Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná neinvazivní ventilace mimo jednotku intenzivní péče (NAVIGATE)

15. ledna 2024 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Snížení potřeby jednotky intenzivní péče u hospitalizovaných pacientů s časným respiračním selháním pomocí neinvazivní ventilační techniky. Multicentrická randomizovaná studie.

Velká multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k prokázání toho, že neinvazivní ventilace podaná v časném stadiu akutního respiračního selhání (ARF) mimo jednotku intenzivní péče (JIP) může zabránit zhoršení ARS a potřebě JIP ve srovnání s nejlepšími dostupná léčba obvykle prováděná na odděleních bez JIP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Asti, Itálie
        • Ospedale Civile di Asti
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Genova, Itálie
        • Ospedali Galliera
      • Genova, Itálie
        • ASL 3 Genovese
      • Pisa, Itálie
        • AOU Pisana
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Roma, Itálie
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • Aurelia Hospital
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista Molinette
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15121
        • Ospedale Cesare Arrigo
      • Novara, Piemonte, Itálie
        • Ospedale di Novara
  • Kazachstán
      • Kazakhstan, Kazachstán
        • Astana Medical University
  • Řecko
      • Larissa, Řecko
        • University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk >= 18 let
  • Přijetí na oddělení neintenzivní péče
  • Radiologický důkaz nové plicní konsolidace nebo atelektázy
  • Periferní saturace kyslíkem nižší než 92 % při dýchání vzduchu v místnosti nebo poměr PaO2/FiO2 nižší než 300 při analýze krevních plynů
  • Dekompenzovaná hyperkapnie (pCO2 > 45 mmHg a pH < 7,35)
  • Klinické příznaky dechové tísně (dušnost, využití pomocných dýchacích svalů, paradoxní pohyby torakoabdominální stěny) na vzduchu.

Kritéria vyloučení:

  • Respirační selhání v důsledku exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, definované jako PaCO2 > 45 a pH < 7,35 (u těchto pacientů je NIV považována za standardní léčbu/léčbu první linie a nechceme těmto pacientům upírat možnost tuto léčbu podstoupit, protože randomizace)
  • Závažné hyperkapnické ARF definované jako PaCO2 > 45 a pH < 7,30
  • Těžké, hypoxické ARF definované jako PaO2/FiO2 < 200
  • Potřeba okamžité mechanické ventilace nebo JIP podle posouzení odpovědného lékaře JIP
  • Extrémně špatná krátkodobá prognóza (brzká smrt s rozhodnutím pouze pro paliativní léčbu)
  • Invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace během stejné hospitalizace z důvodu respiračního selhání.
  • Jasná kontraindikace léčby NIV: zástava dechu, nesprávné umístění obličejové masky, hemodynamická nestabilita v důsledku hypotenzního šoku, probíhající ischemie myokardu, arytmie, masivní krvácení z horního gastrointestinálního traktu, nespolupracující a rozrušený pacient, neschopnost chránit dýchací cesty, změny deglutace, neschopnost čistit sekreci i při zevní aspiraci, víceorgánová dysfunkce, nedávná operace dýchacích cest nebo horního gastrointestinálního traktu, nedrénovaný pneumotorax, neprůchodnost střev, aktivní zvracení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIV
Neinvazivní ventilace
Postup: Neinvazivní ventilace
Pacientům v časném stadiu akutního respiračního selhání bude poskytnuta časná neinvazivní ventilace
Ostatní jména:
  • NIV
  • Neinvazivní ventilace
Jiný: Nejlepší dostupná léčba
Jiný: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří budou potřebovat přijetí na jednotku intenzivní péče pro těžké akutní respirační selhání
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP/96/ER/mm

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit