碘 131 抗 b1 抗体与抗 b1 抗体在化疗复发/难治性低级别或转化的低级别非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中的随机研究
2016年11月30日 更新者：GlaxoSmithKline
II 期碘 131 抗 b1 抗体与抗 b1 抗体在化疗复发/难治性低级别或转化的低级别非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中的随机研究
受试者被随机分配接受 tositumomab（抗 B1 抗体）和碘 I 131 tositumomab（A 组）或未标记的 tositumomab（B 组）。 一旦疾病进展，随机分配到 B 组的受试者被允许交叉并接受 I 131 tositumomab，只要他们仍然满足方案进入标准（排除标准 12 除外，先前的单克隆抗体治疗）并且是人抗鼠抗体（哈马）阴性。 研究终点反应评估由蒙面独立随机放射影像学和肿瘤学审查 (MIRROR) 小组以及研究调查人员对安全性和生存期的评估进行。 在方案 BEX104515（以前称为 Corixa 方案 RIT-II-002）中完成至少两年随访的受试者被纳入长期随访方案 BEX104526（以前称为 Corixa 方案 CCBX001-051），这是一项管理方案，用于继续进行射线照相治疗后第 3 年至第 5 年每 6 个月进行一次反应评估和安全性评估，治疗后第 6 年至第 10 年每年进行一次。 BEX104526 中的受试者评估了存活率、疾病状态、NHL 的后续治疗和长期安全性，包括甲状腺药物的使用、甲状腺功能减退症的发展、人抗鼠抗体 (HAMA)、骨髓增生异常综合征、急性髓性白血病和所有其他继发性恶性肿瘤。 此外，跟踪受试者以了解首席研究员认为可能或可能与受试者先前用碘 I-131 tositumomab 治疗相关的任何不良事件的发展。 治疗后第 10 年每年进行一次实验室评估，包括促甲状腺激素水平和全血细胞计数，以及分类计数和血小板计数。
剂量测定剂量：受试者接受 450 mg tositumomab IV，随后接受 5.0 mCi 碘 I-131 和 35 mg tositumomab。 在剂量测定剂量之后，使用全身伽马照相机对每个受试者进行全身剂量测定。 在以下时间点获得全身前部和后部全身图像。
- 在输注剂量测定剂量后一小时内和排尿前
- 输注剂量测定剂量后 2-4 天，排尿后
- 输注剂量测定剂量后 6-7 天，排尿后 治疗剂量：根据在 3 个时间点获得的全身伽马照相机计数得出的全身停留时间用于计算碘 131 活性 (mCi)给予 65 或 75 cGy 的治疗性全身照射剂量。 治疗步骤在剂量测定步骤后 7-14 天进行，包括 tositumomab 450 mg，随后是碘 131 的活性 (mCi)，根据血小板计数计算可提供 75 cGy 或 65 cGy 的全身照射，以及 35毫克托西莫单抗。
对于血小板≥150,000/mm3 的受试者，推荐剂量为碘 131 的活性，经计算可提供 75 cGy 的全身照射；对于患有 NCI 1 级血小板减少症（血小板计数 ≥ 100,000 但 <150,000 个血小板/mm3）的受试者，推荐剂量是碘 131 的活性，经计算可提供 65 cGy 的全身照射。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期随机、对照、双臂、开放标签、多中心研究，比较 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab 与 tositumomab 治疗化疗复发或难治性低级别或转化的低级别患者的安全性和有效性B 细胞非霍奇金淋巴瘤。
治疗组 A：受试者将接受 2 个阶段的研究。 在第一阶段，称为“剂量测定剂量”，受试者将接受 tositumomab (450 mg)，然后接受已用 5mCi Iodine-131 tositumomab 标记的 tositumomab (35 mg)。 将在剂量测定剂量后的第 0 天、第 2、3 或 4 天以及第 6 或 7 天获得全身伽马相机扫描。 使用来自三个成像时间点的剂量测定数据，将计算受试者特定剂量的碘 I 131 tositumomab 以提供所需的全身放疗剂量。 在研究的第二阶段，称为“治疗剂量”，受试者将接受未标记的 tositumomab (450mg)，然后是用受试者特定剂量的碘 I-131 标记的碘 tositumomab (35mg)，以提供 75 cGy 的全身剂量到主题。 血小板计数为 100,001 - 149,999 个细胞/mm3 的受试者将接受 65 cGy 的剂量，肥胖受试者的剂量将基于其瘦体重的 137%。 在首次输注 Iodine-131 tositumomab（即剂量测定剂量）前至少 24 小时开始，并在输注后持续 14 天，受试者将接受饱和碘化钾溶液 (SSKI)、卢戈氏溶液或碘化钾片剂治疗最后输注放射性标记的 tositumomab（即治疗剂量）。
治疗组 B：在研究第 0 天和第 7 天（第 7 天的剂量可能会延迟，但不超过 14 天），受试者将在与 A 组相同的时间范围内接受相同数量的未标记 tositumomab（450 + 35 mg）第一次给药后）。
交叉治疗 B 组：如果 B 组中的受试者仍满足方案纳入排除标准（排除标准#12 除外）且为 HAMA 阴性，则他们可以在淋巴瘤进展后交叉接受 Iodine-131 tositumomab。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的低级别或转化的 NHL，具有可评估、可测量的疾病
- 肿瘤必须表达 CD20 抗原
- 一到三个先前的化疗方案
- Karnofsky 表现评分≥60% 且预期生存期≥3 个月
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/mm3 和血小板计数 >100,000/mm3
- 足够的肾和肝功能
- 年满 18 岁。
- 书面知情同意书并在进入研究之前签署经 IRB 批准的知情同意书。
排除标准：
- 在进入研究后 42 天内通过显微镜评估，骨髓活检标本中淋巴瘤涉及的小梁内骨髓空间平均超过 25%。 如果单侧活检涉及的小梁内间隙百分比超过 10%，则需要进行双侧髂后嵴核心活检。 双侧活检的平均值不得超过 25%。
- 在进入研究前 4 周内接受过细胞毒性化疗、放疗、免疫抑制剂或细胞因子治疗（亚硝基脲类化合物 6 周）或表现出持续的临床毒性证据。 必须在进入研究前至少 1 周停止使用类固醇。
- 之前接受过干细胞移植。
- 活动性梗阻性肾积水。
- 在进入研究时需要静脉注射抗生素的活动性感染的证据。
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病或其他无法进行评估的严重疾病。
- 除了淋巴瘤以外的既往恶性肿瘤，除了经过充分治疗的皮肤癌、原位宫颈癌或受试者已经 5 年无病的其他癌症。
- 已知的 HIV 感染。
- 已知的脑或软脑膜转移。
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的受试者必须在进入研究后 7 天内接受妊娠试验，并且在获得阴性结果之前不得给予抗体。 对于 B 组中的受试者，必须在交叉后 7 天内重复妊娠试验。 男性和女性必须同意在治疗剂量后 6 个月内使用有效的避孕措施（如适用）。
- 以前对碘有过敏反应。 这不包括对静脉内含碘造影剂的反应。
- 先前给予任何非人类物种的任何单克隆或多克隆抗体用于诊断或治疗目的。 这包括工程嵌合抗体和人源化抗体。
- 以前接受过放射免疫治疗。
- 先前接受过 >3500 cGy 照射的区域在照射后一年内出现疾病进展。
- 新发中度或高级淋巴瘤。
- 接受了 >3 种化疗方案（不同或相同的药物）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签、双臂、A 臂和 B 臂交叉
A 组剂量测定剂量：在 70 分钟内输注 450 毫克 TST（包括 10 分钟冲洗），然后在 30 分钟内（包括 10 分钟冲洗）立即输注 5 毫居里 (mCi)（35 毫克）I-131 TST齐平）。•
治疗剂量：剂量测定剂量后 7 至 14 天，在 70 分钟内（包括 10 分钟冲洗）输注 450 mg TST，然后立即进行 I-131 TST 的受试者特异性 mCi 活性（35 mg）以提供在 30 分钟内（包括 10 分钟冲洗）输注所需的全身剂量 (TBD)。
对于基线血小板计数为 100,001-149,999 个细胞/mm3 的受试者，所需的 TBD 为 65 cGy，对于基线血小板计数≥150,000 个细胞/mm3 的受试者，所需的 TBD 为 75 cGy。
肥胖受试者（体重超过其计算出的去脂体重的 137% 的受试者）根据其计算出的去脂体重的 137% 给药
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受试者将随机接受 tositumomab 和碘 131 tositumomab（A 组）或未标记的 tositumomab（B 组）。
随机接受未标记 tositumomab 的受试者可能会在其淋巴瘤进展后交叉接受放射性标记的 Iodine-131 tositumomab。
将在 7 周、13 周时评估双臂的反应，然后每 3 个月评估一次，持续长达 2 年。
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实验性的：B 臂交叉
B 组剂量测定剂量：在 70 分钟内输注 450 毫克 TST（包括 10 分钟冲洗），然后在 30 分钟内输注 35 毫克 TST（包括 10 分钟冲洗）。治疗剂量：7 至 14 天剂量测定剂量后，在 70 分钟内输注 450 mg TST（包括 10 分钟冲洗），然后在 30 分钟内（包括 10 分钟冲洗）输注 35 mg TST。
一旦疾病进展，随机分配到 B 组的受试者被允许交叉并接受 TST/I-131 TST。
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受试者将随机接受 tositumomab 和碘 131 tositumomab（A 组）或未标记的 tositumomab（B 组）。
随机接受未标记 tositumomab 的受试者可能会在其淋巴瘤进展后交叉接受放射性标记的 Iodine-131 tositumomab。
将在 7 周、13 周时评估双臂的反应，然后每 3 个月评估一次，持续长达 2 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查员评估确认反应的参与者人数（部分）
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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必须通过相隔 >=4 周的 2 次独立评估来确认响应。
标准杆。确认反应包括完全反应（CR：所有与疾病相关的放射学异常完全消退和与疾病相关的所有体征和症状消失）、临床完全反应（CCR：所有疾病相关症状完全消退；残留存在被认为是残留疤痕组织的病灶）或部分缓解（PR：所有可测量病灶的最长垂直直径的乘积总和减少 >=50%；无新病灶）。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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从未标记的 TST 交叉到 TST 和碘 I 131 TST 之前和之后由研究者评估的参与者数量
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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接受未标记 TST 且疾病进展的参与者（定义为从所有可测量病变的最长垂直直径的乘积之和的最低值或任何新病变的出现的最低值增加 >=25%。
单个病灶的直径必须大于 2 厘米 [cm]，通过射线照相评估或通过体格检查，直径必须大于 1 cm。）
在接受 I 131 TST 的交叉治疗以确认反应之前和之后分别进行评估，其中包括 CR、CCR 和 PR 的参与者。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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经研究者评估确认完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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CR 定义为所有与疾病相关的放射学异常完全消退以及与疾病相关的所有体征和症状消失。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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由蒙面独立随机放射学和肿瘤学审查 (MIRROR) 小组评估的确认完全缓解的参与者人数（标准）
大体时间：MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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必须通过相隔 >=4 周的 2 次独立评估来确认响应。
标准杆。确认反应包括完全反应（CR：所有与疾病相关的放射学异常完全消退和与疾病相关的所有体征和症状消失）、临床完全反应（CCR：所有疾病相关症状完全消退；残留存在被认为是残留疤痕组织的病灶）或部分缓解（PR：所有可测量病灶的最长垂直直径的乘积总和减少 >=50%；无新病灶）。
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MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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从未标记的 TST 交叉到 TST 和碘 I 131 TST 之前和之后由研究者评估的具有确认完全响应 (CR) 的参与者数量
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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接受未标记 TST 并伴有进行性疾病的参与者在接受 I 131 TST 交叉治疗以达到 CR 之前和之后分别进行评估。
CR 定义为所有与疾病相关的放射学异常完全消退以及与疾病相关的所有体征和症状消失。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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经研究者评估确认临床完全缓解 (CCR) 的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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CCR 定义为所有疾病相关症状的完全消退；存在被认为是残留疤痕组织的残留病灶。
一般情况下，射线照相评估直径≤2cm或体格检查直径≤1cm不变的病变可认为是瘢痕组织。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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从未标记的 TST 交叉到 TST 和碘 I 131 TST 之前和之后由研究者评估的确认临床完全反应 (CCR) 的参与者数量
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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在接受 I 131 TST 交叉治疗以达到 CCR 之前和之后，分别对接受未标记 TST 和进行性疾病的参与者进行评估。
CCR 定义为所有疾病相关症状的完全消退；存在被认为是残留疤痕组织的残留病灶。
一般情况下，射线照相评估直径≤2cm或体格检查直径≤1cm不变的病变可认为是瘢痕组织。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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研究者评估的确认完全缓解加上临床完全缓解 (CR + CCR) 的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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CCR 定义为所有疾病相关症状的完全消退；存在被认为是残留疤痕组织的残留病灶。
一般情况下，射线照相评估直径≤2cm或体格检查直径≤1cm不变的病变可认为是瘢痕组织。
在后续评估中，疾病的范围必须保持不变或减少。
如果疾病的程度没有变化，或者如果在 6 个月或更长时间内进一步下降，则参与者被重新分类为 CR。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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从未标记的 TST 交叉到 TST 和碘 I 131 TST 之前和之后由研究者评估的确认完全反应加上临床完全反应 (CR + CCR) 的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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在接受 I 131 TST 的交叉治疗以达到 CR + CCR 之前和之后，分别对接受未标记 TST 和进行性疾病的参与者进行评估。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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经研究者评估确认部分缓解 (PR) 的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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确认的 PR 定义为所有可测量病变的最长垂直直径的乘积之和减少 >=50%，没有新的病变。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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从未标记的 TST 交叉到 TST 和碘 I 131 TST 之前和之后由研究者评估的确认部分反应 (PR) 的参与者数量
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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在接受 I 131 TST 确认为 PR 的交叉治疗之前和之后，分别对接受未标记 TST 且疾病进展的参与者进行了评估。
确认的 PR 定义为所有可测量病变的最长垂直直径的乘积之和减少 >=50%，没有新的病变。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 MIRROR 小组评估的具有确认响应（CR、CCR 或 PR）的参与者（部分）人数
大体时间：MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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必须通过相隔 >=4 周的 2 次独立评估来确认响应。
标准杆。确认反应包括完全反应（CR：所有与疾病相关的放射学异常完全消退和与疾病相关的所有体征和症状消失）、临床完全反应（CCR：所有疾病相关症状完全消退；残留存在被认为是残留疤痕组织的病灶）或部分缓解（PR：所有可测量病灶的最长垂直直径的乘积总和减少 >=50%；无新病灶）。
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MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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所有确认反应者、确认完全反应者和确认部分反应者的反应持续时间
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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对于所有获得 CR、CCR 或 PR 的参与者，反应持续时间定义为从首次记录到反应到首次记录到进展的时间。
所有确认的反应者包括 CR、CCR 和 PR 的参与者，而确认的完全反应者包括 CR 和 CCR 的参与者。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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完全反应持续时间的 MIRROR 小组评估（从第一次记录的反应到第一次记录的进展的时间）
大体时间：MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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必须通过相隔 >=4 周的 2 次独立评估来确认响应。
标准杆。确认反应包括完全反应（CR：所有与疾病相关的放射学异常完全消退和与疾病相关的所有体征和症状消失）、临床完全反应（CCR：所有疾病相关症状完全消退；残留存在被认为是残留疤痕组织的病灶）或部分缓解（PR：所有可测量病灶的最长垂直直径的乘积总和减少 >=50%；无新病灶）。
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MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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MIRROR 小组对确认反应持续时间的评估（从第一次记录的反应到第一次记录的进展的时间）
大体时间：MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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必须通过相隔 >=4 周的 2 次独立评估来确认响应。
标准杆。确认反应包括完全反应（CR：所有与疾病相关的放射学异常完全消退和与疾病相关的所有体征和症状消失）、临床完全反应（CCR：所有疾病相关症状完全消退；残留存在被认为是残留疤痕组织的病灶）或部分缓解（PR：所有可测量病灶的最长垂直直径的乘积总和减少 >=50%；无新病灶）。
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MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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研究者评估的疾病进展或死亡时间
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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无进展生存期或进展时间定义为从剂量测定剂量到首次记录的疾病进展或死亡发生的时间。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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从未标记的 TST 交叉到 TST 和碘 I 131 TST 之前和之后参与者的疾病进展或死亡时间由研究者评估
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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无进展生存期或进展时间定义为从剂量测定剂量到首次记录的疾病进展或死亡发生的时间。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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MIRROR 小组评估的响应时间（从登记日期到第一次记录响应的时间（PR、CR、CCR）
大体时间：MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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必须通过相隔 >=4 周的 2 次独立评估来确认响应。
标准杆。确认反应包括完全反应（CR：所有与疾病相关的放射学异常完全消退和与疾病相关的所有体征和症状消失）、临床完全反应（CCR：所有疾病相关症状完全消退；残留存在被认为是残留疤痕组织的病灶）或部分缓解（PR：所有可测量病灶的最长垂直直径的乘积总和减少 >=50%；无新病灶）。
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MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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MIRROR 小组评估的无进展生存期
大体时间：MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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从入组日期（随机分组日期）到首次记录到进展或死亡的时间。
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MIRROR 小组审查了参与者从 1998 年 7 月 17 日到 2001 年 1 月 17 日的反应
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总生存期
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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总生存期定义为从治疗开始日期到任何原因死亡日期的时间。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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有 3 名或更多参与者经历的所示药物相关 (DR) 不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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AE 是参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
AE 的因果关系由研究人员确定为“无”、“极少”、“可能”、“很可能”或“极有可能”。
研究者认为至少与研究治疗有远距离相关的 AE 被认为是 DR AE。
白细胞 (WBC) 计数和绝对中性粒细胞计数 (ANC) 以每立方毫米 (mm^3) 的细胞数来衡量；血红蛋白以克每分升 (g/dL) 为单位测量。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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具有指定感染类型的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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感染是寄生虫物种在宿主生物体上的定植。
感染性寄生虫试图利用宿主的资源进行繁殖，通常会导致疾病。
培养体液标本以测试感染性生物体是否存在并在培养基中生长以评估标本中存在的生物体的生长模式。
培养结果可为阳性或阴性。
阳性培养结果表明被测参与者有正在调查的感染，在这种情况下需要进行抗感染治疗。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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接受抗感染药物治疗的感染参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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抗感染剂能够通过抑制传染原的传播或通过彻底杀死传染原来对抗感染。
抗感染药是一个通用术语，包括抗菌药、抗生素、抗真菌药、抗原虫药和抗病毒药。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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3 名或更多参与者出现指定 3 级或 4 级 AE 的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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使用国家癌症研究所癌症治疗部癌症治疗评估计划的通用毒性标准对 AE 进行分级。
等级：0 = 无不良事件或在正常范围内； 1 = 轻度不良事件； 2 = 中度不良事件； 3 = 严重的不良事件； 4 = 危及生命或致残的不良事件； 5 = 与不良事件相关的死亡。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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有 3 名或更多参与者经历的指定 3 级或 4 级药物相关 AE 的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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使用国家癌症研究所癌症治疗部癌症治疗评估计划的通用毒性标准对 AE 进行分级。
等级：0 = 无不良事件或在正常范围内； 1 = 轻度不良事件； 2 = 中度不良事件； 3 = 严重的不良事件； 4 = 危及生命或致残的不良事件； 5 = 与不良事件相关的死亡。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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具有指定主要死因的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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参与者根据其主要死亡原因进行分类。
由于进行性疾病或其他原因（“其他”）导致的死亡未被捕获为严重不良事件 (SAE)，因此未包含在 SAE 模块中。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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从最后一次研究药物给药到死亡时间小于或等于 30 天或大于 30 天的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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从最后一次服用研究药物到死亡的时间是从最后一次服用研究药物到死亡日期的时间。
由于进行性疾病或其他原因（“其他”）导致的死亡未被捕获为严重不良事件 (SAE)，因此未包含在 SAE 模块中。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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出现与研究药物相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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SAE 是在任何剂量下发生的导致以下任何情况的任何事件：死亡、危及生命的不良药物体验（ADE；由于发生的体验而有立即死亡的风险）、住院治疗/现有住院治疗的延长、持续性/严重残疾/无行为能力，或先天性异常/出生缺陷。
根据适当的医学判断，可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的医疗事件可能被视为严重的 ADE。
相关性基于研究者的医学判断。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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出现与研究药物相关的致命 SAE 的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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SAE 是在任何剂量下发生的导致以下任何情况的任何事件：死亡、危及生命的不良药物体验（ADE；由于发生的体验而有立即死亡的风险）、住院治疗/现有住院治疗的延长、持续性/严重残疾/无行为能力，或先天性异常/出生缺陷。
根据适当的医学判断，可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗的医疗事件可能被视为严重的 ADE。
相关性基于研究者的医学判断。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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血液学实验室评估中的最低点时间和恢复到基线的时间
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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最低点定义为研究药物给药后记录的最低实验室值。
血液学实验室评估中恢复到基线的时间是指从最低值恢复到基线值所需的时间。
血液学实验室评估包括 ANC、血红蛋白 (Hb)、血小板 (Plt) 和 WBC 计数。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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ANC 的最低值，一种血液学参数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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最低点定义为研究药物给药后记录的最低实验室值。
ANC 是血液中嗜中性粒细胞数量的量度。
中性粒细胞是一种抗感染的白细胞。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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血红蛋白的最低值，一种血液学参数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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最低点定义为研究药物给药后记录的最低实验室值。
血红蛋白是红细胞中含铁的氧运输金属蛋白。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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血液学参数血小板和白细胞计数的最低值
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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最低点定义为研究药物给药后记录的最低实验室值。
血小板和白细胞是血细胞的类型。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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具有指定 3 级或 4 级血液学毒性的参与者人数
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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使用国家癌症研究所癌症治疗部癌症治疗评估计划的通用毒性标准对不良事件进行分级。
等级：0 = 无不良事件或在正常范围内； 1 = 轻度不良事件； 2 = 中度不良事件； 3 = 严重的不良事件； 4 = 危及生命或致残的不良事件； 5 = 与不良事件相关的死亡。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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指示的 3 级或 4 级血液学毒性的持续时间
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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使用国家癌症研究所癌症治疗部癌症治疗评估计划的通用毒性标准对不良事件进行分级。
等级：0 = 无不良事件或在正常范围内； 1 = 轻度不良事件； 2 = 中度不良事件； 3 = 严重的不良事件； 4 = 危及生命或致残的不良事件； 5 = 与不良事件相关的死亡。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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从第一次剂量测定到人抗鼠抗体 (HAMA) 阳性的时间
大体时间：参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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Tositumomab 是 IgG2a 亚类的鼠（小鼠）抗体（免疫球蛋白）。
对本研究的参与者进行了评估，以确定他们是否对研究治疗产生了免疫反应，如在给予 tositumomab 和碘 I 131 tositumomab 后人类抗小鼠抗体 (HAMA) 所证明的那样。
正 HAMA 值表示参与者产生了高于 HAMA 检测阈值的人类抗小鼠抗体，负 HAMA 值表示不存在或低于人类抗小鼠抗体的阈值水平。
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参与者在研究 BEX104515 中接受了长达两年的评估，在研究 BEX104526 中接受了长达 11.9 年的评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knox SJ, Goris ML, Davis TA, Trisler KD, Saal J, Levy R. Randomized controlled study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody vs. unlabeled-Anti-B1 Antibody in subjects with chemotherapy refractory low-grade non-Hodgkin's Lymphoma [abstract]. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1997;39(Suppl):326.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年9月1日
初级完成 (实际的)
2001年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月3日
首次发布 (估计)
2012年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 104515
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
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个人参与者数据集
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数据集规范
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统计分析计划
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临床研究报告
信息标识符：104515信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
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带注释的病例报告表
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