- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01572337
Tidlig ikke-invasiv ventilation uden for intensivafdelingen (NAVIGATE)
15. januar 2024 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Reduktion af behovet for intensiv afdeling hos hospitalsindlagte patienter med tidlig respirationssvigt ved hjælp af den ikke-invasive ventilationsteknik. En multicenter randomiseret undersøgelse.
Et stort multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at påvise, at non-invasiv ventilation givet på et tidligt stadie af akut respirationssvigt (ARF) uden for intensivafdelingen (ICU) kan forhindre forværring af ARF og behovet for ICU sammenlignet med de bedste tilgængelig behandling, der normalt udføres på de ikke-ICU afdelinger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
520
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Landoni
- E-mail: landoni.giovanni@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Grækenland
- University of Thessaly
-
-
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale Civile di Asti
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili
-
Genova, Italien
- Ospedali Galliera
-
Genova, Italien
- ASL 3 Genovese
-
Pisa, Italien
- AOU Pisana
-
Reggio Calabria, Italien
- Grande Ospedale Metropolitano
-
Roma, Italien
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italien
- Aurelia Hospital
-
Torino, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
- Ospedale Cesare Arrigo
-
Novara, Piemonte, Italien
- Ospedale di Novara
-
-
-
-
-
Kazakhstan, Kasakhstan
- Astana Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder >= 18 år
- Indlæggelse på ikke-intensiv afdeling
- Radiologiske tegn på ny pulmonal konsolidering eller atelektase
- Perifer iltmætning mindre end 92 % ved indånding af rumluft eller PaO2/FiO2-forhold mindre end 300 ved blodgasanalyse
- Dekompenseret hyperkapni (pCO2 > 45 mmHg og pH < 7,35)
- Kliniske tegn på åndedrætsbesvær (dyspnø, brug af ekstra respiratoriske muskler, paradoksale bevægelser af thoraco-abdominalvæg) i luft.
Ekskluderingskriterier:
- Respirationssvigt på grund af kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring, defineret som PaCO2 > 45 og pH < 7,35 (hos disse patienter anses NIV for at være standard/førstelinjebehandlingen, og vi ønsker ikke at nægte disse patienter muligheden for at modtage denne behandling pga. af randomisering)
- Alvorlig, hyperkapnisk ARF defineret som PaCO2 > 45 og pH < 7,30
- Alvorlig, hypoxisk ARF defineret som PaO2/FiO2 < 200
- Behov for øjeblikkelig mekanisk ventilation eller ICU som vurderet af den ansvarlige ICU-læge
- Ekstremt dårlig korttidsprognose (forestående død med beslutning om kun palliativ behandling)
- Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation under samme indlæggelse på grund af respirationssvigt.
- Klar kontraindikation for NIV-behandling: åndedrætsstop, manglende korrekt placering af en ansigtsmaske, hæmodynamisk ustabilitet på grund af hypotensivt shock, igangværende myokardieiskæmi, arytmi, massiv blødning fra den øvre mave-tarmkanal, patient usamarbejdsvillig og ked af det, manglende evne til at beskytte luftvejene, ændringer af delutation, manglende evne til at fjerne sekret også med ekstern aspiration, dysfunktion af flere organer, nylig operation af luftveje eller øvre mave-tarmkanal, ikke-drænet pneumothorax, tarmobstruktion, aktiv opkastning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NIV
Ikke-invasiv ventilation
|
Tidlig non-invasiv ventilation vil blive givet til patienter på et tidligt stadium af akut respirationssvigt
Andre navne:
|
Andet: Bedste tilgængelige behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter, der vil have behov for indlæggelse på intensivafdelingen for alvorlig akut respirationssvigt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cabrini L, Nobile L, Plumari VP, Landoni G, Borghi G, Mucchetti M, Zangrillo A. Intraoperative prophylactic and therapeutic non-invasive ventilation: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Apr;112(4):638-47. doi: 10.1093/bja/aet465. Epub 2014 Jan 19.
- Cabrini L, Plumari VP, Nobile L, Olper L, Pasin L, Bocchino S, Landoni G, Beretta L, Zangrillo A. Non-invasive ventilation in cardiac surgery: a concise review. Heart Lung Vessel. 2013;5(3):137-41.
- Cabrini L, Brusasco C, Roasio A, Corradi F, Nardelli P, Filippini M, Cotticelli V, Belletti A, Ferrera L, Antonucci E, Baiardo Redaelli M, Lattuada M, Colombo S, Olper L, Ponzetta G, Ananiadou S, Monti G, Severi L, Maj G, Giardina G, Biondi-Zoccai G, Benedetto U, Gemma M, Cavallero SSM, Hajjar LA, Zangrillo A, Bellomo R, Landoni G. Non-invAsive VentIlation for early General wArd respiraTory failurE (NAVIGATE): A multicenter randomized controlled study. Protocol and statistical analysis plan. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:126-132. doi: 10.1016/j.cct.2019.02.001. Epub 2019 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2012
Først opslået (Anslået)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP/96/ER/mm
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina