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Phase III Hallmark QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (Nullen/Teile) (Hallmark QUAD)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-3-Studie mit Asunaprevir und Daclatasvir plus Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD) für Probanden, die nicht oder teilweise auf Peginterferon Alfa 2a oder 2b plus Ribavirin ansprechen Chronische Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 oder 4

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit, bestimmt durch den Anteil der Probanden mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12), definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < Bestimmungsgrenze (LOQ). ) in Woche 12 nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
  • DCV = Daclatasvir (BMS-790052)
  • Peg = Peg-Interferon Alfa-2a (PegIFN)
  • Rippe = Ribavirin (RBV)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Deutschland, 40237
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 420-767
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 06700
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Local Institution
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gvteborg, Schweden, SE-41685
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1432
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre
  • HCV-Genotyp 1 oder 4, bei denen die Behandlung mit Peginterferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (P/R) zuvor versagt hat, basierend auf der vorherigen Therapie als frühere Null- und Teil-Responder eingestuft
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml
  • Seronegativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Patienten mit kompensierter Leberzirrhose sind zugelassen (kompensierte Leberzirrhose ist auf etwa 25 % der behandelten Bevölkerung begrenzt).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von HCV mit einem direkt wirkenden antiviralen HCV-Medikament (DAA)
  • Hinweise auf eine andere Erkrankung als HCV, die zu einer chronischen Lebererkrankung beiträgt
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
  • Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Gesamtbilirubin ≥ 34 μmol/L (oder ≥ 2 mg/dl), es sei denn, bei der Person ist eine Vorgeschichte der Gilbert-Krankheit dokumentiert
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5x Obere Normgrenze (ULN)
  • Albumin < 3,5 g/dl (35 g/l)
  • Alpha-Fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml (>82,6 IE/ml) oder ≥ 50 und ≤ 100 ng/ml erfordert eine Leberultraschalluntersuchung und Personen mit Befunden, die auf ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) verdächtig sind, sind ausgeschlossen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 1.000.000.000 Zellen/L (< 1,2 x 1.000.000.000 Zellen/L für Schwarze/Afroamerikaner)
  • Blutplättchen < 90 x 1.000.000.000 Zellen/L
  • Hämoglobin < 12 g/dl für Frauen oder < 13 g/dl für Männer
  • Alle Kriterien, die das Subjekt vom Empfang von P/R ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-Interferon Alfa-2a+Ribavirin

Asunaprevir: Kapsel, oral, 100 mg, zweimal täglich, 24 Wochen

Daclatasvir: Tablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen

Peg-Interferon Alfa-2a: Injektion, subkutan (SC), 180 µg/0,5 ml, einmal wöchentlich, 24 Wochen

Ribavirin: Tablette, oral, 1000 mg/1200 mg (Tagesgesamtdosis), 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Asunaprevir
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Peg-Interferon Alfa-2a
Andere Namen:
  • Pegasys®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden des Genotyps 1 mit SVR12, definiert als HCV-RNA < LOQ in Woche 12 nach der Behandlung, für alle Probanden, die mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit während der Behandlung, gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 24 Wochen) plus 7 Tage
Bis zum Ende der Behandlung (maximal bis zu 24 Wochen) plus 7 Tage
Anteil der Probanden mit SVR12 (HCV-RNA < LOQ in Woche 12 nach der Behandlung) durch die rs12979860-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) im IL28-Gen
Zeitfenster: In der 12. Nachbehandlungswoche
In der 12. Nachbehandlungswoche
Anteil der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 [erweiterte schnelle virologische Reaktion (eRVR)], Ende der Behandlung (bis zu 24 Wochen), Woche 12 nach der Behandlung oder Woche 24 nach der Behandlung
Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 [erweiterte schnelle virologische Reaktion (eRVR)], Ende der Behandlung (bis zu 24 Wochen), Woche 12 nach der Behandlung oder Woche 24 nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit HCV-RNA < LOQ
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12, Ende der Behandlung (bis zu 24 Wochen), Woche 24 nach der Behandlung (SVR24)
Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12; sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12, Ende der Behandlung (bis zu 24 Wochen), Woche 24 nach der Behandlung (SVR24)
Anteil der Patienten mit SVR12 (HCV-RNA < LOQ in Woche 12 nach der Behandlung) bei Probanden mit HCV-Genotyp 4
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI447-029
  • 2011-005422-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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