Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a jód-131 anti-b1 antitest versus anti-b1 antitest kemoterápiás visszaeső/refrakter alacsony fokú vagy transzformált alacsony fokú non-Hodgkin limfómában (NHL)

2016. november 30. frissítette: GlaxoSmithKline

II. fázis: A jód-131 anti-b1 antitest és az anti-b1 ellenanyag véletlenszerű vizsgálata kemoterápiás visszaeső/refrakter alacsony fokú vagy transzformált alacsony fokú non-Hodgkin limfómában (NHL)

Az alanyokat véletlenszerűen besorolták, hogy vagy tositumomabot (Anti-B1 antitest) és jód I 131 tositumomabot (A kar) vagy jelöletlen tositumomabot (B kar) kapjanak. A B karba randomizált alanyok átléphettek és kaphattak I 131 tositumomabot, miután betegségük előrehaladt, mindaddig, amíg még eleget tettek a protokollba való bekerülési kritériumoknak (kivéve a 12-es kizárási feltételt, a korábbi monoklonális antitest-terápiát), és humán egér-ellenes antitestek voltak. HAMA) negatív. A válaszreakció vizsgálati végpont-értékelését egy Masked Independent Randomized Radiographic and Oncologic Review (MIRROR) panel, valamint a vizsgálati nyomozók biztonsági és túlélési értékelései végezték. Azokat az alanyokat, akik a BEX104515 protokollban (korábban Corixa Protokoll RIT-II-002) legalább két éves követést végeztek, a BEX104526 (korábban Corixa Protokoll CCBX001-051) hosszú távú követési protokolljába vették fel, amely egy adminisztratív protokoll a radiográfiás folytatáshoz. válaszértékelések és biztonsági értékelések 6 havonta a kezelést követő 3–5. évben, és évente a 6–10. A BEX104526 vizsgálati alanyok túlélése, betegségi állapota, az NHL későbbi terápiája és a hosszú távú biztonság szempontjából értékelték, beleértve a pajzsmirigy-gyógyszer alkalmazását, a hypothyreosis kialakulását, a humán egérellenes antitestet (HAMA), a myelodysplasiás szindrómát, az akut mielogén leukémiát és minden mást. egyéb másodlagos rosszindulatú daganatok. Ezen túlmenően, az alanyokat követték minden olyan nemkívánatos esemény(ek) kifejlődése tekintetében, amelyekről a vezető kutató úgy vélte, hogy az alany korábbi jód I-131 tositumomab-kezeléséhez kapcsolódnak. A pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjét és a teljes vérsejtszámot, valamint a differenciál- és thrombocytaszámot tartalmazó laboratóriumi értékeléseket a kezelést követő 10. évig évente végezték.

Dozimetrikus dózis: Az alanyok 450 mg tositumomab IV-et, majd 5,0 mCi Iodine I-131-et és 35 mg tositumomabot kaptak. A dozimetrikus dózist követően minden alanyon teljes test dozimetriát végeztünk egy teljes test gamma kamerával. A teljes test elülső és hátsó teljes test képét a következő időpontokban készítettük.

  1. A dozimetrikus adag infúzióját követő egy órán belül és a vizelés előtt
  2. 2-4 nappal a dozimetrikus adag beadása után, vizelés után
  3. 6-7 nappal a dozimetriás dózis beadása után, vizelést követően Terápiás dózis: A teljes test tartózkodási időt, amely a 3 időpontban kapott teljes test gamma-kamera számlálásából származott, a jód-131 aktivitás (mCi) kiszámításához használta. a teljes test 65 vagy 75 cGy terápiás besugárzási dózisának biztosítására alkalmazzák. A terápiás lépést 7-14 nappal a dozimetriás lépés után adtuk be, és 450 mg tositumomabból, majd jód-131 aktivitásból (mCi) állt, amely a számítások szerint 75 cGy vagy 65 cGy teljes test besugárzást eredményezett, a vérlemezkeszámtól függően, és 35 mg tositumomab.

Azoknál az alanyoknál, akiknél ≥150 000 vérlemezke/mm3, az ajánlott dózis a jód-131 aktivitása volt, amely a számítások szerint 75 cGy teljes testbesugárzást eredményez; NCI 1. fokozatú thrombocytopeniában szenvedő alanyok esetében (a vérlemezkeszám ≥100 000, de <150 000 thrombocyta/mm3) az ajánlott dózis a jód-131 aktivitása volt, amely a számítások szerint 65 cGy teljes test besugárzást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú randomizált, kontrollált, kétágú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a tositumomab és a jód I 131 tositumomab biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a tositumomabbal a kemoterápia által visszaesett vagy refrakter alacsony vagy átalakult alacsony fokú kezelésében. B-cellás NHL.

A kezelési kar: Az alany 2 vizsgálati fázison megy keresztül. Az első fázisban, amelyet "dózismérési dózisnak" neveznek, az alanyok tositumomabot (450 mg), majd tositumomabot (35 mg) kapnak, amelyet nyomokban 5 mCi jód-131 tozitumomabbal jelöltek. A teljes test gamma-kamerás felvételeit a 0., 2., 3. vagy 4. napon, valamint a 6. vagy 7. napon végezzük a dozimetrikus dózis beadását követően. A három képalkotó időpontból származó dozimetriai adatok felhasználásával kiszámítják a jód I 131 tositumomab alany-specifikus dózisát a sugárterápia kívánt teljes testdózisának leadásához. A vizsgálat második szakaszában, amelyet "terápiás dózisnak" neveznek, az alanyok jelöletlen tozitumomabot (450 mg), majd jódos tositumomabot (35 mg) kapnak, amelyet az alany-specifikus I-131 jóddózissal jelöltek, és így 75 cGy egész testre jutnak. alanyokhoz. A 100 001-149 999 sejt/mm3 thrombocytaszámú alanyok 65 cGy-t kapnak, az elhízott személyek pedig a sovány testtömegük 137%-án alapulnak. Az alanyokat telített oldatos kálium-jodiddal (SSKI), Lugol-oldattal vagy kálium-jodid tablettákkal kezelik, legalább 24 órával a Jód-131 tozitumomab első infúziója (azaz a dózismérő adag) előtt, majd 14 napig folytatják. a radioaktívan jelölt tozitumomab utolsó infúziója (azaz a terápiás dózis).

B kezelési ág: Az alanyok ugyanannyi jelöletlen tositumomabot (450 + 35 mg) kapnak ugyanabban az időkeretben, mint az A kar a vizsgálat 0. és 7. napján (a 7. napi adag késhet, de legfeljebb 14 nap). az első adag után).

Keresztezett kezelés B kar: A B kar alanyai átléphetnek és jód-131 tozitumomabot kaphatnak limfómájuk progresszióját követően, ha továbbra is megfelelnek a protokollban foglalt kizárási kritériumoknak (kivéve a 12. kizárási kritériumot), és HAMA-negatívak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt alacsony fokú vagy transzformált NHL, értékelhető, mérhető betegséggel
  • A tumornak CD20 antigént kellett expresszálnia
  • Egy-három korábbi kemoterápiás kezelés
  • Karnofsky teljesítménypontszáma ≥60%, és a várható túlélés ≥3 hónap
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3 és vérlemezkeszám >100.000/mm3
  • Megfelelő vese- és májműködés
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés és IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulás aláírása a tanulmányba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A csontvelő-biopsziás mintákban a limfóma által érintett intratrabekuláris velőtér átlagosan több mint 25%-a, mikroszkópos vizsgálat szerint a vizsgálatba lépést követő 42 napon belül. Kétoldali hátsó csípőtalaj biopszia szükséges, ha az érintett intratrabecularis tér százalékos aránya meghaladja a 10%-ot az egyoldali biopszián. A kétoldali biopsziák átlaga nem haladhatja meg a 25%-ot.
  • Citotoxikus kemoterápiában, sugárterápiában, immunszuppresszánsban vagy citokin kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt NÉGY héten belül (6 hét nitrozoura-vegyületek), vagy akik tartós klinikai bizonyítékot mutatnak a toxicitásra. A szteroidok használatát a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 héttel fel kell függeszteni.
  • Korábban őssejt-átültetésen estek át.
  • Aktív obstruktív hydronephrosis.
  • Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés bizonyítéka a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége vagy más súlyos betegség, amely kizárja az értékelést.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a limfómát, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől az alany 5 éve betegségmentes.
  • Ismert HIV-fertőzés.
  • Ismert agyi vagy leptomeningeális áttétek.
  • Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú alanyoknak a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni, és nem szabad ellenanyagot beadni, amíg negatív eredményt nem kapnak. A B karba tartozó alanyok esetében a terhességi tesztet a keresztezést követő 7 napon belül meg kell ismételni. A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a terápiás adagot követő 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • Korábbi allergiás reakciók jódra. Ez nem tartalmazza az intravénás jódtartalmú kontrasztanyagokra adott reakciókat.
  • Korábban bármely nem humán fajból származó monoklonális vagy poliklonális antitestet adtak diagnosztikai vagy terápiás célból. Ide tartoznak a módosított kiméra és humanizált antitestek.
  • Korábban radioimmunterápiában részesült.
  • Progresszív betegség a besugárzást követő egy éven belül olyan területen, amelyet korábban >3500 cGy-vel besugároztak.
  • de novo közepes vagy magas fokú limfóma.
  • Több mint 3 kemoterápiás kezelést kapott (különböző vagy azonos szerekkel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés, kétkarú, A és B karú keresztváltó
A kar dozimetrikus dózisa: 450 mg TST infundálása 70 percen keresztül (beleértve a 10 perces öblítést is), majd közvetlenül 5 milliCurie (mCi) (35 mg) I-131 TST infundálása 30 percen keresztül (beleértve a 10 percet is) flush).• Terápiás dózis: 7-14 nappal a dozimetriás dózis beadása után 450 mg TST infúziót adnak be 70 percen keresztül (beleértve a 10 perces öblítést is), majd közvetlenül az alany-specifikus mCi aktivitást (35 mg) I-131 TST követi a kívánt teljes testdózis (TBD) 30 perc alatt beadva (beleértve a 10 perces öblítést is). A kívánt TBD 65 cGy volt a 100 001-149 999 sejt/mm3 kiindulási thrombocytaszámú alanyoknál és 75 cGy azoknál az alanyoknál, akiknek a kiindulási vérlemezkeszáma ≥150 000 sejt/mm3. Az elhízott alanyok (azok az alanyok, akiknek a súlya a számított sovány testtömegük több mint 137%-a) a számított sovány testtömegük 137%-a alapján kaptak adagot.
Biológiai: Jód-131 anti-B1 antitest versus anti-B1 antitest kemoterápia-relapszusos/refrakter alacsony fokú vagy transzformált alacsony fokú non-Hodgkin limfómában (NHL)
Az alanyokat véletlenszerűen tozitumomab és jód-131 tozitumomab (A kar) vagy jelöletlen tozitumomab (B kar) kapására osztják be. A jelöletlen tozitumomab kezelésre randomizált alanyok keresztezhetik egymást, és limfómájuk progresszióját követően radioaktív jód-131 tozitumomabot kaphatnak. Mindkét karon a választ 7 héttel, 13 héttel, majd 3 havi időközönként értékelik 2 évig.
Kísérleti: Kar B Crossover
B kar dozimetrikus adagja: 450 mg TST infúzióban 70 percen keresztül (beleértve a 10 perces öblítést is), majd azonnal 35 mg TST infúzióval 30 percen keresztül (beleértve a 10 perces öblítést is). Terápiás dózis: 7-14 nap a dozimetrikus dózis után 450 mg TST-t infundáltunk 70 percen keresztül (beleértve a 10 perces öblítést is), majd közvetlenül 35 mg TST-t 30 percen keresztül (beleértve a 10 perces öblítést is). A B karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok átléphettek és TST/I-131 TST-t kaptak, amint betegségük előrehaladt.
Biológiai: Jód-131 anti-B1 antitest versus anti-B1 antitest kemoterápia-relapszusos/refrakter alacsony fokú vagy transzformált alacsony fokú non-Hodgkin limfómában (NHL)
Az alanyokat véletlenszerűen tozitumomab és jód-131 tozitumomab (A kar) vagy jelöletlen tozitumomab (B kar) kapására osztják be. A jelöletlen tozitumomab kezelésre randomizált alanyok keresztezhetik egymást, és limfómájuk progresszióját követően radioaktív jód-131 tozitumomabot kaphatnak. Mindkét karon a választ 7 héttel, 13 héttel, majd 3 havi időközönként értékelik 2 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített választ adó résztvevők száma (par.) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A válaszokat 2 külön értékeléssel kellett megerősíteni, amelyek több mint 4 hét eltéréssel történtek. Par. A megerősített válaszreakciók közé tartoznak azok, amelyek teljes választ adnak (CR: minden betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése), a klinikai teljes válasz (CCR: a betegséggel kapcsolatos összes tünet teljes megszűnése; maradék maradvány hegszövetnek vélt gócok vannak jelen), vagy részleges válasz (PR: >=50%-os csökkenés az összes mérhető elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében; nincs új elváltozás).
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Megerősített választ adó résztvevők száma a jelöletlen TST-ről a TST-re és a jód I-re való átállás előtt és után 131 TST a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Progresszív betegségben szenvedő, jelzetlen TST-t kapó résztvevők (amely több mint 25%-os növekedést jelent az összes mérhető elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának a legalacsonyabb értékéhez képest, vagy bármely új elváltozás megjelenése). Az egyes elváltozások átmérője >2 centiméter [cm] legyen röntgenvizsgálattal, vagy >1 cm átmérőjű fizikális vizsgálat alapján.) külön értékelték az I 131 TST keresztezett kezelés előtt és után a megerősített válaszreakció szempontjából, amelybe a CR, CCR és PR betegek is beletartoztak.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A megerősített teljes választ (CR) rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A CR a betegséggel összefüggő radiológiai rendellenességek teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Azok a résztvevők száma (par.), akik megerősítették a teljes választ a maszkos független randomizált radiológiai és onkológiai felülvizsgálati testület (MIRROR) értékelése szerint
Időkeret: A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A válaszokat 2 külön értékeléssel kellett megerősíteni, amelyek több mint 4 hét eltéréssel történtek. Par. A megerősített válaszreakciók közé tartoznak azok, amelyek teljes választ adnak (CR: minden betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése), a klinikai teljes válasz (CCR: a betegséggel kapcsolatos összes tünet teljes megszűnése; maradék maradvány hegszövetnek vélt gócok vannak jelen), vagy részleges válasz (PR: >=50%-os csökkenés az összes mérhető elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében; nincs új elváltozás).
A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A megerősített teljes választ (CR) rendelkező résztvevők száma a jelöletlen TST-ről a TST-re és a jód I-re való átlépés előtt és után 131 TST a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A progresszív betegségben szenvedő, jelzetlen TST-t kapó résztvevőket külön értékelték a CR-re keresztezett I 131 TST kezelés előtt és után. A CR a betegséggel összefüggő radiológiai rendellenességek teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A megerősített klinikai teljes válaszreakcióval (CCR) rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A CCR a betegséggel összefüggő összes tünet teljes megszűnését jelenti; visszamaradó gócok, amelyekről úgy gondolják, hogy maradvány hegszövet, jelen vannak. Általában a radiológiai értékelés szerint <2 cm átmérőjű, vagy fizikális vizsgálat szerint =<1 cm átmérőjű elváltozás tekinthető hegszövetnek.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A megerősített klinikai teljes válaszreakcióval (CCR) rendelkező résztvevők száma a jelöletlen TST-ről a TST-re és a jód I-re való átlépés előtt és után 131 TST a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A progresszív betegségben szenvedő, jelzetlen TST-t kapó résztvevőket külön értékelték a CCR-re keresztezett I 131 TST kezelés előtt és után. A CCR a betegséggel összefüggő összes tünet teljes megszűnését jelenti; visszamaradó gócok, amelyekről úgy gondolják, hogy maradvány hegszövet, jelen vannak. Általában a radiológiai értékelés szerint <2 cm átmérőjű, vagy fizikális vizsgálat szerint =<1 cm átmérőjű elváltozás tekinthető hegszövetnek.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Azon résztvevők száma, akiknél megerősített teljes válasz plusz klinikai teljes válasz (CR + CCR) van a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A CCR a betegséggel összefüggő összes tünet teljes megszűnését jelenti; visszamaradó gócok, amelyekről úgy gondolják, hogy maradvány hegszövet, jelen vannak. Általában a radiológiai értékelés szerint <2 cm átmérőjű, vagy fizikális vizsgálat szerint =<1 cm átmérőjű elváltozás tekinthető hegszövetnek. A betegség mértékének változatlannak kell lennie, vagy csökkentenie kell az utóvizsgálatok során. Ha a betegség mértéke nem változott, vagy további csökkenés következett be 6 hónapig vagy tovább, a résztvevőt átminősítettük CR-essé.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A megerősített teljes válaszreakció plusz klinikai teljes válasz (CR + CCR) résztvevők száma a jelöletlen TST-ről TST-re és jód I-re való átlépés előtt és után 131 TST a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A progresszív betegségben szenvedő, jelzetlen TST-t kapó résztvevőket külön értékelték a CR + CCR I 131 TST keresztezett kezelés előtt és után.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A megerősített részleges választ (PR) rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A megerősített PR az összes mérhető lézió leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának >=50%-os csökkenéseként definiálható, új elváltozások nélkül.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Megerősített részleges választ (PR) rendelkező résztvevők száma a jelöletlen TST-ről a TST-re és a jód I-re való átállás előtt és után 131 TST a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A progresszív betegségben szenvedő, jelzetlen TST-t kapó résztvevőket külön értékelték az I 131 TST igazolt PR keresztezett kezelés előtt és után. A megerősített PR az összes mérhető lézió leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának >=50 százalékos csökkenéseként definiálható, új elváltozások nélkül.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített választ (CR, CCR vagy PR) rendelkező résztvevők száma (Par.) a MIRROR Panel által értékelve
Időkeret: A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A válaszokat 2 külön értékeléssel kellett megerősíteni, amelyek több mint 4 hét eltéréssel történtek. Par. A megerősített válaszreakciók közé tartoznak azok, amelyek teljes választ adnak (CR: minden betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése), a klinikai teljes válasz (CCR: a betegséggel kapcsolatos összes tünet teljes megszűnése; maradék maradvány hegszövetnek vélt gócok vannak jelen), vagy részleges válasz (PR: >=50%-os csökkenés az összes mérhető elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében; nincs új elváltozás).
A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A válasz időtartama az összes megerősített válaszoló, a megerősített teljes válaszadó és a megerősített részleges válaszadó esetében
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Minden CR, CCR vagy PR esetén a válasz időtartama az első dokumentált választól az első dokumentált progresszióig eltelt idő. Az összes megerősített válaszadó között a CR, CCR és PR, míg a megerősített teljes válaszadók között a CR és CCR résztvevők voltak.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A TÜKÖR panel értékelései a teljes válasz időtartamára vonatkozóan (az első dokumentált választól az első dokumentált előrehaladásig eltelt idő)
Időkeret: A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A válaszokat 2 külön értékeléssel kellett megerősíteni, amelyek több mint 4 hét eltéréssel történtek. Par. A megerősített válaszreakciók közé tartoznak azok, amelyek teljes választ adnak (CR: minden betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése), a klinikai teljes válasz (CCR: a betegséggel kapcsolatos összes tünet teljes megszűnése; maradék maradvány hegszövetnek vélt gócok vannak jelen), vagy részleges válasz (PR: >=50%-os csökkenés az összes mérhető elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében; nincs új elváltozás).
A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A MIRROR panel értékelései a megerősített válasz időtartamáról (az első dokumentált választól az első dokumentált előrehaladásig eltelt idő)
Időkeret: A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A válaszokat 2 külön értékeléssel kellett megerősíteni, amelyek több mint 4 hét eltéréssel történtek. Par. A megerősített válaszreakciók közé tartoznak azok, amelyek teljes választ adnak (CR: minden betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése), a klinikai teljes válasz (CCR: a betegséggel kapcsolatos összes tünet teljes megszűnése; maradék maradvány hegszövetnek vélt gócok vannak jelen), vagy részleges válasz (PR: >=50%-os csökkenés az összes mérhető elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében; nincs új elváltozás).
A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő a vizsgáló által értékelt módon
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A progressziómentes túlélés vagy a progresszióig eltelt idő a dozimetrikus dózistól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált előfordulásáig eltelt idő.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő a résztvevőknél a jelöletlen TST-ről a TST-re és a jód I-re való átállás előtt és után 131 TST a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A progressziómentes túlélés vagy a progresszióig eltelt idő a dozimetrikus dózistól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentált előfordulásáig eltelt idő.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A MIRROR panel értékelt válaszideje (a regisztráció dátumától az első dokumentált válaszig (PR, CR, CCR) eltelt idő)
Időkeret: A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A válaszokat 2 külön értékeléssel kellett megerősíteni, amelyek több mint 4 hét eltéréssel történtek. Par. A megerősített válaszreakciók közé tartoznak azok, amelyek teljes választ adnak (CR: minden betegséggel összefüggő radiológiai rendellenesség teljes megszűnése és a betegséggel kapcsolatos összes jel és tünet eltűnése), a klinikai teljes válasz (CCR: a betegséggel kapcsolatos összes tünet teljes megszűnése; maradék maradvány hegszövetnek vélt gócok vannak jelen), vagy részleges válasz (PR: >=50%-os csökkenés az összes mérhető elváltozás leghosszabb merőleges átmérőjének szorzatának összegében; nincs új elváltozás).
A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A MIRROR Panel Progressziómentes túlélést értékelt
Időkeret: A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
A beiratkozás dátumától (a véletlenszerű besorolás dátumától) az első dokumentált progresszióig vagy haláláig eltelt idő.
A MIRROR panel áttekintette a résztvevők válaszait 1998. július 17. és 2001. január 17. között
Általános túlélés
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A 3 vagy több résztvevő által tapasztalt, kábítószerrel összefüggő (DR) nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőben, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos események ok-okozati összefüggését a vizsgálók úgy határozták meg, hogy „nincs”, „távoli”, „lehetséges”, „valószínű” vagy „nagyon valószínű”. A vizsgáló által a vizsgálati kezeléssel legalábbis távolról összefüggő nemkívánatos események DR nemkívánatos eseményeknek minősültek. A fehérvérsejtszámot (WBC) és az abszolút neutrofilszámot (ANC) mértük sejt/milliméter köbméterben (mm^3); A hemoglobint gramm per deciliterben (g/dl) mérték.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A jelzett típusú fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A fertőzés a gazdaszervezet megtelepedése egy parazitafaj által. A fertőző paraziták a gazdaszervezet erőforrásait igyekeznek felhasználni a szaporodáshoz, ami gyakran betegségekhez vezet. A testfolyadékból vett mintákat tenyésztjük annak tesztelésére, hogy a fertőző organizmus jelen van-e, és a táptalajban tenyésztjük, hogy felmérjük a mintában jelenlévő organizmusok növekedési mintáját. A tenyésztési eredmények lehetnek pozitívak vagy negatívak. A pozitív tenyésztési eredmények azt jelzik, hogy a vizsgált résztvevőnél van a vizsgált fertőzés, amely esetben fertőzésellenes terápiás kezelésre van szükség.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Azon résztvevők száma, akiknek fertőzése miatt fertőzés elleni szert alkalmaztak
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A fertőzés elleni szerek képesek a fertőzések ellen fellépni, a fertőző ágens terjedésének gátlásával vagy a fertőző ágens közvetlen megölésével. A fertőzésgátló egy általános fogalom, amely magában foglalja az antibakteriális, antibiotikum, gombaellenes, protozoonellenes és vírusellenes szereket.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A megjelölt 3. vagy 4. fokozatú AE-vel rendelkező résztvevők száma, amelyeket 3 vagy több résztvevő tapasztalt
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A nemkívánatos eseteket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. Osztályok: 0 = nincs mellékhatás, vagy a normál határokon belül van; 1 = enyhe nemkívánatos esemény; 2 = Mérsékelt nemkívánatos esemény; 3 = súlyos és nemkívánatos nemkívánatos esemény; 4 = életet veszélyeztető vagy rokkantságot okozó nemkívánatos esemény; 5 = Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó haláleset.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett 3. vagy 4. fokozatú, kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások 3 vagy több résztvevőnél tapasztaltak
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A nemkívánatos eseteket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. Osztályok: 0 = nincs mellékhatás, vagy a normál határokon belül van; 1 = enyhe nemkívánatos esemény; 2 = Mérsékelt nemkívánatos esemény; 3 = súlyos és nemkívánatos nemkívánatos esemény; 4 = életet veszélyeztető vagy rokkantságot okozó nemkívánatos esemény; 5 = Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó haláleset.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Azon résztvevők száma, akiknél a halál megjelölt elsődleges oka van
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A résztvevőket elsődleges halálozási okuk szerint osztályozták. A progresszív betegség vagy más okból ("Egyéb") bekövetkezett halálesetek nem szerepelnek súlyos nemkívánatos eseményekként (SAE), ezért nem szerepelnek a SAE modulban.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálati kábítószer utolsó adagjától számított halálozási ideje kevesebb, mint 30 nap vagy több, mint 30 nap
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A vizsgálati gyógyszer utolsó dózisától számított halálozásig eltelt idő a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától a halál időpontjáig eltelt idő. A progresszív betegség vagy más okból ("Egyéb") bekövetkezett halálesetek nem szerepelnek súlyos nemkívánatos eseményekként (SAE), ezért nem szerepelnek a SAE modulban.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) jelentkeztek
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A SAE bármely olyan esemény, amely bármely dózisnál fellép, és a következők bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes nemkívánatos gyógyszertapasztalat (ADE; azonnali halálozási kockázat a bekövetkezett tapasztalat alapján), fekvőbeteg kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Azok az orvosi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, megfelelő orvosi megítélés alapján súlyos nemkívánatos esetnek tekinthetők. Az összefüggés a nyomozó orvosi véleményén alapult.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgált kábítószerrel kapcsolatos, halálos kimenetelű SAE-k előfordultak
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A SAE bármely olyan esemény, amely bármely dózisnál fellép, és a következők bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes nemkívánatos gyógyszertapasztalat (ADE; azonnali halálozási kockázat a bekövetkezett tapasztalat alapján), fekvőbeteg kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. Azok az orvosi események, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, megfelelő orvosi megítélés alapján súlyos nemkívánatos esetnek tekinthetők. Az összefüggés a nyomozó orvosi véleményén alapult.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Ideje Nadirig és ideje felépülni a kiindulási állapothoz a hematológiai laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A Nadir a vizsgálati gyógyszer beadását követően mért legalacsonyabb laboratóriumi érték. A hematológiai laboratóriumi értékelésekben a kiindulási állapot felépüléséig eltelt idő az az idő, amely a legalacsonyabb értékekről a kiindulási értékekre való felépüléshez szükséges. A hematológiai laboratóriumi értékelések közé tartozott az ANC, a hemoglobin (Hb), a vérlemezkék (Plt) és a fehérvérsejtszám.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Nadir értékek az ANC-hez, egy hematológiai paraméterhez
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A Nadir a vizsgálati gyógyszer beadását követően mért legalacsonyabb laboratóriumi érték. Az ANC a vérben jelenlévő neutrofil granulociták számának mértéke. A neutrofilek a fehérvérsejtek egy fajtája, amely a fertőzések ellen küzd.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Nadir értékek a hemoglobinra, egy hematológiai paraméterre
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A Nadir a vizsgálati gyógyszer beadását követően mért legalacsonyabb laboratóriumi érték. A hemoglobin a vörösvértestekben található vastartalmú oxigénszállító metalloprotein.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának Nadir értékei a hematológiai paraméterekhez
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A Nadir a vizsgálati gyógyszer beadását követően mért legalacsonyabb laboratóriumi érték. A vérlemezkék és a fehérvérsejtek a vérsejtek típusai.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
3. vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitású résztvevők száma
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. Osztályok: 0 = nincs mellékhatás, vagy a normál határokon belül van; 1 = enyhe nemkívánatos esemény; 2 = Mérsékelt nemkívánatos esemény; 3 = súlyos és nemkívánatos nemkívánatos esemény; 4 = életet veszélyeztető vagy rokkantságot okozó nemkívánatos esemény; 5 = Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó haláleset.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
Az indikált 3. vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitás időtartama
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute rákterápiás osztályának rákterápiás értékelési programjának közös toxicitási kritériumai alapján osztályozták. Osztályok: 0 = nincs mellékhatás, vagy a normál határokon belül van; 1 = enyhe nemkívánatos esemény; 2 = Mérsékelt nemkívánatos esemény; 3 = súlyos és nemkívánatos nemkívánatos esemény; 4 = életet veszélyeztető vagy rokkantságot okozó nemkívánatos esemény; 5 = Nemkívánatos eseményhez kapcsolódó haláleset.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A humán egérellenes antitestek (HAMA) pozitivitásáig eltelt idő az első dozimetrikus dózistól
Időkeret: A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.
A tositumomab az IgG2a alosztályba tartozó egér (egér) antitest (immunglobulin). A vizsgálatban résztvevőket értékelték annak megállapítására, hogy alakult-e ki immunválasz a vizsgálati kezelésre, amint azt a humán egér elleni antitestek (HAMA) kimutatták a tositumomab és a jód I 131 tositumomab beadása után. A pozitív HAMA érték azt jelzi, hogy a résztvevőben a HAMA vizsgálati küszöbérték felett alakultak ki humán anti-egér antitestek, a negatív HAMA-érték pedig a humán egér elleni antitestek hiányát vagy a küszöbérték alatti szintet jelzi.
A BEX104515 vizsgálatban legfeljebb két évig, a BEX104526 vizsgálatban pedig legfeljebb 11,9 évig értékelték a résztvevőket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Knox SJ, Goris ML, Davis TA, Trisler KD, Saal J, Levy R. Randomized controlled study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody vs. unlabeled-Anti-B1 Antibody in subjects with chemotherapy refractory low-grade non-Hodgkin's Lymphoma [abstract]. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1997;39(Suppl):326.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104515

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 104515
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 104515
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 104515
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 104515
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 104515
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 104515
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 104515
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel