Fase III Hallmark QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (Nulos/Parciales) (Hallmark QUAD)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de fase 3 con asunaprevir y daclatasvir más peginterferón alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) (P/R) (QUAD) para sujetos con respuesta nula o parcial a peginterferón alfa 2a o 2b más ribavirina con Hepatitis C crónica Genotipos 1 o 4 Infección
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, según lo determinado por la proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12), definida como virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN) < Límite de cuantificación (LOQ) ) en la semana 12 posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
- DCV = Daclatasvir (BMS-790052)
- Peg = Peg-interferón Alfa-2a (PegIFN)
- Costilla = Ribavirina (RBV)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Local Institution
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Duesseldorf, Alemania, 40237
- Local Institution
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Local Institution
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Freiburg, Alemania, 79106
- Local Institution
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Hamburg, Alemania, 20246
- Local Institution
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Local Institution
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Local Institution
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution
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Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Local Institution
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Bucheon-si, Corea, república de, 420-767
- Local Institution
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Local Institution
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Local Institution
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Local Institution
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Daegu, Corea, república de, 700-721
- Local Institution
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
- Local Institution
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Local Institution
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Incheon, Corea, república de, 403-720
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Local Institution
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Local Institution
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Local Institution
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Local Institution
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Odense, Dinamarca, 5000
- Local Institution
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Alcorcon, España, 28922
- Local Institution
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Barcelona, España, 08916
- Local Institution
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Madrid, España, 28029
- Local Institution
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Sevilla, España, 41014
- Local Institution
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1432
- University Of Chicago Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa, 127015
- Local Institution
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Local Institution
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Local Institution
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Tyumen, Federación Rusa, 625026
- Local Institution
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Creteil, Francia, 94000
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, Francia, 06202
- Local Institution
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Local Institution
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Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Local Institution
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Pessac, Francia, 33604
- Local Institution
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Brescia, Italia, 25123
- Local Institution
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Cisanello (pisa), Italia, 56124
- Local Institution
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Milano, Italia, 20122
- Local Institution
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Palermo, Italia, 90127
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 03720
- Local Institution
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Estado De Mexico
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Mexico City, Estado De Mexico, México, 06700
- Local Institution
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Local Institution
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Local Institution
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Gvteborg, Suecia, SE-41685
- Local Institution
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Local Institution
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Bern, Suiza, 3010
- Local Institution
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Lausanne, Suiza, 1011
- Local Institution
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Chia-Yi, Taiwán, 600
- Local Institution
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Local Institution
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Taichung, Taiwán, 40705
- Local Institution
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Taipei, Taiwán, 11217
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad
- VHC Genotipo 1 o 4 que previamente fracasaron en el tratamiento con peginterferón alfa-2a o peginterferón alfa-2b y ribavirina (P/R), clasificados como respondedores nulos y parciales previos según la terapia previa
- ARN del VHC ≥ 10 000 UI/mL
- Seronegativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Se permiten sujetos con cirrosis compensada (los cirróticos compensados tienen un límite de aproximadamente el 25 % de la población tratada)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo del VHC con antivirales de acción directa (DAA) contra el VHC
- Evidencia de una afección médica que contribuye a la enfermedad hepática crónica distinta del VHC
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, antecedentes o presencia de ascitis, várices sangrantes o encefalopatía hepática
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado o sospechado u otras neoplasias malignas
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Bilirrubina total ≥ 34 μmol/L (o ≥ 2 mg/dL) a menos que el sujeto tenga antecedentes documentados de enfermedad de Gilbert
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 5x Límite superior de la normalidad (LSN)
- Albúmina < 3,5 g/dL (35 g/L)
- La alfafetoproteína (AFP) > 100 ng/ml (>82,6 UI/ml) o ≥ 50 y ≤ 100 ng/ml requiere una ecografía hepática y se excluyen los sujetos con hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular (HCC).
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 1000 000 000 células/L (< 1,2 x 1000 000 000 células/L para negros/afroamericanos)
- Plaquetas < 90 x 1000,000,000 células/L
- Hemoglobina < 12 g/dL para mujeres o < 13 g/dL para hombres
- Cualquier criterio que excluiría al sujeto de recibir P/R
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interferón Alfa-2a+Ribavirina
Asunaprevir: cápsula, oral, 100 mg, dos veces al día, 24 semanas Daclatasvir: tableta, oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas Peg-interferón alfa-2a: inyección, subcutánea (SC), 180 mcg/0,5 ml, una vez por semana, 24 semanas Ribavirina: tableta, oral, 1000 mg/1200 mg (dosis diaria total), 24 semanas |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con genotipo 1 con RVS12, definido como ARN del VHC < LOQ en la semana 12 posterior al tratamiento, para todos los sujetos infectados con el genotipo 1 del VHC
Periodo de tiempo: A las 12 semanas post-tratamiento
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A las 12 semanas post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad durante el tratamiento, medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE) y las interrupciones debido a eventos adversos (EA) hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (máximo hasta 24 semanas) más 7 días
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Hasta el final del tratamiento (máximo hasta 24 semanas) más 7 días
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Proporción de sujetos con SVR12 (ARN del VHC < LOQ en la semana 12 posterior al tratamiento) por los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) rs12979860 en el gen IL28
Periodo de tiempo: En la semana 12 posterior al tratamiento
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En la semana 12 posterior al tratamiento
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Proporción de sujetos con ARN del VHC indetectable
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; en las semanas 4 y 12 [respuesta virológica rápida extendida (eRVR)], final del tratamiento (hasta 24 semanas), semana 12 posterior al tratamiento o semana 24 posterior al tratamiento
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; en las semanas 4 y 12 [respuesta virológica rápida extendida (eRVR)], final del tratamiento (hasta 24 semanas), semana 12 posterior al tratamiento o semana 24 posterior al tratamiento
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Proporción de sujetos con ARN del VHC < LOQ
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; en las Semanas 4 y 12, al final del tratamiento (hasta 24 semanas), Semana 24 posterior al tratamiento (SVR24)
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8 y 12; en las Semanas 4 y 12, al final del tratamiento (hasta 24 semanas), Semana 24 posterior al tratamiento (SVR24)
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Proporción de pacientes con RVS12 (ARN del VHC < LOQ en la semana 12 posterior al tratamiento) para sujetos con el genotipo 4 del VHC
Periodo de tiempo: Post-tratamiento Semana 12
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Post-tratamiento Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Interferón alfa-2
- Asunaprevir
Otros números de identificación del estudio
- AI447-029
- 2011-005422-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .