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Eine randomisierte Studie zum Jod-131-Anti-b1-Antikörper im Vergleich zum Anti-b1-Antikörper bei Chemotherapie-rezidiviertem/refraktärem niedriggradigem oder transformiertem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

30. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase II, eine randomisierte Studie zum Jod-131-Anti-b1-Antikörper im Vergleich zu Anti-b1-Antikörper bei Chemotherapie-rezidiviertem/refraktärem niedriggradigem oder transformiertem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder Tositumomab (Anti-B1-Antikörper) und Jod I 131 Tositumomab (Arm A) oder unmarkiertes Tositumomab (Arm B). Probanden, die in Arm B randomisiert wurden, durften übergehen und I 131 Tositumomab erhalten, sobald ihre Krankheit fortgeschritten war, solange sie noch die Aufnahmekriterien des Protokolls erfüllten (mit Ausnahme des Ausschlusskriteriums 12, vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern) und menschliche Anti-Maus-Antikörper waren ( HAMA) negativ. Die Endpunktbewertungen des Ansprechens der Studie wurden von einem MIRROR-Gremium (Masked Independent Randomized Radiographic and Oncologic Review) und die Bewertungen der Studienprüfer zu Sicherheit und Überleben durchgeführt. Probanden, die mindestens zwei Jahre der Nachbeobachtung gemäß Protokoll BEX104515 (ehemals Corixa-Protokoll RIT-II-002) abgeschlossen hatten, wurden in das Langzeit-Follow-up-Protokoll BEX104526 (ehemals Corixa-Protokoll CCBX001-051), ein Verwaltungsprotokoll, für die weitere radiologische Untersuchung aufgenommen Reaktionsbewertungen und Sicherheitsbewertungen alle 6 Monate für die Jahre 3 bis 5 nach der Behandlung und jährlich für die Jahre 6 bis 10 nach der Behandlung. Die Probanden in BEX104526 wurden auf Überleben, Krankheitsstatus, anschließende NHL-Therapie und langfristige Sicherheit untersucht, einschließlich der Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten, der Entwicklung einer Hypothyreose, humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA), myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie und allem andere sekundäre Malignome. Darüber hinaus wurden die Probanden hinsichtlich der Entwicklung etwaiger unerwünschter Ereignisse beobachtet, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes möglicherweise oder wahrscheinlich mit der vorherigen Behandlung eines Probanden mit Iod I-131 Tositumomab zusammenhängen. Bis zum 10. Jahr nach der Behandlung wurden jährlich Laboruntersuchungen durchgeführt, die aus einem Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons und einem vollständigen Blutbild mit Differenzial- und Thrombozytenzahl bestanden.

Dosimetrische Dosis: Die Probanden erhielten 450 mg Tositumomab i.v., gefolgt von 5,0 mCi Jod I-131 und 35 mg Tositumomab. Im Anschluss an die dosimetrische Dosis wurde bei jedem Probanden eine Ganzkörperdosimetrie mit einer Ganzkörper-Gammakamera durchgeführt. Zu den folgenden Zeitpunkten wurden Bilder des gesamten vorderen und hinteren Körpers des Körpers aufgenommen.

  1. Innerhalb einer Stunde nach der Infusion der dosimetrischen Dosis und vor dem Wasserlassen
  2. 2–4 Tage nach der Infusion der dosimetrischen Dosis, nach dem Wasserlassen
  3. 6–7 Tage nach der Infusion der dosimetrischen Dosis, nach dem Urinieren. Therapeutische Dosis: Die Gesamtkörperverweilzeit, abgeleitet aus den Gesamtkörper-Gammakamera-Zählungen zu den drei Zeitpunkten, wurde zur Berechnung der Jod-131-Aktivität (mCi) verwendet verabreicht, um die therapeutische Ganzkörperbestrahlungsdosis von 65 oder 75 cGy abzugeben. Der therapeutische Schritt wurde 7–14 Tage nach dem dosimetrischen Schritt durchgeführt und bestand aus 450 mg Tositumomab, gefolgt von einer Aktivität (mCi) von Jod-131, die berechnet wurde, um je nach Thrombozytenzahl 75 cGy oder 65 cGy der Gesamtkörperbestrahlung und 35 cGy zu liefern mg Tositumomab.

Für Probanden mit ≥ 150.000 Blutplättchen/mm3 war die empfohlene Dosis die Aktivität von Jod-131, die berechnet wurde, um eine Gesamtkörperbestrahlung von 75 cGy abzugeben; Für Patienten mit NCI-Thrombozytopenie Grad 1 (Blutplättchenzahl ≥ 100.000, aber < 150.000 Blutplättchen/mm3) entsprach die empfohlene Dosis der Aktivität von Jod-131, die für eine Gesamtkörperbestrahlung von 65 cGy berechnet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Tositumomab und Jod-I-131-Tositumomab mit Tositumomab zur Behandlung von Chemotherapie-rezidivierten oder refraktären minderwertigen oder transformierten niedriggradigen Patienten verglichen wird B-Zell-NHL.

Behandlungsarm A: Der Proband durchläuft zwei Studienphasen. In der ersten Phase, die als „dosimetrische Dosis“ bezeichnet wird, erhalten die Probanden Tositumomab (450 mg), gefolgt von Tositumomab (35 mg), das mit 5 mCi Jod-131 Tositumomab spurenmarkiert wurde. Ganzkörper-Gammakamera-Scans werden an Tag 0, Tag 2, 3 oder 4 und Tag 6 oder 7 nach der dosimetrischen Dosis durchgeführt. Anhand der dosimetrischen Daten von drei Bildgebungszeitpunkten wird eine patientenspezifische Dosis von Jod I 131 Tositumomab zur Abgabe der gewünschten Gesamtkörperdosis der Strahlentherapie berechnet. In der zweiten Phase der Studie, die als „therapeutische Dosis“ bezeichnet wird, erhalten die Probanden unmarkiertes Tositumomab (450 mg), gefolgt von Jod-Tositumomab (35 mg), markiert mit der subjektspezifischen Dosis Jod I-131, um eine Ganzkörperdosis von 75 cGy abzugeben zu Themen. Probanden mit einer Thrombozytenzahl von 100.001 bis 149.999 Zellen/mm3 erhalten 65 cGy und adipöse Probanden erhalten Dosen, die auf 137 % ihrer fettfreien Körpermasse basieren. Die Probanden werden entweder mit gesättigter Kaliumiodidlösung (SSKI), Lugol-Lösung oder Kaliumiodidtabletten behandelt, beginnend mindestens 24 Stunden vor der ersten Infusion von Jod-131-Tositumomab (d. h. der dosimetrischen Dosis) und bis 14 Tage danach die letzte Infusion von radioaktiv markiertem Tositumomab (d. h. die therapeutische Dosis).

Behandlungsarm B: Die Probanden erhalten die gleiche Menge an unmarkiertem Tositumomab (450 + 35 mg), verabreicht über denselben Zeitraum wie Arm A an den Studientagen 0 und 7 (die Dosis an Tag 7 kann verzögert werden, jedoch nicht länger als 14 Tage). nach der ersten Dosis).

Crossover-Behandlung Arm B: Probanden in Arm B können nach dem Fortschreiten ihres Lymphoms wechseln und Jod-131-Tositumomab erhalten, wenn sie weiterhin die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllen (außer Ausschlusskriterium Nr. 12) und HAMA-negativ sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes niedriggradiges oder transformiertes NHL mit auswertbarer, messbarer Erkrankung
  • Der Tumor musste CD20-Antigen exprimieren
  • Ein bis drei vorangegangene Chemotherapien
  • Karnofsky-Performance-Score ≥60 % und erwartetes Überleben ≥3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500/mm3 und Thrombozytenzahl >100.000/mm3
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • 18 Jahre oder älter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Unterzeichnung einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als durchschnittlich mehr als 25 % des intratrabekulären Markraums, der von Lymphomen in Knochenmarksbiopsien betroffen ist, wie mikroskopisch innerhalb von 42 Tagen nach Studienbeginn beurteilt. Bilaterale Kernbiopsien des hinteren Beckenkamms sind erforderlich, wenn der Prozentsatz des betroffenen intratrabekulären Raums bei einer einseitigen Biopsie 10 % übersteigt. Der Mittelwert der bilateralen Biopsien darf nicht mehr als 25 % betragen.
  • Sie haben innerhalb von VIER Wochen vor Studienbeginn eine zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva oder eine Zytokinbehandlung erhalten (6 Wochen lang Nitrosoharnstoffverbindungen) oder haben anhaltende klinische Anzeichen einer Toxizität festgestellt. Die Verwendung von Steroiden muss mindestens 1 Woche vor Studienbeginn abgebrochen werden.
  • Sie haben sich zuvor einer Stammzelltransplantation unterzogen.
  • Aktive obstruktive Hydronephrose.
  • Nachweis einer aktiven Infektion, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert.
  • Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder eine andere schwere Erkrankung, die eine Beurteilung ausschließen würde.
  • Frühere bösartige Erkrankungen außer Lymphomen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen Krebserkrankungen, bei denen die Person seit 5 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  • Schwanger oder stillend. Personen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn einem Schwangerschaftstest unterziehen und es dürfen keine Antikörper verabreicht werden, bis ein negatives Ergebnis vorliegt. Für die Probanden in Arm B muss der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Crossover wiederholt werden. Männer und Frauen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung für 6 Monate nach der therapeutischen Dosis zustimmen, sofern zutreffend.
  • Frühere allergische Reaktionen auf Jod. Hiervon ausgenommen sind Reaktionen auf intravenös verabreichte jodhaltige Kontrastmittel.
  • Zuvor wurden monoklonale oder polyklonale Antikörper einer nichtmenschlichen Spezies zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken verabreicht. Dazu gehören gentechnisch veränderte chimäre und humanisierte Antikörper.
  • Hatte zuvor eine Radioimmuntherapie erhalten.
  • Fortschreitende Erkrankung innerhalb eines Jahres nach der Bestrahlung, die in einem Feld auftritt, das zuvor mit >3500 cGy bestrahlt wurde.
  • De-novo-Zwischen- oder hochgradiges Lymphom.
  • Erhielt mehr als 3 Chemotherapien (verschiedene oder identische Wirkstoffe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label, zweiarmig, Arm A und Arm B Crossover
Dosimetrische Dosis für Arm A: 450 mg TST, infundiert über 70 Minuten (einschließlich einer 10-minütigen Spülung), unmittelbar gefolgt von 5 MilliCurie (mCi) (35 mg) I-131 TST, infundiert über 30 Minuten (einschließlich einer 10-minütigen Spülung). spülen).• Therapeutische Dosis: Sieben bis 14 Tage nach der dosimetrischen Dosis werden 450 mg TST über 70 Minuten infundiert (einschließlich einer 10-minütigen Spülung), unmittelbar gefolgt von einer subjektspezifischen mCi-Aktivität (35 mg) von I-131 TST zur Abgabe gewünschte Gesamtkörperdosis (TBD), infundiert über 30 Minuten (einschließlich einer 10-minütigen Spülung). Die gewünschte TBD betrug 65 cGy für Probanden mit einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von 100.001–149.999 Zellen/mm3 und 75 cGy für Probanden mit einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von ≥ 150.000 Zellen/mm3. Übergewichtige Probanden (Personen, die mehr als 137 % ihres berechneten mageren Körpergewichts wiegen) erhielten die Dosis basierend auf 137 % ihrer berechneten mageren Körpermasse
Biologisch: Jod-131-Anti-B1-Antikörper im Vergleich zu Anti-B1-Antikörper bei Chemotherapie-rezidiviertem/refraktärem niedriggradigem oder transformiertem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Tositumomab und Jod-131-Tositumomab (Arm A) oder unmarkiertes Tositumomab (Arm B). Probanden, die nach dem Zufallsprinzip unmarkiertes Tositumomab erhalten, können nach dem Fortschreiten ihres Lymphoms wechseln und radioaktiv markiertes Jod-131-Tositumomab erhalten. Das Ansprechen in beiden Armen wird nach 7 Wochen, 13 Wochen und dann in 3-Monats-Intervallen für bis zu 2 Jahre beurteilt.
Experimental: Arm B Crossover
Dosimetrische Dosis für Arm B: 450 mg TST, infundiert über 70 Minuten (einschließlich einer 10-minütigen Spülung), unmittelbar gefolgt von 35 mg TST, infundiert über 30 Minuten (einschließlich einer 10-minütigen Spülung). Therapeutische Dosis: Sieben bis 14 Tage Nach der dosimetrischen Dosis wurden 450 mg TST über 70 Minuten infundiert (einschließlich einer 10-minütigen Spülung), unmittelbar gefolgt von 35 mg TST über 30 Minuten infundiert (einschließlich einer 10-minütigen Spülung). Probanden, die randomisiert Arm B zugeteilt wurden, durften nach Fortschreiten ihrer Krankheit wechseln und TST/I-131-TST erhalten.
Biologisch: Jod-131-Anti-B1-Antikörper im Vergleich zu Anti-B1-Antikörper bei Chemotherapie-rezidiviertem/refraktärem niedriggradigem oder transformiertem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Tositumomab und Jod-131-Tositumomab (Arm A) oder unmarkiertes Tositumomab (Arm B). Probanden, die nach dem Zufallsprinzip unmarkiertes Tositumomab erhalten, können nach dem Fortschreiten ihres Lymphoms wechseln und radioaktiv markiertes Jod-131-Tositumomab erhalten. Das Ansprechen in beiden Armen wird nach 7 Wochen, 13 Wochen und dann in 3-Monats-Intervallen für bis zu 2 Jahre beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit bestätigter Antwort nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Die Antworten mussten durch zwei separate Bewertungen bestätigt werden, die im Abstand von >=4 Wochen stattfanden. Par. mit bestätigtem Ansprechen umfassen diejenigen mit vollständigem Ansprechen (CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome), klinischem vollständigem Ansprechen (CCR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome; Rest). Herde vorhanden sind, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt) oder partielle Reaktion (PR: >=50 % Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen; keine neuen Läsionen).
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Reaktion vor und nach dem Übergang von unmarkiertem TST zu TST und Iod I 131 TST, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Teilnehmer, die eine nicht markierte TST mit fortschreitender Erkrankung erhalten (definiert als >=25 % Anstieg gegenüber dem Nadirwert der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen oder dem Auftreten einer neuen Läsion). Einzelne Läsionen müssen bei radiologischer Untersuchung einen Durchmesser von > 2 Zentimetern [cm] oder bei körperlicher Untersuchung einen Durchmesser von > 1 cm haben.) wurden vor und nach Erhalt der Crossover-Behandlung von I 131 TST separat auf bestätigtes Ansprechen untersucht, darunter Teilnehmer mit CR, CCR und PR.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Reaktion (CR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
CR ist definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit bestätigter vollständiger Reaktion, bewertet durch das Masked Independent Randomized Radiology and Oncology Review (MIRROR)-Gremium
Zeitfenster: Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Die Antworten mussten durch zwei separate Bewertungen bestätigt werden, die im Abstand von >=4 Wochen stattfanden. Par. mit bestätigtem Ansprechen umfassen diejenigen mit vollständigem Ansprechen (CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome), klinischem vollständigem Ansprechen (CCR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome; Rest). Herde vorhanden sind, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt) oder partielle Reaktion (PR: >=50 % Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen; keine neuen Läsionen).
Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Reaktion (CR) vor und nach dem Übergang von nicht markiertem TST zu TST und Iod I 131 TST, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Teilnehmer, die unmarkierten TST mit fortschreitender Erkrankung erhielten, wurden vor und nach Erhalt der Crossover-Behandlung von I 131 TST für CR separat beurteilt. CR ist definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Anzeichen und Symptome.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem klinischem Komplettansprechen (CCR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
CCR ist definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome; Es sind Restherde vorhanden, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt. Im Allgemeinen kann eine unveränderliche Läsion mit einem Durchmesser von <2 cm bei radiologischer Untersuchung oder <1 cm bei körperlicher Untersuchung als Narbengewebe betrachtet werden.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem klinischem vollständigem Ansprechen (CCR) vor und nach dem Übergang von nicht markiertem TST zu TST und Iod I 131 TST, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Teilnehmer, die unmarkiertes TST mit fortschreitender Erkrankung erhielten, wurden vor und nach Erhalt der Crossover-Behandlung von I 131 TST für CCR getrennt beurteilt. CCR ist definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome; Es sind Restherde vorhanden, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt. Im Allgemeinen kann eine unveränderliche Läsion mit einem Durchmesser von <2 cm bei radiologischer Untersuchung oder <1 cm bei körperlicher Untersuchung als Narbengewebe betrachtet werden.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission plus klinischer vollständiger Remission (CR + CCR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
CCR ist definiert als die vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome; Es sind Restherde vorhanden, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt. Im Allgemeinen kann eine unveränderliche Läsion mit einem Durchmesser von <2 cm bei radiologischer Untersuchung oder <1 cm bei körperlicher Untersuchung als Narbengewebe betrachtet werden. Das Ausmaß der Erkrankung muss bei Nachuntersuchungen unverändert oder verringert sein. Wenn das Ausmaß der Erkrankung unverändert blieb oder über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger ein weiterer Rückgang auftrat, wurde der Teilnehmer als Teilnehmer mit CR neu eingestuft.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission plus klinischer vollständiger Remission (CR + CCR) vor und nach dem Übergang von unmarkiertem TST zu TST und Iod I 131 TST, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Teilnehmer, die unmarkierten TST mit fortschreitender Erkrankung erhielten, wurden vor und nach Erhalt der Crossover-Behandlung von I 131 TST für CR + CCR getrennt beurteilt.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter teilweiser Reaktion (PR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Bestätigte PR ist definiert als eine >=50 %ige Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen ohne neue Läsionen.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter partieller Reaktion (PR) vor und nach dem Übergang von unmarkiertem TST zu TST und Iod I 131 TST, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Teilnehmer, die unmarkiertes TST mit fortschreitender Erkrankung erhielten, wurden vor und nach Erhalt der Crossover-Behandlung von I 131 TST mit bestätigter PR separat beurteilt. Bestätigte PR ist definiert als eine >=50-prozentige Verringerung der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen ohne neue Läsionen.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit einer bestätigten Antwort (CR, CCR oder PR), wie vom MIRROR-Gremium bewertet
Zeitfenster: Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Die Antworten mussten durch zwei separate Bewertungen bestätigt werden, die im Abstand von >=4 Wochen stattfanden. Par. mit bestätigtem Ansprechen umfassen diejenigen mit vollständigem Ansprechen (CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome), klinischem vollständigem Ansprechen (CCR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome; Rest). Herde vorhanden sind, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt) oder partielle Reaktion (PR: >=50 % Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen; keine neuen Läsionen).
Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Antwortdauer für alle bestätigten Antwortenden, bestätigten vollständigen Antwortenden und bestätigten teilweisen Antwortenden
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Für alle Teilnehmer mit CR, CCR oder PR wurde die Ansprechdauer als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zur ersten dokumentierten Progression definiert. Zu den bestätigten Respondern gehörten Teilnehmer mit CR, CCR und PR, während zu den bestätigten vollständigen Respondern auch Teilnehmer mit CR und CCR gehörten.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
MIRROR-Panel-Bewertungen der Dauer der vollständigen Reaktion (Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zur ersten dokumentierten Progression)
Zeitfenster: Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Die Antworten mussten durch zwei separate Bewertungen bestätigt werden, die im Abstand von >=4 Wochen stattfanden. Par. mit bestätigtem Ansprechen umfassen diejenigen mit vollständigem Ansprechen (CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome), klinischem vollständigem Ansprechen (CCR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome; Rest). Herde vorhanden sind, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt) oder partielle Reaktion (PR: >=50 % Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen; keine neuen Läsionen).
Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
MIRROR-Panel-Bewertungen der Dauer der bestätigten Reaktion (Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten dokumentierten Fortschritt)
Zeitfenster: Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Die Antworten mussten durch zwei separate Bewertungen bestätigt werden, die im Abstand von >=4 Wochen stattfanden. Par. mit bestätigtem Ansprechen umfassen diejenigen mit vollständigem Ansprechen (CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome), klinischem vollständigem Ansprechen (CCR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome; Rest). Herde vorhanden sind, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt) oder partielle Reaktion (PR: >=50 % Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen; keine neuen Läsionen).
Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder des Todes nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Das progressionsfreie Überleben oder die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der dosimetrischen Dosis bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bei Teilnehmern vor und nach dem Übergang von unmarkiertem TST zu TST und Jod I 131 TST, wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Das progressionsfreie Überleben oder die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der dosimetrischen Dosis bis zum ersten dokumentierten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Vom MIRROR-Gremium bewertete Zeit bis zur Antwort (Zeit vom Datum der Registrierung bis zur ersten dokumentierten Antwort (PR, CR, CCR))
Zeitfenster: Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Die Antworten mussten durch zwei separate Bewertungen bestätigt werden, die im Abstand von >=4 Wochen stattfanden. Par. mit bestätigtem Ansprechen umfassen diejenigen mit vollständigem Ansprechen (CR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten radiologischen Anomalien und Verschwinden aller mit der Krankheit verbundenen Anzeichen und Symptome), klinischem vollständigem Ansprechen (CCR: vollständige Auflösung aller krankheitsbedingten Symptome; Rest). Herde vorhanden sind, bei denen es sich vermutlich um restliches Narbengewebe handelt) oder partielle Reaktion (PR: >=50 % Reduktion der Summe der Produkte der längsten senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen; keine neuen Läsionen).
Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Das MIRROR-Gremium bewertete das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Zeit vom Datum der Registrierung (Datum der Randomisierung) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod.
Das MIRROR-Gremium überprüfte die Antworten der Teilnehmer vom 17. Juli 1998 bis 17. Januar 2001
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen drogenbedingten (DR) unerwünschten Ereignissen (UE), die bei 3 oder mehr Teilnehmern aufgetreten sind
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Kausalität der Nebenwirkungen wurde von den Forschern als „keine“, „entfernt“, „möglich“, „wahrscheinlich“ oder „sehr wahrscheinlich“ eingestuft. Nebenwirkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zumindest in einem entfernten Zusammenhang mit der Studienbehandlung standen, wurden als DR-UE angesehen. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und die absolute Neutrophilenzahl (ANC) wurden als Zellen pro Kubikmillimeter (mm^3) gemessen; Hämoglobin wurde in Gramm pro Deziliter (g/dl) gemessen.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Infektionsart
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Eine Infektion ist die Besiedlung eines Wirtsorganismus durch eine Parasitenart. Infizierende Parasiten versuchen, die Ressourcen des Wirts zur Fortpflanzung zu nutzen, was häufig zu Krankheiten führt. Proben der Körperflüssigkeit werden kultiviert, um zu testen, ob der infektiöse Organismus vorhanden ist, und im Kulturmedium gezüchtet, um das Wachstumsmuster der in der Probe vorhandenen Organismen zu beurteilen. Die Kulturergebnisse können positiv oder negativ sein. Die positiven Kulturergebnisse weisen darauf hin, dass der getestete Teilnehmer an der untersuchten Infektion leidet. In diesem Fall ist eine therapeutische Behandlung mit Antiinfektiva erforderlich.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion, gegen die Antiinfektiva verabreicht wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Antiinfektiva können gegen Infektionen wirken, indem sie die Ausbreitung eines Infektionserregers hemmen oder den Infektionserreger vollständig abtöten. Antiinfektiva ist ein allgemeiner Begriff, der antibakterielle Mittel, Antibiotika, Antimykotika, Antiprotozoen und antivirale Mittel umfasst.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen UE der Grade 3 oder 4, die bei 3 oder mehr Teilnehmern aufgetreten sind
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Toxicity Criteria des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute, bewertet. Noten: 0 = Kein unerwünschtes Ereignis oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = Leichtes unerwünschtes Ereignis; 2 = Mäßiges unerwünschtes Ereignis; 3 = Schwerwiegendes und unerwünschtes unerwünschtes Ereignis; 4 = Lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis; 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen drogenbedingten Nebenwirkungen 3. oder 4. Grades, die bei 3 oder mehr Teilnehmern aufgetreten sind
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Toxicity Criteria des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute, bewertet. Noten: 0 = Kein unerwünschtes Ereignis oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = Leichtes unerwünschtes Ereignis; 2 = Mäßiges unerwünschtes Ereignis; 3 = Schwerwiegendes und unerwünschtes unerwünschtes Ereignis; 4 = Lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis; 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen primären Todesursache
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Die Teilnehmer wurden nach ihrer primären Todesursache kategorisiert. Todesfälle aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung oder aus einem anderen Grund („Sonstige“) wurden nicht als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfasst und sind daher nicht im SAE-Modul enthalten.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer, deren Tod nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weniger als oder gleich 30 Tage oder mehr als 30 Tage beträgt
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Die Zeit bis zum Tod ab der letzten Dosis des Studienmedikaments ist die Zeit von der letzten verabreichten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum. Todesfälle aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung oder aus einem anderen Grund („Sonstige“) wurden nicht als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfasst und sind daher nicht im SAE-Modul enthalten.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Ein SUE ist jedes Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelerfahrung (ADE; unmittelbares Todesrisiko aufgrund der Erfahrung, als sie eintrat), stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können bei entsprechender medizinischer Beurteilung als schwerwiegende UAW angesehen werden. Die Verwandtschaft basierte auf dem medizinischen Urteil des Prüfers.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen tödlichen SAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Ein SUE ist jedes Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelerfahrung (ADE; unmittelbares Todesrisiko aufgrund der Erfahrung, als sie eintrat), stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler. Medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, können bei entsprechender medizinischer Beurteilung als schwerwiegende UAW angesehen werden. Die Verwandtschaft basierte auf dem medizinischen Urteil des Prüfers.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Zeit bis zum Nadir und Zeit bis zur Erholung zum Ausgangswert bei hämatologischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Nadir ist definiert als der niedrigste Laborwert, der nach Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde. Die Zeit bis zur Wiederherstellung des Ausgangswerts ist bei hämatologischen Laboruntersuchungen die Zeit, die für die Wiederherstellung von den Tiefstwerten auf die Ausgangswerte erforderlich ist. Zu den hämatologischen Laboruntersuchungen gehörten ANC, Hämoglobin (Hb), Blutplättchen (Plt) und Leukozytenzahl.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Nadir-Werte für ANC, einen hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Nadir ist definiert als der niedrigste Laborwert, der nach der Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde. ANC ist ein Maß für die Anzahl der im Blut vorhandenen neutrophilen Granulozyten. Neutrophile sind eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Nadir-Werte für Hämoglobin, einen hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Nadir ist definiert als der niedrigste Laborwert, der nach der Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde. Hämoglobin ist das eisenhaltige Sauerstofftransport-Metalloprotein in den roten Blutkörperchen.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Nadir-Werte für die hämatologischen Parameter Thrombozyten und Leukozytenzahl
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Nadir ist definiert als der niedrigste Laborwert, der nach der Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde. Blutplättchen und Leukozyten sind Arten von Blutzellen.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen hämatologischen Toxizitäten 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute, bewertet. Noten: 0 = Kein unerwünschtes Ereignis oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = Leichtes unerwünschtes Ereignis; 2 = Mäßiges unerwünschtes Ereignis; 3 = Schwerwiegendes und unerwünschtes unerwünschtes Ereignis; 4 = Lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis; 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Dauer der angezeigten hämatologischen Toxizitäten 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria des Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute, bewertet. Noten: 0 = Kein unerwünschtes Ereignis oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = Leichtes unerwünschtes Ereignis; 2 = Mäßiges unerwünschtes Ereignis; 3 = Schwerwiegendes und unerwünschtes unerwünschtes Ereignis; 4 = Lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis; 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Zeit bis zur Positivität menschlicher Anti-Maus-Antikörper (HAMA) ab der ersten dosimetrischen Dosis
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.
Tositumomab ist ein muriner (Maus-)Antikörper (Immunglobulin) der IgG2a-Unterklasse. Die Teilnehmer dieser Studie wurden daraufhin untersucht, ob sie nach der Verabreichung von Tositumomab und Jod I 131 Tositumomab eine Immunantwort auf die Studienbehandlung entwickelten, die durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) sichtbar wurde. Ein positiver HAMA-Wert zeigt an, dass der Teilnehmer menschliche Anti-Maus-Antikörper über dem Schwellenwert des HAMA-Tests entwickelt hat, und ein negativer HAMA-Wert zeigt an, dass entweder keine menschlichen Anti-Maus-Antikörper vorhanden sind oder dieser Wert unter dem Schwellenwert liegt.
Die Teilnehmer wurden in der Studie BEX104515 bis zu zwei Jahre lang und in der Studie BEX104526 bis zu 11,9 Jahre lang evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Knox SJ, Goris ML, Davis TA, Trisler KD, Saal J, Levy R. Randomized controlled study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody vs. unlabeled-Anti-B1 Antibody in subjects with chemotherapy refractory low-grade non-Hodgkin's Lymphoma [abstract]. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1997;39(Suppl):326.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 104515
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 104515
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 104515
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 104515
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 104515
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 104515
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 104515
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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