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Fase III Hallmark QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (Nulli/Parziali) (Hallmark QUAD)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3 in aperto con Asunaprevir e Daclatasvir più peginterferone alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) (P/R) (QUAD) per soggetti che rispondono in modo nullo o parziale al peginterferone alfa 2a o 2b più ribavirina con Infezione da genotipo 1 o 4 da epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, come determinato dalla proporzione di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12), definita come virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) < limite di quantificazione (LOQ ) alla settimana 12 post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
  • DCV = Daclatasvir (BMS-790052)
  • Peg = Peg-interferone Alfa-2a (PegIFN)
  • Costata = Ribavirina (RBV)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Local Institution
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Local Institution
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Local Institution
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Germania, 40237
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italia, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 03720
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Messico, 06700
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Local Institution
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1432
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Clinic
  • Svezia
      • Gvteborg, Svezia, SE-41685
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
  • HCV genotipo 1 o 4 che in precedenza non avevano risposto al trattamento con peginterferone alfa-2a o peginterferone alfa-2b e ribavirina (P/R), classificati come precedenti responsivi nulli e parziali sulla base della terapia precedente
  • RNA dell'HCV ≥ 10.000 UI/mL
  • Sieronegativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sono ammessi soggetti con cirrosi compensata (i cirrotici compensati sono limitati a circa il 25% della popolazione trattata)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento dell'HCV con antivirale ad azione diretta (DAA) per l'HCV
  • Evidenza di una condizione medica che contribuisce alla malattia epatica cronica diversa dall'HCV
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata a, anamnesi o presenza di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato o sospetto o altri tumori maligni
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Bilirubina totale ≥ 34 μmol/L (o ≥ 2 mg/dL) a meno che il soggetto non abbia una storia documentata di malattia di Gilbert
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 5x Limite superiore della norma (ULN)
  • Albumina < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • Alpha Fetoprotein (AFP) > 100 ng/mL (>82,6 IU/mL) o ≥ 50 e ≤ 100 ng/mL richiede un'ecografia epatica e sono esclusi i soggetti con reperti sospetti di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 1000.000.000 cellule/L (< 1,2 x 1000.000.000 cellule/L per neri/afroamericani)
  • Piastrine < 90 x 1000.000.000 cellule/L
  • Emoglobina < 12 g/dL per le femmine o < 13 g/dL per i maschi
  • Qualsiasi criterio che escluderebbe il soggetto dal ricevere P/R

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interferone Alfa-2a+Ribavirina

Asunaprevir: capsula, orale, 100 mg, due volte al giorno, 24 settimane

Daclatasvir: compressa, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane

Peg-interferone Alfa-2a: iniezione, sottocutanea (SC), 180 mcg/0,5 mL, una volta alla settimana, 24 settimane

Ribavirina: compressa, orale, 1000 mg/1200 mg (dose giornaliera totale), 24 settimane
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Altri nomi:
  • BMS-650032
Droga: Peg-interferone Alfa-2a
Altri nomi:
  • Pegasys®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti di genotipo 1 con SVR12, definita come HCV RNA < LOQ alla settimana 12 post-trattamento, per tutti i soggetti con infezione da HCV di genotipo 1
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo il trattamento
A 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza durante il trattamento, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (AE) fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (massimo fino a 24 settimane) più 7 giorni
Fino alla fine del trattamento (massimo fino a 24 settimane) più 7 giorni
Proporzione di soggetti con SVR12 (HCV RNA <LOQ alla settimana 12 post-trattamento) in base ai polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) rs12979860 nel gene IL28
Lasso di tempo: Alla settimana 12 post-trattamento
Alla settimana 12 post-trattamento
Percentuale di soggetti con HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; a entrambe le settimane 4 e 12 [risposta virologica rapida estesa (eRVR)], fine del trattamento (fino a 24 settimane), settimana 12 post-trattamento o settimana 24 post-trattamento
Settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; a entrambe le settimane 4 e 12 [risposta virologica rapida estesa (eRVR)], fine del trattamento (fino a 24 settimane), settimana 12 post-trattamento o settimana 24 post-trattamento
Proporzione di soggetti con HCV RNA < LOQ
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; a entrambe le settimane 4 e 12, fine del trattamento (fino a 24 settimane), settimana 24 post-trattamento (SVR24)
Settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 12; a entrambe le settimane 4 e 12, fine del trattamento (fino a 24 settimane), settimana 24 post-trattamento (SVR24)
Proporzione di pazienti con SVR12 (HCV RNA < LOQ alla settimana 12 post-trattamento) per soggetti con genotipo 4 di HCV
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
Settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI447-029
  • 2011-005422-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite C

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