Een gerandomiseerde studie van jodium-131 anti-b1-antilichaam versus anti-b1-antilichaam bij chemotherapie-recidief/refractair laaggradig of getransformeerd laaggradig non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
30 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Fase II, een gerandomiseerde studie van jodium-131 anti-b1-antilichaam versus anti-b1-antilichaam bij chemotherapie - gerecidiveerd/refractair laaggradig of getransformeerd laaggradig non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Proefpersonen werden gerandomiseerd om tositumomab (anti-B1-antilichaam) en jodium I 131 tositumomab (arm A) of niet-gelabeld tositumomab (arm B) te krijgen. Proefpersonen die naar arm B waren gerandomiseerd, mochten oversteken en I 131 tositumomab krijgen zodra hun ziekte was gevorderd, zolang ze nog voldeden aan de toelatingscriteria van het protocol (behalve voor uitsluitingscriterium 12, eerdere therapie met monoklonale antilichamen) en humaan anti-muis-antilichaam waren ( HAMA) negatief. Onderzoekseindpuntbeoordelingen van respons werden uitgevoerd door een gemaskeerd onafhankelijk gerandomiseerd radiografisch en oncologisch beoordelingspanel (MIRROR) en de beoordelingen van veiligheid en overleving door de onderzoeksonderzoekers. Proefpersonen die ten minste twee jaar follow-up in protocol BEX104515 (voorheen Corixa-protocol RIT-II-002) voltooiden, werden ingeschreven in langdurig follow-upprotocol BEX104526 (voorheen Corixa-protocol CCBX001-051), een administratief protocol, voor voortgezette radiografische responsevaluaties en veiligheidsevaluaties om de 6 maanden gedurende de jaren 3 tot en met 5 na de behandeling en jaarlijks gedurende de jaren 6 tot en met 10 na de behandeling. Onderwerpen in BEX104526 werden beoordeeld op overleving, ziektestatus, daaropvolgende therapie voor NHL en veiligheid op de lange termijn, inclusief het gebruik van schildkliermedicatie, ontwikkeling van hypothyreoïdie, humaan anti-muisantilichaam (HAMA), myelodysplastisch syndroom, acute myelogene leukemie en alle andere secundaire maligniteiten. Bovendien werden proefpersonen gevolgd op de ontwikkeling van een of meer bijwerkingen die door de hoofdonderzoeker werden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met de eerdere behandeling van een proefpersoon met jodium I-131 tositumomab. Laboratoriumevaluaties bestaande uit een schildklierstimulerend hormoonniveau en een volledig aantal bloedcellen, met een differentieel en aantal bloedplaatjes, werden jaarlijks tot en met jaar 10 na de behandeling verkregen.
Dosimetrische dosis: proefpersonen kregen 450 mg tositumomab IV gevolgd door 5,0 mCi jodium I-131 en 35 mg tositumomab. Na de dosimetrische dosis werd bij elke proefpersoon dosimetrie van het hele lichaam uitgevoerd met behulp van een gammacamera voor het hele lichaam. Op de volgende tijdstippen werden anterieure en posterieure beelden van het hele lichaam verkregen.
- Binnen een uur na infusie van de dosimetrische dosis en vóór het plassen
- 2-4 dagen na infusie van de dosimetrische dosis, na het plassen
- 6-7 dagen na infusie van de dosimetrische dosis, na het urineren Therapeutische dosis: De totale verblijftijd van het lichaam, afgeleid van de totale lichaam-gammacameratellingen verkregen op de 3 tijdstippen, werd gebruikt om de te bepalen jodium-131-activiteit (mCi) te berekenen. toegediend om de therapeutische totale lichaamsbestralingsdosis van 65 of 75 cGy af te geven. De therapeutische stap werd 7-14 dagen na de dosimetrische stap toegediend en bestond uit tositumomab 450 mg gevolgd door een activiteit (mCi) van jodium-131 berekend om 75 cGy of 65 cGy totale lichaamsbestraling te leveren, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes, en 35 mg tositumomab.
Voor proefpersonen met ≥150.000 bloedplaatjes/mm3 was de aanbevolen dosis de activiteit van jodium-131 berekend om 75 cGy van de totale lichaamsbestraling te leveren; voor proefpersonen met NCI Graad 1 trombocytopenie (aantal bloedplaatjes ≥100.000 maar <150.000 bloedplaatjes/mm3) was de aanbevolen dosis de activiteit van jodium-131 berekend om 65 cGy van de totale lichaamsbestraling te leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, open-label, multicentrische fase II-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van tositumomab en jodium I 131 tositumomab worden vergeleken met tositumomab voor de behandeling van met chemotherapie gerecidiveerde of refractaire laaggradige of getransformeerde laaggradige B-cel NHL.
Behandelingsarm A: De proefpersoon ondergaat 2 studiefasen. In de eerste fase, "dosimetrische dosis" genoemd, krijgen proefpersonen tositumomab (450 mg) gevolgd door tositumomab (35 mg) dat als sporen is gelabeld met 5mCi) jodium-131 tositumomab. Gammacamerascans van het hele lichaam worden verkregen op dag 0, dag 2, 3 of 4 en dag 6 of 7 na de dosimetrische dosis. Met behulp van de dosimetrische gegevens van drie beeldvormingstijdstippen zal een patiëntspecifieke dosis jodium I 131 tositumomab worden berekend om de gewenste totale lichaamsdosis radiotherapie te leveren. In de tweede fase van het onderzoek, "therapeutische dosis" genoemd, krijgen proefpersonen niet-gelabeld tositumomab (450 mg) gevolgd door jodium tositumomab (35 mg) gelabeld met de patiëntspecifieke dosis jodium I-131 om een dosis voor het hele lichaam van 75 cGy af te geven. aan onderwerpen. Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van 100.001 - 149.999 cellen/mm3 krijgen 65 cGy en proefpersonen met obesitas krijgen doses op basis van 137% van hun vetvrije massa. Proefpersonen zullen worden behandeld met ofwel een verzadigde oplossing van kaliumjodide (SSKI), Lugol's oplossing of kaliumjodidetabletten, beginnend ten minste 24 uur voorafgaand aan de eerste infusie van de jodium-131 tositumomab (d.w.z. de dosimetrische dosis) en voortgezet gedurende 14 dagen na de laatste infusie van radioactief gelabeld tositumomab (d.w.z. de therapeutische dosis).
Behandelingsarm B: proefpersonen krijgen dezelfde hoeveelheid niet-gelabeld tositumomab (450 + 35 mg) toegediend over hetzelfde tijdsbestek als arm A op dag 0 en 7 van het onderzoek (de dosis op dag 7 kan worden uitgesteld, maar niet langer dan 14 dagen). na de eerste dosis).
Crossover-behandeling Arm B: Proefpersonen in arm B kunnen cross-over en jodium-131 tositumomab krijgen na progressie van hun lymfoom als ze nog steeds voldoen aan de uitsluitingscriteria voor opname in het protocol (behalve uitsluitingscriteria #12) en HAMA-negatief zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde laaggradige of getransformeerde NHL met evalueerbare, meetbare ziekte
- Tumor moest CD20-antigeen tot expressie brengen
- Eén tot drie eerdere chemotherapieregimes
- Karnofsky prestatiescore ≥60% en verwachte overleving ≥3 maanden
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/mm3 en aantal bloedplaatjes >100.000/mm3
- Adequate nier- en leverfunctie
- 18 jaar of ouder.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en ondertekening van een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan gemiddeld 25% van de intratrabeculaire mergruimte betrokken bij lymfoom in beenmergbiopsiespecimens, zoals microscopisch beoordeeld binnen 42 dagen na aanvang van het onderzoek. Bilaterale posterieure iliacale crest-kernbiopten zijn vereist als het percentage betrokken intratrabeculaire ruimte groter is dan 10% bij een unilaterale biopsie. Het gemiddelde van bilaterale biopten mag niet meer zijn dan 25%.
- Cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie, immunosuppressiva of cytokinebehandeling ontvangen binnen VIER weken voorafgaand aan deelname aan de studie (6 weken nitroso-ureumverbindingen) of die aanhoudende klinische tekenen van toxiciteit vertonen. Het gebruik van steroïden moet ten minste 1 week vóór aanvang van de studie worden gestaakt.
- Eerder een stamceltransplantatie hebben ondergaan.
- Actieve obstructieve hydronefrose.
- Bewijs van actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
- Hartziekte klasse III of IV van de New York Heart Association of een andere ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken.
- Eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is.
- Bekende hiv-infectie.
- Bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
- Zwanger of borstvoeding. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na deelname aan de studie een zwangerschapstest ondergaan en er mogen geen antilichamen worden toegediend totdat een negatief resultaat is verkregen. Voor proefpersonen in arm B moet de zwangerschapstest binnen 7 dagen na de cross-over worden herhaald. Man en vrouw moeten overeenkomen om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 6 maanden na de therapeutische dosis, indien van toepassing.
- Eerdere allergische reacties op jodium. Reacties op intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen vallen hier niet onder.
- Eerder monoklonale of polyklonale antilichamen van een niet-menselijke soort gekregen voor diagnostische of therapeutische doeleinden. Dit omvat gemanipuleerde chimere en gehumaniseerde antilichamen.
- Eerder radio-immunotherapie ontvangen.
- Progressieve ziekte binnen een jaar na bestraling ontstaan in een veld dat eerder is bestraald met >3500 cGy.
- de novo intermediair of hooggradig lymfoom.
- Kreeg >3 chemokuren (verschillende of identieke middelen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label, tweearmig, Arm A en Arm B Crossover
Arm A dosimetrische dosis: 450 mg TST geïnfundeerd gedurende 70 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten) onmiddellijk gevolgd door 5 milliCurie (mCi) (35 mg) I-131 TST geïnfundeerd gedurende 30 minuten (inclusief een 10 minuten durende doorspoelen).•
Therapeutische dosis: Zeven tot 14 dagen na de dosimetrische dosis, 450 mg TST geïnfundeerd gedurende 70 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten), onmiddellijk gevolgd door een patiëntspecifieke mCi-activiteit (35 mg) van I-131 TST om de gewenste totale lichaamsdosis (TBD) geïnfundeerd gedurende 30 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten).
De gewenste TBD was 65 cGy voor proefpersonen met een baseline aantal bloedplaatjes van 100.001-149.999 cellen/mm3 en 75 cGy voor proefpersonen met een baseline aantal bloedplaatjes ≥150.000 cellen/mm3.
Zwaarlijvige proefpersonen (proefpersonen die meer dan 137% van hun berekende vetvrije lichaamsgewicht wogen) werden gedoseerd op basis van 137% van hun berekende vetvrije massa
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om tositumomab en jodium-131 tositumomab (arm A) of niet-gelabeld tositumomab (arm B) te krijgen.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om niet-gelabeld tositumomab te krijgen, kunnen kruisen en radioactief gelabeld jodium-131 tositumomab krijgen na progressie van hun lymfoom.
De respons in beide armen wordt beoordeeld na 7 weken, 13 weken en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
|
|
Experimenteel: Arm B Cross-over
Arm B Dosimetrische dosis: 450 mg TST geïnfundeerd gedurende 70 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten) onmiddellijk gevolgd door 35 mg TST toegediend gedurende 30 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten). Therapeutische dosis: zeven tot 14 dagen na de dosimetrische dosis, 450 mg TST geïnfundeerd gedurende 70 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten), onmiddellijk gevolgd door 35 mg TST via een infusie gedurende 30 minuten (inclusief een spoeling van 10 minuten).
Proefpersonen die waren gerandomiseerd naar arm B mochten cross-over en kregen TST/I-131 TST zodra hun ziekte was gevorderd.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om tositumomab en jodium-131 tositumomab (arm A) of niet-gelabeld tositumomab (arm B) te krijgen.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om niet-gelabeld tositumomab te krijgen, kunnen kruisen en radioactief gelabeld jodium-131 tositumomab krijgen na progressie van hun lymfoom.
De respons in beide armen wordt beoordeeld na 7 weken, 13 weken en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers (par.) met bevestigde respons zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Reacties moesten worden bevestigd door 2 afzonderlijke evaluaties die >= 4 weken na elkaar plaatsvonden.
Par. met bevestigde respons omvatten die met volledige respons (CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte), klinische volledige respons (CCR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen; resterende foci, waarvan wordt aangenomen dat het achtergebleven littekenweefsel is, aanwezig zijn), of gedeeltelijke respons (PR: >=50% reductie in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies).
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde respons voor en na overstap van niet-gelabeld TST naar TST en jodium I 131 TST zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Deelnemers die niet-gelabelde TST kregen met progressieve ziekte (gedefinieerd als een toename van >=25% ten opzichte van de laagste waarde van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies of het verschijnen van een nieuwe laesie.
Individuele laesies moeten >2 centimeter [cm] in diameter zijn bij radiografisch onderzoek of >1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek.)
werden afzonderlijk beoordeeld voor en na ontvangst van de crossover-behandeling van I 131 TST voor bevestigde respons, waaronder deelnemers met CR, CCR en PR.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
CR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers (par.) met een bevestigde volledige respons zoals beoordeeld door het Masked Independent Randomized Radiology and Oncology Review (MIRROR) Panel
Tijdsspanne: Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
Reacties moesten worden bevestigd door 2 afzonderlijke evaluaties die >= 4 weken na elkaar plaatsvonden.
Par. met bevestigde respons omvatten die met volledige respons (CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte), klinische volledige respons (CCR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen; resterende foci, waarvan wordt aangenomen dat het achtergebleven littekenweefsel is, aanwezig zijn), of gedeeltelijke respons (PR: >=50% reductie in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies).
|
Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) voor en na overgang van niet-gelabeld TST naar TST en jodium I 131 TST zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Deelnemers die niet-gelabelde TST met progressieve ziekte kregen, werden afzonderlijk beoordeeld voor en na het ontvangen van de cross-overbehandeling van I 131 TST voor CR.
CR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde klinische complete respons (CCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
CCR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle ziektegerelateerde symptomen; resterende foci, vermoedelijk overgebleven littekenweefsel, zijn aanwezig.
Over het algemeen kan een onveranderlijke laesie = < 2 cm in diameter volgens radiografische evaluatie of = < 1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek als littekenweefsel worden beschouwd.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde klinische complete respons (CCR) voor en na overgang van niet-gelabeld TST naar TST en jodium I 131 TST zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Deelnemers die niet-gelabelde TST met progressieve ziekte kregen, werden afzonderlijk beoordeeld voor en na het ontvangen van de cross-overbehandeling van I 131 TST voor CCR.
CCR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle ziektegerelateerde symptomen; resterende foci, vermoedelijk overgebleven littekenweefsel, zijn aanwezig.
Over het algemeen kan een onveranderlijke laesie = < 2 cm in diameter volgens radiografische evaluatie of = < 1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek als littekenweefsel worden beschouwd.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde complete respons plus klinisch complete respons (CR + CCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
CCR wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle ziektegerelateerde symptomen; resterende foci, vermoedelijk overgebleven littekenweefsel, zijn aanwezig.
Over het algemeen kan een onveranderlijke laesie = < 2 cm in diameter volgens radiografische evaluatie of = < 1 cm in diameter bij lichamelijk onderzoek als littekenweefsel worden beschouwd.
De omvang van de ziekte moet bij vervolgevaluaties onveranderd of verminderd zijn.
Als de mate van ziekte onveranderd was of als er gedurende 6 maanden of langer verdere afnames plaatsvonden, werd de deelnemer opnieuw geclassificeerd als een deelnemer met een CR.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde complete respons plus klinische complete respons (CR + CCR) voor en na overgang van ongelabelde TST naar TST en jodium I 131 TST zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Deelnemers die niet-gelabelde TST met progressieve ziekte kregen, werden afzonderlijk beoordeeld voor en na het ontvangen van de cross-overbehandeling van I 131 TST voor CR + CCR.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Bevestigde PR wordt gedefinieerd als een vermindering van >=50% in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, zonder nieuwe laesies.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde gedeeltelijke respons (PR) voor en na overgang van niet-gelabeld TST naar TST en jodium I 131 TST zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Deelnemers die niet-gelabelde TST met progressieve ziekte kregen, werden afzonderlijk beoordeeld voor en na het ontvangen van de cross-overbehandeling van I 131 TST bevestigde PR.
Bevestigde PR wordt gedefinieerd als een >=50 procent vermindering van de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies, zonder nieuwe laesies.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers (par.) met een bevestigde respons (CR, CCR of PR) zoals beoordeeld door het MIRROR-panel
Tijdsspanne: Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
Reacties moesten worden bevestigd door 2 afzonderlijke evaluaties die >= 4 weken na elkaar plaatsvonden.
Par. met bevestigde respons omvatten die met volledige respons (CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte), klinische volledige respons (CCR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen; resterende foci, waarvan wordt aangenomen dat het achtergebleven littekenweefsel is, aanwezig zijn), of gedeeltelijke respons (PR: >=50% reductie in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies).
|
Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
|
Duur van de respons voor alle bevestigde responders, bevestigde volledige responders en bevestigde gedeeltelijke responders
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Voor alle deelnemers met CR, CCR of PR werd de duur van de respons gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie.
Alle bevestigde responders omvatten deelnemers met CR, CCR en PR, terwijl bevestigde complete responders deelnemers waren met CR en CCR.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
MIRROR Panelbeoordelingen van duur van volledige respons (tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie)
Tijdsspanne: Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
Reacties moesten worden bevestigd door 2 afzonderlijke evaluaties die >= 4 weken na elkaar plaatsvonden.
Par. met bevestigde respons omvatten die met volledige respons (CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte), klinische volledige respons (CCR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen; resterende foci, waarvan wordt aangenomen dat het achtergebleven littekenweefsel is, aanwezig zijn), of gedeeltelijke respons (PR: >=50% reductie in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies).
|
Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
|
MIRROR Panelbeoordelingen van duur van bevestigde respons (tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons tot de eerste gedocumenteerde progressie)
Tijdsspanne: Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
Reacties moesten worden bevestigd door 2 afzonderlijke evaluaties die >= 4 weken na elkaar plaatsvonden.
Par. met bevestigde respons omvatten die met volledige respons (CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte), klinische volledige respons (CCR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen; resterende foci, waarvan wordt aangenomen dat het achtergebleven littekenweefsel is, aanwezig zijn), of gedeeltelijke respons (PR: >=50% reductie in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies).
|
Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
|
Tijd tot progressie van ziekte of overlijden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Progressievrije overleving of tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dosimetrische dosis tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Tijd tot progressie van ziekte of overlijden bij deelnemers voor en na overstap van niet-gelabeld TST naar TST en jodium I 131 TST zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Progressievrije overleving of tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dosimetrische dosis tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
MIRROR Panel beoordeelde tijd tot respons (tijd vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde respons (PR, CR, CCR)
Tijdsspanne: Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
Reacties moesten worden bevestigd door 2 afzonderlijke evaluaties die >= 4 weken na elkaar plaatsvonden.
Par. met bevestigde respons omvatten die met volledige respons (CR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde radiologische afwijkingen en het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die verband houden met de ziekte), klinische volledige respons (CCR: volledige verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen; resterende foci, waarvan wordt aangenomen dat het achtergebleven littekenweefsel is, aanwezig zijn), of gedeeltelijke respons (PR: >=50% reductie in de som van de producten van de langste loodrechte diameters van alle meetbare laesies; geen nieuwe laesies).
|
Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
|
MIRROR-panel beoordeelde progressievrije overleving
Tijdsspanne: Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
Tijd vanaf de datum van inschrijving (de datum van randomisatie) tot de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden.
|
Het MIRROR-panel beoordeelde de reacties van deelnemers van 17 juli 1998 tot 17 januari 2001
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met de geïndiceerde drugsgerelateerde (DR) bijwerkingen ervaren door 3 of meer deelnemers
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De causaliteit van AE's werd door de onderzoekers bepaald als "geen", "ver weg", "mogelijk", "waarschijnlijk" of "zeer waarschijnlijk".
AE's die door de onderzoeker werden beschouwd als zijnde op zijn minst in de verte gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, werden beschouwd als DR AE's.
Het aantal witte bloedcellen (WBC) en het absolute aantal neutrofielen (ANC) werden gemeten als cellen per millimeter in blokjes (mm^3); hemoglobine werd gemeten in gram per deciliter (g/dL).
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met het aangegeven type infectie
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Een infectie is de kolonisatie van een gastheerorganisme door een parasietensoort.
Infecterende parasieten proberen de middelen van de gastheer te gebruiken om zich voort te planten, wat vaak resulteert in ziekte.
Monstermonsters van de lichaamsvloeistof worden gekweekt om te testen of het infectieuze organisme aanwezig is en worden gekweekt in de kweekmedia om het groeipatroon van de organismen die in het monster aanwezig zijn te beoordelen.
De kweekresultaten kunnen positief of negatief zijn.
De positieve kweekresultaten geven aan dat de geteste deelnemer de infectie heeft die wordt onderzocht, in welk geval een therapeutische behandeling met een anti-infectiemiddel vereist is.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met een infectie waarvoor anti-infectiemiddelen zijn toegediend
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Anti-infectiemiddelen kunnen tegen infectie werken door de verspreiding van een infectieus agens te remmen of door het infectieuze agens volledig te doden.
Anti-infectiemiddel is een algemene term die antibacteriële middelen, antibiotica, antischimmelmiddelen, antiprotozoën en antivirale middelen omvat.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven graad 3 of graad 4 AE's ervaren door 3 of meer deelnemers
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute.
Cijfers: 0 = geen bijwerking of binnen normale grenzen; 1 = Milde bijwerking; 2 = matige bijwerking; 3 = ernstige en ongewenste bijwerking; 4 = levensbedreigende of invaliderende bijwerking; 5 = Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven graad 3 of graad 4 drugsgerelateerde bijwerkingen ervaren door 3 of meer deelnemers
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute.
Cijfers: 0 = geen bijwerking of binnen normale grenzen; 1 = Milde bijwerking; 2 = matige bijwerking; 3 = ernstige en ongewenste bijwerking; 4 = levensbedreigende of invaliderende bijwerking; 5 = Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven primaire doodsoorzaak
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
De deelnemers werden gecategoriseerd op basis van hun primaire doodsoorzaak.
Sterfgevallen als gevolg van voortschrijdende ziekte of een andere reden ("Overige") werden niet vastgelegd als ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en zijn dus niet opgenomen in de SAE-module.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met een tijd tot overlijden vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van minder dan of gelijk aan 30 dagen of meer dan 30 dagen
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Tijd tot overlijden vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel is de tijd vanaf de laatste toegediende dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden.
Sterfgevallen als gevolg van voortschrijdende ziekte of een andere reden ("Overige") werden niet vastgelegd als ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en zijn dus niet opgenomen in de SAE-module.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven ernstige bijwerkingen (SAE) gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Een SAE is elke gebeurtenis die zich voordoet bij elke dosis die resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende bijwerking (ADE; met onmiddellijk risico op overlijden door de ervaring zoals deze zich voordeed), ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende/significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen op basis van een passend medisch oordeel als een ernstige ADE worden beschouwd.
Verwantschap was gebaseerd op het medische oordeel van de onderzoeker.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven fatale SAE's gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Een SAE is elke gebeurtenis die zich voordoet bij elke dosis die resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende bijwerking (ADE; met onmiddellijk risico op overlijden door de ervaring zoals deze zich voordeed), ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende/significante handicap/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen op basis van een passend medisch oordeel als een ernstige ADE worden beschouwd.
Verwantschap was gebaseerd op het medische oordeel van de onderzoeker.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Tijd tot nadir en tijd tot herstel tot baseline in hematologische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste geregistreerde laboratoriumwaarde na toediening van de onderzoeksmedicatie.
Tijd tot herstel tot baseline in hematologische laboratoriumevaluaties is de tijd die nodig is voor herstel van nadir-waarden tot baseline-waarden.
Hematologische laboratoriumevaluaties omvatten ANC, hemoglobine (Hb), bloedplaatjes (Plt) en WBC-telling.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Nadirwaarden voor ANC, een hematologische parameter
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste geregistreerde laboratoriumwaarde na toediening van studiemedicatie.
ANC is een maat voor het aantal neutrofiele granulocyten in het bloed.
Neutrofielen zijn een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Nadir-waarden voor hemoglobine, een hematologische parameter
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste geregistreerde laboratoriumwaarde na toediening van studiemedicatie.
Hemoglobine is het ijzerhoudende zuurstoftransporterende metalloproteïne in de rode bloedcellen.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Laagste waarden voor de hematologische parameters Bloedplaatjes en WBC-telling
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Nadir wordt gedefinieerd als de laagste geregistreerde laboratoriumwaarde na toediening van studiemedicatie.
Bloedplaatjes en WBC's zijn soorten bloedcellen.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven graad 3 of graad 4 hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute.
Cijfers: 0 = geen bijwerking of binnen normale grenzen; 1 = Milde bijwerking; 2 = matige bijwerking; 3 = ernstige en ongewenste bijwerking; 4 = levensbedreigende of invaliderende bijwerking; 5 = Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Duur van de aangegeven graad 3 of graad 4 hematologische toxiciteit
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria van het Cancer Therapy Evaluation Program, Division of Cancer Therapy, National Cancer Institute.
Cijfers: 0 = geen bijwerking of binnen normale grenzen; 1 = Milde bijwerking; 2 = matige bijwerking; 3 = ernstige en ongewenste bijwerking; 4 = levensbedreigende of invaliderende bijwerking; 5 = Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
|
Tijd tot positiviteit tegen menselijke anti-muizen-antilichamen (HAMA) vanaf de eerste dosimetrische dosis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Tositumomab is een murine (muis) antilichaam (immunoglobuline) van de IgG2a-subklasse.
Deelnemers aan deze studie werden geëvalueerd om te bepalen of ze een immuunrespons ontwikkelden op de studiebehandeling zoals blijkt uit menselijke anti-muis-antilichamen (HAMA) na toediening van tositumomab en jodium I 131 tositumomab.
Een positieve HAMA-waarde geeft aan dat de deelnemer menselijke anti-muis-antilichamen heeft ontwikkeld boven de HAMA-testdrempel, en een negatieve HAMA-waarde geeft de afwezigheid of onder het drempelniveau van menselijke anti-muis-antilichamen aan.
|
Deelnemers werden gedurende maximaal twee jaar geëvalueerd in onderzoek BEX104515 en gedurende maximaal 11,9 jaar in onderzoek BEX104526.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knox SJ, Goris ML, Davis TA, Trisler KD, Saal J, Levy R. Randomized controlled study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody vs. unlabeled-Anti-B1 Antibody in subjects with chemotherapy refractory low-grade non-Hodgkin's Lymphoma [abstract]. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1997;39(Suppl):326.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Tositumomab I-131
Andere studie-ID-nummers
- 104515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 104515Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 104515Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 104515Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 104515Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 104515Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 104515Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 104515Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.WervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, refractair | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverendVerenigde Staten
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Nog niet aan het wervenLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | CZS lymfoom | Lymfomen Non-Hodgkin B-cel | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Lymfoom, Non-Hodgkin | Groot B-cellymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin... en andere voorwaarden
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Lymfomen: Non-Hodgkin | Lymfomen: non-Hodgkin perifere T-cel | Lymfomen: non-Hodgkin huidlymfoom | Lymfomen: non-Hodgkin diffuse grote B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin folliculair / indolente B-cel | Lymfomen: non-Hodgkin-mantelcel | Lymfomen: non-Hodgkin marginale zone | Lymfomen...Verenigde Staten
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdWervingNon-Hodgkin lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoomChina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingNon-Hodgkin lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, recidiverend | Non-Hodgkin-lymfoom refractairVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Hoogwaardig B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Intermediate graad B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingRefractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend primair... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Caribou Biosciences, Inc.WervingLymfoom | Lymfoom, non-Hodgkin | B-cel lymfoom | Non-Hodgkin lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | B-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten, Australië, Israël
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten