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중환자실 외부에서의 조기 비침습 인공호흡 (NAVIGATE)

2024년 1월 15일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

비침습적 환기 기술을 사용하여 초기 호흡 부전으로 입원한 환자의 중환자실 필요성 감소. 다기관 무작위 연구.

집중 치료실(ICU) 외부에서 급성 호흡 부전(ARF)의 초기 단계에 제공되는 비침습적 환기가 ARF의 악화 및 ICU의 필요성을 최고와 비교할 때 예방할 수 있음을 입증하기 위한 대규모 다기관, 무작위, 통제 시험 비 ICU 병동에서 일반적으로 수행되는 이용 가능한 치료.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

520

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Larissa, 그리스
        • University of Thessaly
  • 이탈리아
      • Asti, 이탈리아
        • Ospedale Civile di Asti
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili
      • Genova, 이탈리아
        • Ospedali Galliera
      • Genova, 이탈리아
        • ASL 3 Genovese
      • Pisa, 이탈리아
        • AOU Pisana
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, 이탈리아
        • Aurelia Hospital
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, 이탈리아, 15121
        • Ospedale Cesare Arrigo
      • Novara, Piemonte, 이탈리아
        • Ospedale di Novara
  • 카자흐스탄
      • Kazakhstan, 카자흐스탄
        • Astana Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 나이 >= 18세
  • 비 집중 치료 부서에 입학
  • 새로운 폐 경화 또는 무기폐의 방사선학적 증거
  • 실내 공기 호흡 시 말초 산소 포화도가 92% 미만이거나 혈액 가스 분석에서 PaO2/FiO2 비율이 300 미만
  • 보상되지 않은 과탄산혈증(pCO2 > 45mmHg 및 pH < 7.35)
  • 공기 중 호흡 곤란의 임상 징후(호흡곤란, 부호흡근 사용, 흉복벽의 역설 운동).

제외 기준:

  • PaCO2 > 45 및 pH < 7.35로 정의되는 만성 폐쇄성 폐질환 악화로 인한 호흡 부전(이 환자들에서 NIV는 표준/1차 치료로 간주되며 우리는 이러한 환자들이 이 치료를 받을 기회를 거부하고 싶지 않습니다. 무작위화)
  • PaCO2 > 45 및 pH < 7.30으로 정의되는 심각한 고칼슘혈증 ARF
  • PaO2/FiO2 < 200으로 정의되는 심각한 저산소성 ARF
  • ICU 담당 의사의 판단에 따라 즉각적인 기계 환기 또는 ICU가 필요한 경우
  • 극도로 불량한 단기 예후(단지 완화 치료를 위한 결정으로 임박한 사망)
  • 호흡 부전으로 인해 동일한 입원 기간 동안 침습적 또는 비침습적 기계적 환기.
  • NIV 치료에 대한 명확한 금기 사항: 호흡 정지, 안면 마스크의 올바른 위치 지정 실패, 저혈압 쇼크로 인한 혈역학적 불안정성, 진행 중인 심근 허혈, 부정맥, 상부 위장관의 대량 출혈, 환자 비협조 및 혼란, 기도 보호 불능, 삼킴, 외부 흡인을 동반한 분비물 제거 불능, 다발성 장기 기능 장애, 최근 기도 또는 상부 위장관 수술, 배액되지 않는 기흉, 장 폐쇄, 활동성 구토.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIV
비침습적 환기
절차: 비침습적 환기
급성 호흡 부전의 초기 단계에서 환자에게 초기 비침습적 인공 호흡이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • NIV
  • 비침습적 환기
다른: 최상의 치료
다른: 스탠다드 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중증 급성 호흡 부전으로 중환자실에 입원해야 하는 환자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Vita-Salute San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP/96/ER/mm

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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