- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01572857
Relación proteína urinaria/creatinina en una sola muestra de orina frente a proteinuria de 24 horas en pacientes con mieloma múltiple (RCP-MM)
Correlación entre el cociente proteína urinaria/creatinina en una sola muestra de orina versus proteinuria de 24 horas en pacientes con mieloma múltiple.
La medición de la proteinuria de 24 horas permite evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con mieloma múltiple. Pero es difícil y restrictivo de hacer.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para investigar la correlación entre la proporción de proteinuria/creatinina en muestras, más fáciles de obtener, y la proteinuria de 24 horas en la evaluación de la respuesta a este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medida de la proteinuria de 24 horas es un biomarcador importante para el mieloma múltiple.
El mieloma múltiple a menudo se acompaña de proteinuria por encima de la secreción por parte de las células plasmáticas de grandes cantidades de cadenas ligeras libres de inmunoglobulina (FLC) kappa o lambda. Esta proteinuria está compuesta por CLL monoclonales. La medida de la concentración urinaria de FLC es un biomarcador importante tanto para el diagnóstico como para la evaluación de la respuesta al tratamiento del mieloma múltiple de cadena ligera, pero también en el mieloma múltiple con inmunoglobulinas intactas.
La proteinuria de 24 horas junto con la electroforesis de proteínas en orina es el método estándar para medir la concentración de CLL en orina. Sin embargo, es difícil obtener una recolección confiable de la orina de 24 horas, lo que puede dificultar la evaluación de la respuesta a la terapia en algunos pacientes. Sería interesante evaluar la proteinuria en una única muestra de orina recogida en cualquier momento del día.
Contribución del cociente proteína/creatinina urinaria para la evaluación de la proteinuria de origen glomerular.
Por razones de conveniencia, los nefrólogos abandonaron cada vez más la extensión de la proteinuria de 24 horas en favor de la relación proteína/creatinina urinaria (UPCR). El uso de UPCR medido en una muestra de orina supera las imprecisiones relacionadas con la recolección de 24 o variaciones en la concentración de orina. Este informe ha sido validado frente a la proteinuria de 24 horas para el cribado o seguimiento de enfermedades renales glomerulares por la Sociedad Francesa de Nefrología. En teoría, la UPCR se mide en una muestra de orina, tomada preferentemente por la mañana. En la práctica, la precisión de una medida en cualquier momento del día es bastante aceptable.
¿Usar la relación proteína/creatinina urinaria para evaluar la respuesta en el mieloma múltiple?
El uso de UPCR ha sido validado en pacientes con enfermedad renal glomerular y especialmente en nefropatía diabética. Sin embargo, la UPCR no ha sido validada para la evaluación de la sobrecarga de proteinuria como la que se observa en el mieloma. Dos trabajos recientes han estudiado la UPCR en mieloma múltiple. Los resultados de estos artículos sugieren:
- Que la UPCR está bien correlacionada con la proteinuria de 24 horas
- El UPCR varía con el tiempo dependiendo de la respuesta al tratamiento y, por lo tanto, podría usarse para monitorear a los pacientes en tratamiento.
Sin embargo, dados sus límites, estos dos artículos aún no permiten recomendar el uso generalizado de UPCR en lugar de la clásica proteinuria de 24 horas en la práctica clínica. Se necesitan estudios prospectivos que analicen la correlación entre UPCR y proteinuria de 24 horas para evaluar la respuesta a la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la primera parte del estudio:
- paciente adulto
- dar un consentimiento libre, informado y por escrito
- paciente en seguimiento en el servicio por mieloma múltiple, cualquiera que sea la edad del diagnóstico, el isotipo del componente monoclonal, el estadio y la actividad de la enfermedad
- paciente hospitalizado en el servicio cualquiera que sea el motivo de hospitalización (relacionado o no con mieloma múltiple)
- proteinuria ≥ 500 mg/24h
- porcentaje de albuminuria < 50% en la electroforesis de proteínas en orina
- presencia de inmunoglobulina FLC en inmunofijación de proteínas en orina
Para la segunda parte del estudio:
- paciente adulto
- dar un consentimiento libre, informado y por escrito
- paciente en seguimiento en el servicio por mieloma múltiple, cualquiera que sea la edad del diagnóstico, el isotipo del componente monoclonal
- requiriendo el inicio de tratamiento con quimioterapia
- proteinuria ≥ 500 mg/24h
- porcentaje de albuminuria < 50% en la electroforesis de proteínas en orina
- presencia de inmunoglobulina CLL en proteínas de la orina inmunofijación
Criterio de exclusión:
- paciente menor
- proteinuria < 500 mg/24h
- proteinuria predominantemente glomerular con ≥ 50% de albúmina en la electroforesis de proteínas en orina
- ausencia de CLL de inmunoglobulina en proteínas de orina inmunofijación
- infección urinaria progresiva
- paciente con una nefropatía glomerular
- hematuria macroscópica
- paciente incapaz de realizar una recolección de orina durante 24 horas
- paciente incapaz de dar su consentimiento
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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primera fase
Esta primera fase tiene como objetivo estudiar las variaciones en la excreción urinaria de inmunoglobulina FLC durante el día y la noche para determinar el momento del día adecuado para la recogida de orina. 20 pacientes hospitalizados. |
Primera fase : Recogida de cuatro muestras de orina diarias durante 2 días:
En cada una de estas muestras de orina, se realizará el siguiente análisis:
Segunda fase: Determinación de creatinina en 24 horas midiendo la creatinina de 24 horas 3 días seguidos.
Otros nombres:
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Segunda fase
Determinación de creatinina en 24 horas midiendo la creatinina de 24 horas 3 días seguidos. Este valor verificará la calidad de la recolección de orina durante 24 horas durante el estudio. 30 pacientes hospitalizados. |
Primera fase : Recogida de cuatro muestras de orina diarias durante 2 días:
En cada una de estas muestras de orina, se realizará el siguiente análisis:
Segunda fase: Determinación de creatinina en 24 horas midiendo la creatinina de 24 horas 3 días seguidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la relación proteína/creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la relación proteína/creatinina urinaria a las 8 a.m., 12 a.m., 4 p.m.
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Estudiar la correlación entre el cociente proteína/creatinina urinaria de la muestra y la proteinuria de 24 horas en la valoración de la respuesta al tratamiento en pacientes con mieloma múltiple.
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Cambio desde el inicio en la relación proteína/creatinina urinaria a las 8 a.m., 12 a.m., 4 p.m.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la excreción urinaria de FLC
Periodo de tiempo: De la orina de 24 horas, a las 8 AM, 12 AM, 4 PM
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Estudiar los cambios en la excreción urinaria de FLC durante el día y la noche
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De la orina de 24 horas, a las 8 AM, 12 AM, 4 PM
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métodos para estimar la concentración urinaria de CLL
Periodo de tiempo: De la orina de 24 horas, a las 8 AM, 12 AM, 4 PM
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Comparar diferentes métodos para estimar la concentración urinaria de CLL
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De la orina de 24 horas, a las 8 AM, 12 AM, 4 PM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la micción
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Proteinuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- 201O-AOI354-35
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