- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01572857
Eiwit/creatinineverhouding in de urine in een enkel urinemonster versus 24-uurs proteïnurie bij patiënten met multipel myeloom (RCP-MM)
Correlatie tussen de urine-eiwit/creatinine-verhouding in een enkel urinemonster versus 24-uurs proteïnurie bij patiënten met multipel myeloom.
De meting van 24-uurs proteïnurie maakt een beoordeling van de respons op de behandeling bij patiënten met multipel myeloom mogelijk. Maar het is moeilijk en beperkend om te maken.
Deze studie was daarom opgezet om de correlatie te onderzoeken tussen de verhouding proteïnurie / creatinine op monsters, gemakkelijker te verkrijgen, en de 24-uurs proteïnurie bij het beoordelen van de respons op deze behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maat voor 24-uurs proteïnurie is een belangrijke biomarker voor multipel myeloom.
Multipel myeloom gaat vaak gepaard met proteïnurie als gevolg van secretie door plasmacellen van grote hoeveelheden immunoglobulinevrije lichte ketens (FLC) kappa of lambda. Deze proteïnurie is samengesteld uit monoklonale FLC. De meting van de concentratie van FLC in de urine is een belangrijke biomarker voor zowel de diagnose als de evaluatie van de respons op de behandeling van multipel myeloom met lichte keten, maar ook voor multipel myeloom met intacte immunoglobulinen.
De 24-uurs proteïnurie in combinatie met urine-eiwitelektroforese is de standaardmethode voor het meten van de concentratie van urinaire FLC. Het is echter moeilijk om een betrouwbare verzameling van de urine van 24 uur te verkrijgen, waardoor het bij sommige patiënten moeilijk kan zijn om de respons op de therapie te beoordelen. Het zou interessant zijn om proteïnurie te beoordelen in een enkel urinemonster dat op elk moment van de dag is verzameld.
Bijdrage van eiwit/creatinine-ratio in de urine voor de beoordeling van proteïnurie van glomerulaire oorsprong.
Gemakshalve werd de mate van 24-uurs proteïnurie door nefrologen steeds meer verlaten ten gunste van de eiwit/creatinine-ratio in de urine (UPCR). Het gebruik van UPCR gemeten op een urinemonster overwint de onnauwkeurigheden die verband houden met het verzamelen van 24 of variaties in urineconcentratie. Dit rapport is gevalideerd tegen de 24-uurs proteïnurie voor screening of monitoring van nierglomerulaire aandoeningen door de Franse Vereniging voor Nefrologie. In theorie wordt de UPCR gemeten op een urinemonster, bij voorkeur 's morgens afgenomen. In de praktijk is de nauwkeurigheid van een meting op elk moment van de dag zeer acceptabel.
De eiwit/creatinine-ratio in de urine gebruiken voor beoordeling van de respons bij multipel myeloom?
Het gebruik van UPCR is gevalideerd bij patiënten met nierglomerulaire ziekte en in het bijzonder bij diabetische nefropathie. De UPCR is echter niet gevalideerd voor de beoordeling van proteïnurie-overbelasting, zoals die wordt gezien bij myeloom. Twee recente artikelen hebben de UPCR bij multipel myeloom bestudeerd. De resultaten van deze artikelen suggereren:
- Dat de UPCR goed gecorreleerd is met de 24-uurs proteïnurie
- De UPCR varieert in de loop van de tijd, afhankelijk van de respons op de behandeling en kan daarom worden gebruikt om patiënten die worden behandeld te volgen
Gezien hun beperkingen kunnen deze twee artikelen echter nog niet het wijdverbreide gebruik van UPCR in plaats van de klassieke 24-uurs proteïnurie in de klinische praktijk aanbevelen. Prospectieve studies zijn nodig om de correlatie tussen UPCR en proteïnurie van 24 uur te analyseren om de respons op therapie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het eerste deel van de studie:
- volwassen patiënt
- het geven van een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- patiënt met een follow-up in de dienst voor multipel myeloom, ongeacht de leeftijd van diagnose, het isotype van de monoklonale component, het stadium en de ziekteactiviteit
- patiënt opgenomen in de dienst ongeacht de reden van ziekenhuisopname (al dan niet gerelateerd aan multipel myeloom)
- proteïnurie ≥ 500 mg/24u
- percentage albuminurie < 50% op urinaire eiwitelektroforese
- aanwezigheid van immunoglobuline FLC bij immunofixatie van urine-eiwitten
Voor het tweede deel van de studie:
- volwassen patiënt
- het geven van een vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- patiënt met een follow-up in de dienst voor multipel myeloom, ongeacht de leeftijd van diagnose, het isotype van de monoklonale component
- waarvoor de start van een behandeling met chemotherapie vereist is
- proteïnurie ≥ 500 mg/24u
- percentage albuminurie < 50% op urinaire eiwitelektroforese
- aanwezigheid van immunoglobuline FLC in immunofixatie van urine-eiwitten
Uitsluitingscriteria:
- minderjarige patiënt
- proteïnurie < 500 mg/24u
- overwegend glomerulaire proteïnurie met ≥ 50% albumine op eiwitelektroforese in de urine
- afwezigheid van immunoglobuline FLC in immunofixatie van urine-eiwitten
- progressieve urineweginfectie
- patiënt met een glomerulaire nefropathie
- macroscopische hematurie
- patiënt niet in staat om gedurende 24 uur urine te verzamelen
- patiënt kan geen toestemming geven
- zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
eerste fase
Deze eerste fase heeft tot doel de variaties in de urinaire excretie van FLC-immunoglobuline gedurende de dag en de nacht te bestuderen om het geschikte tijdstip van de dag voor het verzamelen van urine te bepalen. 20 patiënten opgenomen in het ziekenhuis. |
Eerste fase : Verzameling van vier urinemonsters per dag gedurende 2 dagen:
Op elk van deze urinemonsters wordt de volgende analyse uitgevoerd:
Tweede fase: Bepaling van creatinine in 24 uur door 3 dagen achter elkaar de creatinine van 24 uur te meten.
Andere namen:
|
|
Tweede fase
Bepaling van creatinine in 24 uur door 3 dagen achter elkaar de creatinine van 24 uur te meten. Deze waarde controleert de kwaliteit van de urineverzameling gedurende 24 uur tijdens het onderzoek. 30 patiënten opgenomen in het ziekenhuis. |
Eerste fase : Verzameling van vier urinemonsters per dag gedurende 2 dagen:
Op elk van deze urinemonsters wordt de volgende analyse uitgevoerd:
Tweede fase: Bepaling van creatinine in 24 uur door 3 dagen achter elkaar de creatinine van 24 uur te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de eiwit/creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in eiwit/creatinine-ratio in de urine om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur
|
Om de correlatie te bestuderen tussen de urine-eiwit / creatinine-ratio in het monster en 24-uurs proteïnurie bij de beoordeling van de behandelingsrespons bij patiënten met multipel myeloom.
|
Verandering ten opzichte van baseline in eiwit/creatinine-ratio in de urine om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in urinaire uitscheiding van FLC
Tijdsspanne: Van de 24-uurs urine, om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
|
Om de veranderingen in urinaire excretie van FLC overdag en 's nachts te bestuderen
|
Van de 24-uurs urine, om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
|
|
methoden voor het schatten van de urineconcentratie van FLC
Tijdsspanne: Van de 24-uurs urine, om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
|
Vergelijk verschillende methoden voor het schatten van de urineconcentratie van FLC
|
Van de 24-uurs urine, om 8.00 uur, 12.00 uur, 16.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Urologische ziekten
- Urologische manifestaties
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Plasstoornissen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Proteïnurie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
Andere studie-ID-nummers
- 201O-AOI354-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .