化学療法再発/難治性の低悪性度または形質転換性低悪性度非ホジキンリンパ腫 (NHL) におけるヨウ素 131 抗 b1 抗体と抗 b1 抗体のランダム化研究
2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
第 II 相：化学療法再発/難治性の低悪性度または形質転換性低悪性度非ホジキンリンパ腫 (NHL) におけるヨウ素 131 抗 b1 抗体と抗 b1 抗体のランダム化研究
被験者は、トシツモマブ (抗 B1 抗体) およびヨウ素 I131 トシツモマブ (アーム A)、または非標識トシツモマブ (アーム B) のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。 アーム B に無作為に割り付けられた被験者は、プロトコール登録基準 (除外基準 12、以前のモノクローナル抗体治療を除く) を依然として満たしており、ヒト抗マウス抗体 (浜）陰性。 研究のエンドポイントの反応評価は、マスクされた独立ランダム化放射線腫瘍学的レビュー（MIRROR）パネルと研究調査員による安全性と生存率の評価によって実施されました。 プロトコル BEX104515 (以前の Corixa プロトコル RIT-II-002) で少なくとも 2 年間の追跡調査を完了した被験者は、継続的な X 線撮影のための管理プロトコルである長期追跡調査プロトコル BEX104526 (以前の Corixa プロトコル CCBX001-051) に登録されました。反応評価と安全性評価は、治療後 3 年から 5 年までは 6 か月ごと、治療後 6 年から 10 年までは毎年行われます。 BEX104526の被験者は、生存、疾患状態、NHLのその後の治療法、および甲状腺薬の使用、甲状腺機能低下症の発症、ヒト抗マウス抗体（HAMA）、骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病などを含む長期安全性について評価されました。他の二次悪性腫瘍。 さらに、ヨウ素 I-131 トシツモマブによる対象者の以前の治療に関連する可能性がある、または関連する可能性があると主任研究者がみなした有害事象の発現について対象者を追跡調査しました。 甲状腺刺激ホルモンレベルと全血球数、および差分数と血小板数からなる臨床検査評価は、治療後 10 年目まで毎年取得されました。
線量測定用量: 対象には、450 mg のトシツモマブ IV が投与され、続いて 5.0 mCi のヨウ素 I-131 および 35 mg のトシツモマブが投与されました。 線量測定に続いて、全身ガンマカメラを使用して各被験者に対して全身線量測定が行われました。 全身の前面および背面の全身画像は、以下の時点で取得されました。
- 線量測定用量の注入後1時間以内かつ排尿前
- 線量測定用量の注入後 2 ～ 4 日後、排尿後
- 線量測定用量の注入後 6 ～ 7 日後、排尿後 治療用量: 3 つの時点で得られた全身ガンマ カメラのカウントから導出された全身滞留時間を使用して、ヨウ素 131 放射能 (mCi) を計算しました。 65 または 75 cGy の治療用全身照射線量を送達するために投与されます。 治療ステップは、線量測定ステップの 7～14 日後に実施され、トシツモマブ 450 mg に続いて、血小板数に応じて 75 cGy または 65 cGy の全身放射線照射を行うよう計算されたヨウ素 131 の放射能 (mCi)、および 35トシツモマブのmg。
血小板数が 150,000/mm3 以上の被験者の場合、推奨線量は、全身 75 cGy の放射線を照射するために計算されたヨウ素 131 の放射能でした。 NCI グレード 1 の血小板減少症 (血小板数 100,000 以上、血小板数 150,000/mm3 未満) の被験者の場合、推奨線量は全身 65 cGy の放射線を照射するために計算されたヨウ素 131 の活性でした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、化学療法で再発した、または難治性の低悪性度または形質転換した低悪性度の患者の治療において、トシツモマブとヨウ素 I 131 トシツモマブの安全性と有効性をトシツモマブと比較する第 II 相無作為対照二群非盲検多施設共同研究です。 B細胞NHL。
治療群 A: 被験者は 2 段階の研究を受けます。 「線量測定用量」と呼ばれる第1段階では、被験者はトシツモマブ（450 mg）を投与され、続いて5mCi）ヨウ素-131トシツモマブで微量標識されたトシツモマブ（35 mg）を投与されます。 全身ガンマカメラスキャンは、線量測定投与後 0 日目、2 日目、3 日目、または 4 日目、および 6 日目または 7 日目に取得されます。 3 つのイメージング時点からの線量測定データを使用して、放射線療法の所望の全身線量を送達するためのヨウ素 I131 トシツモマブの被験者固有の線量が計算されます。 「治療用量」と呼ばれる研究の第2段階では、被験者は非標識トシツモマブ（450mg）を投与され、続いて被験者固有の用量のヨウ素I-131で標識されたヨウ素トシツモマブ（35mg）が投与され、75cGyの全身線量が照射されます。被験者に。 血小板数が 100,001 ～ 149,999 細胞/mm3 の被験者には 65 cGy が投与され、肥満の被験者には除脂肪体重の 137% に基づく線量が与えられます。 対象は、ヨウ素-131トシツモマブの最初の注入（すなわち、用量測定用量）の少なくとも24時間前に開始され、その後14日間継続して、飽和溶液ヨウ化カリウム（SSKI）、ルゴール液、またはヨウ化カリウム錠剤のいずれかで治療されます。放射性標識トシツモマブの最後の注入（すなわち、治療用量）。
治療群B：対象者は、研究0日目と7日目に、群Aと同じ期間で同量の非標識トシツモマブ（450 + 35 mg）を投与されます（7日目の投与は遅れる可能性がありますが、14日以内）最初の投与後）。
クロスオーバー治療群 B: アーム B の被験者は、プロトコールの除外基準 (除外基準 #12 を除く) を依然として満たしており、HAMA 陰性であれば、リンパ腫の進行後にクロスオーバーしてヨウ素 131 トシツモマブを受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価可能かつ測定可能な疾患を伴う、組織学的に確認された低悪性度または変形したNHL
- 腫瘍はCD20抗原を発現する必要があった
- 1～3回の化学療法歴
- Karnofsky パフォーマンススコア ≥60%、予想生存期間 ≥3 か月
- 絶対好中球数 (ANC) >1500/mm3 および血小板数 >100,000/mm3
- 適切な腎機能と肝機能
- 18歳以上。
- 書面によるインフォームド・コンセント、および治験参加前に治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントに署名する。
除外基準:
- 研究登録後 42 日以内に顕微鏡で評価した骨髄生検標本では、平均 25% 以上の柱内髄腔がリンパ腫に関与していました。 関与する柱内腔の割合が片側の生検で 10% を超える場合は、両側の後腸骨稜コア生検が必要です。 両側生検の平均は 25% 以下でなければなりません。
- -研究参加前の4週間以内に細胞傷害性化学療法、放射線療法、免疫抑制剤、またはサイトカイン治療を受けた人（ニトロソ尿素化合物を6週間投与）、または毒性の持続的な臨床証拠を示す人。 ステロイドの使用は、研究参加の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。
- 以前に幹細胞移植を受けたことがある。
- 活動性閉塞性水腎症。
- 研究参加時に抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性感染症の証拠。
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病、または評価の対象外となるその他の重篤な疾患。
- リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴。ただし、適切に治療された皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または対象が5年間無病であるその他のがんは除く。
- 既知の HIV 感染。
- 既知の脳または軟髄膜転移。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある被験者は研究参加後7日以内に妊娠検査を受けなければならず、陰性結果が得られるまで抗体を投与してはならない。 アーム B の対象者については、クロスオーバー後 7 日以内に妊娠検査を再度行う必要があります。 男性と女性は、該当する場合、治療用量の投与後 6 か月間効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
- ヨウ素に対する以前のアレルギー反応。 これには、静脈内投与されたヨウ素含有造影剤に対する反応は含まれません。
- 診断または治療目的で、ヒト以外の種のモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体が以前に投与されていた。 これには、操作されたキメラ抗体およびヒト化抗体が含まれます。
- 以前に放射線免疫療法を受けていた。
- 以前に > 3500 cGy を照射した照射野で発生した、照射後 1 年以内の進行性疾患。
- 新規の中悪性リンパ腫または高悪性度リンパ腫。
- 3回を超える化学療法レジメン（異なるまたは同一の薬剤）を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル、ツーアーム、アーム A およびアーム B クロスオーバー
アーム A の線量測定用量: 450 mg の TST を 70 分間 (10 分間のフラッシュを含む) かけて注入し、その直後に 5 ミリキュリー (mCi) (35 mg) の I-131 TST を 30 分間 (10 分間のフラッシュを含む) かけて注入流す）。•
治療用量：線量測定用量の 7 ～ 14 日後、450 mg の TST を 70 分間かけて注入（10 分間のフラッシュを含む）し、その直後に I-131 TST の被験者特異的 mCi 活性（35 mg）を投与して、必要な全身用量 (TBD) を 30 分間かけて注入します (10 分間のフラッシュを含む)。
望ましいTBDは、ベースライン血小板数が100,001〜149,999細胞/mm3の被験者では65 cGy、ベースライン血小板数が150,000細胞/mm3以上の被験者では75 cGyでした。
肥満被験者（計算された除脂肪体重の137%を超える体重の被験者）には、計算された除脂肪体重の137%に基づいて投与されました。
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被験者は、トシツモマブおよびヨウ素 131 トシツモマブ (アーム A) または非標識トシツモマブ (アーム B) を受ける群に無作為に割り付けられます。
非標識トシツモマブを受けるよう無作為に割り付けられた被験者は、リンパ腫の進行後にクロスオーバーして放射性標識ヨウ素 131 トシツモマブを受ける可能性があります。
両群の反応は、7 週間後、13 週間後に評価され、その後は 3 か月ごとに最長 2 年間評価されます。
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実験的：アームBクロスオーバー
アーム B の線量測定用量: 450 mg の TST を 70 分間かけて注入 (10 分間のフラッシュを含む)、その後すぐに 35 mg の TST を 30 分間にわたって注入 (10 分間のフラッシュを含む)。 治療用量: 7 ～ 14 日間線量測定後、TST 450 mg を 70 分間（10 分間のフラッシュを含む）かけて注入し、その直後に TST 35 mg を 30 分間（10 分間のフラッシュを含む）にわたって注入しました。
アーム B に無作為に割り付けられた被験者は、疾患が進行した時点でクロスオーバーして TST/I-131 TST を受けることが許可されました。
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被験者は、トシツモマブおよびヨウ素 131 トシツモマブ (アーム A) または非標識トシツモマブ (アーム B) を受ける群に無作為に割り付けられます。
非標識トシツモマブを受けるよう無作為に割り付けられた被験者は、リンパ腫の進行後にクロスオーバーして放射性標識ヨウ素 131 トシツモマブを受ける可能性があります。
両群の反応は、7 週間後、13 週間後に評価され、その後は 3 か月ごとに最長 2 年間評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員が評価した反応が確認された参加者の数（単位）
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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反応は 4 週間以上の間隔をあけて 2 回の個別の評価によって確認する必要がありました。
パー。奏効が確認された患者には、完全奏効（CR：疾患に関連するすべての放射線学的異常が完全に消失し、疾患に関連するすべての徴候および症状が消失する）、臨床完全奏効（CCR：すべての疾患に関連する症状が完全に消失する、残存するもの）が含まれる。残存瘢痕組織と考えられる病巣が存在する）、または部分奏効（PR: すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少、新たな病変なし）。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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研究者が評価した、ラベルなしTSTからTSTおよびヨウ素I 131 TSTへのクロスオーバーの前後で反応が確認された参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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進行性疾患（測定可能なすべての病変または新たな病変の出現の最長垂直直径の積の合計の最下値から 25% 以上の増加と定義される）を伴う非標識 TST を受けている参加者。
個々の病変は、X 線検査による直径が 2 センチメートル [cm] を超えるか、身体検査による直径 1 cm を超える必要があります。)
CR、CCR、PRの参加者を含む参加者を、I 131 TSTのクロスオーバー治療を受ける前後で別々に確認応答について評価した。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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治験責任医師が評価した完全奏効（CR）が確認された参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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CR は、病気に関連するすべての放射線学的異常が完全に解消し、病気に関連するすべての兆候と症状が消失することと定義されます。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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マスクされた独立ランダム化放射線腫瘍学審査（MIRROR）委員会による評価で完全奏効が確認された参加者の数（対数）
時間枠：MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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反応は 4 週間以上の間隔をあけて 2 回の個別の評価によって確認する必要がありました。
パー。奏効が確認された患者には、完全奏効（CR：疾患に関連するすべての放射線学的異常が完全に消失し、疾患に関連するすべての徴候および症状が消失する）、臨床完全奏効（CCR：すべての疾患に関連する症状が完全に消失する、残存するもの）が含まれる。残存瘢痕組織と考えられる病巣が存在する）、または部分奏効（PR: すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少、新たな病変なし）。
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MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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治験責任医師が評価した未標識TSTからTSTおよびヨウ素I 131 TSTへのクロスオーバー前後で完全奏効（CR）が確認された参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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進行性疾患を伴う非標識TSTを受けた参加者は、CRに対するI 131 TSTのクロスオーバー治療を受ける前と後に別々に評価された。
CR は、病気に関連するすべての放射線学的異常が完全に解消し、病気に関連するすべての兆候と症状が消失することと定義されます。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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研究者による評価で臨床完全奏効（CCR）が確認された参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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CCR は、病気に関連するすべての症状が完全に解消することと定義されます。残存瘢痕組織と考えられる残存病巣が存在します。
一般に、変化のない病変は、X 線検査による直径が 2 cm 未満、または身体検査による直径が 1 cm 未満の場合、瘢痕組織と見なされます。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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治験責任医師による評価による、非標識TSTからTSTおよびヨウ素I 131 TSTへのクロスオーバー前後で臨床完全奏効（CCR）が確認された参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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進行性疾患を伴う非標識TSTを受けた参加者は、CCRに対するI 131 TSTのクロスオーバー治療を受ける前と後に別々に評価された。
CCR は、病気に関連するすべての症状が完全に解消することと定義されます。残存瘢痕組織と考えられる残存病巣が存在します。
一般に、変化のない病変は、X 線検査による直径が 2 cm 未満、または身体検査による直径が 1 cm 未満の場合、瘢痕組織と見なされます。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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治験責任医師の評価による完全奏効と臨床的完全奏効（CR + CCR）が確認された参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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CCR は、病気に関連するすべての症状が完全に解消することと定義されます。残存瘢痕組織と考えられる残存病巣が存在します。
一般に、変化のない病変は、X 線検査による直径が 2 cm 未満、または身体検査による直径が 1 cm 未満の場合、瘢痕組織と見なされます。
フォローアップ評価では、疾患の程度が変化していないか、減少していなければなりません。
疾患の程度が変わらない場合、または疾患の程度のさらなる減少が 6 か月以上続いた場合、参加者は CR を有するものとして再分類されました。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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治験責任医師による評価による、未標識TSTからTSTおよびヨウ素I 131 TSTへのクロスオーバーの前後で、完全奏効が確認され、臨床的完全奏効（CR + CCR）を示した参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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進行性疾患を伴う非標識TSTを受けた参加者は、CR + CCRに対するI 131 TSTのクロスオーバー治療を受ける前と後に別々に評価されました。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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調査員が評価した部分奏効（PR）が確認された参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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確認された PR は、新たな病変がなく、すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少することと定義されます。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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治験責任医師が評価した未標識TSTからTSTおよびヨウ素I 131 TSTへのクロスオーバー前後で部分奏効（PR）が確認された参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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進行性疾患を伴う非標識TSTを受けた参加者を、I 131 TSTで確認されたPRのクロスオーバー治療を受ける前と後に別々に評価した。
確認された PR は、新たな病変がなく、すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少することと定義されます。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIRRORパネルによる評価で反応が確認された（CR、CCR、またはPR）参加者の数（個数）
時間枠：MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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反応は 4 週間以上の間隔をあけて 2 回の個別の評価によって確認する必要がありました。
パー。奏効が確認された患者には、完全奏効（CR：疾患に関連するすべての放射線学的異常が完全に消失し、疾患に関連するすべての徴候および症状が消失する）、臨床完全奏効（CCR：すべての疾患に関連する症状が完全に消失する、残存するもの）が含まれる。残存瘢痕組織と考えられる病巣が存在する）、または部分奏効（PR: すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少、新たな病変なし）。
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MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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すべての確認済み応答者、確認済み完全応答者、および確認済み部分応答者の応答期間
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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CR、CCR、またはPRを有するすべての参加者について、反応期間は、最初に記録された反応から最初に記録された進行までの時間として定義されました。
すべての奏効確認者には CR、CCR、および PR の参加者が含まれていましたが、完全奏効確認者には CR および CCR の参加者が含まれていました。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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MIRRORパネルによる完全奏効期間の評価（最初に文書化された反応から最初に文書化された進行までの時間）
時間枠：MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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反応は 4 週間以上の間隔をあけて 2 回の個別の評価によって確認する必要がありました。
パー。奏効が確認された患者には、完全奏効（CR：疾患に関連するすべての放射線学的異常が完全に消失し、疾患に関連するすべての徴候および症状が消失する）、臨床完全奏効（CCR：すべての疾患に関連する症状が完全に消失する、残存するもの）が含まれる。残存瘢痕組織と考えられる病巣が存在する）、または部分奏効（PR: すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少、新たな病変なし）。
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MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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確認された反応の期間に関するミラーパネルの評価（最初に文書化された反応から最初に文書化された経過までの時間）
時間枠：MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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反応は 4 週間以上の間隔をあけて 2 回の個別の評価によって確認する必要がありました。
パー。奏効が確認された患者には、完全奏効（CR：疾患に関連するすべての放射線学的異常が完全に消失し、疾患に関連するすべての徴候および症状が消失する）、臨床完全奏効（CCR：すべての疾患に関連する症状が完全に消失する、残存するもの）が含まれる。残存瘢痕組織と考えられる病巣が存在する）、または部分奏効（PR: すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少、新たな病変なし）。
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MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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研究者が評価した病気の進行または死亡までの時間
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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無増悪生存期間または無増悪期間は、線量測定用量から最初に記録された疾患の進行または死亡の発生までの時間として定義されます。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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研究者が評価した、未標識TSTからTSTおよびヨウ素I 131 TSTへのクロスオーバー前後の参加者の疾患の進行または死亡までの時間
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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無増悪生存期間または無増悪期間は、線量測定用量から最初に記録された疾患の進行または死亡の発生までの時間として定義されます。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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MIRROR パネルが評価した応答までの時間 (登録日から最初に文書化された応答 (PR、CR、CCR) までの時間)
時間枠：MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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反応は 4 週間以上の間隔をあけて 2 回の個別の評価によって確認する必要がありました。
パー。奏効が確認された患者には、完全奏効（CR：疾患に関連するすべての放射線学的異常が完全に消失し、疾患に関連するすべての徴候および症状が消失する）、臨床完全奏効（CCR：すべての疾患に関連する症状が完全に消失する、残存するもの）が含まれる。残存瘢痕組織と考えられる病巣が存在する）、または部分奏効（PR: すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計が 50% 以上減少、新たな病変なし）。
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MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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MIRROR パネルによる無増悪生存期間の評価
時間枠：MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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登録日（無作為化日）から最初に記録された進行または死亡までの時間。
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MIRRORパネルは1998年7月17日から2001年1月17日までの参加者の回答を検討した。
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全生存
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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全生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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3 人以上の参加者が経験した、指定された薬物関連 (DR) 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
AE の因果関係は、研究者によって「なし」、「遠隔」、「可能性」、「可能性がある」、または「可能性が非常に高い」と判断されました。
研究者が治験治療に少なくとも遠隔的に関連していると考えたAEは、DR AEであるとみなされました。
白血球 (WBC) 数と絶対好中球数 (ANC) は、ミリメートル 3 乗あたりの細胞数 (mm^3) として測定されました。ヘモグロビンはグラム/デシリットル (g/dL) で測定されました。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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示されている感染症の種類の参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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感染とは、寄生虫種が宿主生物に定着することです。
感染した寄生虫は宿主の資源を利用して繁殖しようとし、多くの場合病気を引き起こします。
体液の検体サンプルは、感染性微生物が存在するかどうかを検査するために培養され、検体中に存在する微生物の増殖パターンを評価するために培地中で増殖されます。
培養結果は陽性または陰性となる可能性があります。
陽性の培養結果は、検査対象者が調査中の感染症を患っていることを示しており、この場合、抗感染症薬による治療が必要となります。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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感染症を患い、抗感染症薬の投与を受けた参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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抗感染症薬は、感染性病原体の蔓延を阻害するか、感染性病原体を完全に殺すことによって、感染に対して作用することができます。
抗感染症薬は、抗菌薬、抗生物質、抗真菌薬、抗原虫薬、抗ウイルス薬を含む一般的な用語です。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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3 人以上の参加者がグレード 3 またはグレード 4 の AE を経験した参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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AE は、国立がん研究所がん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。
グレード: 0 = 有害事象なし、または正常範囲内。 1 = 軽度の有害事象。 2 = 中程度の有害事象。 3 = 重篤で望ましくない有害事象。 4 = 生命を脅かす、または生活に支障をきたす有害事象。 5 = 有害事象に関連した死亡。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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3 人以上の参加者が経験した、指定されたグレード 3 またはグレード 4 の薬剤関連 AE を患った参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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AE は、国立がん研究所がん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。
グレード: 0 = 有害事象なし、または正常範囲内。 1 = 軽度の有害事象。 2 = 中程度の有害事象。 3 = 重篤で望ましくない有害事象。 4 = 生命を脅かす、または生活に支障をきたす有害事象。 5 = 有害事象に関連した死亡。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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主な死因が示されている参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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参加者は主な死因に従って分類されました。
進行性疾患または別の理由（「その他」）による死亡は重篤な有害事象（SAE）として捉えられていないため、SAE モジュールには含まれていません。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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治験薬の最終投与から死亡までの時間が30日以下、または30日を超える参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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治験薬の最終用量から死亡までの時間は、投与された治験薬の最後の用量から死亡日までの時間である。
進行性疾患または別の理由（「その他」）による死亡は重篤な有害事象（SAE）として捉えられていないため、SAE モジュールには含まれていません。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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治験薬に関連して示されている重篤な有害事象（SAE）を患っている参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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SAE とは、任意の用量で発生し、以下のいずれかを引き起こす事象を指します: 死亡、生命を脅かす薬物有害事象 (ADE; 発生した経験により直ちに死亡の危険がある)、入院/既存の入院の延長、持続的/重大な障害/無能力、または先天異常/先天異常。
死に至らない可能性がある、生命を脅かす可能性がある、または入院を必要とする医療事故は、適切な医学的判断に基づく場合、重篤な ADE とみなされる場合があります。
関連性は研究者の医学的判断に基づいていました。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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治験薬に関連して致死性重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な重篤な有害事象が有する参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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SAE とは、任意の用量で発生し、以下のいずれかを引き起こす事象を指します: 死亡、生命を脅かす薬物有害事象 (ADE; 発生した経験により直ちに死亡の危険がある)、入院/既存の入院の延長、持続的/重大な障害/無能力、または先天異常/先天異常。
死に至らない可能性がある、生命を脅かす可能性がある、または入院を必要とする医療事故は、適切な医学的判断に基づく場合、重篤な ADE とみなされる場合があります。
関連性は研究者の医学的判断に基づいていました。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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血液検査の評価における最低値までの時間とベースラインまでの回復までの時間
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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最下位は、治験薬の投与後に記録された最低検査値として定義されます。
血液検査におけるベースラインまでの回復時間とは、最低値からベースライン値まで回復するのに必要な時間です。
血液検査室の評価には、ANC、ヘモグロビン (Hb)、血小板 (Plt)、および WBC 数が含まれます。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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血液学的パラメーターである ANC の最低値
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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最下位は、治験薬の投与後に記録された最低検査値として定義されます。
ANC は、血液中に存在する好中球顆粒球の数の尺度です。
好中球は、感染症と戦う白血球の一種です。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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血液学的パラメーターであるヘモグロビンの最下値
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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最下位は、治験薬の投与後に記録された最低検査値として定義されます。
ヘモグロビンは、赤血球内の鉄を含む酸素輸送金属タンパク質です。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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血液学的パラメータ、血小板および白血球数の最下値
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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最下位は、治験薬の投与後に記録された最低検査値として定義されます。
血小板と白血球は血液細胞の一種です。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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グレード 3 またはグレード 4 の血液毒性が示されている参加者の数
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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有害事象は、国立がん研究所がん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。
グレード: 0 = 有害事象なし、または正常範囲内。 1 = 軽度の有害事象。 2 = 中程度の有害事象。 3 = 重篤で望ましくない有害事象。 4 = 生命を脅かす、または生活に支障をきたす有害事象。 5 = 有害事象に関連した死亡。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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グレード 3 またはグレード 4 の血液毒性が示されている期間
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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有害事象は、国立がん研究所がん治療部門のがん治療評価プログラムの共通毒性基準を使用して等級付けされました。
グレード: 0 = 有害事象なし、または正常範囲内。 1 = 軽度の有害事象。 2 = 中程度の有害事象。 3 = 重篤で望ましくない有害事象。 4 = 生命を脅かす、または生活に支障をきたす有害事象。 5 = 有害事象に関連した死亡。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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最初の線量測定用量からヒト抗マウス抗体 (HAMA) 陽性が判明するまでの時間
時間枠：参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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トシツモマブは、IgG2a サブクラスのマウス (マウス) 抗体 (免疫グロブリン) です。
この研究の参加者は、トシツモマブおよびヨウ素 I131 トシツモマブの投与後にヒト抗マウス抗体 (HAMA) によって明らかなように、研究治療に対する免疫応答を発現したかどうかを判定するために評価されました。
正の HAMA 値は、参加者が HAMA アッセイの閾値を超えるヒト抗マウス抗体を開発したことを示し、負の HAMA 値は、ヒト抗マウス抗体が存在しないか、閾値レベル未満であることを示します。
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参加者は、BEX104515研究では最長2年間、BEX104526研究では最長11.9年間評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knox SJ, Goris ML, Davis TA, Trisler KD, Saal J, Levy R. Randomized controlled study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody vs. unlabeled-Anti-B1 Antibody in subjects with chemotherapy refractory low-grade non-Hodgkin's Lymphoma [abstract]. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1997;39(Suppl):326.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年9月1日
一次修了 (実際)
2001年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月30日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 104515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
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個人参加者データセット
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データセット仕様
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統計分析計画
情報識別子：104515情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：104515情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：104515情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：104515情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。