Relação proteína/creatinina urinária em uma única amostra de urina versus proteinúria de 24 horas em pacientes com mieloma múltiplo (RCP-MM)
Correlação entre a relação proteína/creatinina urinária em uma única amostra de urina versus proteinúria de 24 horas em pacientes com mieloma múltiplo.
A medição da proteinúria de 24 horas permite uma avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com mieloma múltiplo. Mas é difícil e restritivo de fazer.
Este estudo foi, portanto, desenhado para investigar a correlação entre a razão proteinúria/creatinina em amostras, mais fáceis de obter, e a proteinúria de 24 horas na avaliação da resposta a este tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medida da proteinúria de 24 horas é um importante biomarcador para mieloma múltiplo.
O mieloma múltiplo é frequentemente acompanhado por sobrecarga de proteinúria de secreção por células plasmáticas de grandes quantidades de cadeias leves livres de imunoglobulina (FLC) kappa ou lambda. Esta proteinúria é composta por FLC monoclonal. A medida da concentração urinária de FLC é um biomarcador importante tanto para o diagnóstico quanto para a avaliação da resposta ao tratamento do mieloma múltiplo de cadeia leve, mas também no mieloma múltiplo de imunoglobulinas intactas.
A proteinúria de 24 horas associada à eletroforese de proteínas na urina é o método padrão para medir a concentração de FLC urinária. No entanto, é difícil obter uma coleta confiável de urina de 24 horas, o que pode dificultar a avaliação da resposta à terapia em alguns pacientes. Seria interessante avaliar a proteinúria em uma única amostra de urina coletada a qualquer hora do dia.
Contribuição da relação proteína/creatinina urinária para avaliação da proteinúria de origem glomerular.
Por razões de conveniência, a extensão da proteinúria de 24 horas foi cada vez mais abandonada pelos nefrologistas em favor da relação proteína/creatinina urinária (UPCR). O uso de UPCR medido em uma amostra de urina supera as imprecisões relacionadas à coleta de 24 ou variações na concentração de urina. Este relatório foi validado contra a proteinúria de 24 horas para triagem ou monitoramento de doenças glomerulares renais pela Sociedade Francesa de Nefrologia. Em teoria, o UPCR é medido em uma amostra de urina, coletada preferencialmente pela manhã. Na prática, a precisão de uma medição a qualquer hora do dia é bastante aceitável.
Usando a relação proteína/creatinina urinária para avaliação da resposta no mieloma múltiplo?
O uso de UPCR foi validado em pacientes com doença glomerular renal e especialmente na nefropatia diabética. No entanto, o UPCR não foi validado para a avaliação da sobrecarga de proteinúria, como as observadas no mieloma. Dois artigos recentes estudaram a UPCR no mieloma múltiplo. Os resultados desses artigos sugerem:
- Que o UPCR está bem correlacionado com a proteinúria de 24 horas
- O UPCR varia ao longo do tempo, dependendo da resposta ao tratamento e, portanto, pode ser usado para monitorar pacientes em tratamento
No entanto, dados seus limites, esses dois artigos ainda não permitem recomendar o uso generalizado de UPCR em vez da clássica proteinúria de 24 horas na prática clínica. Estudos prospectivos são necessários para analisar a correlação entre UPCR e proteinúria de 24 horas para avaliar a resposta à terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rennes, França, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para a primeira parte do estudo:
- paciente adulto
- dando um consentimento livre, informado e por escrito
- paciente em acompanhamento no serviço de mieloma múltiplo, qualquer que seja a idade do diagnóstico, o isotipo do componente monoclonal, o estágio e a atividade da doença
- paciente internado no serviço seja qual for o motivo da internação (relacionado ou não com mieloma múltiplo)
- proteinúria ≥ 500 mg/24h
- porcentagem de albuminúria < 50% na eletroforese de proteínas urinárias
- presença de imunoglobulina FLC na imunofixação de proteínas da urina
Para a segunda parte do estudo:
- paciente adulto
- dando um consentimento livre, informado e por escrito
- paciente em acompanhamento no serviço de mieloma múltiplo, qualquer que seja a idade do diagnóstico, o isotipo do componente monoclonal
- requerendo o início do tratamento com quimioterapia
- proteinúria ≥ 500 mg/24h
- porcentagem de albuminúria < 50% na eletroforese de proteínas urinárias
- presença de imunoglobulina FLC na imunofixação de proteínas na urina
Critério de exclusão:
- paciente menor
- proteinúria < 500 mg/24h
- proteinúria predominantemente glomerular com ≥ 50% de albumina na eletroforese de proteínas urinárias
- ausência de imunoglobulina FLC na imunofixação de proteínas na urina
- infecção urinária progressiva
- paciente com nefropatia glomerular
- hematúria macroscópica
- paciente impossibilitado de realizar coleta urinária por 24 horas
- paciente incapaz de dar consentimento
- mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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primeira fase
Esta primeira fase visa estudar as variações na excreção urinária de imunoglobulina FLC durante o dia e a noite para determinar o horário adequado para a coleta de urina. 20 pacientes internados. |
Primeira fase : Coleta de quatro amostras de urina diariamente por 2 dias:
Em cada uma dessas amostras de urina, a seguinte análise será realizada:
Segunda fase: Determinação da creatinina em 24 horas medindo a creatinina de 24 horas 3 dias seguidos.
Outros nomes:
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Segunda fase
Determinação da creatinina em 24 horas medindo a creatinina de 24 horas 3 dias seguidos. Este valor irá verificar a qualidade da coleta de urina por 24 horas durante o estudo. 30 pacientes internados. |
Primeira fase : Coleta de quatro amostras de urina diariamente por 2 dias:
Em cada uma dessas amostras de urina, a seguinte análise será realizada:
Segunda fase: Determinação da creatinina em 24 horas medindo a creatinina de 24 horas 3 dias seguidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na relação proteína/creatinina urinária
Prazo: Alteração da linha de base na relação proteína/creatinina urinária às 8h, 12h, 16h
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Estudar a correlação entre a relação proteína/creatinina urinária na amostra e a proteinúria de 24 horas na avaliação da resposta ao tratamento em pacientes com mieloma múltiplo.
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Alteração da linha de base na relação proteína/creatinina urinária às 8h, 12h, 16h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na excreção urinária de FLC
Prazo: Da urina de 24 horas, às 8h, 12h, 16h
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Estudar as mudanças na excreção urinária de FLC durante o dia e a noite
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Da urina de 24 horas, às 8h, 12h, 16h
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métodos para estimar a concentração urinária de FLC
Prazo: Da urina de 24 horas, às 8h, 12h, 16h
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Comparar diferentes métodos para estimar a concentração urinária de FLC
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Da urina de 24 horas, às 8h, 12h, 16h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da micção
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Proteinúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- 201O-AOI354-35
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