Соотношение белок/креатинин в моче в одном образце мочи по сравнению с 24-часовой протеинурией у пациентов с множественной миеломой (RCP-MM)
Корреляция между соотношением белок/креатинин в моче в одном образце мочи и 24-часовой протеинурией у пациентов с множественной миеломой.
Измерение 24-часовой протеинурии позволяет оценить ответ на лечение у пациентов с множественной миеломой. Но это трудно и ограничительно сделать.
Поэтому это исследование было разработано для изучения корреляции между соотношением протеинурия/креатинин в образцах, которые легче получить, и 24-часовой протеинурией при оценке ответа на это лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измерение 24-часовой протеинурии является важным биомаркером множественной миеломы.
Множественная миелома часто сопровождается протеинурией, обусловленной секрецией плазматическими клетками большого количества свободных легких цепей иммуноглобулина (СЛЦ) каппа или лямбда. Эта протеинурия состоит из моноклональных СЛЦ. Измерение концентрации FLC в моче является важным биомаркером как для диагностики, так и для оценки ответа на лечение множественной миеломы легких цепей, а также множественной миеломы с интактными иммуноглобулинами.
24-часовая протеинурия в сочетании с электрофорезом белков мочи является стандартным методом измерения концентрации СЛЦ в моче. Однако трудно получить надежный сбор мочи за 24 часа, что может затруднить оценку ответа на терапию у некоторых пациентов. Было бы интересно оценить протеинурию в одном образце мочи, собранном в любое время суток.
Вклад соотношения белок/креатинин в моче для оценки протеинурии клубочкового происхождения.
Из соображений удобства нефрологи все чаще отказывались от оценки 24-часовой протеинурии в пользу соотношения белок/креатинин в моче (UPCR). Использование UPCR, измеренного на образце мочи, устраняет неточности, связанные со сбором 24 или изменениями концентрации мочи. Этот отчет был подтвержден Французским обществом нефрологов в отношении 24-часовой протеинурии для скрининга или мониторинга почечных гломерулярных заболеваний. Теоретически UPCR измеряется в образце мочи, взятом предпочтительно утром. На практике точность измерения в любое время суток вполне приемлема.
Использование соотношения белок/креатинин в моче для оценки ответа при множественной миеломе?
Использование UPCR было подтверждено у пациентов с почечной гломерулярной болезнью и особенно при диабетической нефропатии. Однако UPCR не был валидирован для оценки перегрузки протеинурией, например, наблюдаемой при миеломе. Две недавние статьи изучали UPCR при множественной миеломе. Результаты этих статей предполагают:
- UPCR хорошо коррелирует с 24-часовой протеинурией.
- UPCR меняется с течением времени в зависимости от ответа на лечение и, следовательно, может использоваться для наблюдения за пациентами, получающими лечение.
Однако, учитывая их ограниченность, эти две статьи пока не позволяют рекомендовать широкое использование UPCR вместо классической 24-часовой протеинурии в клинической практике. Необходимы проспективные исследования для анализа корреляции между UPCR и 24-часовой протеинурией для оценки ответа на терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для первой части исследования:
- взрослый пациент
- предоставление свободного, информированного и письменного согласия
- пациент, находящийся на диспансерном учете по поводу множественной миеломы, независимо от возраста постановки диагноза, изотипа моноклонального компонента, стадии и активности заболевания
- пациент, госпитализированный в службу независимо от причины госпитализации (связанной или не связанной с множественной миеломой)
- протеинурия ≥ 500 мг/24 ч
- процент альбуминурии < 50% при электрофорезе белков мочи
- наличие иммуноглобулина СЛЦ в иммунофиксации белков мочи
Для второй части исследования:
- взрослый пациент
- предоставление свободного, информированного и письменного согласия
- пациент, находящийся на диспансерном учете по поводу множественной миеломы, независимо от возраста установления диагноза, изотипа моноклонального компонента
- требующие начала лечения химиотерапией
- протеинурия ≥ 500 мг/24 ч
- процент альбуминурии < 50% при электрофорезе белков мочи
- наличие иммуноглобулина СЛЦ в моче иммунофиксация белков
Критерий исключения:
- несовершеннолетний пациент
- протеинурия < 500 мг/24 ч
- преимущественно клубочковая протеинурия с ≥ 50% альбумина при электрофорезе белков мочи
- отсутствие иммуноглобулина СЛЦ в моче иммунофиксация белков
- прогрессирующая мочевая инфекция
- пациент с гломерулярной нефропатией
- макроскопическая гематурия
- пациент не может собрать мочу в течение 24 часов
- пациент не может дать согласие
- беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
первая фаза
Эта первая фаза направлена на изучение изменений экскреции с мочой иммуноглобулина FLC в течение дня и ночи, чтобы определить подходящее время дня для сбора мочи. 20 пациентов госпитализированы. |
Первая фаза : Сбор четырех образцов мочи ежедневно в течение 2 дней:
Для каждого из этих образцов мочи будет проведен следующий анализ:
Второй этап: Определение креатинина через 24 часа путем измерения креатинина через 24 часа 3 дня подряд.
Другие имена:
|
|
Второй этап
Определение креатинина через 24 часа путем измерения креатинина через 24 часа 3 дня подряд. Это значение позволит проверить качество сбора мочи за 24 часа во время исследования. 30 пациентов госпитализированы. |
Первая фаза : Сбор четырех образцов мочи ежедневно в течение 2 дней:
Для каждого из этих образцов мочи будет проведен следующий анализ:
Второй этап: Определение креатинина через 24 часа путем измерения креатинина через 24 часа 3 дня подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение соотношения белок/креатинин в моче
Временное ограничение: Изменение соотношения белок/креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем в 8:00, 12:00, 16:00.
|
Изучить корреляцию между соотношением белок/креатинин мочи в пробе и суточной протеинурией при оценке ответа на лечение у больных множественной миеломой.
|
Изменение соотношения белок/креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем в 8:00, 12:00, 16:00.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение экскреции СЛЦ с мочой
Временное ограничение: 24-часовой мочи в 8:00, 12:00, 16:00.
|
Изучить изменения экскреции СЛЦ с мочой в дневное и ночное время.
|
24-часовой мочи в 8:00, 12:00, 16:00.
|
|
методы оценки концентрации СЛЦ в моче
Временное ограничение: 24-часовой мочи в 8:00, 12:00, 16:00.
|
Сравните различные методы оценки концентрации СЛЦ в моче.
|
24-часовой мочи в 8:00, 12:00, 16:00.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Протеинурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
Другие идентификационные номера исследования
- 201O-AOI354-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .