Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin in einer einzigen Urinprobe versus 24-Stunden-Proteinurie bei Patienten mit multiplem Myelom (RCP-MM)
Korrelation zwischen dem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin in einer einzelnen Urinprobe versus 24-Stunden-Proteinurie bei Patienten mit multiplem Myelom.
Die Messung der 24-Stunden-Proteinurie ermöglicht eine Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit multiplem Myelom. Aber es ist schwierig und restriktiv zu machen.
Diese Studie wurde daher entwickelt, um die Korrelation zwischen dem Verhältnis von Proteinurie/Kreatinin bei leichter zu erhaltenden Proben und der 24-Stunden-Proteinurie bei der Beurteilung des Ansprechens auf diese Behandlung zu untersuchen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Maß der 24-Stunden-Proteinurie ist ein wichtiger Biomarker für das multiple Myelom.
Das multiple Myelom wird oft von einer Proteinurie begleitet, die über der Sekretion großer Mengen von Immunglobulin-freien leichten Ketten (FLC) Kappa oder Lambda durch Plasmazellen liegt. Diese Proteinurie besteht aus monoklonalem FLC. Die Messung der FLC-Konzentration im Urin ist ein wichtiger Biomarker sowohl für die Diagnose als auch für die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung des Multiplen Myeloms der leichten Kette, aber auch des Multiplen Myeloms mit intakten Immunglobulinen.
Die 24-Stunden-Proteinurie gekoppelt mit Urinproteinelektrophorese ist die Standardmethode zur Messung der Konzentration von FLC im Urin. Es ist jedoch schwierig, eine zuverlässige Sammlung des 24-Stunden-Urins zu erhalten, was es schwierig machen kann, das Ansprechen auf die Therapie bei einigen Patienten zu beurteilen. Es wäre interessant, die Proteinurie in einer einzigen Urinprobe zu jeder Tageszeit zu beurteilen.
Beitrag des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin zur Beurteilung einer Proteinurie glomerulären Ursprungs.
Aus Bequemlichkeitsgründen wurde das Ausmaß der 24-Stunden-Proteinurie von Nephrologen zunehmend zugunsten des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR) aufgegeben. Die Verwendung von UPCR, gemessen an einer Urinprobe, überwindet die Ungenauigkeiten im Zusammenhang mit der Sammlung von 24 oder Schwankungen in der Urinkonzentration. Dieser Bericht wurde von der Französischen Gesellschaft für Nephrologie anhand der 24-Stunden-Proteinurie zum Screening oder Monitoring von renalen glomerulären Erkrankungen validiert. Theoretisch wird der UPCR an einer Urinprobe gemessen, die vorzugsweise morgens genommen wird. In der Praxis ist die Genauigkeit einer Messung zu jeder Tageszeit durchaus akzeptabel.
Verwendung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin zur Beurteilung des Ansprechens beim multiplen Myelom?
Die Anwendung von UPCR wurde bei Patienten mit renaler glomerulärer Erkrankung und insbesondere bei diabetischer Nephropathie validiert. Der UPCR wurde jedoch nicht für die Beurteilung einer Proteinurie-Überladung, wie sie beim Myelom auftritt, validiert. Zwei neuere Arbeiten haben den UPCR beim multiplen Myelom untersucht. Die Ergebnisse dieser Artikel legen nahe:
- Dass der UPCR gut mit der 24-Stunden-Proteinurie korreliert
- Der UPCR variiert im Laufe der Zeit je nach Ansprechen auf die Behandlung und könnte daher zur Überwachung von behandelten Patienten verwendet werden
Aufgrund ihrer Grenzen erlauben diese beiden Artikel jedoch noch keine Empfehlung für den breiten Einsatz von UPCR anstelle der klassischen 24-Stunden-Proteinurie in der klinischen Praxis. Prospektive Studien sind erforderlich, um die Korrelation zwischen UPCR und Proteinurie von 24 Stunden zu analysieren, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für den ersten Teil der Studie:
- erwachsener Patient
- eine freie, informierte und schriftliche Zustimmung geben
- Patient, der eine Nachsorge im Dienst für multiples Myelom hat, unabhängig vom Alter der Diagnose, dem Isotyp der monoklonalen Komponente, dem Stadium und der Krankheitsaktivität
- Krankenhausaufenthalt des Patienten unabhängig vom Grund des Krankenhausaufenthalts (im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom oder nicht)
- Proteinurie ≥ 500 mg/24h
- Prozentsatz der Albuminurie < 50 % bei der Proteinelektrophorese im Urin
- Anwesenheit von Immunglobulin FLC bei der Immunfixierung von Urinproteinen
Für den zweiten Teil der Studie:
- erwachsener Patient
- eine freie, informierte und schriftliche Zustimmung geben
- Patient, der eine Nachsorge im Dienst für multiples Myelom hat, unabhängig vom Alter der Diagnose, der Isotyp der monoklonalen Komponente
- die Einleitung einer Behandlung mit Chemotherapie erfordern
- Proteinurie ≥ 500 mg/24h
- Prozentsatz der Albuminurie < 50 % bei der Proteinelektrophorese im Urin
- Vorhandensein von Immunglobulin FLC in Urinproteinen Immunfixation
Ausschlusskriterien:
- minderjähriger Patient
- Proteinurie < 500 mg/24h
- überwiegend glomeruläre Proteinurie mit ≥ 50 % Albumin in der Proteinelektrophorese im Urin
- Fehlen von Immunglobulin FLC im Urin Proteine Immunfixation
- fortschreitende Harnwegsinfektion
- Patient mit glomerulärer Nephropathie
- Makroskopische Hämaturie
- Patient ist 24 Stunden lang nicht in der Lage, eine Urinsammlung durchzuführen
- Patient kann keine Einwilligung geben
- schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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erste Phase
Diese erste Phase zielt darauf ab, die Schwankungen der Urinausscheidung von FLC-Immunglobulin während des Tages und der Nacht zu untersuchen, um die geeignete Tageszeit für die Sammlung des Urins zu bestimmen. 20 Patienten im Krankenhaus. |
Erste Phase : Sammlung von vier Urinproben täglich für 2 Tage:
An jeder dieser Urinproben wird die folgende Analyse durchgeführt:
Zweite Phase: Bestimmung von Kreatinin in 24 Stunden durch Messung des Kreatinins von 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
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Zweite Phase
Bestimmung von Kreatinin in 24 Stunden durch Messung des Kreatinins von 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Dieser Wert überprüft die Qualität der Urinsammlung für 24 Stunden während der Studie. 30 Patienten im Krankenhaus. |
Erste Phase : Sammlung von vier Urinproben täglich für 2 Tage:
An jeder dieser Urinproben wird die folgende Analyse durchgeführt:
Zweite Phase: Bestimmung von Kreatinin in 24 Stunden durch Messung des Kreatinins von 24 Stunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Änderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert um 8:00, 12:00, 16:00 Uhr
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Es sollte die Korrelation zwischen dem Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin in der Probe und einer 24-Stunden-Proteinurie bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit multiplem Myelom untersucht werden.
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Änderung des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert um 8:00, 12:00, 16:00 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Urinausscheidung von FLC
Zeitfenster: Aus dem 24-Stunden-Urin um 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr
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Es sollten die Veränderungen der Urinausscheidung von FLC während Tag und Nacht untersucht werden
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Aus dem 24-Stunden-Urin um 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr
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Methoden zur Abschätzung der FLC-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Aus dem 24-Stunden-Urin um 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr
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Vergleichen Sie verschiedene Methoden zur Bestimmung der FLC-Konzentration im Urin
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Aus dem 24-Stunden-Urin um 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Proteinurie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
Andere Studien-ID-Nummern
- 201O-AOI354-35
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