- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01572337
Ventilation non invasive précoce en dehors de l'unité de soins intensifs (NAVIGATE)
15 janvier 2024 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Réduire le besoin d'unité de soins intensifs chez les patients hospitalisés présentant une insuffisance respiratoire précoce à l'aide de la technique de ventilation non invasive. Une étude randomisée multicentrique.
Un vaste essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à démontrer que la ventilation non invasive administrée à un stade précoce de l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) en dehors de l'unité de soins intensifs (USI) peut prévenir la détérioration de l'IRA et le besoin d'USI par rapport à la meilleure traitement disponible généralement effectué dans les services non-USI.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
520
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Landoni
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Lieux d'étude
-
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Larissa, Grèce
- University of Thessaly
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Asti, Italie
- Ospedale Civile di Asti
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Brescia, Italie
- Spedali Civili
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Genova, Italie
- Ospedali Galliera
-
Genova, Italie
- ASL 3 Genovese
-
Pisa, Italie
- AOU Pisana
-
Reggio Calabria, Italie
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Roma, Italie
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italie
- Aurelia Hospital
-
Torino, Italie
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
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MI
-
Milan, MI, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
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Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italie, 15121
- Ospedale Cesare Arrigo
-
Novara, Piemonte, Italie
- Ospedale di Novara
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Kazakhstan, Kazakhstan
- Astana Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge >= 18 ans
- Admission dans un service de soins non intensifs
- Preuve radiologique d'une nouvelle consolidation pulmonaire ou d'une atélectasie
- Saturation périphérique en oxygène inférieure à 92 % lors de la respiration de l'air ambiant ou rapport PaO2/FiO2 inférieur à 300 lors de l'analyse des gaz du sang
- Hypercapnie décompensée (pCO2 > 45 mmHg et pH < 7,35)
- Signes cliniques de détresse respiratoire (dyspnée, sollicitation des muscles respiratoires accessoires, mouvements paradoxaux de la paroi thoraco-abdominale) à l'air.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire due à une exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, définie par une PaCO2 > 45 et un pH < 7,35 (chez ces patients, la VNI est considérée comme le traitement standard/de première ligne et nous ne voulons pas refuser à ces patients la possibilité de recevoir ce traitement car de randomisation)
- ARF hypercapnique sévère définie comme PaCO2 > 45 et pH < 7,30
- ARF hypoxique sévère définie comme PaO2/FiO2 < 200
- Nécessité d'une ventilation mécanique immédiate ou d'une unité de soins intensifs, selon le médecin responsable de l'unité de soins intensifs
- Pronostic à court terme extrêmement mauvais (décès imminent avec décision de traitement palliatif uniquement)
- Ventilation mécanique invasive ou non invasive au cours d'une même hospitalisation due à une insuffisance respiratoire.
- Contre-indication claire au traitement par VNI : arrêt respiratoire, défaut de positionnement correct d'un masque facial, instabilité hémodynamique due à un choc hypotenseur, ischémie myocardique en cours, arythmie, saignement massif du tractus gastro-intestinal supérieur, patient non coopératif et contrarié, incapacité à protéger les voies respiratoires, altérations de la déglutition, incapacité à éliminer les sécrétions également par aspiration externe, dysfonctionnement de plusieurs organes, chirurgie récente des voies respiratoires ou du tractus gastro-intestinal supérieur, pneumothorax non drainé, occlusion intestinale, vomissement actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VNI
Ventilation non invasive
|
Une ventilation non invasive précoce sera administrée aux patients à un stade précoce d'insuffisance respiratoire aiguë
Autres noms:
|
Autre: Meilleur traitement disponible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de patients qui devront être admis en unité de soins intensifs pour une insuffisance respiratoire aiguë sévère
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Cabrini L, Plumari VP, Nobile L, Olper L, Pasin L, Bocchino S, Landoni G, Beretta L, Zangrillo A. Non-invasive ventilation in cardiac surgery: a concise review. Heart Lung Vessel. 2013;5(3):137-41.
- Cabrini L, Brusasco C, Roasio A, Corradi F, Nardelli P, Filippini M, Cotticelli V, Belletti A, Ferrera L, Antonucci E, Baiardo Redaelli M, Lattuada M, Colombo S, Olper L, Ponzetta G, Ananiadou S, Monti G, Severi L, Maj G, Giardina G, Biondi-Zoccai G, Benedetto U, Gemma M, Cavallero SSM, Hajjar LA, Zangrillo A, Bellomo R, Landoni G. Non-invAsive VentIlation for early General wArd respiraTory failurE (NAVIGATE): A multicenter randomized controlled study. Protocol and statistical analysis plan. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:126-132. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.001. Epub 2019 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Première publication (Estimé)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP/96/ER/mm
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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