Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eiwit/creatinineverhouding in de urine in een enkel urinemonster versus 24-uurs proteïnurie bij patiënten met multipel myeloom (RCP-MM)

10 september 2018 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Correlatie tussen de urine-eiwit/creatinine-verhouding in een enkel urinemonster versus 24-uurs proteïnurie bij patiënten met multipel myeloom.

De meting van 24-uurs proteïnurie maakt een beoordeling van de respons op de behandeling bij patiënten met multipel myeloom mogelijk. Maar het is moeilijk en beperkend om te maken.

Deze studie was daarom opgezet om de correlatie te onderzoeken tussen de verhouding proteïnurie / creatinine op monsters, gemakkelijker te verkrijgen, en de 24-uurs proteïnurie bij het beoordelen van de respons op deze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De maat voor 24-uurs proteïnurie is een belangrijke biomarker voor multipel myeloom.

Multipel myeloom gaat vaak gepaard met proteïnurie als gevolg van secretie door plasmacellen van grote hoeveelheden immunoglobulinevrije lichte ketens (FLC) kappa of lambda. Deze proteïnurie is samengesteld uit monoklonale FLC. De meting van de concentratie van FLC in de urine is een belangrijke biomarker voor zowel de diagnose als de evaluatie van de respons op de behandeling van multipel myeloom met lichte keten, maar ook voor multipel myeloom met intacte immunoglobulinen.

De 24-uurs proteïnurie in combinatie met urine-eiwitelektroforese is de standaardmethode voor het meten van de concentratie van urinaire FLC. Het is echter moeilijk om een ​​betrouwbare verzameling van de urine van 24 uur te verkrijgen, waardoor het bij sommige patiënten moeilijk kan zijn om de respons op de therapie te beoordelen. Het zou interessant zijn om proteïnurie te beoordelen in een enkel urinemonster dat op elk moment van de dag is verzameld.

Bijdrage van eiwit/creatinine-ratio in de urine voor de beoordeling van proteïnurie van glomerulaire oorsprong.

Gemakshalve werd de mate van 24-uurs proteïnurie door nefrologen steeds meer verlaten ten gunste van de eiwit/creatinine-ratio in de urine (UPCR). Het gebruik van UPCR gemeten op een urinemonster overwint de onnauwkeurigheden die verband houden met het verzamelen van 24 of variaties in urineconcentratie. Dit rapport is gevalideerd tegen de 24-uurs proteïnurie voor screening of monitoring van nierglomerulaire aandoeningen door de Franse Vereniging voor Nefrologie. In theorie wordt de UPCR gemeten op een urinemonster, bij voorkeur 's morgens afgenomen. In de praktijk is de nauwkeurigheid van een meting op elk moment van de dag zeer acceptabel.

De eiwit/creatinine-ratio in de urine gebruiken voor beoordeling van de respons bij multipel myeloom?

Het gebruik van UPCR is gevalideerd bij patiënten met nierglomerulaire ziekte en in het bijzonder bij diabetische nefropathie. De UPCR is echter niet gevalideerd voor de beoordeling van proteïnurie-overbelasting, zoals die wordt gezien bij myeloom. Twee recente artikelen hebben de UPCR bij multipel myeloom bestudeerd. De resultaten van deze artikelen suggereren:

  • Dat de UPCR goed gecorreleerd is met de 24-uurs proteïnurie
  • De UPCR varieert in de loop van de tijd, afhankelijk van de respons op de behandeling en kan daarom worden gebruikt om patiënten die worden behandeld te volgen

Gezien hun beperkingen kunnen deze twee artikelen echter nog niet het wijdverbreide gebruik van UPCR in plaats van de klassieke 24-uurs proteïnurie in de klinische praktijk aanbevelen. Prospectieve studies zijn nodig om de correlatie tussen UPCR en proteïnurie van 24 uur te analyseren om de respons op therapie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multipel myeloom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het eerste deel van de studie:

    • volwassen patiënt
    • het geven van een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
    • patiënt met een follow-up in de dienst voor multipel myeloom, ongeacht de leeftijd van diagnose, het isotype van de monoklonale component, het stadium en de ziekteactiviteit
    • patiënt opgenomen in de dienst ongeacht de reden van ziekenhuisopname (al dan niet gerelateerd aan multipel myeloom)
    • proteïnurie ≥ 500 mg/24u
    • percentage albuminurie < 50% op urinaire eiwitelektroforese
    • aanwezigheid van immunoglobuline FLC bij immunofixatie van urine-eiwitten
  • Voor het tweede deel van de studie:

    • volwassen patiënt
    • het geven van een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
    • patiënt met een follow-up in de dienst voor multipel myeloom, ongeacht de leeftijd van diagnose, het isotype van de monoklonale component
    • waarvoor de start van een behandeling met chemotherapie vereist is
    • proteïnurie ≥ 500 mg/24u
    • percentage albuminurie < 50% op urinaire eiwitelektroforese
    • aanwezigheid van immunoglobuline FLC in immunofixatie van urine-eiwitten

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarige patiënt
  • proteïnurie < 500 mg/24u
  • overwegend glomerulaire proteïnurie met ≥ 50% albumine op eiwitelektroforese in de urine
  • afwezigheid van immunoglobuline FLC in immunofixatie van urine-eiwitten
  • progressieve urineweginfectie
  • patiënt met een glomerulaire nefropathie
  • macroscopische hematurie
  • patiënt niet in staat om gedurende 24 uur urine te verzamelen
  • patiënt kan geen toestemming geven
  • zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
eerste fase

Deze eerste fase heeft tot doel de variaties in de urinaire excretie van FLC-immunoglobuline gedurende de dag en de nacht te bestuderen om het geschikte tijdstip van de dag voor het verzamelen van urine te bepalen.

20 patiënten opgenomen in het ziekenhuis.

Eerste fase :

Verzameling van vier urinemonsters per dag gedurende 2 dagen:

  • Van de 24-uurs urine
  • om 8 uur
  • om 12.00 uur
  • om 16.00 uur

Op elk van deze urinemonsters wordt de volgende analyse uitgevoerd:

  • Proteïnurie
  • Albuminurie
  • Urine FLC (Freelite™)
  • Urine creatinine

Tweede fase:

Bepaling van creatinine in 24 uur door 3 dagen achter elkaar de creatinine van 24 uur te meten.

Andere namen:
  • Niet van toepassing.
Tweede fase

Bepaling van creatinine in 24 uur door 3 dagen achter elkaar de creatinine van 24 uur te meten. Deze waarde controleert de kwaliteit van de urineverzameling gedurende 24 uur tijdens het onderzoek.

30 patiënten opgenomen in het ziekenhuis.

Eerste fase :

Verzameling van vier urinemonsters per dag gedurende 2 dagen:

  • Van de 24-uurs urine
  • om 8 uur
  • om 12.00 uur
  • om 16.00 uur

Op elk van deze urinemonsters wordt de volgende analyse uitgevoerd:

  • Proteïnurie
  • Albuminurie
  • Urine FLC (Freelite™)
  • Urine creatinine

Tweede fase:

Bepaling van creatinine in 24 uur door 3 dagen achter elkaar de creatinine van 24 uur te meten.

Andere namen:
  • Niet van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de eiwit/creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in eiwit/creatinine-ratio in de urine om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur
Om de correlatie te bestuderen tussen de urine-eiwit / creatinine-ratio in het monster en 24-uurs proteïnurie bij de beoordeling van de behandelingsrespons bij patiënten met multipel myeloom.
Verandering ten opzichte van baseline in eiwit/creatinine-ratio in de urine om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in urinaire uitscheiding van FLC
Tijdsspanne: Van de 24-uurs urine, om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
Om de veranderingen in urinaire excretie van FLC overdag en 's nachts te bestuderen
Van de 24-uurs urine, om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
methoden voor het schatten van de urineconcentratie van FLC
Tijdsspanne: Van de 24-uurs urine, om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
Vergelijk verschillende methoden voor het schatten van de urineconcentratie van FLC
Van de 24-uurs urine, om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren