Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III kännetecken QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (null/partial) (Hallmark QUAD)

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas 3-studie med Asunaprevir och Daclatasvir Plus Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) och Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD) för försökspersoner som svarar noll eller delvis på Peginterferon Alfa 2a eller 2b Plus Ribavirin med Kronisk hepatit C Infektion av genotyp 1 eller 4

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, bestämd av andelen försökspersoner med ihållande virologisk respons vid post-treatment vecka 12 (SVR12), definierad som hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) < Kvantifieringsgräns (LOQ) ) vid efterbehandling vecka 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
  • DCV = Daclatasvir (BMS-790052)
  • Peg = Peg-interferon Alfa-2a (PegIFN)
  • Revben = Ribavirin (RBV)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1432
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Clinic
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av, 420-767
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 06700
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Local Institution
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355000
        • Local Institution
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gvteborg, Sverige, SE-41685
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, ≥ 18 år
  • HCV genotyp 1 eller 4 som tidigare misslyckats med behandling med Peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b och Ribavirin (P/R), klassificerade som tidigare noll- och partial responders baserat på tidigare behandling
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml
  • Seronegativ för humant immunbristvirus (HIV) och hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Patienter med kompenserad cirros är tillåtna (kompenserad cirros är begränsad till cirka 25 % av den behandlade befolkningen)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av HCV med HCV direktverkande antiviral (DAA)
  • Bevis på ett medicinskt tillstånd som bidrar till andra kroniska leversjukdomar än HCV
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, en historia eller närvaro av ascites, blödande varicer eller leverencefalopati
  • Diagnostiserat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Totalt bilirubin ≥ 34 μmol/L (eller ≥ 2 mg/dL) om inte patienten har en dokumenterad historia av Gilberts sjukdom
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 5x övre normalgräns (ULN)
  • Albumin < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • Alfafetoprotein (AFP) > 100 ng/ml (>82,6 IE/mL) eller ≥ 50 och ≤ 100 ng/ml kräver leverultraljud och försökspersoner med fynd misstänkta för hepatocellulärt karcinom (HCC) utesluts
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 x 1 000 000 000 celler/L (< 1,2 x 1 000 000 000 celler/L för svarta/afroamerikaner)
  • Blodplättar < 90 x 1 000 000 000 celler/L
  • Hemoglobin < 12 g/dL för kvinnor eller < 13 g/dL för män
  • Alla kriterier som skulle utesluta försökspersonen från att ta emot P/R

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interferon Alfa-2a+Ribavirin

Asunaprevir: Kapsel, oral, 100 mg, två gånger dagligen, 24 veckor

Daclatasvir: Tablett, Oral, 60 mg, En gång dagligen, 24 veckor

Peg-interferon Alfa-2a: Injektion, subkutan (SC), 180 mcg/0,5 ml, en gång i veckan, 24 veckor

Ribavirin: tablett, oralt, 1000 mg/1200 mg (total daglig dos), 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: Daclatasvir
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Asunaprevir
Andra namn:
  • BMS-650032
Läkemedel: Peg-interferon Alfa-2a
Andra namn:
  • Pegasys®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel genotyp 1-patienter med SVR12, definierad som HCV RNA < LOQ vid efterbehandling vecka 12, för alla försökspersoner infekterade med HCV genotyp 1
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet under behandling, mätt som frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av biverkningar (AE) till och med slutet av behandlingen
Tidsram: Till slutet av behandlingen (max upp till 24 veckor) plus 7 dagar
Till slutet av behandlingen (max upp till 24 veckor) plus 7 dagar
Andel patienter med SVR12 (HCV RNA < LOQ vid efterbehandling vecka 12) av rs12979860 enkelnukleotidpolymorfismer (SNP) i IL28-genen
Tidsram: Vid efterbehandling vecka 12
Vid efterbehandling vecka 12
Andel försökspersoner med HCV-RNA som inte kan detekteras
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; vid både vecka 4 och 12 [Utökat snabbt virologiskt svar (eRVR)], behandlingsslut (upp till 24 veckor), efterbehandling vecka 12 eller efterbehandling vecka 24
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; vid både vecka 4 och 12 [Utökat snabbt virologiskt svar (eRVR)], behandlingsslut (upp till 24 veckor), efterbehandling vecka 12 eller efterbehandling vecka 24
Andel försökspersoner med HCV RNA < LOQ
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; vid både vecka 4 och 12, behandlingsslut (upp till 24 veckor), efter behandling vecka 24 (SVR24)
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12; vid både vecka 4 och 12, behandlingsslut (upp till 24 veckor), efter behandling vecka 24 (SVR24)
Andel patienter med SVR12 (HCV RNA < LOQ vid efterbehandling vecka 12) för patienter med HCV genotyp 4
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
Efterbehandling vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Första postat (Uppskatta)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI447-029
  • 2011-005422-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus

Kliniska prövningar på Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera