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Ventilazione precoce non invasiva al di fuori dell'unità di terapia intensiva (NAVIGATE)

5 agosto 2025 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Riduzione della necessità di unità di terapia intensiva nei pazienti ospedalizzati con insufficienza respiratoria precoce utilizzando la tecnica di ventilazione non invasiva. Uno studio multicentrico randomizzato.

Un ampio studio multicentrico, randomizzato e controllato per dimostrare che la ventilazione non invasiva somministrata in una fase precoce dell'insufficienza respiratoria acuta (IRA) al di fuori dell'unità di terapia intensiva (UTI) può prevenire il deterioramento dell'IRA e la necessità di UTI rispetto al migliore trattamento disponibile solitamente eseguito nei reparti non di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • University of Thessaly
  • Italia
      • Asti, Italia
        • Ospedale Civile di Asti
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Genova, Italia
        • Ospedali Galliera
      • Genova, Italia
        • ASL 3 Genovese
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Roma, Italia
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Aurelia Hospital
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Cesare Arrigo
      • Novara, Piemonte, Italia
        • Ospedale di Novara
  • Kazakistan
      • Kazakhstan, Kazakistan
        • Astana Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età >= 18 anni
  • Ricovero in un reparto di terapia non intensiva
  • Evidenza radiologica di nuovo consolidamento polmonare o atelettasia
  • Saturazione periferica di ossigeno inferiore al 92% durante la respirazione di aria ambiente o rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 300 all'emogasanalisi
  • Ipercapnia scompensata (pCO2 > 45 mmHg e pH < 7,35)
  • Segni clinici di distress respiratorio (dispnea, utilizzazione dei muscoli respiratori accessori, movimenti paradossi della parete toraco-addominale) in aria.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria dovuta a esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva, definita come PaCO2 > 45 e pH < 7,35 (in questi pazienti la NIV è considerata il trattamento standard/di prima linea e non vogliamo negare a questi pazienti l'opportunità di ricevere questo trattamento perché di randomizzazione)
  • ARF grave, ipercapnica definita come PaCO2 > 45 e pH < 7,30
  • ARF grave, ipossica definita come PaO2/FiO2 < 200
  • Necessità di ventilazione meccanica immediata o terapia intensiva a giudizio del medico responsabile della terapia intensiva
  • Prognosi a breve termine estremamente sfavorevole (morte imminente con decisione solo per cure palliative)
  • Ventilazione meccanica invasiva o non invasiva durante lo stesso ricovero per insufficienza respiratoria.
  • Chiara controindicazione al trattamento NIV: arresto respiratorio, mancato corretto posizionamento di una maschera facciale, instabilità emodinamica dovuta a shock ipotensivo, ischemia miocardica in corso, aritmia, sanguinamento massiccio dal tratto gastrointestinale superiore, paziente non collaborante e turbato, incapacità di proteggere le vie aeree, alterazioni della deglutizione, incapacità di eliminare la secrezione anche con aspirazione esterna, disfunzione multiorgano, intervento recente delle vie aeree o del tratto gastrointestinale superiore, pneumotorace non drenato, occlusione intestinale, vomito attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIV
Ventilazione non invasiva
Procedura: Ventilazione non invasiva
La ventilazione precoce non invasiva verrà somministrata ai pazienti in una fase iniziale di insufficienza respiratoria acuta
Altri nomi:
  • NIV
  • Ventilazione non invasiva
Altro: Miglior trattamento disponibile
Altro: Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che dovranno essere ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta grave
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP/96/ER/mm

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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