フェーズ III の特徴 QUAD: ASV+DCV+ペグ+リブ (ヌル/パーシャル) (Hallmark QUAD)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ペグインターフェロン アルファ 2a または 2b とリバビリンに無効または部分反応した被験者を対象とした、アスナプレビルおよびダクラタスビルとペグインターフェロン アルファ-2a (ペガシス) およびリバビリン (コペグス) (P/R) (QUAD) を併用する第 3 相非盲検試験慢性C型肝炎 遺伝子型1または4感染
この研究の目的は、C型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) < 定量限界 (LOQ) として定義される、治療後 12 週目 (SVR12) で持続ウイルス反応を示す被験者の割合によって決定される有効性を評価することです。 ）治療後12週目。
調査の概要
詳細な説明
- ASV = アスナプレビル (BMS-650032)
- DCV = ダクラタスビル (BMS-790052)
- Peg = ペグインターフェロン アルファ-2a (PegIFN)
- リブ = リバビリン (RBV)
研究の種類
介入
入学 (実際)
398
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1432
- University Of Chicago Medical Center
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Clinic
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
- Local Institution
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Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Local Institution
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Prov. Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
- Local Institution
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-
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Brescia、イタリア、25123
- Local Institution
-
Cisanello (pisa)、イタリア、56124
- Local Institution
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Milano、イタリア、20122
- Local Institution
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Palermo、イタリア、90127
- Local Institution
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-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Local Institution
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Local Institution
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Local Institution
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- Local Institution
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Bern、スイス、3010
- Local Institution
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Lausanne、スイス、1011
- Local Institution
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Gvteborg、スウェーデン、SE-41685
- Local Institution
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Local Institution
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Alcorcon、スペイン、28922
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08916
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28029
- Local Institution
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Sevilla、スペイン、41014
- Local Institution
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Aalborg、デンマーク、9100
- Local Institution
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Local Institution
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Odense、デンマーク、5000
- Local Institution
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Berlin、ドイツ、13353
- Local Institution
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Duesseldorf、ドイツ、40237
- Local Institution
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Local Institution
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Freiburg、ドイツ、79106
- Local Institution
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Hamburg、ドイツ、20246
- Local Institution
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Local Institution
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Local Institution
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Creteil、フランス、94000
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03、フランス、06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12、フランス、75571
- Local Institution
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Paris Cedex 14、フランス、75679
- Local Institution
-
Pessac、フランス、33604
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03720
- Local Institution
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Estado De Mexico
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Mexico City、Estado De Mexico、メキシコ、06700
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、117593
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、127015
- Local Institution
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
- Local Institution
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- Local Institution
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Tyumen、ロシア連邦、625026
- Local Institution
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Chia-Yi、台湾、600
- Local Institution
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Kaohsiung、台湾、807
- Local Institution
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Taichung、台湾、40705
- Local Institution
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Taipei、台湾、11217
- Local Institution
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Bucheon-si、大韓民国、420-767
- Local Institution
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Busan、大韓民国、602-739
- Local Institution
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Busan、大韓民国、614-735
- Local Institution
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Busan、大韓民国、602-715
- Local Institution
-
Daegu、大韓民国、700-721
- Local Institution
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Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
- Local Institution
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Incheon、大韓民国、400-711
- Local Institution
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Incheon、大韓民国、403-720
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、120-752
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-710
- Local Institution
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 以前にペグインターフェロン アルファ-2a またはペグインターフェロン アルファ-2b およびリバビリン (P/R) による治療に失敗した HCV 遺伝子型 1 または 4。以前の治療法に基づいて以前の無効反応者および部分反応者として分類されている
- HCV RNA ≧ 10,000 IU/mL
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清陰性
- 代償性肝硬変の患者は許可されます（代償性肝硬変の上限は治療人口の約 25% です）
除外基準:
- HCV 直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) による HCV の事前治療
- HCV以外の慢性肝疾患の一因となる病状の証拠
- 腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在を含むがこれらに限定されない非代償性肝疾患の証拠
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍と診断されている、またはその疑いがある
- コントロールされていない糖尿病または高血圧
- -対象にギルバート病の文書化された病歴がない場合、総ビリルビン≧34μmol/L（または≧2mg/dL）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥ 5x 正常値の上限 (ULN)
- アルブミン < 3.5 g/dL (35 g/L)
- アルファフェトプロテイン（AFP）> 100 ng/mL（>82.6 IU/mL）または50 ng/mL以上100 ng/mL以下の場合は肝臓超音波検査が必要であり、肝細胞癌（HCC）の疑いのある所見のある被験者は除外されます。
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 1000,000,000 細胞/L (黒人/アフリカ系アメリカ人の場合 < 1.2 x 1000,000,000 細胞/L)
- 血小板 < 90 x 1000,000,000 細胞/L
- ヘモグロビン < 12 g/dL (女性)、または < 13 g/dL (男性)
- 対象者を P/R の受け取りから除外する基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QUAD: アスナプレビル + ダクラタスビル + ペグ-インターフェロン アルファ-2a + リバビリン
アスナプレビル: カプセル、経口、100 mg、1 日 2 回、24 週間 ダクラタスビル: 錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、24 週間 Peg-インターフェロン アルファ-2a: 注射、皮下 (SC)、180 mcg/0.5 mL、週 1 回、24 週間 リバビリン: 錠剤、経口、1000 mg/1200 mg (1 日の総用量)、24 週間 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HCV 遺伝子型 1 に感染したすべての被験者に対する、治療後 12 週目の HCV RNA < LOQ として定義される、SVR12 を有する遺伝子型 1 被験者の割合
時間枠：治療後 12 週間の時点
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治療後 12 週間の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中の安全性（治療終了までの重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）による中止の頻度によって測定）
時間枠：治療終了まで（最長24週間）プラス7日間
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治療終了まで（最長24週間）プラス7日間
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IL28遺伝子のrs12979860一塩基多型（SNP）によるSVR12（治療後12週目のHCV RNA < LOQ）を有する被験者の割合
時間枠：治療後 12 週目
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治療後 12 週目
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HCV RNAが検出できない被験者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12週目。 4週目と12週目[拡張迅速ウイルス反応(eRVR)]の両方、治療終了時(最長24週間)、治療後12週目または治療後24週目
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1、2、4、6、8、12週目。 4週目と12週目[拡張迅速ウイルス反応(eRVR)]の両方、治療終了時(最長24週間)、治療後12週目または治療後24週目
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HCV RNA < LOQ を持つ被験者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12週目。 4週目と12週目両方、治療終了時（最長24週間）、治療後24週目（SVR24）
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1、2、4、6、8、12週目。 4週目と12週目両方、治療終了時（最長24週間）、治療後24週目（SVR24）
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HCV 遺伝子型 4 の被験者における SVR12 (治療後 12 週目の HCV RNA < LOQ) を有する患者の割合
時間枠：治療後 12 週目
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治療後 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
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