdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Larissa, Griekenland
        • University of Thessaly
  • Italië
      • Asti, Italië
        • Ospedale Civile di Asti
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili
      • Genova, Italië
        • Ospedali Galliera
      • Genova, Italië
        • ASL 3 Genovese
      • Pisa, Italië
        • AOU Pisana
      • Reggio Calabria, Italië
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Roma, Italië
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italië
        • Aurelia Hospital
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15121
        • Ospedale Cesare Arrigo
      • Novara, Piemonte, Italië
        • Ospedale di Novara
  • Kazachstan
      • Kazakhstan, Kazachstan
        • Astana Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Opname op een niet-intensive care afdeling
  • Radiologisch bewijs van nieuwe longconsolidatie of atelectase
  • Perifere zuurstofverzadiging minder dan 92% bij het inademen van kamerlucht of PaO2/FiO2-verhouding minder dan 300 bij bloedgasanalyse
  • Gedecompenseerde hypercapnie (pCO2 > 45 mmHg en pH < 7,35)
  • Klinische tekenen van ademnood (dyspneu, gebruik van hulpademhalingsspieren, paradoxale bewegingen van thoraco-abdominale wand) in de lucht.

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, gedefinieerd als PaCO2 > 45 en pH < 7,35 (bij deze patiënten wordt NIV beschouwd als de standaard/eerstelijnsbehandeling en we willen deze patiënten niet de kans ontzeggen om deze behandeling te krijgen omdat van randomisatie)
  • Ernstige, hypercapnische ARF gedefinieerd als PaCO2 > 45 en pH < 7,30
  • Ernstige, hypoxische ARF gedefinieerd als PaO2/FiO2 < 200
  • Behoefte aan onmiddellijke mechanische beademing of IC, zoals beoordeeld door de IC-arts die de leiding heeft
  • Extreem slechte kortetermijnprognose (dreigend overlijden met alleen palliatieve behandeling)
  • Invasieve of niet-invasieve mechanische beademing tijdens dezelfde ziekenhuisopname wegens respiratoire insufficiëntie.
  • Duidelijke contra-indicatie voor NIV-behandeling: ademstilstand, niet correct positioneren van een gezichtsmasker, hemodynamische instabiliteit als gevolg van hypotensieve shock, aanhoudende myocardischemie, aritmie, massale bloeding uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal, patiënt die niet meewerkt en van streek is, onvermogen om de luchtwegen te beschermen, veranderingen van deglutatie, onvermogen om secretie op te ruimen, ook bij uitwendige aspiratie, disfunctie van meerdere organen, recente operatie aan de luchtwegen of het bovenste deel van het maagdarmkanaal, niet-gedraineerde pneumothorax, darmobstructie, actief braken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBV
Niet-invasieve beademing
Procedure: Niet-invasieve beademing
Vroege niet-invasieve beademing zal worden gegeven aan patiënten in een vroeg stadium van acuut respiratoir falen
Andere namen:
  • NBV
  • Niet-invasieve ventilatie
Ander: Beste beschikbare behandeling
Ander: Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat moet worden opgenomen op de Intensive Care voor ernstige acute respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP/96/ER/mm

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren