Tidlig ikke-invasiv ventilasjon utenfor intensivavdelingen (NAVIGATE)
5. august 2025 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Redusere behovet for intensivavdeling hos sykehusinnlagte pasienter med tidlig respirasjonssvikt ved å bruke den ikke-invasive ventilasjonsteknikken. En randomisert multisenterstudie.
En stor multisenter, randomisert, kontrollert studie for å vise at ikke-invasiv ventilasjon gitt på et tidlig stadium av akutt respirasjonssvikt (ARF) utenfor intensivavdelingen (ICU) kan forhindre forverring av ARF og behovet for ICU sammenlignet med de beste. tilgjengelig behandling vanligvis utført på avdelinger som ikke er ICU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
520
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Hellas
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Asti, Italia
- Ospedale Civile di Asti
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili
-
Genova, Italia
- Ospedali Galliera
-
Genova, Italia
- ASL 3 Genovese
-
Pisa, Italia
- AOU Pisana
-
Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Aurelia Hospital
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Ospedale Cesare Arrigo
-
Novara, Piemonte, Italia
- Ospedale di Novara
-
-
-
-
-
Kazakhstan, Kasakhstan
- Astana Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder >= 18 år
- Innleggelse på ikke-intensiv avdeling
- Radiologiske bevis på ny pulmonal konsolidering eller atelektase
- Perifer oksygenmetning mindre enn 92 % ved pusteluft eller PaO2/FiO2-forhold mindre enn 300 ved blodgassanalyse
- Dekompensert hyperkapni (pCO2 > 45 mmHg og pH < 7,35)
- Kliniske tegn på pustebesvær (dyspné, bruk av ekstra respirasjonsmuskler, paradoksale bevegelser av thoraco-abdominalveggen) i luft.
Ekskluderingskriterier:
- Respirasjonssvikt på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon, definert som PaCO2 > 45 og pH < 7,35 (hos disse pasientene anses NIV å være standard/førstelinjebehandling og vi ønsker ikke å nekte disse pasientene muligheten til å få denne behandlingen pga. av randomisering)
- Alvorlig, hyperkapnisk ARF definert som PaCO2 > 45 og pH < 7,30
- Alvorlig, hypoksisk ARF definert som PaO2/FiO2 < 200
- Behov for umiddelbar mekanisk ventilasjon eller intensivavdeling som vurderes av ansvarlig lege
- Ekstremt dårlig kortsiktig prognose (forestående død med beslutning om kun palliativ behandling)
- Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon under samme sykehusinnleggelse på grunn av respirasjonssvikt.
- Klar kontraindikasjon mot NIV-behandling: respirasjonsstans, manglende korrekt plassering av ansiktsmaske, hemodynamisk ustabilitet på grunn av hypotensivt sjokk, pågående myokardiskemi, arytmi, massiv blødning fra øvre mage-tarmkanal, pasient lite samarbeidsvillig og opprørt, manglende evne til å beskytte luftveiene, endringer i utsletting, manglende evne til å fjerne sekret også med ekstern aspirasjon, dysfunksjon av flere organer, nylig operasjon av luftveier eller øvre gastrointestinale trakt, ikke-drenert pneumothorax, tarmobstruksjon, aktivt oppkast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIV
Ikke-invasiv ventilasjon
|
Tidlig ikke-invasiv ventilasjon vil bli gitt til pasienter i et tidlig stadium av akutt respirasjonssvikt
Andre navn:
|
|
Annen: Beste tilgjengelige behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som vil trenge innleggelse på intensivavdelingen for alvorlig akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Cabrini L, Plumari VP, Nobile L, Olper L, Pasin L, Bocchino S, Landoni G, Beretta L, Zangrillo A. Non-invasive ventilation in cardiac surgery: a concise review. Heart Lung Vessel. 2013;5(3):137-41.
- Cabrini L, Brusasco C, Roasio A, Corradi F, Nardelli P, Filippini M, Cotticelli V, Belletti A, Ferrera L, Antonucci E, Baiardo Redaelli M, Lattuada M, Colombo S, Olper L, Ponzetta G, Ananiadou S, Monti G, Severi L, Maj G, Giardina G, Biondi-Zoccai G, Benedetto U, Gemma M, Cavallero SSM, Hajjar LA, Zangrillo A, Bellomo R, Landoni G. Non-invAsive VentIlation for early General wArd respiraTory failurE (NAVIGATE): A multicenter randomized controlled study. Protocol and statistical analysis plan. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:126-132. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.001. Epub 2019 Feb 7.
- Monti G, Cabrini L, Kotani Y, Brusasco C, Kadralinova A, Giardina G, Chalkias A, Nakhnoukh C, Pantazopoulos I, Oliva FM, Dazzi F, Roasio A, Baiardo Redaelli M, Tripodi VF, Cucciolini G, Belletti A, Vaschetto R, Maj G, Borghi G, Savelli F, Boni S, D'Amico F, Cavallero S, Labanca R, Tresoldi M, Marmiere M, Marzaroli M, Moizo E, Monaco F, Nardelli P, Pieri M, Plumari V, Scandroglio AM, Turi S, Corradi F, Konkayev A, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; NAVIGATE Study Group. Early noninvasive ventilation in general wards for acute respiratory failure: an international, multicentre, open-label, randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Feb;134(2):382-391. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.023. Epub 2025 Jan 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
6. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP/96/ER/mm
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .