Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinprotein/kreatinin-forhold i en enkelt urinprøve versus 24-timers proteinuri hos pasienter med myelomatose (RCP-MM)

10. september 2018 oppdatert av: Rennes University Hospital

Korrelasjon mellom urinprotein/kreatinin-forholdet i en enkelt urinprøve versus 24-timers proteinuri hos pasienter med myelomatose.

Målingen av 24-timers proteinuri tillater en vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med myelomatose. Men det er vanskelig og restriktivt å lage.

Denne studien ble derfor designet for å undersøke sammenhengen mellom forholdet mellom proteinuri/kreatinin på prøver, lettere å få tak i, og 24-timers proteinuri ved vurdering av respons på denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målingen av 24-timers proteinuri er en viktig biomarkør for myelomatose.

Multippelt myelom er ofte ledsaget av proteinuri overhead av sekresjon av plasmaceller av store mengder immunglobulinfrie lette kjeder (FLC) kappa eller lambda. Denne proteinurien er sammensatt av monoklonal FLC. Målingen av urinkonsentrasjonen av FLC er en viktig biomarkør for både diagnose og evaluering av respons på behandling av lettkjede multippelt myelom, men også i intakte immunoglobuliner multippelt myelom.

24-timers proteinuri kombinert med urinproteinelektroforese er standardmetoden for å måle konsentrasjonen av urin FLC. Det er imidlertid vanskelig å oppnå en pålitelig samling av urinen på 24 timer, noe som kan gjøre det vanskelig å vurdere respons på terapi hos noen pasienter. Det ville være interessant å vurdere proteinuri i en enkelt urinprøve tatt når som helst på dagen.

Bidrag av urinprotein/kreatinin-forhold for vurdering av proteinuri av glomerulær opprinnelse.

Av bekvemmelighetshensyn ble omfanget av 24-timers proteinuri i økende grad forlatt av nefrologer til fordel for urinprotein/kreatinin ratio (UPCR). Bruken av UPCR målt på en urinprøve overvinner unøyaktighetene knyttet til innsamling av 24 eller variasjoner i urinkonsentrasjon. Denne rapporten er validert mot 24-timers proteinuri for screening eller overvåking av nyre glomerulære sykdommer av French Society of Nephrology. I teorien måles UPCR på en urinprøve, fortrinnsvis tatt om morgenen. I praksis er nøyaktigheten av en måling til enhver tid på døgnet ganske akseptabel.

Bruke urinprotein/kreatinin-forholdet for vurdering av respons ved myelomatose?

Bruken av UPCR er validert hos pasienter med nyre glomerulær sykdom og spesielt ved diabetisk nefropati. UPCR har imidlertid ikke blitt validert for vurdering av proteinurioverbelastning, slik som de som sees ved myelom. To nyere artikler har studert UPCR ved multippelt myelom. Resultatene av disse artiklene antyder:

  • At UPCR er godt korrelert med 24-timers proteinuri
  • UPCR varierer over tid avhengig av responsen på behandlingen og kan derfor brukes til å overvåke pasienter i behandling

Men gitt sine grenser, tillater ikke disse to artiklene å anbefale utbredt bruk av UPCR i stedet for den klassiske 24-timers proteinurien i klinisk praksis ennå. Prospektive studier er nødvendig for å analysere korrelasjonen mellom UPCR og proteinuri på 24 timer for å vurdere respons på terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med myelomatose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For første del av studien:

    • voksen pasient
    • gi et fritt, informert og skriftlig samtykke
    • pasient som har oppfølging i tjenesten for myelomatose, uansett diagnosealder, isotype av monoklonal komponent, stadium og sykdomsaktivitet
    • pasient innlagt i tjenesten uansett årsak til sykehusinnleggelse (relatert eller ikke med myelomatose)
    • proteinuri ≥ 500 mg/24 timer
    • prosentandel av albuminuri < 50 % ved urinproteinelektroforese
    • tilstedeværelse av immunoglobulin FLC i immunfiksering av urinproteiner
  • For den andre delen av studien:

    • voksen pasient
    • gi et fritt, informert og skriftlig samtykke
    • pasient som har en oppfølging i tjenesten for myelomatose, uansett diagnosealder, isotypen av monoklonal komponent
    • som krever oppstart av behandling med kjemoterapi
    • proteinuri ≥ 500 mg/24 timer
    • prosentandel av albuminuri < 50 % ved urinproteinelektroforese
    • tilstedeværelse av immunoglobulin FLC i urinproteiner immunfiksering

Ekskluderingskriterier:

  • mindre pasient
  • proteinuri < 500 mg/24 timer
  • overveiende glomerulær proteinuri med ≥ 50 % albumin ved urinproteinelektroforese
  • fravær av immunoglobulin FLC i urinproteiner immunfiksering
  • progressiv urinveisinfeksjon
  • pasient med glomerulær nefropati
  • makroskopisk hematuri
  • pasienten ute av stand til å utføre en urinprøve på 24 timer
  • pasienten ikke kan gi samtykke
  • gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
første fase

Denne første fasen tar sikte på å studere variasjonene i urinutskillelse av FLC-immunoglobulin i løpet av dagen og natten for å bestemme riktig tidspunkt på dagen for oppsamling av urin.

20 pasienter innlagt på sykehus.

Første fase :

Innsamling av fire urinprøver daglig i 2 dager:

  • Av 24-timers urin
  • klokken 08.00
  • klokken 12
  • klokken 16.00

På hver av disse urinprøvene vil følgende analyse bli utført:

  • Proteinuri
  • Albuminuri
  • Urinary FLC (Freelite™)
  • Urin kreatinin

Andre fase:

Bestemmelse av kreatinin i 24 timer ved å måle kreatinin i 24 timer 3 dager på rad.

Andre navn:
  • Ikke anvendelig.
Andre fase

Bestemmelse av kreatinin i 24 timer ved å måle kreatinin i 24 timer 3 dager på rad. Denne verdien vil kontrollere kvaliteten på urininnsamlingen i 24 timer i løpet av studien.

30 pasienter innlagt på sykehus.

Første fase :

Innsamling av fire urinprøver daglig i 2 dager:

  • Av 24-timers urin
  • klokken 08.00
  • klokken 12
  • klokken 16.00

På hver av disse urinprøvene vil følgende analyse bli utført:

  • Proteinuri
  • Albuminuri
  • Urinary FLC (Freelite™)
  • Urin kreatinin

Andre fase:

Bestemmelse av kreatinin i 24 timer ved å måle kreatinin i 24 timer 3 dager på rad.

Andre navn:
  • Ikke anvendelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i urinprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline i urinprotein/kreatinin-forholdet kl. 08.00, 12.00, 16.00
Å studere sammenhengen mellom urinprotein/kreatinin-forholdet i prøven og 24-timers proteinuri ved vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med myelomatose.
Endring fra baseline i urinprotein/kreatinin-forholdet kl. 08.00, 12.00, 16.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i urinutskillelse av FLC
Tidsramme: Av 24-timers urin, kl. 08.00, 12.00, 16.00
For å studere endringene i urinutskillelse av FLC i løpet av dagen og natten
Av 24-timers urin, kl. 08.00, 12.00, 16.00
metoder for å estimere urinkonsentrasjonen av FLC
Tidsramme: Av 24-timers urin, kl. 08.00, 12.00, 16.00
Sammenlign forskjellige metoder for å estimere urinkonsentrasjonen av FLC
Av 24-timers urin, kl. 08.00, 12.00, 16.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere