Rapporto proteine urinarie/creatinina in un singolo campione di urina rispetto a proteinuria delle 24 ore in pazienti con mieloma multiplo (RCP-MM)
Correlazione tra il rapporto proteine urinarie/creatinina in un singolo campione di urina rispetto alla proteinuria delle 24 ore in pazienti con mieloma multiplo.
La misurazione della proteinuria delle 24 ore consente una valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con mieloma multiplo. Ma è difficile e restrittivo da realizzare.
Questo studio è stato quindi disegnato per indagare la correlazione tra il rapporto proteinuria/creatinina sui campioni, più facile da ottenere, e la proteinuria delle 24 ore nella valutazione della risposta a questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misura della proteinuria delle 24 ore è un importante biomarcatore per il mieloma multiplo.
Il mieloma multiplo è spesso accompagnato da proteinuria dovuta alla secrezione da parte delle plasmacellule di grandi quantità di catene leggere libere di immunoglobuline (FLC) kappa o lambda. Questa proteinuria è composta da FLC monoclonali. La misura della concentrazione urinaria di FLC è un importante biomarcatore sia per la diagnosi che per la valutazione della risposta al trattamento del mieloma multiplo a catene leggere ma anche nel mieloma multiplo a immunoglobuline intatte.
La proteinuria delle 24 ore unita all'elettroforesi delle proteine urinarie è il metodo standard per misurare la concentrazione di FLC urinario. Tuttavia, è difficile ottenere una raccolta affidabile delle urine delle 24 ore che può rendere difficile valutare la risposta alla terapia in alcuni pazienti. Sarebbe interessante valutare la proteinuria in un singolo campione di urina prelevato in qualsiasi momento della giornata.
Contributo del rapporto proteine urinarie/creatinina per la valutazione della proteinuria di origine glomerulare.
Per motivi di convenienza, l'entità della proteinuria delle 24 ore è stata sempre più abbandonata dai nefrologi a favore del rapporto proteine/creatinina urinarie (UPCR). L'utilizzo dell'UPCR misurato su un campione di urina supera le imprecisioni legate alla raccolta di 24 o variazioni della concentrazione delle urine. Questo rapporto è stato convalidato rispetto alla proteinuria delle 24 ore per lo screening o il monitoraggio delle malattie glomerulari renali dalla Società francese di nefrologia. In teoria, l'UPCR viene misurato su un campione di urina, prelevato preferibilmente al mattino. In pratica, la precisione di una misurazione a qualsiasi ora del giorno è del tutto accettabile.
Utilizzando il rapporto proteine urinarie/creatinina per la valutazione della risposta nel mieloma multiplo?
L'uso di UPCR è stato validato in pazienti con malattia glomerulare renale e specialmente nella nefropatia diabetica. Tuttavia, l'UPCR non è stato convalidato per la valutazione del sovraccarico di proteinuria come quelli osservati nel mieloma. Due articoli recenti hanno studiato l'UPCR nel mieloma multiplo. I risultati di questi articoli suggeriscono:
- Che l'UPCR è ben correlato con la proteinuria delle 24 ore
- L'UPCR varia nel tempo a seconda della risposta al trattamento e potrebbe quindi essere utilizzato per monitorare i pazienti in trattamento
Tuttavia, dati i loro limiti, questi due articoli non consentono ancora di raccomandare l'uso diffuso dell'UPCR al posto della classica proteinuria delle 24 ore nella pratica clinica. Sono necessari studi prospettici per analizzare la correlazione tra UPCR e proteinuria delle 24 ore per valutare la risposta alla terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la prima parte dello studio:
- paziente adulto
- dando un consenso libero, informato e scritto
- paziente che ha un follow-up nel servizio per il mieloma multiplo, qualunque sia l'età della diagnosi, l'isotipo della componente monoclonale, lo stadio e l'attività della malattia
- paziente ricoverato nel servizio qualunque sia il motivo del ricovero (correlato o meno al mieloma multiplo)
- proteinuria ≥ 500 mg/24 ore
- percentuale di albuminuria <50% all'elettroforesi delle proteine urinarie
- presenza di immunoglobuline FLC nell'immunofissazione delle proteine urinarie
Per la seconda parte dello studio:
- paziente adulto
- dando un consenso libero, informato e scritto
- paziente che ha un follow-up nel servizio per il mieloma multiplo, qualunque sia l'età della diagnosi, l'isotipo della componente monoclonale
- che richiedono l'inizio del trattamento con chemioterapia
- proteinuria ≥ 500 mg/24 ore
- percentuale di albuminuria <50% all'elettroforesi delle proteine urinarie
- presenza di immunoglobuline FLC nelle proteine urinarie immunofissazione
Criteri di esclusione:
- paziente minore
- proteinuria < 500 mg/24 ore
- proteinuria prevalentemente glomerulare con ≥ 50% di albumina all'elettroforesi delle proteine urinarie
- assenza di immunoglobuline FLC nell'immunofissazione delle proteine urinarie
- infezione urinaria progressiva
- paziente con nefropatia glomerulare
- ematuria macroscopica
- paziente impossibilitato ad eseguire un prelievo urinario per 24 ore
- paziente impossibilitato a prestare il proprio consenso
- donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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prima fase
Questa prima fase mira a studiare le variazioni dell'escrezione urinaria delle immunoglobuline FLC durante il giorno e la notte per determinare l'ora del giorno appropriata per la raccolta delle urine. 20 pazienti ricoverati. |
Prima fase : Raccolta di quattro campioni di urina al giorno per 2 giorni:
Su ciascuno di questi campioni di urina verranno eseguite le seguenti analisi:
Seconda fase: Determinazione della creatinina in 24 ore misurando la creatinina di 24 ore 3 giorni di fila.
Altri nomi:
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Seconda fase
Determinazione della creatinina in 24 ore misurando la creatinina di 24 ore 3 giorni di fila. Questo valore controllerà la qualità della raccolta delle urine per 24 ore durante lo studio. 30 pazienti ricoverati. |
Prima fase : Raccolta di quattro campioni di urina al giorno per 2 giorni:
Su ciascuno di questi campioni di urina verranno eseguite le seguenti analisi:
Seconda fase: Determinazione della creatinina in 24 ore misurando la creatinina di 24 ore 3 giorni di fila.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazione del rapporto proteine urinarie/creatinina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del rapporto proteine/creatinina urinarie alle 8:00, 12:00 e 16:00
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Studiare la correlazione tra il rapporto proteine urinarie/creatinina nel campione e la proteinuria delle 24 ore nella valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con mieloma multiplo.
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Variazione rispetto al basale del rapporto proteine/creatinina urinarie alle 8:00, 12:00 e 16:00
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nell'escrezione urinaria di FLC
Lasso di tempo: Delle urine delle 24 ore, alle 8:00, 12:00, 16:00
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Per studiare i cambiamenti nell'escrezione urinaria di FLC durante il giorno e la notte
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Delle urine delle 24 ore, alle 8:00, 12:00, 16:00
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metodi per la stima della concentrazione urinaria di FLC
Lasso di tempo: Delle urine delle 24 ore, alle 8:00, 12:00, 16:00
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Confronta diversi metodi per stimare la concentrazione urinaria di FLC
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Delle urine delle 24 ore, alle 8:00, 12:00, 16:00
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi della minzione
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Proteinuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201O-AOI354-35
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