Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinprotein/kreatinin-forhold i en enkelt urinprøve versus 24-timers proteinuri hos patienter med myelomatose (RCP-MM)

10. september 2018 opdateret af: Rennes University Hospital

Korrelation mellem urinprotein/kreatinin-forholdet i en enkelt urinprøve versus 24-timers proteinuri hos patienter med myelomatose.

Målingen af ​​24-timers proteinuri muliggør en vurdering af behandlingsrespons hos patienter med myelomatose. Men den er svær og restriktiv at lave.

Denne undersøgelse blev derfor designet til at undersøge sammenhængen mellem forholdet mellem proteinuri/kreatinin på prøver, der er lettere at opnå, og 24-timers proteinuri ved vurdering af respons på denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målingen af ​​24-timers proteinuri er en vigtig biomarkør for myelomatose.

Myelomatose er ofte ledsaget af proteinuri overhead af sekretion fra plasmaceller af store mængder immunoglobulinfrie lette kæder (FLC) kappa eller lambda. Denne proteinuri er sammensat af monoklonal FLC. Målingen af ​​urinkoncentrationen af ​​FLC er en vigtig biomarkør for både diagnose og evaluering af respons på behandling af let kæde myelomatose, men også i intakte immunoglobuliner myelomatose.

24-timers proteinuri kombineret med urinproteinelektroforese er standardmetoden til måling af koncentrationen af ​​urin FLC. Det er dog vanskeligt at opnå en pålidelig opsamling af urinen på 24 timer, hvilket kan gøre det vanskeligt at vurdere respons på behandlingen hos nogle patienter. Det ville være interessant at vurdere proteinuri i en enkelt urinprøve opsamlet på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.

Bidrag af urinprotein/kreatinin-forhold til vurdering af proteinuri af glomerulær oprindelse.

Af bekvemmelighedsgrunde blev omfanget af 24-timers proteinuri i stigende grad forladt af nefrologer til fordel for urinprotein/kreatinin ratio (UPCR). Brugen af ​​UPCR målt på en urinprøve overvinder unøjagtighederne i forbindelse med indsamlingen af ​​24 eller variationer i urinkoncentrationen. Denne rapport er blevet valideret mod 24-timers proteinuri til screening eller overvågning af renal glomerulære sygdomme af det franske selskab for nefrologi. I teorien måles UPCR på en urinprøve, fortrinsvis taget om morgenen. I praksis er nøjagtigheden af ​​en måling på ethvert tidspunkt af dagen ganske acceptabel.

Brug af urinprotein/kreatinin-forholdet til vurdering af respons ved myelomatose?

Brugen af ​​UPCR er blevet valideret hos patienter med nyre glomerulær sygdom og især ved diabetisk nefropati. UPCR er dog ikke blevet valideret til vurdering af proteinuri overbelastning, såsom dem, der ses ved myelom. To nyere artikler har studeret UPCR i myelomatose. Resultaterne af disse artikler tyder på:

  • At UPCR er godt korreleret med 24-timers proteinuri
  • UPCR varierer over tid afhængigt af responsen på behandlingen og kan derfor bruges til at overvåge patienter i behandling

Men i betragtning af deres grænser tillader disse to artikler ikke at anbefale den udbredte brug af UPCR i stedet for den klassiske 24-timers proteinuri i klinisk praksis endnu. Prospektive undersøgelser er nødvendige for at analysere sammenhængen mellem UPCR og proteinuri på 24 timer for at vurdere respons på terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myelomatose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til første del af undersøgelsen:

    • voksen patient
    • give et gratis, informeret og skriftligt samtykke
    • patient med opfølgning i tjenesten for myelomatose, uanset diagnosealder, isotype af monoklonal komponent, stadium og sygdomsaktivitet
    • patient indlagt i tjenesten uanset årsagen til indlæggelse (relateret eller ej med myelomatose)
    • proteinuri ≥ 500 mg/24 timer
    • procent af albuminuri < 50 % ved urinproteinelektroforese
    • tilstedeværelse af immunoglobulin FLC i immunfiksering af urinproteiner

  • Til anden del af undersøgelsen:

    • voksen patient
    • give et gratis, informeret og skriftligt samtykke
    • patient, der skal følges op i tjenesten for myelomatose, uanset diagnosens alder, isotypen af ​​monoklonal komponent
    • kræver påbegyndelse af behandling med kemoterapi
    • proteinuri ≥ 500 mg/24 timer
    • procent af albuminuri < 50 % ved urinproteinelektroforese
    • tilstedeværelse af immunoglobulin FLC i urinproteiner immunfiksering

Ekskluderingskriterier:

  • mindre patient
  • proteinuri < 500 mg/24 timer
  • overvejende glomerulær proteinuri med ≥ 50 % albumin ved urinproteinelektroforese
  • fravær af immunoglobulin FLC i urinproteiners immunfiksering
  • progressiv urinvejsinfektion
  • patient med glomerulær nefropati
  • makroskopisk hæmaturi
  • patienten er ude af stand til at foretage en urinopsamling i 24 timer
  • patienten er ikke i stand til at give samtykke
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
første fase

Denne første fase har til formål at studere variationerne i urinudskillelse af FLC-immunoglobulin i løbet af dagen og natten for at bestemme det passende tidspunkt på dagen til opsamling af urin.

20 patienter indlagt.
Biologisk: urinudskillelse af FLC-immunoglobulin

Første fase:

Indsamling af fire urinprøver dagligt i 2 dage:

  • Af 24-timers urinen
  • klokken 8
  • klokken 12
  • klokken 16.00

På hver af disse urinprøver vil følgende analyse blive udført:

  • Proteinuri
  • Albuminuri
  • Urinary FLC (Freelite™)
  • Urin kreatinin

Anden fase:

Bestemmelse af kreatinin på 24 timer ved måling af kreatinin i 24 timer 3 dage i træk.

Andre navne:
  • Ikke gældende.
Anden fase

Bestemmelse af kreatinin på 24 timer ved måling af kreatinin i 24 timer 3 dage i træk. Denne værdi vil kontrollere kvaliteten af ​​urinopsamlingen i 24 timer under undersøgelsen.

30 patienter indlagt.
Biologisk: urinudskillelse af FLC-immunoglobulin

Første fase:

Indsamling af fire urinprøver dagligt i 2 dage:

  • Af 24-timers urinen
  • klokken 8
  • klokken 12
  • klokken 16.00

På hver af disse urinprøver vil følgende analyse blive udført:

  • Proteinuri
  • Albuminuri
  • Urinary FLC (Freelite™)
  • Urin kreatinin

Anden fase:

Bestemmelse af kreatinin på 24 timer ved måling af kreatinin i 24 timer 3 dage i træk.

Andre navne:
  • Ikke gældende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i urinprotein/kreatinin-forholdet
Tidsramme: Ændring fra baseline i urinprotein/kreatinin-forholdet kl. 8.00, 12.00, 16.00
At studere sammenhængen mellem urinprotein/kreatinin-forholdet i prøven og 24-timers proteinuri i vurderingen af ​​behandlingsrespons hos patienter med myelomatose.
Ændring fra baseline i urinprotein/kreatinin-forholdet kl. 8.00, 12.00, 16.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i urinudskillelse af FLC
Tidsramme: Af 24-timers urin kl. 8.00, 12.00, 16.00
At studere ændringerne i urinudskillelse af FLC i løbet af dagen og natten
Af 24-timers urin kl. 8.00, 12.00, 16.00
metoder til at estimere urinkoncentrationen af ​​FLC
Tidsramme: Af 24-timers urin kl. 8.00, 12.00, 16.00
Sammenlign forskellige metoder til at estimere urinkoncentrationen af ​​FLC
Af 24-timers urin kl. 8.00, 12.00, 16.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201O-AOI354-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med urinudskillelse af FLC-immunoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner