화학요법 재발성/불응성 저등급 또는 변형 저등급 비호지킨 림프종(NHL)에서 요오드-131 항-b1 항체 대 항-b1 항체의 무작위 연구
2016년 11월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
화학요법 재발성/불응성 저등급 또는 변형 저등급 비호지킨 림프종(NHL)에서 요오드-131 항-b1 항체 대 항-b1 항체의 제2상 무작위 연구
피험자는 tositumomab(Anti-B1 Antibody) 및 요오드 I 131 tositumomab(A군) 또는 비표지 tositumomab(B군)을 받도록 무작위 배정되었습니다. Arm B에 무작위로 배정된 피험자는 질병이 진행된 후 프로토콜 항목 기준(단일 클론 항체 요법 이전의 제외 기준 12는 제외)을 충족하고 인간 항쥐 항체( 하마) 부정. 반응에 대한 연구 종점 평가는 Masked Independent Randomized Radiographic and Oncologic Review(MIRROR) 패널과 연구 조사관의 안전성 및 생존 평가에 의해 수행되었습니다. 프로토콜 BEX104515(구 Corixa Protocol RIT-II-002)에서 최소 2년의 후속 조치를 완료한 피험자는 지속적인 방사선 촬영을 위한 관리 프로토콜인 장기 후속 프로토콜 BEX104526(이전 Corixa Protocol CCBX001-051)에 등록되었습니다. 반응 평가 및 안전성 평가는 치료 후 3년에서 5년 동안 6개월마다, 치료 후 6년에서 10년 동안 매년 수행됩니다. BEX104526의 피험자는 생존, 질병 상태, NHL에 대한 후속 요법, 갑상선 약물 사용, 갑상선 기능 저하증 발병, 인간 항 쥐 항체(HAMA), 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 등을 포함한 장기 안전성에 대해 평가되었습니다. 다른 이차 악성 종양. 추가로, Iodine I-131 tositumomab을 사용한 대상의 이전 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 관련이 있을 것으로 주임 조사관이 간주하는 부작용(들)의 발생에 대해 대상을 추적했습니다. 치료 후 10년 동안 매년 감별 및 혈소판 수와 함께 갑상선 자극 호르몬 수치 및 전체 혈구 수로 구성된 실험실 평가를 받았습니다.
선량 측정 용량: 피험자는 450mg의 tositumomab IV를 투여받은 후 5.0mCi의 Iodine I-131 및 35mg의 tositumomab을 투여 받았습니다. 선량 측정 후 전신 감마 카메라를 사용하여 각 피험자에 대해 전신 선량 측정을 수행했습니다. 다음 시점에서 전신 전방 및 후방 전신 이미지를 얻었다.
- 선량 측정 용량 주입 후 1시간 이내 및 배뇨 전
- 배뇨 후 선량 측정 용량 주입 후 2-4일
- 배뇨 후 선량 측정 용량 주입 후 6-7일 치료 용량: 3개의 시점에서 얻은 전체 신체 감마 카메라 카운트에서 파생된 전체 신체 체류 시간을 사용하여 요오드-131 활동(mCi)을 계산했습니다. 65 또는 75 cGy의 치료용 전신 방사선 조사량을 전달하기 위해 투여됩니다. 치료 단계는 선량 측정 단계 후 7-14일에 시행되었으며 토시투모맙 450mg과 혈소판 수에 따라 전신 방사선의 75cGy 또는 65cGy를 전달하도록 계산된 요오드-131의 활성(mCi) 및 35 토시투모맙 mg.
≥150,000 혈소판/mm3 피험자의 경우 권장 선량은 75cGy의 전신 방사선을 전달하도록 계산된 요오드-131의 활성도였습니다. NCI 등급 1 혈소판감소증(혈소판 수가 ≥100,000이지만 <150,000 혈소판/mm3)이 있는 피험자의 경우, 권장 선량은 65cGy의 전신 방사선을 전달하도록 계산된 요오드-131의 활성도였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 화학 요법 재발 또는 난치성 저등급 또는 변형된 저등급의 치료를 위한 토시투모맙과 요오드 I 131 토시투모맙의 안전성과 효능을 토시투모맙과 비교하는 제2상 무작위, 통제, 2군, 개방 표지, 다기관 연구입니다. B 세포 NHL.
치료 아암 A: 피험자는 2단계의 연구를 받게 됩니다. "선량 측정 용량"이라고 하는 첫 번째 단계에서 피험자는 토시투모맙(450mg)을 투여받은 후 5mCi 요오드-131 토시투모맙으로 추적 표지된 토시투모맙(35mg)을 투여받습니다. 전신 감마 카메라 스캔은 선량 측정 후 0일, 2일, 3일 또는 4일 및 6일 또는 7일에 획득됩니다. 세 가지 촬영 시점의 선량 측정 데이터를 사용하여 원하는 총 신체 방사선 치료 선량을 전달하기 위한 요오드 I 131 tositumomab의 피험자별 선량을 계산합니다. 연구의 두 번째 단계인 "치료 용량"에서 피험자는 라벨이 없는 토시투모맙(450mg)을 투여받은 후 요오드 I-131의 피험자별 용량이 표시된 요오드 토시투모맙(35mg)을 투여받아 75cGy의 전신 투여량을 전달합니다. 주제에. 혈소판 수가 100,001 - 149,999 세포/mm3인 피험자는 65cGy를 받고 비만인 피험자는 제지방량의 137%를 기준으로 선량을 받습니다. 피험자는 Iodine-131 tositumomab(즉, 선량 측정 용량)의 첫 번째 주입 최소 24시간 전에 시작하여 다음 14일 동안 계속해서 포화 요오드화 칼륨(SSKI) 용액, Lugol 용액 또는 요오드화 칼륨 정제로 치료를 받습니다. 방사성 표지된 tositumomab의 마지막 주입(즉, 치료 용량).
치료군 B: 피험자는 연구 0일 및 7일차에 A군과 동일한 기간에 걸쳐 동일한 양의 비표지 토시투모맙(450 + 35mg)을 투여받게 됩니다(7일차 용량은 지연될 수 있지만 14일을 넘지 않음). 첫 번째 투여 후).
교차 치료 팔 B: 팔 B의 피험자는 여전히 프로토콜 포함 제외 기준(제외 기준 #12 제외)을 충족하고 HAMA 음성인 경우 림프종이 진행된 후 교차하여 요오드-131 토시투모맙을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가 가능하고 측정 가능한 질병이 있는 조직학적으로 확인된 저등급 또는 변형된 NHL
- 종양은 CD20 항원을 발현해야 했습니다.
- 1~3가지 이전 화학 요법 요법
- Karnofsky 성능 점수 ≥60% 및 예상 생존 기간 ≥3개월
- 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm3 및 혈소판 수 >100,000/mm3
- 적절한 신장 및 간 기능
- 18세 이상.
- 서면 동의서 및 IRB 승인 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 연구 시작 42일 이내에 현미경으로 평가한 골수 생검 표본에서 림프종과 관련된 섬유주내 골수 공간의 평균 25% 이상. 편측 생검에서 관련 섬유주 공간의 비율이 10%를 초과하는 경우 양측 후장골 능선 코어 생검이 필요합니다. 양측 생검의 평균은 25%를 넘지 않아야 합니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 세포독성 화학요법, 방사선 요법, 면역억제제 또는 사이토카인 치료를 받았거나(6주 동안 니트로소우레아 화합물 사용) 독성의 지속적인 임상적 증거를 보이는 자. 스테로이드 사용은 연구 시작 최소 1주 전에 중단해야 합니다.
- 이전에 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 활동성 폐쇄성 수신증.
- 연구 시작 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 활동성 감염의 증거.
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 평가를 방해하는 기타 심각한 질병.
- 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 5년 동안 대상체가 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양.
- 알려진 HIV 감염.
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이.
- 임신 또는 간호. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 시작 후 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 음성 결과가 나올 때까지 항체를 투여하지 않아야 합니다. B군 피험자의 경우 교차 7일 이내에 임신 테스트를 반복해야 합니다. 남성과 여성은 해당되는 경우 치료 용량 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 요오드에 대한 이전의 알레르기 반응. 여기에는 정맥 요오드 함유 조영제에 대한 반응은 포함되지 않습니다.
- 이전에 진단 또는 치료 목적으로 비인간 종의 단일 클론 또는 다중 클론 항체를 제공했습니다. 여기에는 조작된 키메라 및 인간화 항체가 포함됩니다.
- 이전에 방사선 면역 요법을 받았습니다.
- 이전에 >3500cGy로 조사된 조사야에서 발생하는 조사 1년 이내에 진행성 질병.
- de novo 중간 또는 고급 림프종.
- 3개 이상의 화학 요법을 받았습니다(상이하거나 동일한 제제).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨, 투 암, 암 A 및 암 B 크로스오버
A군 선량 측정 용량: 70분에 걸쳐 TST 450mg 주입(10분 세척 포함) 직후 I-131 TST 5밀리큐리(mCi)(35mg)를 30분에 걸쳐 주입(10분 세척 포함) 플러시).•
치료 용량: 선량 측정 용량 후 7~14일에 TST 450mg을 70분에 걸쳐 주입(10분 플러시 포함)한 후 즉시 I-131 TST의 대상별 mCi 활동(35mg)을 주입하여 30분 동안 주입된 원하는 전신 용량(TBD)(10분 플러시 포함).
원하는 TBD는 기준 혈소판 수가 100,001-149,999 세포/mm3인 피험자의 경우 65cGy, 기준 혈소판 수가 ≥150,000 세포/mm3인 피험자의 경우 75cGy였습니다.
비만 피험자(계산된 제지방 체중의 137% 이상 체중인 피험자)는 계산된 제지방 체중의 137%를 기준으로 투여했습니다.
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피험자는 tositumomab 및 요오드-131 tositumomab(A군) 또는 비표지 tositumomab(B군)을 받도록 무작위 배정됩니다.
표지되지 않은 tositumomab을 받도록 무작위 배정된 피험자는 림프종이 진행된 후 교차하여 방사성 표지된 Iodine-131 tositumomab을 받을 수 있습니다.
두 군의 반응은 7주, 13주, 그리고 최대 2년 동안 3개월 간격으로 평가됩니다.
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실험적: 암 B 크로스오버
B군 선량 측정 용량: 70분 동안 TST 450mg 주입(10분 세척 포함) 후 즉시 TST 35mg을 30분 동안 주입(10분 세척 포함).치료 용량: 7~14일 선량 측정 후 450mg의 TST를 70분(10분 세척 포함)에 걸쳐 주입한 후 즉시 TST 35mg을 30분(10분 세척 포함)에 걸쳐 주입했습니다.
암 B에 무작위로 배정된 피험자는 질병이 진행되면 교차하여 TST/I-131 TST를 받을 수 있었습니다.
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피험자는 tositumomab 및 요오드-131 tositumomab(A군) 또는 비표지 tositumomab(B군)을 받도록 무작위 배정됩니다.
표지되지 않은 tositumomab을 받도록 무작위 배정된 피험자는 림프종이 진행된 후 교차하여 방사성 표지된 Iodine-131 tositumomab을 받을 수 있습니다.
두 군의 반응은 7주, 13주, 그리고 최대 2년 동안 3개월 간격으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 응답이 확인된 참가자 수(Par.)
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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응답은 >=4주 간격으로 발생하는 2개의 개별 평가에 의해 확인되어야 했습니다.
평가. 확인된 반응이 있는 사람은 완전 반응(CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결 및 질병과 관련된 모든 징후 및 증상의 소실), 임상 완전 반응(CCR: 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결; 잔여 잔존 반흔 조직으로 생각되는 병소가 있음) 또는 부분 반응(PR: 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 새로운 병변 없음).
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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조사자가 평가한 비표지 TST에서 TST 및 요오드 I 131 TST로 교차 전후에 확인된 반응이 있는 참가자의 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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진행성 질환(측정 가능한 모든 병변의 가장 긴 직각 직경의 곱의 합 또는 새로운 병변의 출현의 최하점 값에서 >=25% 증가로 정의됨)이 있는 비표지 TST를 받는 참가자.
개별 병변은 방사선 평가에서 직경이 2cm[cm] 이상이거나 신체 검사에서 직경이 1cm 이상이어야 합니다.)
CR, CCR 및 PR 참가자를 포함하여 확인된 반응에 대해 I 131 TST의 교차 치료를 받기 전과 후에 별도로 평가했습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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조사자가 평가한 완전 반응(CR)이 확인된 참여자의 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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CR은 모든 질병 관련 방사선 이상이 완전히 해결되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의됩니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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Masked Independent Randomized Radiology and Oncology Review (MIRROR) 패널이 평가한 완전 반응이 확인된 참가자 수(Par.)
기간: MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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응답은 >=4주 간격으로 발생하는 2개의 개별 평가에 의해 확인되어야 했습니다.
평가. 확인된 반응이 있는 사람은 완전 반응(CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결 및 질병과 관련된 모든 징후 및 증상의 소실), 임상 완전 반응(CCR: 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결; 잔여 잔존 반흔 조직으로 생각되는 병소가 있음) 또는 부분 반응(PR: 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 새로운 병변 없음).
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MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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확인된 완전 반응(CR)이 있는 참가자 수 비표지 TST에서 TST 및 요오드 I로의 교차 전후 조사자가 평가한 131 TST
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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진행성 질환이 있는 비표지 TST를 받은 참가자는 CR에 대한 I131 TST의 교차 치료를 받기 전과 후에 별도로 평가되었습니다.
CR은 모든 질병 관련 방사선 이상이 완전히 해결되고 질병과 관련된 모든 징후와 증상이 사라진 것으로 정의됩니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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연구자가 평가한 임상적 완전 반응(CCR)이 확인된 참여자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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CCR은 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결로 정의됩니다. 잔류 반흔 조직으로 생각되는 잔류 병소가 존재합니다.
일반적으로 방사선학적 평가에서 직경이 2cm 미만이거나 신체 검사에서 직경이 1cm 미만인 병변은 반흔 조직으로 간주할 수 있습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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임상적 완전 반응(CCR)이 확인된 참가자 수 비표지 TST에서 TST 및 요오드 I로의 교차 전과 후 조사자가 평가한 TST 131
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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진행성 질환이 있는 비표지 TST를 받은 참가자는 CCR에 대한 I131 TST의 교차 치료를 받기 전과 후에 별도로 평가되었습니다.
CCR은 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결로 정의됩니다. 잔류 반흔 조직으로 생각되는 잔류 병소가 존재합니다.
일반적으로 방사선학적 평가에서 직경이 2cm 미만이거나 신체 검사에서 직경이 1cm 미만인 병변은 반흔 조직으로 간주할 수 있습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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조사자가 평가한 완전 반응 및 임상적 완전 반응(CR + CCR)이 확인된 참여자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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CCR은 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결로 정의됩니다. 잔류 반흔 조직으로 생각되는 잔류 병소가 존재합니다.
일반적으로 방사선학적 평가에서 직경이 2cm 미만이거나 신체 검사에서 직경이 1cm 미만인 병변은 반흔 조직으로 간주할 수 있습니다.
질병의 범위는 후속 평가 시 변경되지 않거나 감소해야 합니다.
질병의 정도가 6개월 이상 동안 변하지 않았거나 추가 감소가 발생한 경우 참가자는 CR이 있는 것으로 재분류되었습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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확인된 완전 반응 및 임상적 완전 반응(CR + CCR)이 확인된 참가자 수 비표지 TST에서 TST 및 요오드 I로의 교차 전과 후 연구자가 평가한 131 TST
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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진행성 질환이 있는 비표지 TST를 받은 참가자는 CR + CCR에 대한 I131 TST의 교차 치료를 받기 전과 후에 별도로 평가되었습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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조사자가 평가한 부분 반응(PR)이 확인된 참여자의 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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확증된 PR은 측정 가능한 모든 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱의 합계에서 >=50% 감소로 정의되며 새로운 병변은 없습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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부분 반응(PR)이 확인된 참여자 수 비표지 TST에서 TST 및 요오드 I로의 교차 전후 조사자가 평가한 131 TST
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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진행성 질환이 있는 비표지 TST를 받은 참가자는 I 131 TST 확인된 PR의 교차 치료를 받기 전과 후에 별도로 평가되었습니다.
확증된 PR은 측정 가능한 모든 병변의 가장 긴 직각 직경의 곱의 합계에서 >=50% 감소로 정의되며 새로운 병변은 없습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIRROR 패널이 평가한 응답(CR, CCR 또는 PR)이 확인된 참가자 수(Par.)
기간: MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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응답은 >=4주 간격으로 발생하는 2개의 개별 평가에 의해 확인되어야 했습니다.
평가. 확인된 반응이 있는 사람은 완전 반응(CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결 및 질병과 관련된 모든 징후 및 증상의 소실), 임상 완전 반응(CCR: 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결; 잔여 잔존 반흔 조직으로 생각되는 병소가 있음) 또는 부분 반응(PR: 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 새로운 병변 없음).
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MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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모든 확인된 응답자, 확인된 전체 응답자 및 확인된 부분 응답자에 대한 응답 기간
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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CR, CCR 또는 PR이 있는 모든 참가자의 경우 응답 기간은 첫 번째 문서화된 응답에서 첫 번째 문서화된 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
확인된 모든 응답자에는 CR, CCR 및 PR 참가자가 포함된 반면, 확인된 완전 응답자에는 CR 및 CCR 참가자가 포함되었습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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완전한 반응 기간의 MIRROR 패널 평가(첫 번째 문서화된 반응에서 첫 번째 문서화된 진행까지의 시간)
기간: MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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응답은 >=4주 간격으로 발생하는 2개의 개별 평가에 의해 확인되어야 했습니다.
평가. 확인된 반응이 있는 사람은 완전 반응(CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결 및 질병과 관련된 모든 징후 및 증상의 소실), 임상 완전 반응(CCR: 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결; 잔여 잔존 반흔 조직으로 생각되는 병소가 있음) 또는 부분 반응(PR: 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 새로운 병변 없음).
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MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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확인된 반응 기간의 MIRROR 패널 평가(첫 번째 문서화된 반응에서 첫 번째 문서화된 진행까지의 시간)
기간: MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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응답은 >=4주 간격으로 발생하는 2개의 개별 평가에 의해 확인되어야 했습니다.
평가. 확인된 반응이 있는 사람은 완전 반응(CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결 및 질병과 관련된 모든 징후 및 증상의 소실), 임상 완전 반응(CCR: 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결; 잔여 잔존 반흔 조직으로 생각되는 병소가 있음) 또는 부분 반응(PR: 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 새로운 병변 없음).
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MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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조사자에 의해 평가되는 질병 또는 사망의 진행까지의 시간
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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무진행 생존 또는 진행까지의 시간은 선량 측정 용량부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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조사자가 평가한 비표지 TST에서 TST 및 요오드 I 131 TST로 교차 전후 참가자의 질병 또는 사망 진행 시간
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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무진행 생존 또는 진행까지의 시간은 선량 측정 용량부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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MIRROR 패널 평가 응답 시간(등록일로부터 최초 문서화된 응답(PR, CR, CCR)까지의 시간)
기간: MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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응답은 >=4주 간격으로 발생하는 2개의 개별 평가에 의해 확인되어야 했습니다.
평가. 확인된 반응이 있는 사람은 완전 반응(CR: 모든 질병 관련 방사선학적 이상의 완전한 해결 및 질병과 관련된 모든 징후 및 증상의 소실), 임상 완전 반응(CCR: 모든 질병 관련 증상의 완전한 해결; 잔여 잔존 반흔 조직으로 생각되는 병소가 있음) 또는 부분 반응(PR: 모든 측정 가능한 병변의 가장 긴 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 새로운 병변 없음).
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MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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MIRROR 패널 평가 무진행 생존
기간: MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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등록일(무작위 배정일)부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지의 시간.
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MIRROR 패널은 1998년 7월 17일부터 2001년 1월 17일까지 참가자들의 응답을 검토했습니다.
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전반적인 생존
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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전체생존기간은 치료 시작일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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3명 이상의 참가자가 경험한 적응증 약물 관련(DR) 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
AE의 인과관계는 "없음", "원격", "가능한", "개연성 있는" 또는 "매우 개연성 있는"으로 조사관에 의해 결정되었습니다.
연구자에 의해 연구 치료와 적어도 원격으로 관련된 것으로 간주되는 AE는 DR AE로 간주되었다.
백혈구(WBC) 수 및 절대 호중구 수(ANC)는 세제곱 밀리미터당 세포 수(mm^3)로 측정되었습니다. 헤모글로빈은 데시리터당 그램(g/dL)으로 측정되었습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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표시된 감염 유형의 참가자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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감염은 기생충 종에 의한 숙주 유기체의 식민지화입니다.
감염성 기생충은 번식을 위해 숙주의 자원을 이용하려고 하며, 종종 질병을 유발합니다.
체액의 표본 샘플은 감염성 유기체가 존재하는지 여부를 테스트하기 위해 배양되고 표본에 존재하는 유기체의 성장 패턴을 평가하기 위해 배양 배지에서 성장합니다.
배양 결과는 양성 또는 음성일 수 있습니다.
양성 배양 결과는 검사 대상자가 조사 중인 감염이 있음을 나타내며, 이 경우 항감염제를 사용한 치료적 치료가 필요합니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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항감염제가 투여된 감염이 있는 참가자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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항감염제는 감염원의 확산을 억제하거나 감염원을 완전히 죽임으로써 감염에 대해 작용할 수 있습니다.
항감염제는 항균제, 항생제, 항진균제, 항원충제 및 항바이러스제를 포괄하는 일반적인 용어입니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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3명 이상의 참가자가 경험한 표시된 등급 3 또는 등급 4 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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AE는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급: 0 = 부작용이 없거나 정상 범위 내에 있음; 1 = 경미한 부작용; 2 = 중등도 부작용; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 부작용; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 부작용; 5 = 부작용과 관련된 사망.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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3명 이상의 참가자가 경험한 3등급 또는 4등급 약물 관련 AE가 표시된 참가자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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AE는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급: 0 = 부작용이 없거나 정상 범위 내에 있음; 1 = 경미한 부작용; 2 = 중등도 부작용; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 부작용; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 부작용; 5 = 부작용과 관련된 사망.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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주요 사망 원인이 표시된 참여자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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참가자들은 주요 사망 원인에 따라 분류되었습니다.
진행성 질병 또는 다른 원인("기타")으로 인한 사망은 심각한 부작용(SAE)으로 포착되지 않았으므로 SAE 모듈에 포함되지 않습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 사망까지의 시간이 30일 이하 또는 30일 초과인 참가자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 사망까지의 시간은 투여된 연구 약물의 마지막 투여로부터 사망일까지의 시간이다.
진행성 질병 또는 다른 원인("기타")으로 인한 사망은 심각한 부작용(SAE)으로 포착되지 않았으므로 SAE 모듈에 포함되지 않습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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연구 약물과 관련된 심각한 부작용(SAE)이 표시된 참가자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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SAE는 다음 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 사건입니다. 지속적인/중대한 장애/무능, 또는 선천적 기형/선천적 결함.
사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 근거할 때 심각한 ADE로 간주될 수 있습니다.
관련성은 조사관의 의학적 판단에 근거했습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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연구 약물과 관련된 치명적인 SAE가 표시된 참가자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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SAE는 다음 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 사건입니다. 지속적인/중대한 장애/무능, 또는 선천적 기형/선천적 결함.
사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 근거할 때 심각한 ADE로 간주될 수 있습니다.
관련성은 조사관의 의학적 판단에 근거했습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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혈액학 검사실 평가에서 최저점까지의 시간 및 기준선까지의 회복 시간
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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Nadir은 연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의됩니다.
혈액 검사실 평가에서 기준선으로 회복하는 시간은 최하점 값에서 기준선 값으로 회복하는 데 필요한 시간입니다.
혈액 검사실 평가에는 ANC, 헤모글로빈(Hb), 혈소판(Plt) 및 WBC 수치가 포함되었습니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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혈액학적 매개변수인 ANC의 Nadir 값
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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Nadir은 연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의됩니다.
ANC는 혈액에 존재하는 호중구 과립구 수의 척도입니다.
호중구는 감염에 맞서 싸우는 일종의 백혈구입니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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혈액학적 매개변수인 헤모글로빈의 Nadir 값
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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Nadir은 연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의됩니다.
헤모글로빈은 적혈구에 있는 철 함유 산소 수송 금속 단백질입니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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혈액학적 매개변수 혈소판 및 WBC 수에 대한 Nadir 값
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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Nadir은 연구 약물 투여 후 기록된 가장 낮은 실험실 값으로 정의됩니다.
혈소판과 백혈구는 혈액 세포의 일종입니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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3등급 또는 4등급 혈액학적 독성이 표시된 참가자 수
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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유해 사례는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급: 0 = 부작용이 없거나 정상 범위 내에 있음; 1 = 경미한 부작용; 2 = 중등도 부작용; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 부작용; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 부작용; 5 = 부작용과 관련된 사망.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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표시된 3등급 또는 4등급 혈액학적 독성의 기간
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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유해 사례는 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 암 치료 부문 암 치료 평가 프로그램(Cancer Therapy Evaluation Program)의 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급: 0 = 부작용이 없거나 정상 범위 내에 있음; 1 = 경미한 부작용; 2 = 중등도 부작용; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 부작용; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 부작용; 5 = 부작용과 관련된 사망.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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첫 번째 선량 측정 용량에서 HAMA(Human Anti-Murine Antibodies) 양성 반응까지 걸리는 시간
기간: 연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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토시투모맙은 IgG2a 서브클래스의 마우스(마우스) 항체(면역글로불린)입니다.
이 연구의 참가자는 토시투모맙 및 요오드 I 131 토시투모맙을 투여한 후 인간 항마우스 항체(HAMA)에 의해 입증된 바와 같이 연구 치료에 대한 면역 반응을 발달시켰는지 여부를 결정하기 위해 평가되었습니다.
양성 HAMA 값은 참가자가 HAMA 분석 임계값보다 높은 인간 항마우스 항체를 개발했음을 나타내고 음수 HAMA 값은 인간 항마우스 항체가 없거나 임계값 수준 미만임을 나타냅니다.
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연구 BEX104515에서는 최대 2년, 연구 BEX104526에서는 최대 11.9년 동안 참가자를 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knox SJ, Goris ML, Davis TA, Trisler KD, Saal J, Levy R. Randomized controlled study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody vs. unlabeled-Anti-B1 Antibody in subjects with chemotherapy refractory low-grade non-Hodgkin's Lymphoma [abstract]. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1997;39(Suppl):326.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 104515
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 104515정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 104515정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 104515정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 104515정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 104515정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 104515정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 104515정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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