Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III kjennetegn QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (null/delvis) (Hallmark QUAD)

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, åpen studie med Asunaprevir og Daclatasvir Plus Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD) for forsøkspersoner som er null eller delvis respondere på Peginterferon Alfa 2a eller 2b Plus Ribavirin med Kronisk hepatitt C Genotype 1 eller 4 Infeksjon

Hensikten med denne studien er å vurdere effekt, bestemt av andelen pasienter med vedvarende virologisk respons ved post-treatment uke 12 (SVR12), definert som hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) < Kvantifiseringsgrense (LOQ) ) i uke 12 etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
  • DCV = Daclatasvir (BMS-790052)
  • Peg = Peg-interferon Alfa-2a (PegIFN)
  • Rib = Ribavirin (RBV)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • Local Institution
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1432
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 420-767
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 06700
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Local Institution
  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Local Institution
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Local Institution
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gvteborg, Sverige, SE-41685
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner, ≥ 18 år
  • HCV genotype 1 eller 4 som tidligere mislyktes i behandling med Peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og Ribavirin (P/R), klassifisert som tidligere null- og delvis respondere basert på tidligere behandling
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml
  • Seronegativ for humant immunsviktvirus (HIV) og hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Pasienter med kompensert skrumplever er tillatt (kompensert skrumplever er begrenset til ca. 25 % av den behandlede befolkningen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av HCV med HCV direktevirkende antiviral (DAA)
  • Bevis på en medisinsk tilstand som bidrar til annen kronisk leversykdom enn HCV
  • Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, en historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Diagnostisert eller mistenkt hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Total bilirubin ≥ 34 μmol/L (eller ≥ 2 mg/dL) med mindre personen har en dokumentert historie med Gilberts sykdom
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5x øvre normalgrense (ULN)
  • Albumin < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • Alfafetoprotein (AFP) > 100 ng/ml (>82,6 IE/ml) eller ≥ 50 og ≤ 100 ng/ml krever leverultralyd og forsøkspersoner med funn som er mistenkelige for hepatocellulært karsinom (HCC) er ekskludert
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 1 000 000 000 celler/L (< 1,2 x 1 000 000 000 celler/L for svarte/afroamerikanere)
  • Blodplater < 90 x 1000 000 000 celler/L
  • Hemoglobin < 12 g/dL for kvinner eller < 13 g/dL for menn
  • Eventuelle kriterier som vil utelukke forsøkspersonen fra å motta P/R

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interferon Alfa-2a+Ribavirin

Asunaprevir: kapsel, oral, 100 mg, to ganger daglig, 24 uker

Daclatasvir: Tablett, oral, 60 mg, en gang daglig, 24 uker

Peg-interferon Alfa-2a: Injeksjon, subkutan (SC), 180 mcg/0,5 ml, en gang i uken, 24 uker

Ribavirin: Tablett, Oral, 1000 mg/1200 mg (total daglig dose), 24 uker
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Copegus®
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Asunaprevir
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Peg-interferon Alfa-2a
Andre navn:
  • Pegasys®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av genotype 1-individer med SVR12, definert som HCV RNA < LOQ ved etterbehandling uke 12, for alle individer infisert med HCV genotype 1
Tidsramme: 12 uker etter behandling
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet under behandling, målt ved frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE) til slutten av behandlingen
Tidsramme: Gjennom slutten av behandlingen (maksimalt inntil 24 uker) pluss 7 dager
Gjennom slutten av behandlingen (maksimalt inntil 24 uker) pluss 7 dager
Andel individer med SVR12 (HCV RNA < LOQ ved etterbehandling uke 12) etter rs12979860 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i IL28-genet
Tidsramme: Ved etterbehandling uke 12
Ved etterbehandling uke 12
Andel av forsøkspersoner med HCV RNA som ikke kan påvises
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; ved både uke 4 og 12 [utvidet rask virologisk respons (eRVR)], behandlingsslutt (opptil 24 uker), etterbehandling uke 12 eller etterbehandling uke 24
Uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; ved både uke 4 og 12 [utvidet rask virologisk respons (eRVR)], behandlingsslutt (opptil 24 uker), etterbehandling uke 12 eller etterbehandling uke 24
Andel forsøkspersoner med HCV RNA < LOQ
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; ved både uke 4 og 12, behandlingsslutt (opptil 24 uker), uke 24 etter behandling (SVR24)
Uke 1, 2, 4, 6, 8 og 12; ved både uke 4 og 12, behandlingsslutt (opptil 24 uker), uke 24 etter behandling (SVR24)
Andel pasienter med SVR12 (HCV RNA < LOQ ved etterbehandling uke 12) for HCV genotype 4 personer
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
Etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI447-029
  • 2011-005422-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere