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多発性骨髄腫患者における 1 回の尿サンプルの尿タンパク/クレアチニン比と 24 時間タンパク尿の比較 (RCP-MM)

2018年9月10日 更新者:Rennes University Hospital

多発性骨髄腫患者における単一尿サンプルの尿タンパク/クレアチニン比と 24 時間タンパク尿との相関。

24 時間タンパク尿の測定により、多発性骨髄腫患者の治療反応を評価できます。 しかし、作るのは難しく、制限があります。

したがって、この研究は、この治療への反応を評価する際に、サンプルのタンパク尿/クレアチニンの比率と、取得が容易な24時間タンパク尿との間の相関関係を調査するように設計されました。

調査の概要

詳細な説明

24 時間タンパク尿の測定値は、多発性骨髄腫の重要なバイオマーカーです。

多発性骨髄腫は、多くの場合、大量の免疫グロブリン遊離軽鎖 (FLC) カッパまたはラムダの形質細胞による分泌のタンパク尿オーバーヘッドを伴います。 このタンパク尿は、モノクローナル FLC で構成されています。 FLC の尿中濃度の測定は、軽鎖多発性骨髄腫の診断と治療に対する反応の評価の両方にとって重要なバイオマーカーですが、無傷の免疫グロブリン多発性骨髄腫でも重要です。

尿タンパク電気泳動と組み合わせた 24 時間タンパク尿は、尿 FLC の濃度を測定するための標準的な方法です。 しかし、24 時間の尿を確実に収集することは困難であり、一部の患者では治療に対する反応を評価することが困難になる可能性があります。 いつでも収集された単一の尿サンプルのタンパク尿を評価することは興味深いでしょう.

糸球体由来のタンパク尿の評価における尿タンパク/クレアチニン比の寄与。

利便性の理由から、24 時間タンパク尿の範囲は、尿タンパク/クレアチニン比 (UPCR) を支持する腎臓専門医によってますます放棄されました。 尿のサンプルで測定された UPCR の使用は、尿濃度の 24 の収集または変動に関連する不正確さを克服します。 このレポートは、フランス腎臓学会による腎糸球体疾患のスクリーニングまたはモニタリングのための 24 時間タンパク尿に対して検証されています。 理論的には、UPCR は、できれば朝に採取された尿サンプルで測定されます。 実際には、1 日のどの時間帯でも、測定精度はまったく問題ありません。

多発性骨髄腫の反応を評価するために尿タンパク/クレアチニン比を使用しますか?

UPCR の使用は、腎糸球体疾患、特に糖尿病性腎症の患者で検証されています。 ただし、UPCR は、骨髄腫で見られるようなタンパク尿過負荷の評価については検証されていません。 最近の 2 つの論文で、多発性骨髄腫における UPCR が研究されています。 これらの記事の結果は、次のことを示唆しています。

  • UPCR が 24 時間タンパク尿とよく相関していること
  • UPCR は、治療に対する反応に応じて時間の経過とともに変化するため、治療中の患者のモニタリングに使用できます。

ただし、これらの 2 つの記事では、限界があるため、臨床現場で古典的な 24 時間タンパク尿の代わりに UPCR を広く使用することを推奨することはできません。 治療に対する反応を評価するために、UPCR と 24 時間のタンパク尿との相関関係を分析するには、前向き研究が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rennes、フランス、35000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多発性骨髄腫の患者。

説明

包含基準:

  • 研究の最初の部分:

    • 成人患者
    • 自由な情報に基づいた書面による同意を与える
    • 診断の年齢、モノクローナル成分のアイソタイプ、病期、および疾患活動性に関係なく、多発性骨髄腫のサービスでフォローアップを受けている患者
    • 入院の理由(多発性骨髄腫に関連するかどうかにかかわらず)に関係なく、サービスで入院した患者
    • タンパク尿≧500mg/24時間
    • 尿タンパク電気泳動でアルブミン尿の割合が50%未満
    • 尿タンパク質の免疫固定における免疫グロブリン FLC の存在
  • 調査の 2 番目の部分:

    • 成人患者
    • 自由な情報に基づいた書面による同意を与える
    • 診断の年齢、モノクローナル成分のアイソタイプに関係なく、多発性骨髄腫のサービスでフォローアップを受けている患者
    • 化学療法による治療の開始が必要
    • タンパク尿≧500mg/24時間
    • 尿タンパク電気泳動でアルブミン尿の割合が50%未満
    • 尿タンパク質における免疫グロブリン FLC の存在

除外基準:

  • 未成年の患者
  • タンパク尿 < 500 mg/24 時間
  • 尿タンパク電気泳動で50%以上のアルブミンを伴う主に糸球体タンパク尿
  • 尿タンパクに免疫グロブリン FLC が存在しない
  • 進行性尿路感染症
  • 糸球体腎症の患者
  • 肉眼的血尿
  • 患者は 24 時間尿収集を行うことができません
  • 同意できない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
第1段階

この第 1 段階では、昼と夜の FLC 免疫グロブリンの尿中排泄の変動を調べて、1 日の中で適切な尿の収集時間を決定することを目的としています。

20人の患者が入院しました。

第1段階 :

2 日間、毎日 4 つの尿サンプルの収集:

  • 24時間尿の
  • 午前8時
  • 午前12時
  • 午後 4 時

これらの尿サンプルのそれぞれについて、次の分析が実行されます。

  • 蛋白尿
  • 蛋白尿
  • 尿中FLC(フリーライト™)
  • 尿クレアチニン

第二段階:

24時間3日間連続でクレアチニンを測定することにより、24時間のクレアチニンを測定します。

他の名前:
  • 該当なし。
第二段階

24時間3日間連続でクレアチニンを測定することにより、24時間のクレアチニンを測定します。 この値は、研究中の 24 時間の尿収集の質をチェックします。

30人の患者が入院しました。

第1段階 :

2 日間、毎日 4 つの尿サンプルの収集:

  • 24時間尿の
  • 午前8時
  • 午前12時
  • 午後 4 時

これらの尿サンプルのそれぞれについて、次の分析が実行されます。

  • 蛋白尿
  • 蛋白尿
  • 尿中FLC(フリーライト™)
  • 尿クレアチニン

第二段階:

24時間3日間連続でクレアチニンを測定することにより、24時間のクレアチニンを測定します。

他の名前:
  • 該当なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿タンパク/クレアチニン比の変化
時間枠:午前 8 時、午前 12 時、午後 4 時の尿中タンパク質/クレアチニン比のベースラインからの変化
多発性骨髄腫患者の治療反応の評価において、サンプル中の尿タンパク/クレアチニン比と 24 時間タンパク尿との相関関係を研究すること。
午前 8 時、午前 12 時、午後 4 時の尿中タンパク質/クレアチニン比のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLCの尿中排泄の変化
時間枠:24 時間の尿のうち、午前 8 時、午前 12 時、午後 4 時
昼と夜のFLCの尿中排泄の変化を調べる
24 時間の尿のうち、午前 8 時、午前 12 時、午後 4 時
FLCの尿中濃度を推定する方法
時間枠:24 時間の尿のうち、午前 8 時、午前 12 時、午後 4 時
FLC の尿中濃度を推定するためのさまざまな方法を比較する
24 時間の尿のうち、午前 8 時、午前 12 時、午後 4 時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olivier DECAUX, MD、Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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