Phase III Hallmark QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (Null/Partials) (Hallmark QUAD)
23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie fazy 3 z asunaprewirem i daklataswirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) (P/R) (QUAD) u pacjentów, którzy nie wykazują żadnej lub częściowej odpowiedzi na peginterferon alfa 2a lub 2b z rybawiryną z Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C genotyp 1 lub 4
Celem tego badania jest ocena skuteczności określonej na podstawie odsetka pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12), zdefiniowaną jako wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) < granica oznaczalności (LOQ ) w 12. tygodniu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- ASV = Asunaprewir (BMS-650032)
- DCV = Daklataswir (BMS-790052)
- Peg = Peg-interferon Alfa-2a (PegIFN)
- Żebro = Rybawiryna (RBV)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
398
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1629
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Local Institution
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Local Institution
-
Odense, Dania, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
- Local Institution
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Local Institution
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
- Local Institution
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Francja, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Francja, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Francja, 33604
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania, 28922
- Local Institution
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Local Institution
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Local Institution
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Local Institution
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03720
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Meksyk, 06700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Local Institution
-
Duesseldorf, Niemcy, 40237
- Local Institution
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Local Institution
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Local Institution
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Local Institution
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Republika Korei, 420-767
- Local Institution
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- Local Institution
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Local Institution
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Local Institution
-
Incheon, Republika Korei, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1432
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Local Institution
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gvteborg, Szwecja, SE-41685
- Local Institution
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Tajwan, 600
- Local Institution
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Local Institution
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Local Institution
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Włochy, 56124
- Local Institution
-
Milano, Włochy, 20122
- Local Institution
-
Palermo, Włochy, 90127
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
- Genotyp 1 lub 4 wirusa HCV, u których poprzednio nie powiodło się leczenie peginterferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną (P/R), sklasyfikowani jako uprzedni brak lub częściowa odpowiedź na podstawie wcześniejszej terapii
- RNA HCV ≥ 10 000 j.m./ml
- Seronegatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Dozwolone są osoby z wyrównaną marskością wątroby (wyrównana marskość wątroby jest ograniczona do około 25% leczonej populacji)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie HCV bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA) HCV
- Dowód na stan chorobowy przyczyniający się do przewlekłej choroby wątroby innej niż HCV
- Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi wodobrzusze w wywiadzie, krwawiące żylaki lub encefalopatia wątrobowa
- Zdiagnozowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Bilirubina całkowita ≥ 34 μmol/l (lub ≥ 2 mg/dl), chyba że pacjent ma udokumentowaną historię choroby Gilberta
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 5x Górna granica normy (GGN)
- Albumina < 3,5 g/dl (35 g/l)
- Alfa Fetoproteina (AFP) > 100 ng/mL (>82,6 IU/mL) lub ≥ 50 i ≤ 100 ng/mL wymaga USG wątroby, a osoby z wynikami podejrzanymi o raka wątrobowokomórkowego (HCC) są wykluczone
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 1 000 000 000 komórek/l (< 1,2 x 1 000 000 000 komórek/l dla osób rasy czarnej/Afroamerykanów)
- Płytki krwi < 90 x 1000 000 000 komórek/l
- Hemoglobina < 12 g/dl dla kobiet lub < 13 g/dl dla mężczyzn
- Wszelkie kryteria, które wykluczałyby podmiot z otrzymywania P/R
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QUAD: Asunaprewir + Daklataswir + Peg-interferon Alfa-2a + Rybawiryna
Asunaprewir: kapsułka, doustnie, 100 mg, dwa razy dziennie, 24 tygodnie Daclatasvir: tabletka, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie Peg-interferon Alfa-2a: Wstrzyknięcie podskórne (SC), 180 mcg/0,5 ml, Raz w tygodniu, 24 tygodnie Rybawiryna: tabletka, doustnie, 1000 mg/1200 mg (całkowita dawka dobowa), 24 tygodnie |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z genotypem 1 z SVR12, zdefiniowany jako RNA HCV < LOQ w 12. tygodniu po leczeniu, dla wszystkich pacjentów zakażonych genotypem 1 HCV
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po leczeniu
|
W 12 tygodniu po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo podczas leczenia mierzone na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) do końca leczenia
Ramy czasowe: Do końca kuracji (maksymalnie do 24 tygodni) plus 7 dni
|
Do końca kuracji (maksymalnie do 24 tygodni) plus 7 dni
|
|
Odsetek pacjentów z SVR12 (RNA HCV < LOQ w 12. tygodniu po leczeniu) na podstawie polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) rs12979860 w genie IL28
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po leczeniu
|
W 12. tygodniu po leczeniu
|
|
Odsetek osób z niewykrywalnym RNA HCV
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12; w obu tygodniach 4 i 12 [wydłużona szybka odpowiedź wirusologiczna (eRVR)], zakończenie leczenia (do 24 tygodni), 12. tydzień po leczeniu lub 24. tydzień po leczeniu
|
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12; w obu tygodniach 4 i 12 [wydłużona szybka odpowiedź wirusologiczna (eRVR)], zakończenie leczenia (do 24 tygodni), 12. tydzień po leczeniu lub 24. tydzień po leczeniu
|
|
Odsetek osób z RNA HCV < LOQ
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12; w obu tygodniach 4 i 12, koniec leczenia (do 24 tygodni), 24. tydzień po leczeniu (SVR24)
|
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i 12; w obu tygodniach 4 i 12, koniec leczenia (do 24 tygodni), 24. tydzień po leczeniu (SVR24)
|
|
Odsetek pacjentów z SVR12 (RNA HCV < LOQ w 12. tygodniu po leczeniu) wśród pacjentów z genotypem 4 HCV
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
Tydzień po leczeniu 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory proteazy
- Interferony
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Asunaprewir
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI447-029
- 2011-005422-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .