Ventilación temprana no invasiva fuera de la unidad de cuidados intensivos (NAVIGATE)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Reducción de la Necesidad de Unidad de Cuidados Intensivos en Pacientes Hospitalizados con Insuficiencia Respiratoria Temprana Utilizando la Técnica de Ventilación No Invasiva. Un estudio aleatorizado multicéntrico.
Un gran ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para demostrar que la ventilación no invasiva administrada en una etapa temprana de insuficiencia respiratoria aguda (IRA) fuera de la unidad de cuidados intensivos (UCI) puede prevenir el deterioro de la IRA y la necesidad de UCI en comparación con la mejor tratamiento disponible que generalmente se realiza en las salas que no pertenecen a la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Larissa, Grecia
- University of Thessaly
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Asti, Italia
- Ospedale Civile di Asti
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Brescia, Italia
- Spedali Civili
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Genova, Italia
- Ospedali Galliera
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Genova, Italia
- ASL 3 Genovese
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Pisa, Italia
- AOU Pisana
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Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano
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Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- Aurelia Hospital
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Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Piemonte
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Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Ospedale Cesare Arrigo
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Novara, Piemonte, Italia
- Ospedale di Novara
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Kazakhstan, Kazajstán
- Astana Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad >= 18 años
- Ingreso en un departamento de cuidados no intensivos
- Evidencia radiológica de nueva consolidación pulmonar o atelectasia
- Saturación de oxígeno periférico inferior al 92 % al respirar aire ambiente o relación PaO2/FiO2 inferior a 300 en el análisis de gases en sangre
- Hipercapnia descompensada (pCO2 > 45 mmHg y pH < 7,35)
- Signos clínicos de dificultad respiratoria (disnea, utilización de los músculos respiratorios accesorios, movimientos paradójicos de la pared toracoabdominal) en el aire.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria por exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, definida como PaCO2 > 45 y pH < 7,35 (en estos pacientes, la VNI se considera el tratamiento estándar/de primera línea y no queremos negarles a estos pacientes la oportunidad de recibir este tratamiento porque de aleatorización)
- IRA hipercápnica grave definida como PaCO2 > 45 y pH < 7,30
- IRA hipóxica grave definida como PaO2/FiO2 < 200
- Necesidad de ventilación mecánica inmediata o UCI según lo juzgado por el médico a cargo de la UCI
- Pronóstico a corto plazo extremadamente malo (muerte inminente con decisión de tratamiento paliativo solamente)
- Ventilación mecánica invasiva o no invasiva durante la misma hospitalización por insuficiencia respiratoria.
- Contraindicaciones claras para el tratamiento con VNI: paro respiratorio, falta de colocación correcta de la máscara facial, inestabilidad hemodinámica debido a shock hipotensivo, isquemia miocárdica continua, arritmia, hemorragia masiva del tracto gastrointestinal superior, paciente que no coopera y está molesto, incapacidad para proteger las vías respiratorias, alteraciones de la deglución, incapacidad para eliminar la secreción también con aspiración externa, disfunción de múltiples órganos, cirugía reciente de las vías respiratorias o del tracto gastrointestinal superior, neumotórax no drenado, obstrucción intestinal, vómito activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NIV
Ventilación no invasiva
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Se administrará ventilación no invasiva temprana a pacientes en una etapa temprana de insuficiencia respiratoria aguda.
Otros nombres:
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Otro: Mejor tratamiento disponible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que necesitarán ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos por insuficiencia respiratoria aguda grave
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Cabrini L, Plumari VP, Nobile L, Olper L, Pasin L, Bocchino S, Landoni G, Beretta L, Zangrillo A. Non-invasive ventilation in cardiac surgery: a concise review. Heart Lung Vessel. 2013;5(3):137-41.
- Cabrini L, Brusasco C, Roasio A, Corradi F, Nardelli P, Filippini M, Cotticelli V, Belletti A, Ferrera L, Antonucci E, Baiardo Redaelli M, Lattuada M, Colombo S, Olper L, Ponzetta G, Ananiadou S, Monti G, Severi L, Maj G, Giardina G, Biondi-Zoccai G, Benedetto U, Gemma M, Cavallero SSM, Hajjar LA, Zangrillo A, Bellomo R, Landoni G. Non-invAsive VentIlation for early General wArd respiraTory failurE (NAVIGATE): A multicenter randomized controlled study. Protocol and statistical analysis plan. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:126-132. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.001. Epub 2019 Feb 7.
- Monti G, Cabrini L, Kotani Y, Brusasco C, Kadralinova A, Giardina G, Chalkias A, Nakhnoukh C, Pantazopoulos I, Oliva FM, Dazzi F, Roasio A, Baiardo Redaelli M, Tripodi VF, Cucciolini G, Belletti A, Vaschetto R, Maj G, Borghi G, Savelli F, Boni S, D'Amico F, Cavallero S, Labanca R, Tresoldi M, Marmiere M, Marzaroli M, Moizo E, Monaco F, Nardelli P, Pieri M, Plumari V, Scandroglio AM, Turi S, Corradi F, Konkayev A, Landoni G, Bellomo R, Zangrillo A; NAVIGATE Study Group. Early noninvasive ventilation in general wards for acute respiratory failure: an international, multicentre, open-label, randomised trial. Br J Anaesth. 2025 Feb;134(2):382-391. doi: 10.1016/j.bja.2024.11.023. Epub 2025 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP/96/ER/mm
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