Virtsan proteiinin/kreatiniinin suhde yksittäisessä virtsanäytteessä verrattuna 24 tunnin proteinuriaan multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla (RCP-MM)
Korrelaatio virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen välillä yksittäisessä virtsanäytteessä verrattuna 24 tunnin proteinuriaan potilailla, joilla on multippeli myelooma.
24 tunnin proteinurian mittaus mahdollistaa hoitovasteen arvioinnin potilailla, joilla on multippeli myelooma. Mutta sen tekeminen on vaikeaa ja rajoittavaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi tutkia helpommin saatavien näytteiden proteinuria/kreatiniini-suhteen ja 24 tunnin proteinurian välistä korrelaatiota arvioitaessa vastetta tälle hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
24 tunnin proteinurian mittaus on tärkeä biomarkkeri multippelia myeloomaa varten.
Multippeli myeloomaan liittyy usein proteinuriaa, jonka plasmasolut erittävät suuria määriä immunoglobuliinivapaita kevytketjuja (FLC) kappaa tai lambdaa. Tämä proteinuria koostuu monoklonaalisesta FLC:stä. FLC:n virtsan pitoisuuden mittaus on tärkeä biomarkkeri sekä diagnoosissa että arvioitaessa hoitovastetta kevyen ketjun multippelin myelooman, mutta myös ehjien immunoglobuliinien multippelin myelooman kohdalla.
24 tunnin proteinuria yhdistettynä virtsan proteiinielektroforeesiin on standardimenetelmä virtsan FLC-pitoisuuden mittaamiseen. On kuitenkin vaikeaa saada luotettavaa 24 tunnin virtsan keräystä, mikä voi vaikeuttaa joidenkin potilaiden hoitovasteen arviointia. Olisi mielenkiintoista arvioida proteinuriaa yhdestä virtsanäytteestä, joka on kerätty mihin aikaan päivästä tahansa.
Virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen osuus glomerulaarisesta alkuperästä johtuvan proteinurian arvioinnissa.
Mukavuussyistä nefrologit luopuivat yhä useammin 24 tunnin proteinurian laajuudesta ja suosivat virtsan proteiini/kreatiniinisuhdetta (UPCR). Virtsanäytteestä mitatun UPCR:n käyttö poistaa 24:n keräämiseen tai virtsan pitoisuuden vaihteluihin liittyvät epätarkkuudet. Tämä raportti on validoitu 24 tunnin proteinuriaa vastaan munuaiskerästen sairauksien seulonnassa tai seurannassa Ranskan nefrologiayhdistyksen toimesta. Teoriassa UPCR mitataan virtsanäytteestä, joka otetaan mieluiten aamulla. Käytännössä mittauksen tarkkuus mihin tahansa vuorokauden aikaan on varsin hyväksyttävää.
Virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen käyttäminen multippelin myelooman vasteen arvioimiseen?
UPCR:n käyttö on validoitu potilailla, joilla on munuaiskerässairaus ja erityisesti diabeettinen nefropatia. UPCR:tä ei kuitenkaan ole validoitu proteinurian ylikuormituksen, kuten myeloomassa havaitun, arvioimiseksi. Kahdessa viimeaikaisessa julkaisussa on tutkittu UPCR:ää multippelin myelooman hoidossa. Näiden artikkeleiden tulokset viittaavat:
- Että UPCR korreloi hyvin 24 tunnin proteinurian kanssa
- UPCR vaihtelee ajan myötä hoitovasteen mukaan, ja siksi sitä voitaisiin käyttää potilaiden seurantaan hoidon aikana
Rajansa vuoksi nämä kaksi artikkelia eivät kuitenkaan vielä salli UPCR:n laajaa käyttöä kliinisessä käytännössä klassisen 24 tunnin proteinurian sijaan. Prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan UPCR:n ja 24 tunnin proteinurian välisen korrelaation analysoimiseksi hoitovasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen ensimmäinen osa:
- aikuinen potilas
- ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen antaminen
- potilas, joka on seurannassa multippelin myelooman vuoksi, riippumatta diagnoosin iästä, monoklonaalisen komponentin isotyypistä, vaiheesta ja taudin aktiivisuudesta
- potilas, joka on sairaalahoidossa palvelussa riippumatta sairaalahoidon syystä (liittyy tai ei multippeli myeloomaan)
- proteinuria ≥ 500 mg/24h
- albuminuria < 50 % virtsan proteiinielektroforeesilla
- immunoglobuliini FLC:n läsnäolo virtsan proteiinien immunofiksaatiossa
Tutkimuksen toiselle osalle:
- aikuinen potilas
- ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen antaminen
- potilas, joka on seurannassa multippeli myelooman vuoksi, riippumatta diagnoosin iästä, monoklonaalisen komponentin isotyypistä
- jotka edellyttävät kemoterapiahoidon aloittamista
- proteinuria ≥ 500 mg/24h
- albuminuria < 50 % virtsan proteiinielektroforeesilla
- immunoglobuliini FLC:n esiintyminen virtsan proteiinien immunofiksaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- alaikäinen potilas
- proteinuria < 500 mg/24h
- pääasiassa glomerulaarinen proteinuria ja ≥ 50 % albumiinia virtsan proteiinielektroforeesissa
- immunoglobuliini FLC:n puuttuminen virtsan proteiinien immunofiksaatiossa
- etenevä virtsatietulehdus
- potilaalla, jolla on glomerulaarinen nefropatia
- makroskooppinen hematuria
- potilas ei pysty keräämään virtsaa 24 tuntiin
- potilas ei pysty antamaan suostumusta
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ensimmäinen vaihe
Tämän ensimmäisen vaiheen tavoitteena on tutkia vaihteluja FLC-immunoglobuliinin virtsaan erittymisessä päivän ja yön aikana, jotta voidaan määrittää sopiva vuorokaudenaika virtsan keräämiselle. 20 potilasta sairaalahoidossa. |
Ensimmäinen vaihe : Neljän virtsanäytteen kerääminen päivittäin 2 päivän ajan:
Jokaiselle näistä virtsanäytteistä suoritetaan seuraava analyysi:
Toinen vaihe: Kreatiniinin määritys 24 tunnissa mittaamalla kreatiniini 24 tunnin ajalta 3 päivää peräkkäin.
Muut nimet:
|
|
Toinen vaihe
Kreatiniinin määritys 24 tunnissa mittaamalla kreatiniini 24 tunnin ajalta 3 päivää peräkkäin. Tämä arvo tarkistaa virtsankeräyksen laadun 24 tunnin ajan tutkimuksen aikana. 30 potilasta sairaalahoidossa. |
Ensimmäinen vaihe : Neljän virtsanäytteen kerääminen päivittäin 2 päivän ajan:
Jokaiselle näistä virtsanäytteistä suoritetaan seuraava analyysi:
Toinen vaihe: Kreatiniinin määritys 24 tunnissa mittaamalla kreatiniini 24 tunnin ajalta 3 päivää peräkkäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta virtsan proteiini/kreatiniinisuhteessa klo 8.00, 12.00, 16.00
|
Tutkia näytteen virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen ja 24 tunnin proteinurian välistä korrelaatiota multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitovasteen arvioinnissa.
|
Muutos lähtötasosta virtsan proteiini/kreatiniinisuhteessa klo 8.00, 12.00, 16.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset FLC:n erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: 24 tunnin virtsasta klo 8.00, 12.00, 16.00
|
Tutkia muutoksia FLC:n virtsaan erittymisessä päivän ja yön aikana
|
24 tunnin virtsasta klo 8.00, 12.00, 16.00
|
|
menetelmät virtsan FLC-pitoisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 tunnin virtsasta klo 8.00, 12.00, 16.00
|
Vertaa erilaisia menetelmiä virtsan FLC-pitoisuuden arvioimiseksi
|
24 tunnin virtsasta klo 8.00, 12.00, 16.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Virtsaamishäiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Proteinuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201O-AOI354-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .