Отличительная черта фазы III QUAD: ASV + DCV + штифт + ребро (пустые / частичные) (Hallmark QUAD)
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3, открытое исследование с асунапревиром и даклатасвиром плюс пегинтерферон альфа-2а (пегасис) и рибавирин (копегус) (P/R) (QUAD) для субъектов, у которых нулевой или частичный ответ на пегинтерферон альфа 2а или 2b плюс рибавирин с Инфекция хронического гепатита С генотипов 1 или 4
Целью данного исследования является оценка эффективности, определяемой по доле субъектов с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе после лечения (УВО12), определяемым как вирус гепатита С (ВГС), рибонуклеиновая кислота (РНК) < предела количественного определения (LOQ). ) на 12-й неделе после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- ASV = Асунапревир (BMS-650032)
- DCV = Даклатасвир (BMS-790052)
- Peg = Peg-интерферон альфа-2а (PegIFN)
- Ребро = рибавирин (RBV)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
398
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1629
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Local Institution
-
Duesseldorf, Германия, 40237
- Local Institution
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Германия, 79106
- Local Institution
-
Hamburg, Германия, 20246
- Local Institution
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Local Institution
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Local Institution
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Local Institution
-
Odense, Дания, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alcorcon, Испания, 28922
- Local Institution
-
Barcelona, Испания, 08916
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28029
- Local Institution
-
Sevilla, Испания, 41014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Италия, 56124
- Local Institution
-
Milano, Италия, 20122
- Local Institution
-
Palermo, Италия, 90127
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 420-767
- Local Institution
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Local Institution
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Local Institution
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Local Institution
-
Incheon, Корея, Республика, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03720
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Мексика, 06700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Local Institution
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117593
- Local Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Local Institution
-
Stavropol, Российская Федерация, 355000
- Local Institution
-
Tyumen, Российская Федерация, 625026
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1432
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Тайвань, 600
- Local Institution
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Local Institution
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Local Institution
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Франция, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Франция, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Франция, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Франция, 33604
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Local Institution
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gvteborg, Швеция, SE-41685
- Local Institution
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥ 18 лет
- ВГС генотип 1 или 4, ранее неэффективное лечение пегинтерфероном альфа-2а или пегинтерфероном альфа-2b и рибавирином (P/R), классифицируется как ранее нулевой или частичный ответ на основании предшествующей терапии
- РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл
- Серонегативен в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).
- Субъекты с компенсированным циррозом печени разрешены (компенсированный цирроз ограничивается примерно 25% пролеченной популяции).
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ВГС противовирусным препаратом прямого действия (ПППД)
- Доказательства медицинского состояния, способствующего хроническому заболеванию печени, отличному от ВГС.
- Доказательства декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, историю или наличие асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
- Диагностированная или подозреваемая гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
- Неконтролируемый диабет или гипертония
- Общий билирубин ≥ 34 мкмоль/л (или ≥ 2 мг/дл), если у субъекта нет документально подтвержденной истории болезни Жильбера
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
- Альбумин < 3,5 г/дл (35 г/л)
- Альфа-фетопротеин (АФП) > 100 нг/мл (> 82,6 МЕ/мл) или ≥ 50 и ≤ 100 нг/мл требует УЗИ печени, а субъекты с подозрением на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) исключаются.
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1,5 x 1000 000 000 клеток/л (< 1,2 x 1 000 000 000 клеток/л для чернокожих/афроамериканцев)
- Тромбоциты < 90 x 1000 000 000 клеток/л
- Гемоглобин < 12 г/дл для женщин или < 13 г/дл для мужчин
- Любые критерии, исключающие получение субъектом P/R
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QUAD: Асунапревир+Даклатасвир+Пег-интерферон альфа-2а+Рибавирин
Асунапревир: капсулы, перорально, 100 мг, два раза в день, 24 недели. Даклатасвир: таблетки, перорально, 60 мг, один раз в день, 24 недели Пег-интерферон альфа-2а: инъекции, подкожно (п/к), 180 мкг/0,5 мл, один раз в неделю, 24 недели Рибавирин: таблетка, перорально, 1000 мг/1200 мг (общая суточная доза), 24 недели |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов генотипа 1 с УВО12, определяемая как РНК ВГС < LOQ на 12-й неделе после лечения, для всех субъектов, инфицированных ВГС генотипа 1
Временное ограничение: Через 12 недель после лечения
|
Через 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность во время лечения, измеряемая частотой серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и прекращением лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) до конца лечения
Временное ограничение: До конца лечения (максимум до 24 недель) плюс 7 дней
|
До конца лечения (максимум до 24 недель) плюс 7 дней
|
|
Доля субъектов с УВО12 (РНК ВГС < LOQ на 12-й неделе после лечения) по однонуклеотидным полиморфизмам (SNP) rs12979860 в гене IL28
Временное ограничение: На 12-й неделе после лечения
|
На 12-й неделе после лечения
|
|
Доля субъектов с неопределяемой РНК ВГС
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12; как на 4-й, так и на 12-й неделе [Расширенный быстрый вирусологический ответ (рБВО)], в конце лечения (до 24 недель), на 12-й неделе после лечения или на 24-й неделе после лечения
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12; как на 4-й, так и на 12-й неделе [Расширенный быстрый вирусологический ответ (рБВО)], в конце лечения (до 24 недель), на 12-й неделе после лечения или на 24-й неделе после лечения
|
|
Доля субъектов с РНК ВГС < LOQ
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12; на 4-й и 12-й неделях, в конце лечения (до 24 недель), после лечения на 24-й неделе (УВО24)
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8 и 12; на 4-й и 12-й неделях, в конце лечения (до 24 недель), после лечения на 24-й неделе (УВО24)
|
|
Доля пациентов с УВО12 (РНК ВГС < ПКО на 12-й неделе после лечения) для пациентов с генотипом 4 ВГС
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
12-я неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
- Интерферон альфа-2
- Асунапревир
Другие идентификационные номера исследования
- AI447-029
- 2011-005422-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .