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Frühzeitige nicht-invasive Beatmung außerhalb der Intensivstation (NAVIGATE)

5. August 2025 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Reduzierung der Notwendigkeit einer Intensivstation bei Krankenhauspatienten mit frühem Atemversagen durch die Verwendung der nicht-invasiven Beatmungstechnik. Eine multizentrische randomisierte Studie.

Eine große multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis, dass eine nicht-invasive Beatmung in einem frühen Stadium des akuten Atemversagens (ARF) außerhalb der Intensivstation (ICU) die Verschlechterung der ARF und die Notwendigkeit einer Intensivstation im Vergleich zu den Besten verhindern kann verfügbare Behandlung, die normalerweise auf den Stationen außerhalb der Intensivstation durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland
        • University of Thessaly
  • Italien
      • Asti, Italien
        • Ospedale Civile di Asti
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili
      • Genova, Italien
        • Ospedali Galliera
      • Genova, Italien
        • ASL 3 Genovese
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Aurelia Hospital
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Cesare Arrigo
      • Novara, Piemonte, Italien
        • Ospedale di Novara
  • Kasachstan
      • Kazakhstan, Kasachstan
        • Astana Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter >= 18 Jahre
  • Aufnahme in eine Nicht-Intensivstation
  • Radiologischer Nachweis einer neuen pulmonalen Konsolidierung oder Atelektase
  • Periphere Sauerstoffsättigung weniger als 92 % beim Atmen von Raumluft oder PaO2/FiO2-Verhältnis weniger als 300 bei der Blutgasanalyse
  • Dekompensierte Hyperkapnie (pCO2 > 45 mmHg und pH < 7,35)
  • Klinische Anzeichen von Atemnot (Dyspnoe, Auslastung der Atemhilfsmuskulatur, paradoxe Bewegungen der Thorako-Bauchwand) in der Luft.

Ausschlusskriterien:

  • Atemversagen aufgrund einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, definiert als PaCO2 > 45 und pH < 7,35 (bei diesen Patienten gilt NIV als Standard-/Erstlinienbehandlung, und wir möchten diesen Patienten die Möglichkeit nicht verweigern, diese Behandlung zu erhalten, weil der Randomisierung)
  • Schwere, hyperkapnische ARF, definiert als PaCO2 > 45 und pH < 7,30
  • Schwere, hypoxische ARF, definiert als PaO2/FiO2 < 200
  • Notwendigkeit einer sofortigen mechanischen Beatmung oder Intensivstation, wie vom verantwortlichen Arzt der Intensivstation beurteilt
  • Extrem schlechte kurzfristige Prognose (drohender Tod mit Entscheidung nur für palliative Behandlung)
  • Invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung während desselben Krankenhausaufenthalts aufgrund von Atemversagen.
  • Klare Kontraindikation für die NIV-Behandlung: Atemstillstand, falsche Positionierung einer Gesichtsmaske, hämodynamische Instabilität aufgrund eines hypotensiven Schocks, andauernde myokardiale Ischämie, Arrhythmie, massive Blutung aus dem oberen Gastrointestinaltrakt, Patient unkooperativ und verärgert, Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen, Veränderungen des Atemwegs Schlucken, Unfähigkeit, Sekret auch bei externer Aspiration zu beseitigen, Funktionsstörung mehrerer Organe, kürzliche Operation der Atemwege oder des oberen Gastrointestinaltrakts, nicht drainierter Pneumothorax, Darmverschluss, aktives Erbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIV
Nicht-invasive Beatmung
Verfahren: Nicht-invasive Beatmung
Patienten in einem frühen Stadium eines akuten respiratorischen Versagens werden frühzeitig nicht-invasiv beatmet
Andere Namen:
  • NIV
  • Nichtinvasive Beatmung
Sonstiges: Beste verfügbare Behandlung
Sonstiges: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die wegen schwerer akuter respiratorischer Insuffizienz auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP/96/ER/mm

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