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Phase III Hallmark QUAD : ASV+DCV+Peg+Rib (Nulls/Partials) (Hallmark QUAD)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase 3 avec l'asunaprévir et le daclatasvir plus le peginterféron alfa-2a (Pegasys) et la ribavirine (Copegus) (P/R) (QUAD) pour les sujets qui sont des répondeurs nuls ou partiels au peginterféron alfa 2a ou 2b plus la ribavirine avec Infection chronique par l'hépatite C de génotypes 1 ou 4

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, telle que déterminée par la proportion de sujets présentant une réponse virologique soutenue à la 12e semaine de post-traitement (RVS12), définie comme le virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) < Limite de quantification (LOQ ) à la semaine 12 post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • ASV = Asunaprévir (BMS-650032)
  • DCV = Daclatasvir (BMS-790052)
  • Peg = Peg-interféron Alfa-2a (PegIFN)
  • Côte = Ribavirine (RBV)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Allemagne, 40237
        • Local Institution
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Bucheon-si, Corée, République de, 420-767
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corée, République de, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution
  • Espagne
      • Alcorcon, Espagne, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Local Institution
  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, France, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution
      • Stavropol, Fédération Russe, 355000
        • Local Institution
      • Tyumen, Fédération Russe, 625026
        • Local Institution
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italie, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italie, 90127
        • Local Institution
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03720
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexique, 06700
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Local Institution
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Local Institution
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Local Institution
  • Suède
      • Gvteborg, Suède, SE-41685
        • Local Institution
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan, 600
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1432
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Dean Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥ 18 ans
  • VHC de génotype 1 ou 4 ayant précédemment échoué à un traitement par peginterféron alfa-2a ou peginterféron alfa-2b et ribavirine (P/R), classés comme anciens répondeurs nuls et partiels sur la base d'un traitement antérieur
  • ARN VHC ≥ 10 000 UI/mL
  • Séronégatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Les sujets atteints de cirrhose compensée sont autorisés (les cirrhotiques compensés sont plafonnés à environ 25 % de la population traitée)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du VHC avec un antiviral à action directe (DAA) contre le VHC
  • Preuve d'une condition médicale contribuant à une maladie chronique du foie autre que le VHC
  • Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents ou la présence d'ascite, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué ou suspecté ou autres tumeurs malignes
  • Diabète ou hypertension non contrôlés
  • Bilirubine totale ≥ 34 μmol/L (ou ≥ 2 mg/dL) sauf si le sujet a des antécédents documentés de maladie de Gilbert
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5x Limite supérieure de la normale (LSN)
  • Albumine < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • L'alpha-fœtoprotéine (AFP) > 100 ng/mL (> 82,6 UI/mL) ou ≥ 50 et ≤ 100 ng/mL nécessite une échographie hépatique et les sujets présentant des signes suspects de carcinome hépatocellulaire (CHC) sont exclus
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) < 1,5 x 1 000 000 000 cellules/L (< 1,2 x 1 000 000 000 cellules/L pour les Noirs/Afro-Américains)
  • Plaquettes < 90 x 1000 000 000 cellules/L
  • Hémoglobine < 12 g/dL pour les femmes ou < 13 g/dL pour les hommes
  • Tout critère qui exclurait le sujet de recevoir des P/R

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QUAD : Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interféron Alfa-2a+Ribavirine

Asunaprévir : Capsule, Orale, 100 mg, Deux fois par jour, 24 semaines

Daclatasvir : comprimé, voie orale, 60 mg, une fois par jour, 24 semaines

Peg-interféron alfa-2a : injection, sous-cutanée (SC), 180 mcg/0,5 mL, une fois par semaine, 24 semaines

Ribavirine : Comprimé, voie orale, 1000 mg/1200 mg (dose quotidienne totale), 24 semaines
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • Copegus®
Médicament: Daclatasvir
Autres noms:
  • BMS-790052
Médicament: Asunaprévir
Autres noms:
  • BMS-650032
Médicament: Peg-interféron Alfa-2a
Autres noms:
  • Pegasys®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets de génotype 1 avec RVS12, définie comme un ARN du VHC < LOQ à la semaine 12 post-traitement, pour tous les sujets infectés par le génotype 1 du VHC
Délai: À 12 semaines après le traitement
À 12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité pendant le traitement, mesurée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et les interruptions dues à des événements indésirables (EI) jusqu'à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (maximum jusqu'à 24 semaines) plus 7 jours
Jusqu'à la fin du traitement (maximum jusqu'à 24 semaines) plus 7 jours
Proportion de sujets avec RVS12 (ARN du VHC < LOQ à la semaine 12 post-traitement) par les polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) rs12979860 dans le gène IL28
Délai: À la semaine 12 post-traitement
À la semaine 12 post-traitement
Proportion de sujets dont l'ARN du VHC est indétectable
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; aux semaines 4 et 12 [réponse virologique rapide étendue (eRVR)], à la fin du traitement (jusqu'à 24 semaines), à la semaine 12 après le traitement ou à la semaine 24 après le traitement
Semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; aux semaines 4 et 12 [réponse virologique rapide étendue (eRVR)], à la fin du traitement (jusqu'à 24 semaines), à la semaine 12 après le traitement ou à la semaine 24 après le traitement
Proportion de sujets avec ARN du VHC < LOQ
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; aux semaines 4 et 12, fin du traitement (jusqu'à 24 semaines), semaine 24 post-traitement (RVS24)
Semaines 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; aux semaines 4 et 12, fin du traitement (jusqu'à 24 semaines), semaine 24 post-traitement (RVS24)
Proportion de patients avec RVS12 (ARN du VHC < LQ à la semaine 12 post-traitement) pour les sujets infectés par le VHC de génotype 4
Délai: Post-traitement Semaine 12
Post-traitement Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (Estimation)

9 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-029
  • 2011-005422-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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