Varhainen noninvasiivinen ilmanvaihto tehohoitoyksikön ulkopuolella (NAVIGATE)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Tehohoidon yksikön tarpeen vähentäminen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on varhainen hengitysvajaus käyttämällä non-invasiivista hengitystekniikkaa. Satunnaistettu monikeskustutkimus.
Laaja, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus osoittaa, että akuutin hengitysvajauksen (ARF) varhaisessa vaiheessa tehohoitoyksikön ulkopuolella annettu noninvasiivinen ventilaatio voi estää ARF:n pahenemisen ja tehohoitotarpeen parhaaseen verrattuna. saatavilla olevaa hoitoa, joka suoritetaan tavallisesti muilla kuin teho-osastoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Civile di Asti
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Genova, Italia
- Ospedali Galliera
-
Genova, Italia
- ASL 3 Genovese
-
Pisa, Italia
- AOU Pisana
-
Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Aurelia Hospital
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Ospedale Cesare Arrigo
-
Novara, Piemonte, Italia
- Ospedale di Novara
-
-
-
-
-
Kazakhstan, Kazakstan
- Astana Medical University
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka
- University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä >= 18 vuotta
- Pääsy ei-tehohoitoosastolle
- Radiologiset todisteet uudesta keuhkojen konsolidaatiosta tai atelektaaksista
- Perifeerinen happisaturaatio alle 92 % hengitettäessä huoneilmaa tai PaO2/FiO2-suhde alle 300 verikaasuanalyysissä
- Dekompensoitunut hyperkapnia (pCO2 > 45 mmHg ja pH < 7,35)
- Hengitysvaikeuden kliiniset merkit (hengityshäiriö, lisähengityslihasten käyttö, rintakehän ja vatsan seinämän paradoksiliikkeet) ilmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisesta johtuva hengitysvajaus, joka määritellään PaCO2 > 45 ja pH < 7,35 (näillä potilailla NIV:tä pidetään standardi/ensilinjan hoitona, emmekä halua estää näiltä potilailta mahdollisuutta saada tätä hoitoa, koska satunnaistaminen)
- Vaikea, hyperkapninen ARF määritellään PaCO2 > 45 ja pH < 7,30
- Vaikea hypoksinen ARF määritellään PaO2/FiO2 < 200
- Välittömän koneellisen ventilaation tai tehohoitoyksikön tarve teho-osaston vastaavan lääkärin arvioiden mukaan
- Äärimmäisen huono lyhyen aikavälin ennuste (välitön kuolema, kun päätös palliatiivisesta hoidosta)
- Invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio saman sairaalahoidon aikana hengitysvajauksen vuoksi.
- Selkeä NIV-hoidon vasta-aihe: hengityspysähdys, kasvonaamion oikean asennon epäonnistuminen, verenpainesokista johtuva hemodynaaminen epävakaus, jatkuva sydänlihasiskemia, rytmihäiriöt, runsas verenvuoto ylemmästä maha-suolikanavasta, potilas ei ole yhteistyöhaluinen ja levoton, kyvyttömyys suojata hengitysteitä, muutokset deglutaatio, kyvyttömyys poistaa eritystä myös ulkoisella aspiraatiolla, useiden elinten toimintahäiriöt, äskettäin tehty hengitysteiden tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, tyhjentämätön ilmarinta, suolen tukos, aktiivinen oksentelu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIV
Ei-invasiivinen ilmanvaihto
|
Varhainen non-invasiivinen ventilaatio annetaan potilaille akuutin hengitysvajauksen varhaisessa vaiheessa
Muut nimet:
|
|
Muut: Paras saatavilla oleva hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat ottamaan tehohoitoon vakavan akuutin hengitysvajauksen vuoksi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Cabrini L, Plumari VP, Nobile L, Olper L, Pasin L, Bocchino S, Landoni G, Beretta L, Zangrillo A. Non-invasive ventilation in cardiac surgery: a concise review. Heart Lung Vessel. 2013;5(3):137-41.
- Cabrini L, Brusasco C, Roasio A, Corradi F, Nardelli P, Filippini M, Cotticelli V, Belletti A, Ferrera L, Antonucci E, Baiardo Redaelli M, Lattuada M, Colombo S, Olper L, Ponzetta G, Ananiadou S, Monti G, Severi L, Maj G, Giardina G, Biondi-Zoccai G, Benedetto U, Gemma M, Cavallero SSM, Hajjar LA, Zangrillo A, Bellomo R, Landoni G. Non-invAsive VentIlation for early General wArd respiraTory failurE (NAVIGATE): A multicenter randomized controlled study. Protocol and statistical analysis plan. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:126-132. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.001. Epub 2019 Feb 7.
- Monti G, Cabrini L, Kotani Y, Brusasco C, Kadralinova A, Giardina G, Chalkias A, Nakhnoukh C, Pantazopoulos I, Oliva FM, Dazzi F, Roasio A, Baiardo Redaelli M, Tripodi VF, Cucciolini G, Belletti A, Vaschetto R, Maj G, Borghi G, Savelli F, Boni S, D'Amico F, Cavallero S, Labanca R, Tresoldi M, Marmiere M, Marzaroli M, Moizo E, Monaco F, Nardelli P, Pieri M, Plumari V, Scandroglio AM, Turi S, Corradi F, Konkayev A, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; NAVIGATE Study Group. Early noninvasive ventilation in general wards for acute respiratory failure: an international, multicentre, open-label, randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Feb;134(2):382-391. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.023. Epub 2025 Jan 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP/96/ER/mm
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .