Rapport protéines urinaires/créatinine dans un seul échantillon d'urine versus protéinurie sur 24 heures chez les patients atteints de myélome multiple (RCP-MM)
Corrélation entre le rapport protéine/créatinine urinaire dans un seul échantillon d'urine et la protéinurie sur 24 heures chez les patients atteints de myélome multiple.
La mesure de la protéinurie sur 24 heures permet d'évaluer la réponse au traitement chez les patients atteints de myélome multiple. Mais c'est difficile et contraignant à faire.
Cette étude avait donc pour but d'étudier la corrélation entre le rapport protéinurie/créatinine sur les prélèvements, plus facile à obtenir, et la protéinurie sur 24 heures dans l'évaluation de la réponse à ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure de la protéinurie sur 24 heures est un biomarqueur important du myélome multiple.
Le myélome multiple s'accompagne souvent d'une protéinurie au-dessus de la sécrétion par les plasmocytes de grandes quantités de chaînes légères libres d'immunoglobuline (FLC) kappa ou lambda. Cette protéinurie est composée de FLC monoclonale. La mesure de la concentration urinaire de FLC est un biomarqueur important à la fois pour le diagnostic et l'évaluation de la réponse au traitement du myélome multiple à chaînes légères mais aussi en immunoglobulines intactes du myélome multiple.
La protéinurie de 24 heures couplée à l'électrophorèse des protéines urinaires est la méthode standard pour mesurer la concentration de FLC urinaire. Cependant, il est difficile d'obtenir une collecte fiable de l'urine de 24 heures, ce qui peut rendre difficile l'évaluation de la réponse au traitement chez certains patients. Il serait intéressant d'évaluer la protéinurie dans un seul échantillon d'urine prélevé à n'importe quel moment de la journée.
Apport du rapport protéines urinaires/créatinine pour l'évaluation de la protéinurie d'origine glomérulaire.
Pour des raisons de commodité, l'étendue de la protéinurie de 24 heures a été de plus en plus abandonnée par les néphrologues au profit du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR). L'utilisation de l'UPCR mesuré sur un échantillon d'urine permet de s'affranchir des imprécisions liées au recueil de 24 ou aux variations de concentration urinaire. Ce rapport a été validé par rapport à la protéinurie de 24 heures pour le dépistage ou le suivi des maladies glomérulaires rénales par la Société française de néphrologie. En théorie, l'UPCR est mesuré sur un échantillon d'urine, prélevé de préférence le matin. En pratique, la précision d'une mesure à toute heure de la journée est tout à fait acceptable.
Utilisation du rapport protéines urinaires/créatinine pour l'évaluation de la réponse dans le myélome multiple ?
L'utilisation de l'UPCR a été validée chez les patients atteints de maladie glomérulaire rénale et en particulier dans la néphropathie diabétique. Cependant, l'UPCR n'a pas été validé pour l'évaluation des surcharges de protéinurie telles que celles observées dans le myélome. Deux articles récents ont étudié l'UPCR dans le myélome multiple. Les résultats de ces articles suggèrent :
- Que l'UPCR est bien corrélé avec la protéinurie de 24 heures
- L'UPCR varie dans le temps en fonction de la réponse au traitement et pourrait donc être utilisé pour le suivi des patients sous traitement
Cependant, compte tenu de leurs limites, ces deux articles ne permettent pas encore de recommander l'utilisation généralisée de l'UPCR à la place de la classique protéinurie de 24 heures en pratique clinique. Des études prospectives sont nécessaires pour analyser la corrélation entre l'UPCR et la protéinurie de 24 heures afin d'évaluer la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour la première partie de l'étude :
- malade adulte
- donner un consentement libre, éclairé et écrit
- patient ayant un suivi dans le service pour myélome multiple, quels que soient l'âge du diagnostic, l'isotype du composant monoclonal, le stade et l'activité de la maladie
- patient hospitalisé dans le service quel que soit le motif d'hospitalisation (lié ou non à un myélome multiple)
- protéinurie ≥ 500 mg/24h
- pourcentage d'albuminurie < 50 % à l'électrophorèse des protéines urinaires
- présence d'immunoglobuline FLC dans l'immunofixation des protéines urinaires
Pour la deuxième partie de l'étude :
- malade adulte
- donner un consentement libre, éclairé et écrit
- patient ayant un suivi dans le service pour myélome multiple, quel que soit l'âge du diagnostic, l'isotype du composant monoclonal
- nécessitant l'instauration d'un traitement par chimiothérapie
- protéinurie ≥ 500 mg/24h
- pourcentage d'albuminurie < 50 % à l'électrophorèse des protéines urinaires
- présence d'immunoglobuline FLC dans l'immunofixation des protéines urinaires
Critère d'exclusion:
- malade mineur
- protéinurie < 500 mg/24h
- protéinurie principalement glomérulaire avec ≥ 50 % d'albumine à l'électrophorèse des protéines urinaires
- absence d'immunoglobuline FLC dans l'immunofixation des protéines urinaires
- infection urinaire progressive
- patient avec une néphropathie glomérulaire
- hématurie macroscopique
- patient incapable d'effectuer une collecte urinaire pendant 24 heures
- patient incapable de donner son consentement
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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première phase
Cette première phase vise à étudier les variations de l'excrétion urinaire des immunoglobulines FLC au cours de la journée et de la nuit afin de déterminer le moment de la journée approprié pour la collecte des urines. 20 patients hospitalisés. |
Première phase : Prélèvement de quatre échantillons d'urine par jour pendant 2 jours :
Sur chacun de ces échantillons d'urine, l'analyse suivante sera effectuée :
Seconde phase: Détermination de la créatinine en 24 heures en mesurant la créatinine de 24 heures 3 jours de suite.
Autres noms:
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Seconde phase
Détermination de la créatinine en 24 heures en mesurant la créatinine de 24 heures 3 jours de suite. Cette valeur vérifiera la qualité de la collecte d'urine pendant 24 heures pendant l'étude. 30 patients hospitalisés. |
Première phase : Prélèvement de quatre échantillons d'urine par jour pendant 2 jours :
Sur chacun de ces échantillons d'urine, l'analyse suivante sera effectuée :
Seconde phase: Détermination de la créatinine en 24 heures en mesurant la créatinine de 24 heures 3 jours de suite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du rapport protéines urinaires/créatinine
Délai: Changement par rapport au départ du rapport protéines urinaires/créatinine à 8 h, 12 h et 16 h
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Étudier la corrélation entre le rapport protéines urinaires/créatinine dans l'échantillon et la protéinurie sur 24 heures dans l'évaluation de la réponse au traitement chez les patients atteints de myélome multiple.
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Changement par rapport au départ du rapport protéines urinaires/créatinine à 8 h, 12 h et 16 h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans l'excrétion urinaire de FLC
Délai: De l'urine de 24 heures, à 8h, 12h, 16h
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Étudier les modifications de l'excrétion urinaire des FLC au cours de la journée et de la nuit
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De l'urine de 24 heures, à 8h, 12h, 16h
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méthodes d'estimation de la concentration urinaire de FLC
Délai: De l'urine de 24 heures, à 8h, 12h, 16h
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Comparer différentes méthodes pour estimer la concentration urinaire de FLC
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De l'urine de 24 heures, à 8h, 12h, 16h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles urinaires
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Protéinurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 201O-AOI354-35
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