Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poměr protein/kreatinin v moči v jediném vzorku moči versus proteinurie za 24 hodin u pacientů s mnohočetným myelomem (RCP-MM)

10. září 2018 aktualizováno: Rennes University Hospital

Korelace mezi poměrem protein/kreatinin v moči v jediném vzorku moči a proteinurií za 24 hodin u pacientů s mnohočetným myelomem.

Měření 24hodinové proteinurie umožňuje posouzení léčebné odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem. Ale je obtížné a omezující.

Tato studie byla proto navržena tak, aby prozkoumala korelaci mezi poměrem proteinurie / kreatininu ve vzorcích, které se snáze získaly, a 24hodinovou proteinurií při hodnocení odpovědi na tuto léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření 24hodinové proteinurie je důležitým biomarkerem mnohočetného myelomu.

Mnohočetný myelom je často doprovázen proteinurií nad sekrecí velkého množství imunoglobulinových volných lehkých řetězců (FLC) kappa nebo lambda plazmatickými buňkami. Tato proteinurie se skládá z monoklonálních FLC. Měření koncentrace FLC v moči je důležitým biomarkerem jak pro diagnostiku, tak pro hodnocení odpovědi na léčbu mnohočetného myelomu s lehkým řetězcem, ale také u intaktních imunoglobulinů mnohočetného myelomu.

Standardní metodou pro měření koncentrace FLC v moči je 24hodinová proteinurie spojená s elektroforézou bílkovin v moči. Je však obtížné získat spolehlivý sběr moči za 24 hodin, což může u některých pacientů ztížit hodnocení odpovědi na léčbu. Bylo by zajímavé stanovit proteinurii v jediném vzorku moči odebraném v kteroukoli denní dobu.

Přínos poměru protein/kreatinin v moči pro stanovení proteinurie glomerulárního původu.

Z důvodu pohodlí nefrologové stále více opouštěli rozsah 24hodinové proteinurie ve prospěch poměru protein/kreatinin v moči (UPCR). Použití UPCR měřeného na vzorku moči překonává nepřesnosti související se sběrem 24 nebo variacemi koncentrace moči. Tato zpráva byla validována proti 24hodinové proteinurii pro screening nebo monitorování renálních glomerulárních onemocnění Francouzskou nefrologickou společností. Teoreticky se UPCR měří na vzorku moči, odebraném nejlépe ráno. V praxi je přesnost měření v kteroukoli denní dobu zcela přijatelná.

Použití poměru protein/kreatinin v moči pro hodnocení odpovědi u mnohočetného myelomu?

Použití UPCR bylo ověřeno u pacientů s renálním glomerulárním onemocněním a zejména u diabetické nefropatie. UPCR však nebyl validován pro hodnocení přetížení proteinurie, jaké se vyskytuje u myelomu. Dvě nedávné práce studovaly UPCR u mnohočetného myelomu. Výsledky těchto článků naznačují:

  • Že UPCR dobře koreluje s 24hodinovou proteinurií
  • UPCR se v průběhu času mění v závislosti na reakci na léčbu, a proto by mohl být použit ke sledování pacientů na léčbě

Tyto dva články však vzhledem ke svým limitům zatím neumožňují doporučit v klinické praxi plošné použití UPCR místo klasické 24hodinové proteinurie. K posouzení odpovědi na terapii jsou zapotřebí prospektivní studie k analýze korelace mezi UPCR a proteinurií 24 hodin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro první část studie:

    • dospělý pacient
    • poskytnutí svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu
    • pacient, který je sledován ve službě pro mnohočetný myelom, bez ohledu na věk diagnózy, izotyp monoklonální složky, stadium a aktivitu onemocnění
    • pacient hospitalizovaný ve službě bez ohledu na důvod hospitalizace (související s mnohočetným myelomem či nikoli)
    • proteinurie ≥ 500 mg/24h
    • procento albuminurie < 50 % na elektroforéze bílkovin v moči
    • přítomnost imunoglobulinu FLC v imunofixaci bílkovin moči

  • Pro druhou část studie:

    • dospělý pacient
    • poskytnutí svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu
    • pacient, který je sledován ve službě pro mnohočetný myelom, bez ohledu na věk diagnózy, izotyp monoklonální složky
    • vyžadující zahájení léčby chemoterapií
    • proteinurie ≥ 500 mg/24h
    • procento albuminurie < 50 % na elektroforéze bílkovin v moči
    • přítomnost imunoglobulinu FLC v proteinech moči imunofixace

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý pacient
  • proteinurie < 500 mg/24h
  • převážně glomerulární proteinurie s ≥ 50 % albuminu na elektroforéze bílkovin v moči
  • absence imunoglobulinu FLC v proteinech moči imunofixace
  • progresivní infekce močových cest
  • pacient s glomerulární nefropatií
  • makroskopická hematurie
  • pacient není schopen provádět odběr moči po dobu 24 hodin
  • pacient nemůže dát souhlas
  • těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
první fáze

Tato první fáze má za cíl studovat variace ve vylučování FLC imunoglobulinu močí během dne a noci, aby se určila vhodná denní doba pro sběr moči.

20 pacientů hospitalizováno.
Biologický: vylučování imunoglobulinu FLC močí

První fáze :

Odběr čtyř vzorků moči denně po dobu 2 dnů:

  • Z 24hodinové moči
  • v 8 hodin ráno
  • ve 12 hodin
  • v 16:00

U každého z těchto vzorků moči bude provedena následující analýza:

  • Proteinurie
  • albuminurie
  • Urinary FLC (Freelite™)
  • Kreatinin v moči

Druhá fáze:

Stanovení kreatininu za 24 hodin měřením kreatininu 24 hodin 3 dny po sobě.

Ostatní jména:
  • Nepoužitelný.
Druhá fáze

Stanovení kreatininu za 24 hodin měřením kreatininu 24 hodin 3 dny po sobě. Tato hodnota bude kontrolovat kvalitu sběru moči po dobu 24 hodin během studie.

30 pacientů hospitalizováno.
Biologický: vylučování imunoglobulinu FLC močí

První fáze :

Odběr čtyř vzorků moči denně po dobu 2 dnů:

  • Z 24hodinové moči
  • v 8 hodin ráno
  • ve 12 hodin
  • v 16:00

U každého z těchto vzorků moči bude provedena následující analýza:

  • Proteinurie
  • albuminurie
  • Urinary FLC (Freelite™)
  • Kreatinin v moči

Druhá fáze:

Stanovení kreatininu za 24 hodin měřením kreatininu 24 hodin 3 dny po sobě.

Ostatní jména:
  • Nepoužitelný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna poměru protein/kreatinin v moči
Časové okno: Změna poměru protein/kreatinin v moči od výchozí hodnoty v 8:00, 12:00, 16:00
Studovat korelaci mezi poměrem protein/kreatinin v moči ve vzorku a 24hodinovou proteinurií při hodnocení léčebné odpovědi u pacientů s mnohočetným myelomem.
Změna poměru protein/kreatinin v moči od výchozí hodnoty v 8:00, 12:00, 16:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny ve vylučování FLC močí
Časové okno: Z 24hodinové moči v 8:00, 12:00 a 16:00
Studovat změny ve vylučování FLC močí během dne a noci
Z 24hodinové moči v 8:00, 12:00 a 16:00
metody pro odhad koncentrace FLC v moči
Časové okno: Z 24hodinové moči v 8:00, 12:00 a 16:00
Porovnejte různé metody pro odhad koncentrace FLC v moči
Z 24hodinové moči v 8:00, 12:00 a 16:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201O-AOI354-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit