- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01572857
Urinprotein/kreatinin-forhold i en enkelt urinprøve versus 24-timers proteinuri hos pasienter med myelomatose (RCP-MM)
Korrelasjon mellom urinprotein/kreatinin-forholdet i en enkelt urinprøve versus 24-timers proteinuri hos pasienter med myelomatose.
Målingen av 24-timers proteinuri tillater en vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med myelomatose. Men det er vanskelig og restriktivt å lage.
Denne studien ble derfor designet for å undersøke sammenhengen mellom forholdet mellom proteinuri/kreatinin på prøver, lettere å få tak i, og 24-timers proteinuri ved vurdering av respons på denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målingen av 24-timers proteinuri er en viktig biomarkør for myelomatose.
Multippelt myelom er ofte ledsaget av proteinuri overhead av sekresjon av plasmaceller av store mengder immunglobulinfrie lette kjeder (FLC) kappa eller lambda. Denne proteinurien er sammensatt av monoklonal FLC. Målingen av urinkonsentrasjonen av FLC er en viktig biomarkør for både diagnose og evaluering av respons på behandling av lettkjede multippelt myelom, men også i intakte immunoglobuliner multippelt myelom.
24-timers proteinuri kombinert med urinproteinelektroforese er standardmetoden for å måle konsentrasjonen av urin FLC. Det er imidlertid vanskelig å oppnå en pålitelig samling av urinen på 24 timer, noe som kan gjøre det vanskelig å vurdere respons på terapi hos noen pasienter. Det ville være interessant å vurdere proteinuri i en enkelt urinprøve tatt når som helst på dagen.
Bidrag av urinprotein/kreatinin-forhold for vurdering av proteinuri av glomerulær opprinnelse.
Av bekvemmelighetshensyn ble omfanget av 24-timers proteinuri i økende grad forlatt av nefrologer til fordel for urinprotein/kreatinin ratio (UPCR). Bruken av UPCR målt på en urinprøve overvinner unøyaktighetene knyttet til innsamling av 24 eller variasjoner i urinkonsentrasjon. Denne rapporten er validert mot 24-timers proteinuri for screening eller overvåking av nyre glomerulære sykdommer av French Society of Nephrology. I teorien måles UPCR på en urinprøve, fortrinnsvis tatt om morgenen. I praksis er nøyaktigheten av en måling til enhver tid på døgnet ganske akseptabel.
Bruke urinprotein/kreatinin-forholdet for vurdering av respons ved myelomatose?
Bruken av UPCR er validert hos pasienter med nyre glomerulær sykdom og spesielt ved diabetisk nefropati. UPCR har imidlertid ikke blitt validert for vurdering av proteinurioverbelastning, slik som de som sees ved myelom. To nyere artikler har studert UPCR ved multippelt myelom. Resultatene av disse artiklene antyder:
- At UPCR er godt korrelert med 24-timers proteinuri
- UPCR varierer over tid avhengig av responsen på behandlingen og kan derfor brukes til å overvåke pasienter i behandling
Men gitt sine grenser, tillater ikke disse to artiklene å anbefale utbredt bruk av UPCR i stedet for den klassiske 24-timers proteinurien i klinisk praksis ennå. Prospektive studier er nødvendig for å analysere korrelasjonen mellom UPCR og proteinuri på 24 timer for å vurdere respons på terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For første del av studien:
- voksen pasient
- gi et fritt, informert og skriftlig samtykke
- pasient som har oppfølging i tjenesten for myelomatose, uansett diagnosealder, isotype av monoklonal komponent, stadium og sykdomsaktivitet
- pasient innlagt i tjenesten uansett årsak til sykehusinnleggelse (relatert eller ikke med myelomatose)
- proteinuri ≥ 500 mg/24 timer
- prosentandel av albuminuri < 50 % ved urinproteinelektroforese
- tilstedeværelse av immunoglobulin FLC i immunfiksering av urinproteiner
For den andre delen av studien:
- voksen pasient
- gi et fritt, informert og skriftlig samtykke
- pasient som har en oppfølging i tjenesten for myelomatose, uansett diagnosealder, isotypen av monoklonal komponent
- som krever oppstart av behandling med kjemoterapi
- proteinuri ≥ 500 mg/24 timer
- prosentandel av albuminuri < 50 % ved urinproteinelektroforese
- tilstedeværelse av immunoglobulin FLC i urinproteiner immunfiksering
Ekskluderingskriterier:
- mindre pasient
- proteinuri < 500 mg/24 timer
- overveiende glomerulær proteinuri med ≥ 50 % albumin ved urinproteinelektroforese
- fravær av immunoglobulin FLC i urinproteiner immunfiksering
- progressiv urinveisinfeksjon
- pasient med glomerulær nefropati
- makroskopisk hematuri
- pasienten ute av stand til å utføre en urinprøve på 24 timer
- pasienten ikke kan gi samtykke
- gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
første fase
Denne første fasen tar sikte på å studere variasjonene i urinutskillelse av FLC-immunoglobulin i løpet av dagen og natten for å bestemme riktig tidspunkt på dagen for oppsamling av urin. 20 pasienter innlagt på sykehus. |
Første fase : Innsamling av fire urinprøver daglig i 2 dager:
På hver av disse urinprøvene vil følgende analyse bli utført:
Andre fase: Bestemmelse av kreatinin i 24 timer ved å måle kreatinin i 24 timer 3 dager på rad.
Andre navn:
|
|
Andre fase
Bestemmelse av kreatinin i 24 timer ved å måle kreatinin i 24 timer 3 dager på rad. Denne verdien vil kontrollere kvaliteten på urininnsamlingen i 24 timer i løpet av studien. 30 pasienter innlagt på sykehus. |
Første fase : Innsamling av fire urinprøver daglig i 2 dager:
På hver av disse urinprøvene vil følgende analyse bli utført:
Andre fase: Bestemmelse av kreatinin i 24 timer ved å måle kreatinin i 24 timer 3 dager på rad.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i urinprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline i urinprotein/kreatinin-forholdet kl. 08.00, 12.00, 16.00
|
Å studere sammenhengen mellom urinprotein/kreatinin-forholdet i prøven og 24-timers proteinuri ved vurdering av behandlingsrespons hos pasienter med myelomatose.
|
Endring fra baseline i urinprotein/kreatinin-forholdet kl. 08.00, 12.00, 16.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i urinutskillelse av FLC
Tidsramme: Av 24-timers urin, kl. 08.00, 12.00, 16.00
|
For å studere endringene i urinutskillelse av FLC i løpet av dagen og natten
|
Av 24-timers urin, kl. 08.00, 12.00, 16.00
|
|
metoder for å estimere urinkonsentrasjonen av FLC
Tidsramme: Av 24-timers urin, kl. 08.00, 12.00, 16.00
|
Sammenlign forskjellige metoder for å estimere urinkonsentrasjonen av FLC
|
Av 24-timers urin, kl. 08.00, 12.00, 16.00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Vannlatingsforstyrrelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Proteinuri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre studie-ID-numre
- 201O-AOI354-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .