Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie przeciwciał anty-b1 jodu-131 w porównaniu z przeciwciałami anty-b1 w nawrotowym/opornym na chemioterapię chłoniaku nieziarniczym niskiego stopnia lub po transformacji (NHL)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane badanie fazy II przeciwciała anty-b1 jodu w porównaniu z przeciwciałem anty-b1 w nawrotowym/opornym na chemioterapię chłoniaku nieziarniczym niskiego stopnia lub transformowanym o niskim stopniu złośliwości (NHL)

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących tositumomab (przeciwciało anty-B1) i jod I 131 tositumomab (ramię A) lub nieznakowany tositumomab (ramię B). Osobnikom przydzielonym losowo do Grupy B pozwolono na przejście i otrzymywanie tositumomabu I 131 po wystąpieniu progresji choroby, o ile nadal spełniali kryteria włączenia do protokołu (z wyjątkiem kryterium wykluczenia 12, wcześniejszej terapii przeciwciałem monoklonalnym) i mieli ludzkie przeciwciała przeciwko mysim ( HAMA) ujemne. Oceny odpowiedzi w punktach końcowych badania zostały przeprowadzone przez panel zamaskowanych niezależnych randomizowanych przeglądów radiograficznych i onkologicznych (MIRROR) oraz oceny bezpieczeństwa i przeżycia badaczy badania. Osoby, które ukończyły co najmniej dwuletnią obserwację zgodnie z Protokołem BEX104515 (dawniej Protokół Corixa RIT-II-002) zostały włączone do długoterminowej obserwacji Protokołu BEX104526 (dawniej Protokół Corixa CCBX001-051), protokołu administracyjnego, w celu kontynuacji badań radiograficznych oceny odpowiedzi i oceny bezpieczeństwa co 6 miesięcy przez lata 3 do 5 po leczeniu i corocznie przez lata 6 do 10 po leczeniu. Osoby badane w badaniu BEX104526 oceniano pod kątem przeżycia, stanu chorobowego, dalszej terapii NHL i długoterminowego bezpieczeństwa, w tym stosowania leków na tarczycę, rozwoju niedoczynności tarczycy, ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA), zespołu mielodysplastycznego, ostrej białaczki szpikowej i wszystkich inne wtórne nowotwory. Ponadto osoby badane obserwowano pod kątem wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych uznanych przez głównego badacza za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z wcześniejszym leczeniem tositumomabem jodu I-131. Oceny laboratoryjne obejmujące poziom hormonu stymulującego tarczycę i pełną morfologię krwi, z różnicowaniem i liczbą płytek krwi, uzyskiwano corocznie do 10 roku po leczeniu.

Dawka dozymetryczna: Pacjenci otrzymywali 450 mg tositumomabu IV, następnie 5,0 mCi jodu I-131 i 35 mg tositumomabu. Po podaniu dawki dozymetrycznej, u każdego pacjenta przeprowadzono dozymetrię całego ciała za pomocą kamery gamma całego ciała. Obrazy całego ciała z przodu iz tyłu uzyskano w następujących punktach czasowych.

  1. W ciągu jednej godziny od infuzji dawki dozymetrycznej i przed oddaniem moczu
  2. 2-4 dni po infuzji dawki dozymetrycznej, po oddaniu moczu
  3. 6-7 dni po infuzji dawki dozymetrycznej, po oddaniu moczu. Dawka terapeutyczna: Całkowity czas przebywania w organizmie, pochodzący ze zliczeń całego ciała z kamery gamma uzyskanych w 3 punktach czasowych, wykorzystano do obliczenia aktywności jodu-131 (mCi), która ma być podawany w celu dostarczenia terapeutycznej dawki napromieniowania całego ciała 65 lub 75 cGy. Etap terapeutyczny był podawany 7-14 dni po etapie dozymetrycznym i składał się z tositumomabu w dawce 450 mg, a następnie aktywności (mCi) jodu-131 obliczonej na dostarczenie 75 cGy lub 65 cGy napromieniowania całego ciała, w zależności od liczby płytek krwi, oraz 35 cGy napromieniowania całego ciała. mg tositumomabu.

Dla osób z ≥150 000 płytek krwi/mm3 zalecaną dawką była aktywność jodu-131 obliczona na dostarczenie 75 cGy napromieniowania całego ciała; u pacjentów z trombocytopenią stopnia 1. wg NCI (liczba płytek krwi ≥100 000, ale <150 000 płytek krwi/mm3) zalecaną dawką była aktywność jodu-131 obliczona na dostarczenie 65 cGy napromieniowania całego ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność tositumomabu i tositumomabu jodu I 131 z tositumomabem w leczeniu nawrotów lub oporności na chemioterapię o niskim stopniu złośliwości lub przekształconych o niskim stopniu złośliwości NHL z komórek B.

Ramię leczenia A: Pacjent przejdzie 2 fazy badania. W pierwszej fazie, określanej jako „dawka dozymetryczna”, pacjenci otrzymają tositumomab (450 mg), a następnie tositumomab (35 mg), który został znakowany śladowo 5mCi) jodem-131 ​​tositumomabem. Skany gamma całego ciała zostaną wykonane w dniu 0, dniu 2, 3 lub 4 oraz dniu 6 lub 7 po podaniu dawki dozymetrycznej. Korzystając z danych dozymetrycznych z trzech punktów czasowych obrazowania, zostanie obliczona specyficzna dla pacjenta dawka tositumomabu jodu I 131 w celu dostarczenia pożądanej dawki radioterapii na całe ciało. W drugiej fazie badania, określanej jako „dawka terapeutyczna”, uczestnicy otrzymają nieznakowany tositumomab (450 mg), a następnie tositumomab jodu (35 mg) znakowany odpowiednią dla pacjenta dawką jodu I-131, aby dostarczyć dawkę 75 cGy na całe ciało do przedmiotów. Osoby z liczbą płytek krwi 100 001 - 149 999 komórek/mm3 otrzymają dawkę 65 cGy, a osoby otyłe otrzymają dawki odpowiadające 137% ich beztłuszczowej masy ciała. Pacjenci będą leczeni albo nasyconym roztworem jodku potasu (SSKI), roztworem Lugola, albo tabletkami jodku potasu, rozpoczynając co najmniej 24 godziny przed pierwszym wlewem jodu-131 tositumomabu (tj. dawki dozymetrycznej) i kontynuując przez 14 dni po ostatnią infuzję znakowanego radioaktywnie tositumomabu (tj. dawkę terapeutyczną).

Ramię leczenia B: Pacjenci otrzymają taką samą ilość nieznakowanego tositumomabu (450 + 35 mg) podawaną w tych samych ramach czasowych co Grupa A w dniach 0 i 7 badania (dawka dnia 7 może być opóźniona, ale nie dłużej niż o 14 dni po pierwszej dawce).

Terapia krzyżowa Ramię B: Pacjenci w Ramie B mogą przejść i otrzymać tositumomab jodu-131 po progresji chłoniaka, jeśli nadal spełniają kryteria włączenia do protokołu (z wyjątkiem kryteriów wykluczenia nr 12) i mają ujemny wynik testu HAMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie NHL o niskim stopniu złośliwości lub transformacja NHL z możliwą do oceny, mierzalną chorobą
  • Guz musiał wykazywać ekspresję antygenu CD20
  • Jeden do trzech wcześniejszych schematów chemioterapii
  • Wynik sprawności Karnofsky'ego ≥60% i przewidywane przeżycie ≥3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3 i liczba płytek krwi >100 000/mm3
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • 18 lat lub więcej.
  • Pisemna świadoma zgoda i podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad średnio 25% przestrzeni międzypęcherzykowej zajętej przez chłoniaka w próbkach biopsji szpiku kostnego ocenianych mikroskopowo w ciągu 42 dni od włączenia do badania. Obustronna biopsja rdzeniowa grzebienia biodrowego tylnego jest wymagana, jeśli odsetek zajętej przestrzeni beleczkowej przekracza 10% w biopsji jednostronnej. Średnia obustronnych biopsji nie może przekraczać 25%.
  • Otrzymali chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię, leki immunosupresyjne lub leczenie cytokinami w ciągu CZTERECH tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni związków nitrozomocznika) lub którzy wykazują utrzymujące się kliniczne objawy toksyczności. Stosowanie sterydów należy przerwać co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  • Przeszli wcześniej przeszczep komórek macierzystych.
  • Aktywny wodonercze obturacyjne.
  • Dowody na aktywne zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia do badania.
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub inna poważna choroba, która wykluczałaby ocenę.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego osoba nie chorowała przez 5 lat.
  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  • W ciąży lub karmiące. Osoby w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania, a przeciwciał nie należy podawać do czasu uzyskania wyniku ujemnego. W przypadku pacjentek z Grupy B test ciążowy należy powtórzyć w ciągu 7 dni od zmiany. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po przyjęciu dawki terapeutycznej, jeśli dotyczy.
  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na jod. Nie obejmuje to reakcji na dożylne środki kontrastowe zawierające jod.
  • Wcześniej podano przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne dowolnego gatunku innego niż człowiek w celach diagnostycznych lub terapeutycznych. Obejmuje to zmodyfikowane przeciwciała chimeryczne i humanizowane.
  • Wcześniej otrzymana radioimmunoterapia.
  • Choroba postępująca w ciągu jednego roku od napromieniowania, pojawiająca się na polu uprzednio napromieniowanym >3500 cGy.
  • chłoniak de novo o pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości.
  • Otrzymano > 3 schematy chemioterapii (różne lub identyczne środki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte, dwuramienne, skrzyżowane ramię A i ramię B
Ramię A Dawka dozymetryczna: 450 mg TST podawane w infuzji przez 70 minut (w tym 10-minutowe płukanie), a następnie natychmiast 5 milliCurie (mCi) (35 mg) I-131 TST podawane w infuzji przez 30 minut (w tym 10-minutowe płukanie) spłukać).• Dawka terapeutyczna: Siedem do 14 dni po podaniu dawki dozymetrycznej, 450 mg TST podawane we wlewie trwającym 70 minut (w tym 10-minutowe płukanie), a następnie natychmiast specyficzna dla pacjenta aktywność mCi (35 mg) I-131 TST w celu dostarczenia żądaną całkowitą dawkę ciała (TBD) w infuzji trwającej 30 minut (w tym 10-minutowe płukanie). Pożądane TBD wynosiło 65 cGy dla pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi 100 001-149 999 komórek/mm3 i 75 cGy dla pacjentów z wyjściową liczbą płytek krwi ≥150 000 komórek/mm3. Osobom otyłym (osobom ważącym ponad 137% ich obliczonej beztłuszczowej masy ciała) podawano dawki w oparciu o 137% ich obliczonej beztłuszczowej masy ciała
Biologiczny: Przeciwciało anty-B1 jodu-131 w porównaniu z przeciwciałem anty-B1 w nawrotowym/opornym na chemioterapię chłoniaku nieziarniczym niskiego stopnia lub transformowanym o niskim stopniu złośliwości (NHL)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tositumomab i jod-131 tositumomab (Ramię A) lub nieznakowany tositumomab (Ramię B). Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej nieznakowany tositumomab mogą przechodzić i otrzymywać tositumomab znakowany radioaktywnie jodem-131 ​​po progresji chłoniaka. Odpowiedź w obu ramionach będzie oceniana po 7 tygodniach, 13 tygodniach, a następnie w odstępach 3-miesięcznych przez okres do 2 lat.
Eksperymentalny: Ramię B skrzyżowane
Ramię B Dawka dozymetryczna: 450 mg TST w infuzji przez 70 minut (w tym 10-minutowe przepłukanie), a następnie natychmiast 35 mg TST we wlewie przez 30 minut (w tym 10-minutowe przepłukanie). Dawka terapeutyczna: 7 do 14 dni po dawce dozymetrycznej 450 mg TST w infuzji trwającej 70 minut (w tym 10-minutowe przepłukanie), a następnie natychmiast 35 mg TST w infuzji trwającej 30 minut (w tym 10-minutowe przepłukanie). Pacjentom przydzielonym losowo do ramienia B pozwolono na przejście i otrzymywanie TST/I-131 TST, gdy ich choroba postępuje.
Biologiczny: Przeciwciało anty-B1 jodu-131 w porównaniu z przeciwciałem anty-B1 w nawrotowym/opornym na chemioterapię chłoniaku nieziarniczym niskiego stopnia lub transformowanym o niskim stopniu złośliwości (NHL)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących tositumomab i jod-131 tositumomab (Ramię A) lub nieznakowany tositumomab (Ramię B). Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej nieznakowany tositumomab mogą przechodzić i otrzymywać tositumomab znakowany radioaktywnie jodem-131 ​​po progresji chłoniaka. Odpowiedź w obu ramionach będzie oceniana po 7 tygodniach, 13 tygodniach, a następnie w odstępach 3-miesięcznych przez okres do 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (par.) z potwierdzoną odpowiedzią według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Par. z potwierdzoną odpowiedzią obejmują osoby z całkowitą odpowiedzią (CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska uważane za pozostałości tkanki bliznowatej) lub częściowa odpowiedź (PR: >=50% redukcja sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian; brak nowych zmian).
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią przed i po przejściu z nieznakowanego TST na TST i jod I 131 TST według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Uczestnicy otrzymujący nieznakowany TST z ​​postępującą chorobą (zdefiniowaną jako >=25% wzrost od wartości nadiru sumy iloczynów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienia się jakiejkolwiek nowej zmiany. Pojedyncze zmiany muszą mieć średnicę >2 cm [cm] w ocenie radiologicznej lub >1 cm w badaniu przedmiotowym). oceniano oddzielnie przed i po otrzymaniu leczenia krzyżowego I 131 TST pod kątem potwierdzonej odpowiedzi, która obejmowała uczestników z CR, CCR i PR.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników (par.) z potwierdzoną pełną odpowiedzią, zgodnie z oceną panelu zamaskowanego, niezależnego, randomizowanego przeglądu radiologii i onkologii (MIRROR)
Ramy czasowe: Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Par. z potwierdzoną odpowiedzią obejmują osoby z całkowitą odpowiedzią (CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska uważane za pozostałości tkanki bliznowatej) lub częściowa odpowiedź (PR: >=50% redukcja sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian; brak nowych zmian).
Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) przed i po przejściu z nieznakowanego TST na TST i jod I 131 TST według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Uczestnicy otrzymujący nieznakowany TST z ​​postępującą chorobą byli oceniani oddzielnie przed i po otrzymaniu krzyżowego leczenia I 131 TST dla CR. CR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników z potwierdzoną pełną odpowiedzią kliniczną (CCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
CCR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska szczątkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. Ogólnie rzecz biorąc, niezmienną zmianę o średnicy <2 cm w ocenie radiologicznej lub o średnicy <1 cm w badaniu fizykalnym można uznać za tkankę bliznowatą.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR) przed i po przejściu z nieznakowanego TST na TST i jod I 131 TST według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Uczestnicy otrzymujący nieznakowany TST z ​​postępującą chorobą byli oceniani oddzielnie przed i po otrzymaniu krzyżowego leczenia I 131 TST dla CCR. CCR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska szczątkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. Ogólnie rzecz biorąc, niezmienną zmianę o średnicy <2 cm w ocenie radiologicznej lub o średnicy <1 cm w badaniu fizykalnym można uznać za tkankę bliznowatą.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią oraz całkowitą odpowiedzią kliniczną (CR + CCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
CCR definiuje się jako całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska szczątkowe, uważane za pozostałości tkanki bliznowatej. Ogólnie rzecz biorąc, niezmienną zmianę o średnicy <2 cm w ocenie radiologicznej lub o średnicy <1 cm w badaniu fizykalnym można uznać za tkankę bliznowatą. Zakres choroby musi pozostać niezmieniony lub zmniejszony podczas oceny kontrolnej. Jeśli zakres choroby nie zmienił się lub jeśli dalsze spadki występowały przez 6 miesięcy lub dłużej, uczestnik został przeklasyfikowany jako posiadający CR.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią oraz pełną odpowiedzią kliniczną (CR + CCR) przed i po przejściu z nieznakowanego TST na TST i jod I 131 TST według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Uczestnicy otrzymujący nieznakowany TST z ​​postępującą chorobą byli oceniani oddzielnie przed i po otrzymaniu krzyżowego leczenia I 131 TST dla CR + CCR.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Potwierdzony PR definiuje się jako >=50% redukcję sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian, bez nowych zmian.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) przed i po przejściu z nieznakowanego TST na TST i jod I 131 TST według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Uczestnicy otrzymujący nieznakowany TST z ​​postępującą chorobą byli oceniani oddzielnie przed i po otrzymaniu leczenia krzyżowego I 131 TST potwierdzonego PR. Potwierdzony PR definiuje się jako >=50% redukcję sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian, bez nowych zmian.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (par.) z potwierdzoną odpowiedzią (CR, CCR lub PR) według oceny panelu MIRROR
Ramy czasowe: Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Par. z potwierdzoną odpowiedzią obejmują osoby z całkowitą odpowiedzią (CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska uważane za pozostałości tkanki bliznowatej) lub częściowa odpowiedź (PR: >=50% redukcja sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian; brak nowych zmian).
Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Czas trwania odpowiedzi dla wszystkich osób z potwierdzoną odpowiedzią, osób z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą i osób z potwierdzoną odpowiedzią częściową
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Dla wszystkich uczestników z CR, CCR lub PR czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji. Wśród wszystkich osób z potwierdzoną odpowiedzią byli uczestnicy z CR, CCR i PR, podczas gdy osoby z potwierdzoną pełną odpowiedzią obejmowały uczestników z CR i CCR.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Oceny panelu MIRROR dotyczące czasu trwania całkowitej odpowiedzi (czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji)
Ramy czasowe: Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Par. z potwierdzoną odpowiedzią obejmują osoby z całkowitą odpowiedzią (CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska uważane za pozostałości tkanki bliznowatej) lub częściowa odpowiedź (PR: >=50% redukcja sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian; brak nowych zmian).
Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Oceny panelu MIRROR czasu trwania potwierdzonej odpowiedzi (czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji)
Ramy czasowe: Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Par. z potwierdzoną odpowiedzią obejmują osoby z całkowitą odpowiedzią (CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska uważane za pozostałości tkanki bliznowatej) lub częściowa odpowiedź (PR: >=50% redukcja sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian; brak nowych zmian).
Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Czas do progresji choroby lub śmierci oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Przeżycie wolne od progresji lub czas do progresji definiuje się jako czas od dawki dozymetrycznej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Czas do progresji choroby lub zgonu u uczestników przed i po przejściu z nieznakowanego TST na TST i jod I 131 TST według oceny badacza
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Przeżycie wolne od progresji lub czas do progresji definiuje się jako czas od dawki dozymetrycznej do pierwszego udokumentowanego wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Oceniony czas do odpowiedzi przez zespół MIRROR (czas od daty rejestracji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR, CR, CCR)
Ramy czasowe: Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Odpowiedzi musiały zostać potwierdzone przez 2 oddzielne oceny, które miały miejsce w odstępie >=4 tygodni. Par. z potwierdzoną odpowiedzią obejmują osoby z całkowitą odpowiedzią (CR: całkowite ustąpienie wszystkich związanych z chorobą nieprawidłowości radiologicznych oraz zniknięcie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą), całkowitą odpowiedzią kliniczną (CCR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą; obecne są ogniska uważane za pozostałości tkanki bliznowatej) lub częściowa odpowiedź (PR: >=50% redukcja sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian; brak nowych zmian).
Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Panel MIRROR oceniał przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Czas od daty włączenia (daty randomizacji) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu.
Panel MIRROR dokonał przeglądu odpowiedzi uczestników od 17 lipca 1998 r. do 17 stycznia 2001 r.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (DR) doświadczanymi przez 3 lub więcej uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Przyczynowość zdarzeń niepożądanych została określona przez badaczy jako „brak”, „odległy”, „możliwy”, „prawdopodobny” lub „wysoce prawdopodobny”. AE uznane przez badacza za przynajmniej w niewielkim stopniu związane z badanym leczeniem zostały uznane za DR AE. Liczbę białych krwinek (WBC) i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) mierzono jako liczbę komórek na milimetr sześcienny (mm^3); hemoglobinę mierzono w gramach na decylitr (g/dl).
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników ze wskazanym rodzajem zakażenia
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Infekcja to kolonizacja organizmu żywiciela przez gatunek pasożyta. Zarażające pasożyty starają się wykorzystać zasoby żywiciela do rozmnażania, co często prowadzi do choroby. Próbki płynu ustrojowego są hodowane w celu sprawdzenia, czy organizm zakaźny jest obecny i hodowane w pożywce hodowlanej w celu oceny wzorca wzrostu organizmów obecnych w próbce. Wyniki hodowli mogą być dodatnie lub ujemne. Pozytywny wynik posiewu wskazuje, że badana osoba ma badaną infekcję, w takim przypadku wymagane jest zastosowanie terapeutycznego środka przeciwinfekcyjnego.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników z infekcją, której podano środki przeciwinfekcyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Środki przeciwinfekcyjne są w stanie przeciwdziałać infekcji, hamując rozprzestrzenianie się czynnika zakaźnego lub bezpośrednio zabijając czynnik zakaźny. Przeciwzakaźny to ogólny termin obejmujący środki przeciwbakteryjne, antybiotyki, środki przeciwgrzybicze, przeciwpierwotniacze i przeciwwirusowe.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 doświadczanymi przez 3 lub więcej uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
AE zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = Brak zdarzenia niepożądanego lub w granicach normy; 1 = Łagodne zdarzenie niepożądane; 2 = Umiarkowane zdarzenie niepożądane; 3 = Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; 4 = Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników ze wskazanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem stopnia 3. lub 4., których doświadczyło co najmniej 3 uczestników
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
AE zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z programu oceny terapii raka, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = Brak zdarzenia niepożądanego lub w granicach normy; 1 = Łagodne zdarzenie niepożądane; 2 = Umiarkowane zdarzenie niepożądane; 3 = Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; 4 = Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników ze wskazaną pierwotną przyczyną zgonu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Uczestnicy zostali podzieleni na kategorie według ich pierwotnej przyczyny śmierci. Zgony z powodu postępującej choroby lub z innego powodu („Inne”) nie zostały ujęte jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i dlatego nie zostały uwzględnione w module SAE.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników z czasem do zgonu od ostatniej dawki badanego leku krótszym niż lub równym 30 dni lub dłuższym niż 30 dni
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Czas do zgonu od ostatniej dawki badanego leku to czas od ostatniej podanej dawki badanego leku do daty śmierci. Zgony z powodu postępującej choroby lub z innego powodu („Inne”) nie zostały ujęte jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i dlatego nie zostały uwzględnione w module SAE.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników ze wskazanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
SAE to każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (ADE; przy bezpośrednim ryzyku zgonu z powodu wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą zostać uznane za poważne ADE, jeśli opierają się na odpowiedniej ocenie medycznej. Pokrewieństwo oparto na ocenie medycznej badacza.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników ze wskazanymi śmiertelnymi SAE związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
SAE to każde zdarzenie występujące po dowolnej dawce, które skutkuje którymkolwiek z następujących zdarzeń: śmierć, zagrażające życiu działanie niepożądane leku (ADE; przy bezpośrednim ryzyku zgonu z powodu wystąpienia zdarzenia), hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą zostać uznane za poważne ADE, jeśli opierają się na odpowiedniej ocenie medycznej. Pokrewieństwo oparto na ocenie medycznej badacza.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Czas do nadiru i czas do powrotu do stanu wyjściowego w ocenach laboratoriów hematologicznych
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku. Czas do powrotu do wartości wyjściowych w hematologicznych ocenach laboratoryjnych to czas potrzebny do powrotu od wartości nadirowych do wartości wyjściowych. Hematologiczne oceny laboratoryjne obejmowały ANC, hemoglobinę (Hb), płytki krwi (Plt) i liczbę białych krwinek.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Wartości Nadir dla ANC, parametru hematologicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku. ANC jest miarą liczby granulocytów obojętnochłonnych obecnych we krwi. Neutrofile to rodzaj białych krwinek, które zwalczają infekcje.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Wartości nadirowe dla hemoglobiny, parametru hematologicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku. Hemoglobina jest zawierającą żelazo metaloproteiną transportującą tlen w krwinkach czerwonych.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Wartości Nadir dla parametrów hematologicznych Liczba płytek krwi i WBC
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Nadir definiuje się jako najniższą wartość laboratoryjną odnotowaną po podaniu badanego leku. Płytki krwi i białe krwinki to rodzaje komórek krwi.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Liczba uczestników ze wskazaną toksycznością hematologiczną stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z Programu Oceny Terapii Raka, Wydziału Terapii Nowotworów, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = Brak zdarzenia niepożądanego lub w granicach normy; 1 = Łagodne zdarzenie niepożądane; 2 = Umiarkowane zdarzenie niepożądane; 3 = Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; 4 = Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Czas trwania wskazanych toksyczności hematologicznych stopnia 3 lub stopnia 4
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności z Programu Oceny Terapii Raka, Wydziału Terapii Nowotworów, National Cancer Institute. Stopnie: 0 = Brak zdarzenia niepożądanego lub w granicach normy; 1 = Łagodne zdarzenie niepożądane; 2 = Umiarkowane zdarzenie niepożądane; 3 = Ciężkie i niepożądane zdarzenie niepożądane; 4 = Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Czas do pozytywnego wyniku ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA) od pierwszej dawki dozymetrycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.
Tositumomab jest mysim przeciwciałem (immunoglobuliną) należącym do podklasy IgG2a. Uczestników tego badania oceniano w celu ustalenia, czy po podaniu tositumomabu i jodu I 131 tositumomabu rozwinęła się u nich odpowiedź immunologiczna na badane leczenie, co było widoczne na podstawie ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA). Dodatnia wartość HAMA wskazuje, że u uczestnika rozwinęły się ludzkie przeciwciała anty-mysie powyżej progu testu HAMA, a ujemna wartość HAMA wskazuje na brak lub poniżej poziomu progowego ludzkich przeciwciał anty-mysich.
Uczestnicy byli oceniani przez okres do dwóch lat w badaniu BEX104515 i przez okres do 11,9 lat w badaniu BEX104526.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Knox SJ, Goris ML, Davis TA, Trisler KD, Saal J, Levy R. Randomized controlled study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody vs. unlabeled-Anti-B1 Antibody in subjects with chemotherapy refractory low-grade non-Hodgkin's Lymphoma [abstract]. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1997;39(Suppl):326.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 104515
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 104515
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 104515
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 104515
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 104515
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 104515
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 104515
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj