Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ikke-invasiv ventilation uden for intensivafdelingen (NAVIGATE)

5. august 2025 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Reduktion af behovet for intensiv afdeling hos hospitalsindlagte patienter med tidlig respirationssvigt ved hjælp af den ikke-invasive ventilationsteknik. En multicenter randomiseret undersøgelse.

Et stort multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at påvise, at non-invasiv ventilation givet på et tidligt stadie af akut respirationssvigt (ARF) uden for intensivafdelingen (ICU) kan forhindre forværring af ARF og behovet for ICU sammenlignet med de bedste tilgængelig behandling, der normalt udføres på de ikke-ICU afdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland
        • University of Thessaly
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale Civile di Asti
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Genova, Italien
        • Ospedali Galliera
      • Genova, Italien
        • ASL 3 Genovese
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Aurelia Hospital
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Cesare Arrigo
      • Novara, Piemonte, Italien
        • Ospedale di Novara
  • Kasakhstan
      • Kazakhstan, Kasakhstan
        • Astana Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder >= 18 år
  • Indlæggelse på ikke-intensiv afdeling
  • Radiologiske tegn på ny pulmonal konsolidering eller atelektase
  • Perifer iltmætning mindre end 92 % ved indånding af rumluft eller PaO2/FiO2-forhold mindre end 300 ved blodgasanalyse
  • Dekompenseret hyperkapni (pCO2 > 45 mmHg og pH < 7,35)
  • Kliniske tegn på åndedrætsbesvær (dyspnø, brug af ekstra respiratoriske muskler, paradoksale bevægelser af thoraco-abdominalvæg) i luft.

Ekskluderingskriterier:

  • Respirationssvigt på grund af kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring, defineret som PaCO2 > 45 og pH < 7,35 (hos disse patienter anses NIV for at være standard/førstelinjebehandlingen, og vi ønsker ikke at nægte disse patienter muligheden for at modtage denne behandling pga. af randomisering)
  • Alvorlig, hyperkapnisk ARF defineret som PaCO2 > 45 og pH < 7,30
  • Alvorlig, hypoxisk ARF defineret som PaO2/FiO2 < 200
  • Behov for øjeblikkelig mekanisk ventilation eller ICU som vurderet af den ansvarlige ICU-læge
  • Ekstremt dårlig korttidsprognose (forestående død med beslutning om kun palliativ behandling)
  • Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation under samme indlæggelse på grund af respirationssvigt.
  • Klar kontraindikation for NIV-behandling: åndedrætsstop, manglende korrekt placering af en ansigtsmaske, hæmodynamisk ustabilitet på grund af hypotensivt shock, igangværende myokardieiskæmi, arytmi, massiv blødning fra den øvre mave-tarmkanal, patient usamarbejdsvillig og ked af det, manglende evne til at beskytte luftvejene, ændringer af delutation, manglende evne til at fjerne sekret også med ekstern aspiration, dysfunktion af flere organer, nylig operation af luftveje eller øvre mave-tarmkanal, ikke-drænet pneumothorax, tarmobstruktion, aktiv opkastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIV
Ikke-invasiv ventilation
Procedure: Ikke-invasiv ventilation
Tidlig non-invasiv ventilation vil blive givet til patienter på et tidligt stadium af akut respirationssvigt
Andre navne:
  • NIV
  • Non-invasiv ventilation
Andet: Bedste tilgængelige behandling
Andet: Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der vil have behov for indlæggelse på intensivafdelingen for alvorlig akut respirationssvigt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Anslået)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP/96/ER/mm

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner