Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III Hallmark QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (Nuller/Delvis) (Hallmark QUAD)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 3, åbent studie med Asunaprevir og Daclatasvir Plus Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD) for forsøgspersoner, der er nul eller delvist respondere på Peginterferon Alfa 2a eller 2b Plus Ribavirin med Kronisk hepatitis C Genotype 1 eller 4 Infektion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet, som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons ved post-treatment uge 12 (SVR12), defineret som hepatitis C virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) < Kvantificeringsgrænse (LOQ) ) i uge 12 efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
  • DCV = Daclatasvir (BMS-790052)
  • Peg = Peg-interferon Alfa-2a (PegIFN)
  • Rib = Ribavirin (RBV)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Local Institution
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1432
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 420-767
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 06700
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gvteborg, Sverige, SE-41685
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, ≥ 18 år
  • HCV Genotype 1 eller 4, som tidligere har svigtet behandling med Peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og Ribavirin (P/R), klassificeret som tidligere null og partial responders baseret på tidligere behandling
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml
  • Seronegativ for humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Patienter med kompenseret cirrhose er tilladt (kompenseret cirrose er begrænset til ca. 25 % af den behandlede befolkning)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af HCV med HCV direkte virkende antiviral (DAA)
  • Bevis på en medicinsk tilstand, der bidrager til kronisk leversygdom bortset fra HCV
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, en historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
  • Diagnosticeret eller mistænkt hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Total bilirubin ≥ 34 μmol/L (eller ≥ 2 mg/dL), medmindre forsøgspersonen har en dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • Alfafetoprotein (AFP) > 100 ng/ml (>82,6 IE/ml) eller ≥ 50 og ≤ 100 ng/ml kræver en leverultralyd, og forsøgspersoner med mistanke om hepatocellulært karcinom (HCC) er udelukket
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 1000.000.000 celler/L (< 1,2 x 1000.000.000 celler/L for sorte/afroamerikanere)
  • Blodplader < 90 x 1000.000.000 celler/L
  • Hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder eller < 13 g/dL for mænd
  • Alle kriterier, der ville udelukke forsøgspersonen fra at modtage P/R

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interferon Alfa-2a+Ribavirin

Asunaprevir: Kapsel, Oral, 100 mg, 2 gange dagligt, 24 uger

Daclatasvir: Tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger

Peg-interferon Alfa-2a: Injektion, subkutan (SC), 180 mcg/0,5 ml, en gang om ugen, 24 uger

Ribavirin: Tablet, Oral, 1000 mg/1200 mg (samlet daglig dosis), 24 uger
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Peg-interferon Alfa-2a
Andre navne:
  • Pegasys®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af genotype 1 forsøgspersoner med SVR12, defineret som HCV RNA < LOQ ved efterbehandling uge 12, for alle forsøgspersoner inficeret med HCV genotype 1
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed under behandling, målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er) indtil behandlingens afslutning
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt op til 24 uger) plus 7 dage
Til slutningen af ​​behandlingen (maksimalt op til 24 uger) plus 7 dage
Andel af forsøgspersoner med SVR12 (HCV RNA < LOQ ved post-behandling uge 12) af rs12979860 enkelt nukleotid polymorfismer (SNP) i IL28 genet
Tidsramme: Ved efterbehandling uge 12
Ved efterbehandling uge 12
Andel af forsøgspersoner med HCV-RNA, der ikke kan påvises
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; i både uge 4 og 12 [Udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)], afslutning af behandling (op til 24 uger), efterbehandling Uge 12 eller efterbehandling Uge 24
Uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; i både uge 4 og 12 [Udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)], afslutning af behandling (op til 24 uger), efterbehandling Uge 12 eller efterbehandling Uge 24
Andel af forsøgspersoner med HCV RNA < LOQ
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; i både uge 4 og 12, afslutning af behandlingen (op til 24 uger), efterbehandling uge 24 (SVR24)
Uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12; i både uge 4 og 12, afslutning af behandlingen (op til 24 uger), efterbehandling uge 24 (SVR24)
Andel af patienter med SVR12 (HCV RNA < LOQ ved post-behandling uge 12) for HCV genotype 4 forsøgspersoner
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (Skøn)

9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI447-029
  • 2011-005422-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner