A vizelet fehérje/kreatinin aránya egyetlen vizeletmintában a 24 órás proteinuriával szemben myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (RCP-MM)
Korreláció a vizelet fehérje/kreatinin aránya között egyetlen vizeletmintában a 24 órás proteinuriával szemben myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A 24 órás proteinuria mérése lehetővé teszi a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelési válaszának értékelését. De nehéz és korlátozó az elkészítése.
Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja a könnyebben beszerezhető minták proteinuria/kreatinin aránya és a 24 órás proteinuria közötti összefüggést a kezelésre adott válasz értékelése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 24 órás proteinuria mértéke fontos biomarker a myeloma multiplexben.
A myeloma multiplexet gyakran proteinuria kíséri a plazmasejtek nagy mennyiségű immunglobulinmentes könnyű lánc (FLC) kappa vagy lambda szekréciója felett. Ez a proteinuria monoklonális FLC-ből áll. Az FLC vizeletben mért koncentrációjának mérése fontos biomarker mind a könnyű láncú myeloma multiplex, mind pedig az intakt immunglobulinok myeloma multiplexének diagnosztizálásában és a kezelésre adott válasz értékelésében.
A 24 órás proteinuria vizeletfehérje elektroforézissel párosulva a standard módszer a vizelet FLC koncentrációjának mérésére. Mindazonáltal nehéz megbízható vizeletgyűjtést szerezni 24 órán keresztül, ami egyes betegeknél megnehezítheti a terápiára adott válasz értékelését. Érdekes lenne a proteinuria értékelése egyetlen vizeletmintában a nap bármely szakában.
A vizelet fehérje/kreatinin arányának hozzájárulása a glomeruláris eredetű proteinuria értékeléséhez.
Kényelmi okokból a 24 órás proteinuria mértékét a nefrológusok egyre inkább elhagyták a vizelet fehérje/kreatinin aránya (UPCR) helyett. A vizeletmintán mért UPCR használata kiküszöböli a 24 gyűjtéssel vagy a vizeletkoncentráció változásával kapcsolatos pontatlanságokat. Ezt a jelentést a 24 órás proteinuria ellen igazolta a vese glomeruláris betegségeinek szűrésére vagy monitorozására a Francia Nephrology Társaság. Elméletileg az UPCR-t vizeletmintán mérik, amelyet lehetőleg reggel vesznek. A gyakorlatban a mérés pontossága a nap bármely szakában teljesen elfogadható.
A vizelet fehérje/kreatinin arányának használata a myeloma multiplexre adott válasz értékelésére?
Az UPCR alkalmazását veseglomeruláris betegségben és különösen diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél validálták. Az UPCR-t azonban nem validálták a proteinuria-túlterhelés értékelésére, például a mielómában tapasztaltakra. Két közelmúltbeli tanulmány tanulmányozta az UPCR-t myeloma multiplexben. A cikkek eredményei a következőkre utalnak:
- Hogy az UPCR jól korrelál a 24 órás proteinuriával
- Az UPCR idővel változik a kezelésre adott választól függően, ezért felhasználható a kezelés alatt álló betegek monitorozására
Ez a két cikk azonban korlátai miatt még nem javasolja az UPCR széles körű alkalmazását a klasszikus 24 órás proteinuria helyett a klinikai gyakorlatban. Prospektív vizsgálatokra van szükség az UPCR és a 24 órás proteinuria közötti korreláció elemzésére a terápiára adott válasz értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmány első részéhez:
- felnőtt beteg
- szabad, tájékozott és írásos beleegyezés megadása
- a myeloma multiplex miatti szolgálatban nyomon követett beteg, függetlenül a diagnózis korától, a monoklonális komponens izotípusától, a stádiumtól és a betegség aktivitásától
- a szolgálatban kórházba kerülő beteg a kórházi kezelés okától függetlenül (mieloma multiplexben szenvedő vagy nem)
- proteinuria ≥ 500 mg/24h
- az albuminuria százaléka < 50% a vizeletfehérje elektroforézis során
- immunglobulin FLC jelenléte a vizeletfehérjék immunfixációjában
A tanulmány második részéhez:
- felnőtt beteg
- szabad, tájékozott és írásos beleegyezés megadása
- a myeloma multiplex miatti szolgálatban nyomon követett beteg, a diagnózis életkorától, a monoklonális komponens izotípusától függetlenül
- kemoterápiás kezelést igényel
- proteinuria ≥ 500 mg/24h
- az albuminuria százaléka < 50% a vizeletfehérje elektroforézis során
- immunglobulin FLC jelenléte a vizeletfehérjékben immunfixáció
Kizárási kritériumok:
- kiskorú beteg
- proteinuria < 500 mg/24 óra
- túlnyomórészt glomeruláris proteinuria ≥ 50% albuminnal vizeletfehérje elektroforézis hatására
- immunglobulin FLC hiánya a vizeletfehérjékben immunfixáció
- progresszív húgyúti fertőzés
- glomeruláris nephropathiában szenvedő beteg
- makroszkópos hematuria
- a beteg 24 órán keresztül nem tud vizeletgyűjtést végezni
- a beteg nem tud beleegyezését adni
- terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
első fázis
Ennek az első fázisnak az a célja, hogy tanulmányozza az FLC immunglobulin vizelettel történő kiválasztásának változásait nappal és éjszaka, hogy meghatározza a megfelelő napszakot a vizeletgyűjtéshez. 20 beteg került kórházba. |
Első fázis : Naponta négy vizeletminta gyűjtése 2 napon keresztül:
Ezen vizeletminták mindegyikén a következő elemzést végzik el:
Második fázis: Kreatinin meghatározása 24 órán belül 24 órás kreatinin méréssel 3 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Második fázis
Kreatinin meghatározása 24 órán belül 24 órás kreatinin méréssel 3 egymást követő napon. Ez az érték ellenőrzi a vizeletgyűjtés minőségét 24 órán keresztül a vizsgálat során. 30 beteg került kórházba. |
Első fázis : Naponta négy vizeletminta gyűjtése 2 napon keresztül:
Ezen vizeletminták mindegyikén a következő elemzést végzik el:
Második fázis: Kreatinin meghatározása 24 órán belül 24 órás kreatinin méréssel 3 egymást követő napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizelet fehérje/kreatinin arányának változása
Időkeret: A vizelet fehérje/kreatinin arányának változása a kiindulási értékhez képest reggel 8 órakor, 12 órakor és délután 4 órakor
|
A mintában lévő vizeletfehérje/kreatinin arány és a 24 órás proteinuria közötti összefüggés vizsgálata mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelési válaszának értékelésében.
|
A vizelet fehérje/kreatinin arányának változása a kiindulási értékhez képest reggel 8 órakor, 12 órakor és délután 4 órakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az FLC vizelettel történő kiválasztásában bekövetkező változások
Időkeret: A 24 órás vizeletből reggel 8 órakor, 12 órakor, délután 4 órakor
|
Az FLC vizelettel történő kiválasztásában bekövetkező változások tanulmányozása nappal és éjszaka
|
A 24 órás vizeletből reggel 8 órakor, 12 órakor, délután 4 órakor
|
|
módszerek az FLC vizeletkoncentrációjának becslésére
Időkeret: A 24 órás vizeletből reggel 8 órakor, 12 órakor, délután 4 órakor
|
Hasonlítsa össze a különböző módszereket az FLC vizeletkoncentrációjának becslésére
|
A 24 órás vizeletből reggel 8 órakor, 12 órakor, délután 4 órakor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Vizelési zavarok
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Proteinuria
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201O-AOI354-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .