Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie jod-131 anti-b1 protilátky versus anti-b1 protilátky u chemoterapie-recidivujícího/refrakterního low-grade nebo transformovaného low-grade Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)

30. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II a Randomizovaná studie jodové protilátky anti-b1 versus protilátky anti-b1 u recidivujícího/refrakterního non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně nebo transformovaného non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně (NHL)

Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly buď tositumomab (protilátka proti B1) a tositumomab s jódem 1131 (skupina A) nebo neznačený tositumomab (skupina B). Subjektům randomizovaným do ramene B bylo umožněno přejít a dostávat I131 tositumomab, jakmile jejich onemocnění progredovalo, pokud stále splňovali vstupní kritéria protokolu (s výjimkou vylučovacího kritéria 12, předchozí terapie monoklonálními protilátkami) a byli lidskou anti-myší protilátkou ( HAMA) negativní. Hodnocení koncového bodu studie na odpověď bylo provedeno panelem Masked Independent Randomized Radiographic and Oncologic Review (MIRROR) a hodnocením bezpečnosti a přežití investigátory studie. Subjekty, které dokončily alespoň dva roky sledování podle protokolu BEX104515 (dříve Corixa Protocol RIT-II-002), byly zařazeny do dlouhodobého následného protokolu BEX104526 (dříve Corixa Protocol CCBX001-051), administrativního protokolu, pro pokračující radiografické hodnocení odezvy a hodnocení bezpečnosti každých 6 měsíců po dobu 3 až 5 let po léčbě a každoročně po dobu 6 až 10 let po léčbě. U subjektů v BEX104526 bylo hodnoceno přežití, stav onemocnění, následná léčba NHL a dlouhodobá bezpečnost, včetně užívání léků na štítnou žlázu, rozvoje hypotyreózy, lidských protilátek proti myším (HAMA), myelodysplastického syndromu, akutní myeloidní leukémie a všech další sekundární malignity. Kromě toho byli jedinci sledováni z hlediska vývoje jakékoli nežádoucí příhody (příhod), které hlavní zkoušející považoval za možná nebo pravděpodobně související s předchozí léčbou subjektu jódem I-131 tositumomabem. Laboratorní hodnocení sestávající z hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu a kompletního počtu krevních buněk, s diferenciálem a počtem krevních destiček, byla získávána každoročně do 10. roku po léčbě.

Dozimetrická dávka: Subjektům bylo podáváno 450 mg tositumomabu IV následované 5,0 mCi jódu 1-131 a 35 mg tositumomabu. Po dozimetrické dávce byla u každého subjektu provedena celotělová dozimetrie pomocí celotělové gama kamery. Přední a zadní celotělové snímky celého těla byly získány v následujících časových bodech.

  1. Do jedné hodiny po infuzi dozimetrické dávky a před močením
  2. 2-4 dny po infuzi dozimetrické dávky po močení
  3. 6-7 dní po infuzi dozimetrické dávky, po močení Terapeutická dávka: Celková doba setrvání v těle odvozená z celkového počtu tělesných gamakamer získaných ve 3 časových bodech byla použita k výpočtu aktivity jódu-131 (mCi), která má být podávané k dodání terapeutické dávky celkového ozáření těla 65 nebo 75 cGy. Terapeutický krok byl podán 7-14 dní po dozimetrickém kroku a sestával z tositumomabu 450 mg následovaného aktivitou (mCi) jódu-131 vypočtenou tak, aby dodalo 75 cGy nebo 65 cGy celkového ozáření těla, v závislosti na počtu krevních destiček, a 35 mg tositumomabu.

Pro subjekty s ≥150 000 krevních destiček/mm3 byla doporučená dávka aktivita jódu-131 vypočtená tak, aby dodala 75 cGy celkového ozáření těla; pro subjekty s trombocytopenií 1. stupně NCI (počet krevních destiček ≥ 100 000, ale < 150 000 krevních destiček/mm3) byla doporučená dávka aktivita jódu-131 vypočtená k dodání 65 cGy celkového ozáření těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II, která srovnává bezpečnost a účinnost tositumomabu a jódu I 131 tositumomabu s tositumomabem pro léčbu relapsu chemoterapie nebo refrakterního nízkého nebo transformovaného nízkého stupně B-buněčná NHL.

Léčebné rameno A: Subjekt podstoupí 2 fáze studie. V první fázi, nazvané „dozimetrická dávka“, budou subjekty dostávat tositumomab (450 mg) následovaný tositumomabem (35 mg), který byl stopově označen 5 mCi) tositumomabem jódu-131. Skenování celého těla gamakamerou bude získáno v den 0, den 2, 3 nebo 4 a den 6 nebo 7 po dozimetrické dávce. S použitím dozimetrických dat ze tří časových bodů zobrazení bude vypočítána pro subjekt specifická dávka jodu 1131 tositumomab pro dodání požadované celkové tělesné dávky radioterapie. Ve druhé fázi studie, nazvané „terapeutická dávka“, budou subjekty dostávat neznačený tositumomab (450 mg) následovaný jódovým tositumomabem (35 mg) značeným dávkou jódu I-131 specifickou pro daného subjektu k dodání celotělové dávky 75 cGy. k předmětům. Subjekty s počtem krevních destiček 100 001 - 149 999 buněk/mm3 dostanou 65 cGy a jedinci, kteří jsou obézní, budou dostávat dávky založené na 137 % jejich svalové hmoty. Subjekty budou léčeny buď nasyceným roztokem jodidu draselného (SSKI), Lugolovým roztokem nebo tabletami jodidu draselného, ​​počínaje nejméně 24 hodin před první infuzí tositumomabu s jódem-131 ​​(tj. dozimetrickou dávkou) a pokračovat 14 dní po poslední infuze radioaktivně značeného tositumomabu (tj. terapeutická dávka).

Léčebné rameno B: Subjekty dostanou stejné množství neznačeného tositumomabu (450 + 35 mg) podávané ve stejném časovém rámci jako rameno A ve dnech 0 a 7 studie (dávka v den 7 může být odložena, ale ne déle než 14 dní po první dávce).

Zkřížená léčba Rameno B: Subjekty v rameni B mohou přecházet a dostávat jod-131 tositumomab po progresi jejich lymfomu, pokud stále splňují kritéria pro vyloučení z protokolu (kromě vylučovacích kritérií č. 12) a jsou HAMA-negativní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená NHL nízkého stupně nebo transformovaná s hodnotitelným, měřitelným onemocněním
  • Nádor musel exprimovat CD20 antigen
  • Jeden až tři předchozí režimy chemoterapie
  • Karnofského výkonnostní skóre ≥ 60 % a předpokládané přežití ≥ 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3 a počet krevních destiček >100 000/mm3
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • 18 let nebo starší.
  • Písemný informovaný souhlas a podepsání informovaného souhlasu schváleného IRB před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Více než průměrně 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně postiženého lymfomem ve vzorcích z biopsie kostní dřeně, jak bylo hodnoceno mikroskopicky během 42 dnů od vstupu do studie. Bilaterální biopsie zadního hřebene kyčelního kloubu jsou vyžadovány, pokud procento postiženého intratrabekulárního prostoru přesahuje 10 % při jednostranné biopsii. Průměr bilaterálních biopsií nesmí být větší než 25 %.
  • Podstoupili cytotoxickou chemoterapii, radiační terapii, imunosupresiva nebo léčbu cytokiny během ČTYŘ týdnů před vstupem do studie (6 týdnů sloučenin nitrosomočoviny) nebo kteří vykazují přetrvávající klinické známky toxicity. Užívání steroidů musí být přerušeno alespoň 1 týden před vstupem do studie.
  • Podstoupili předchozí transplantaci kmenových buněk.
  • Aktivní obstrukční hydronefróza.
  • Důkaz aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době vstupu do studie.
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo hodnocení.
  • Předchozí malignita jiná než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu 5 let.
  • Známá infekce HIV.
  • Známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
  • Těhotná nebo kojící. Subjekty ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů od vstupu do studie a protilátka se nepodává, dokud není získán negativní výsledek. U subjektů v rameni B musí být těhotenský test opakován do 7 dnů od zkřížení. Muž a žena musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 6 měsíců po terapeutické dávce, podle potřeby.
  • Předchozí alergické reakce na jód. To nezahrnuje reakce na intravenózní kontrastní látky obsahující jód.
  • Dříve byly podávány jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky jakéhokoli jiného než lidského druhu pro diagnostické nebo terapeutické účely. To zahrnuje upravené chimérické a humanizované protilátky.
  • Dříve podstoupil radioimunoterapii.
  • Progresivní onemocnění do jednoho roku od ozáření vznikající v poli, které bylo dříve ozářeno >3500 cGy.
  • de novo lymfom středního nebo vysokého stupně.
  • Přijaté > 3 režimy chemoterapie (různé nebo identické látky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený dvouramenný kříženec ramene A a ramene B
Dozimetrická dávka ramene A: 450 mg TST podávaných v infuzi po dobu 70 minut (včetně 10minutového spláchnutí) bezprostředně následovaných 5 milliCurie (mCi) (35 mg) I-131 TST podávaných v infuzi po dobu 30 minut (včetně 10minutové spláchnout).• Terapeutická dávka: Sedm až 14 dní po dozimetrické dávce bylo podáno 450 mg TST infuzí po dobu 70 minut (včetně 10minutového proplachu), po které okamžitě následovala subjektivně specifická aktivita mCi (35 mg) I-131 TST k dodání požadovaná celková tělesná dávka (TBD) podávaná infuzí po dobu 30 minut (včetně 10minutového výplachu). Požadovaná TBD byla 65 cGy pro subjekty se základním počtem krevních destiček 100 001-149 999 buněk/mm3 a 75 cGy pro subjekty se základním počtem krevních destiček ≥150 000 buněk/mm3. Obézním subjektům (jedinci vážící více než 137 % jejich vypočtené netukové tělesné hmotnosti) byla dávka na základě 137 % jejich vypočtené netukové tělesné hmotnosti
Biologický: Jód-131 protilátka anti-B1 versus protilátka anti-B1 u recidivujícího/refrakterního non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně nebo transformovaného non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně (NHL)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tositumomab a jod-131 tositumomab (rameno A) nebo neznačený tositumomab (rameno B). Subjekty randomizované k podávání neznačeného tositumomabu mohou přejít a dostávat radioaktivně značený tositumomab s jódem-131 ​​po progresi jejich lymfomu. Odpověď v obou ramenech bude hodnocena po 7 týdnech, 13 týdnech a poté v 3měsíčních intervalech po dobu až 2 let.
Experimentální: Rameno B Crossover
Dozimetrická dávka v rameni B: 450 mg TST v infuzi po dobu 70 minut (včetně 10minutového výplachu) bezprostředně následovaných 35 mg TST v infuzi po dobu 30 minut (včetně 10minutového výplachu). Terapeutická dávka: 7 až 14 dní po dozimetrické dávce bylo podáno 450 mg TST v infuzi po dobu 70 minut (včetně 10minutového výplachu) bezprostředně následovaných 35 mg TST v infuzi po dobu 30 minut (včetně 10minutového výplachu). Subjektům randomizovaným do ramene B bylo umožněno přejít a dostávat TST/I-131 TST, jakmile jejich onemocnění progredovalo.
Biologický: Jód-131 protilátka anti-B1 versus protilátka anti-B1 u recidivujícího/refrakterního non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně nebo transformovaného non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně (NHL)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly tositumomab a jod-131 tositumomab (rameno A) nebo neznačený tositumomab (rameno B). Subjekty randomizované k podávání neznačeného tositumomabu mohou přejít a dostávat radioaktivně značený tositumomab s jódem-131 ​​po progresi jejich lymfomu. Odpověď v obou ramenech bude hodnocena po 7 týdnech, 13 týdnech a poté v 3měsíčních intervalech po dobu až 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (Par.) s potvrzenou odpovědí podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Par. s potvrzenou odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinickou kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální jsou přítomna ložiska, která jsou považována za reziduální jizvovou tkáň), nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s potvrzenou odpovědí před a po přechodu z neznačeného TST na TST a jód I 131 TST podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Účastníci dostávající neznačený TST s progresivním onemocněním (definovaným jako >=25% nárůst od nejnižší hodnoty součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí nebo výskytu jakékoli nové léze. Jednotlivé léze musí mít průměr >2 centimetry [cm] podle radiografického hodnocení nebo >1 cm v průměru při fyzikálním vyšetření.) byli hodnoceni samostatně před a po obdržení zkřížené léčby I 131 TST pro potvrzenou odpověď, která zahrnovala účastníky s CR, CCR a PR.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
CR je definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků (par.) s potvrzenou úplnou odpovědí podle hodnocení panelu maskované nezávislé randomizované radiologie a onkologie (MIRROR)
Časové okno: Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Par. s potvrzenou odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinickou kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální jsou přítomna ložiska, která jsou považována za reziduální jizvovou tkáň), nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) před a po přechodu z neznačeného TST na TST a jód I 131 TST podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Účastníci dostávající neznačený TST s progresivním onemocněním byli hodnoceni samostatně před a po zkřížené léčbě I131 TST pro CR. CR je definována jako úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s potvrzenou kompletní klinickou odpovědí (CCR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
CCR je definováno jako úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; jsou přítomna zbytková ložiska, která jsou považována za zbytkovou jizvu. Obecně platí, že neměnná léze = < 2 cm v průměru podle radiografického hodnocení nebo = < 1 cm v průměru podle fyzikálního vyšetření může být považována za zjizvenou tkáň.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s potvrzenou kompletní klinickou odpovědí (CCR) před a po přechodu z neznačeného TST na TST a jód I 131 TST podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Účastníci, kteří dostávali neznačený TST s progresivním onemocněním, byli hodnoceni samostatně před a po zkřížené léčbě 1131 TST na CCR. CCR je definováno jako úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; jsou přítomna zbytková ložiska, která jsou považována za zbytkovou jizvu. Obecně platí, že neměnná léze = < 2 cm v průměru podle radiografického hodnocení nebo = < 1 cm v průměru podle fyzikálního vyšetření může být považována za zjizvenou tkáň.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí plus kompletní klinická odpověď (CR + CCR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
CCR je definováno jako úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; jsou přítomna zbytková ložiska, která jsou považována za zbytkovou jizvu. Obecně platí, že neměnná léze = < 2 cm v průměru podle radiografického hodnocení nebo = < 1 cm v průměru podle fyzikálního vyšetření může být považována za zjizvenou tkáň. Rozsah onemocnění musí být při následném hodnocení nezměněn nebo snížen. Pokud se rozsah onemocnění nezměnil nebo došlo k dalšímu poklesu po dobu 6 měsíců nebo déle, byl účastník překlasifikován na CR.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí plus kompletní klinická odpověď (CR + CCR) před a po přechodu z neznačeného TST na TST a jód I 131 TST podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Účastníci dostávající neznačený TST s progresivním onemocněním byli hodnoceni samostatně před a po zkřížené léčbě I131 TST pro CR + CCR.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Potvrzená PR je definována jako >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí, bez nových lézí.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s potvrzenou částečnou odezvou (PR) před a po přechodu z neznačeného TST na TST a jód I 131 TST podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Účastníci dostávající neznačený TST s progresivním onemocněním byli hodnoceni samostatně před a po obdržení zkřížené léčby I131 TST potvrzenou PR. Potvrzená PR je definována jako >=50 procent snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí, bez nových lézí.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (par.) s potvrzenou odpovědí (CR, CCR nebo PR) podle posouzení panelu MIRROR
Časové okno: Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Par. s potvrzenou odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinickou kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální jsou přítomna ložiska, která jsou považována za reziduální jizvovou tkáň), nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Doba trvání odpovědi pro všechny potvrzené respondenty, potvrzené úplné respondenty a potvrzené částečné respondenty
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Pro všechny účastníky s CR, CCR nebo PR bylo trvání odpovědi definováno jako doba od první zdokumentované odpovědi do první zdokumentované progrese. Všichni potvrzení respondenti zahrnovali účastníky s CR, CCR a PR, zatímco potvrzení kompletní respondenti zahrnovali účastníky s CR a CCR.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Zrcadlové panelové hodnocení trvání úplné odezvy (doba od první zdokumentované odpovědi k první zdokumentované progresi)
Časové okno: Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Par. s potvrzenou odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinickou kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální jsou přítomna ložiska, která jsou považována za reziduální jizvovou tkáň), nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Zrcadlové panelové hodnocení trvání potvrzené odpovědi (doba od první zdokumentované odpovědi do první zdokumentované progrese)
Časové okno: Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Par. s potvrzenou odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinickou kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální jsou přítomna ložiska, která jsou považována za reziduální jizvovou tkáň), nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Čas do progrese onemocnění nebo smrti podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Přežití bez progrese nebo doba do progrese je definována jako doba od dozimetrické dávky do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Doba do progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků před a po přechodu z neznačeného TST na TST a jód I 131 TST podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Přežití bez progrese nebo doba do progrese je definována jako doba od dozimetrické dávky do prvního dokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Čas do odezvy vyhodnocený panelem MIRROR (doba od data registrace do první zdokumentované odpovědi (PR, CR, CCR)
Časové okno: Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Odpovědi musely být potvrzeny 2 samostatnými hodnoceními, k nimž došlo v intervalu >=4 týdnů. Par. s potvrzenou odpovědí zahrnují pacienty s kompletní odpovědí (CR: úplné vymizení všech radiologických abnormalit souvisejících s onemocněním a vymizení všech známek a symptomů souvisejících s onemocněním), klinickou kompletní odpověď (CCR: úplné vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním; reziduální jsou přítomna ložiska, která jsou považována za reziduální jizvovou tkáň), nebo částečná odezva (PR: >=50% snížení součtu součinů nejdelších kolmých průměrů všech měřitelných lézí; žádné nové léze).
Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
MIRROR Panel Assessment Přežití bez progrese
Časové okno: Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Čas od data zařazení (datum randomizace) do první zdokumentované progrese nebo úmrtí.
Panel MIRROR přezkoumal odpovědi účastníků od 17. července 1998 do 17. ledna 2001
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Celkové přežití je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími účinky souvisejícími s léky (DR), které zažili 3 nebo více účastníků
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Kauzalita AE byla vyšetřovateli určena jako „žádná“, „vzdálená“, „možná“, „pravděpodobná“ nebo „vysoce pravděpodobná“. AE, které výzkumník považoval za alespoň vzdáleně související se studijní léčbou, byly považovány za DR AE. Počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC) byly měřeny jako počet buněk na milimetr krychlový (mm^3); hemoglobin byl měřen v gramech na decilitr (g/dl).
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s uvedeným typem infekce
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Infekce je kolonizace hostitelského organismu druhem parazita. Infikující parazité se snaží využít zdroje hostitele k rozmnožování, což často vede k onemocnění. Vzorky tělesné tekutiny se kultivují za účelem testování, zda je přítomen infekční organismus, a pěstují se v kultivačním médiu, aby se posoudil růstový vzorec organismů přítomných ve vzorku. Výsledky kultivace mohou být pozitivní nebo negativní. Pozitivní výsledky kultivace naznačují, že testovaný účastník má vyšetřovanou infekci, v tomto případě je nutná terapeutická léčba antiinfekčními látkami.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s infekcí, pro kterou byla podána antiinfekční činidla
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Antiinfekční látky jsou schopny působit proti infekci inhibicí šíření infekčního agens nebo přímým zabíjením infekčního agens. Antiinfekční je obecný termín, který zahrnuje antibakteriální, antibiotika, antimykotika, antiprotozoa a antivirotika.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s uvedeným AE stupně 3 nebo 4, které zažili 3 nebo více účastníků
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
AE byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = Žádné nežádoucí účinky nebo v normálních mezích; 1 = mírný nežádoucí účinek; 2 = středně závažná nežádoucí příhoda; 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; 4 = život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s uvedenými NÚ 3. nebo 4. stupně, které zažili 3 nebo více účastníků
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
AE byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = Žádné nežádoucí účinky nebo v normálních mezích; 1 = mírný nežádoucí účinek; 2 = středně závažná nežádoucí příhoda; 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; 4 = život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s uvedenou primární příčinou smrti
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Účastníci byli rozděleni do kategorií podle primární příčiny smrti. Úmrtí v důsledku progresivního onemocnění nebo z jiného důvodu („Jiné“) nebyly zachyceny jako závažné nežádoucí příhody (SAE), a proto nejsou zahrnuty do modulu SAE.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s dobou do smrti od poslední dávky studovaného léku kratším nebo rovným 30 dnům nebo více než 30 dnům
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Doba do smrti od poslední dávky studovaného léčiva je doba od poslední dávky studovaného léčiva podané do data úmrtí. Úmrtí v důsledku progresivního onemocnění nebo z jiného důvodu („Jiné“) nebyly zachyceny jako závažné nežádoucí příhody (SAE), a proto nejsou zahrnuty do modulu SAE.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s indikovanými závažnými nežádoucími účinky (SAE) souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
SAE je jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících stavů: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (ADE; s bezprostředním rizikem úmrtí z této zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Lékařské příhody, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být na základě příslušného lékařského posouzení považovány za závažné ADE. Příbuznost byla založena na lékařském úsudku vyšetřovatele.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s indikovanými fatálními SAE souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
SAE je jakákoli událost vyskytující se při jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících stavů: smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s drogou (ADE; s bezprostředním rizikem úmrtí z této zkušenosti, jak k ní došlo), hospitalizace na lůžku/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/významné postižení/neschopnost nebo vrozená anomálie/vrozená vada. Lékařské příhody, které nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadují hospitalizaci, mohou být na základě příslušného lékařského posouzení považovány za závažné ADE. Příbuznost byla založena na lékařském úsudku vyšetřovatele.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Čas do Nadir a čas do zotavení do výchozího stavu v hematologických laboratorních hodnoceních
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studovaného léku. Doba do zotavení na výchozí hodnoty v hematologických laboratorních hodnoceních je doba potřebná k zotavení z hodnot nadir na výchozí hodnoty. Hematologická laboratorní vyšetření zahrnovala ANC, hemoglobin (Hb), krevní destičky (Plt) a počet WBC.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Nadirovy hodnoty pro ANC, hematologický parametr
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studované medikace. ANC je měřítkem počtu neutrofilních granulocytů přítomných v krvi. Neutrofily jsou typem bílých krvinek, které bojují proti infekci.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Nadirovy hodnoty pro hemoglobin, hematologický parametr
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studované medikace. Hemoglobin je metaloprotein pro transport kyslíku v červených krvinkách obsahující železo.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Nadirovy hodnoty pro hematologické parametry Počet krevních destiček a bílých krvinek
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Nadir je definován jako nejnižší laboratorní hodnota zaznamenaná po podání studované medikace. Krevní destičky a bílé krvinky jsou typy krevních buněk.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Počet účastníků s indikovanou hematologickou toxicitou 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = Žádné nežádoucí účinky nebo v normálních mezích; 1 = mírný nežádoucí účinek; 2 = středně závažná nežádoucí příhoda; 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; 4 = život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Doba trvání indikované hematologické toxicity 3. nebo 4. stupně
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí Common Toxicity Criteria z Programu hodnocení léčby rakoviny, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stupně: 0 = Žádné nežádoucí účinky nebo v normálních mezích; 1 = mírný nežádoucí účinek; 2 = středně závažná nežádoucí příhoda; 3 = těžká a nežádoucí nežádoucí příhoda; 4 = život ohrožující nebo invalidizující nežádoucí příhoda; 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Čas do pozitivity lidských anti-myších protilátek (HAMA) od první dozimetrické dávky
Časové okno: Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.
Tositumomab je myší (myší) protilátka (imunoglobulin) podtřídy IgG2a. Účastníci této studie byli hodnoceni, aby se určilo, zda se u nich rozvinula imunitní odpověď na studijní léčbu, jak je patrné z lidských anti-myších protilátek (HAMA) po podání tositumomabu a jodu I 131 tositumomabu. Pozitivní hodnota HAMA znamená, že se u účastníka vyvinuly lidské protilátky proti myším nad prahovou hodnotou testu HAMA, a negativní hodnota HAMA indikuje buď nepřítomnost nebo pod prahovou úrovní lidských protilátek proti myším.
Účastníci byli hodnoceni po dobu až dvou let ve studii BEX104515 a po dobu až 11,9 let ve studii BEX104526.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Knox SJ, Goris ML, Davis TA, Trisler KD, Saal J, Levy R. Randomized controlled study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody vs. unlabeled-Anti-B1 Antibody in subjects with chemotherapy refractory low-grade non-Hodgkin's Lymphoma [abstract]. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1997;39(Suppl):326.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104515
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104515
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104515
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104515
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104515
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104515
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 104515
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit