Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III Keurmerk QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (Nulls/Partials) (Hallmark QUAD)

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label fase 3-onderzoek met asunaprevir en daclatasvir plus peginterferon alfa-2a (Pegasys) en ribavirine (Copegus) (P/R) (QUAD) voor proefpersonen die null of gedeeltelijk reageren op peginterferon alfa 2a of 2b plus ribavirine met Chronische infectie met hepatitis C genotype 1 of 4

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, zoals bepaald door het aantal proefpersonen met aanhoudende virologische respons in week 12 na de behandeling (SVR12), gedefinieerd als Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) < Limit of quantitation (LOQ) ) in week 12 na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
  • DCV = Daclatasvir (BMS-790052)
  • Peg = Peg-interferon Alfa-2a (PegIFN)
  • Rib = Ribavirine (RBV)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1629
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Local Institution
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Duitsland, 40237
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Italië, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Italië, 90127
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Korea, republiek van, 420-767
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, republiek van, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03720
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexico, 06700
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Local Institution
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Local Institution
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Local Institution
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1432
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic
  • Zweden
      • Gvteborg, Zweden, SE-41685
        • Local Institution
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar
  • HCV-genotype 1 of 4 die eerder niet reageerden op behandeling met Peginterferon alfa-2a of peginterferon alfa-2b en Ribavirine (P/R), geclassificeerd als eerdere null- en partiële responders op basis van eerdere therapie
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IE/ml
  • Seronegatief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Proefpersonen met gecompenseerde cirrose zijn toegestaan ​​(gecompenseerde cirrose is beperkt tot ongeveer 25% van de behandelde populatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van HCV met HCV direct werkende antivirale middelen (DAA)
  • Bewijs van een medische aandoening die bijdraagt ​​aan een andere chronische leverziekte dan HCV
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie
  • Gediagnosticeerd of vermoed hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Totaal bilirubine ≥ 34 μmol/l (of ≥ 2 mg/dl) tenzij de patiënt een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert heeft
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Albumine < 3,5 g/dL (35 g/L)
  • Alfa-foetoproteïne (AFP) > 100 ng/ml (>82,6 IE/ml) of ≥ 50 en ≤ 100 ng/ml vereist een echografie van de lever en proefpersonen met bevindingen die verdacht zijn voor hepatocellulair carcinoom (HCC) worden uitgesloten
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 1000.000.000 cellen/L (< 1,2 x 1000.000.000 cellen/L voor zwarte/Afro-Amerikanen)
  • Bloedplaatjes < 90 x 1000.000.000 cellen/L
  • Hemoglobine < 12 g/dL voor vrouwen of < 13 g/dL voor mannen
  • Alle criteria die het onderwerp zouden uitsluiten van het ontvangen van P/R

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interferon Alfa-2a+Ribavirin

Asunaprevir: capsule, oraal, 100 mg, tweemaal daags, 24 weken

Daclatasvir: tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken

Peg-interferon Alfa-2a: injectie, subcutaan (SC), 180 mcg/0,5 ml, eenmaal per week, 24 weken

Ribavirine: tablet, oraal, 1000 mg/1200 mg (totale dagelijkse dosis), 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Copegus®
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Asunaprevir
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Peg-interferon Alfa-2a
Andere namen:
  • Pegasys®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage genotype 1 proefpersonen met SVR12, gedefinieerd als HCV RNA < LOQ in week 12 na behandeling, voor alle proefpersonen geïnfecteerd met HCV genotype 1
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid tijdens de behandeling, gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's) tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Tot en met het einde van de behandeling (maximaal tot 24 weken) plus 7 dagen
Tot en met het einde van de behandeling (maximaal tot 24 weken) plus 7 dagen
Percentage proefpersonen met SVR12 (HCV RNA < LOQ in week 12 na behandeling) volgens de rs12979860 single nucleotide polymorphisms (SNP) in het IL28-gen
Tijdsspanne: In week 12 na de behandeling
In week 12 na de behandeling
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; zowel in week 4 als in week 12 [verlengde snelle virologische respons (eRVR)], einde van de behandeling (tot 24 weken), na behandeling in week 12 of na behandeling in week 24
Week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; zowel in week 4 als in week 12 [verlengde snelle virologische respons (eRVR)], einde van de behandeling (tot 24 weken), na behandeling in week 12 of na behandeling in week 24
Percentage proefpersonen met HCV-RNA < LOQ
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; in zowel week 4 als week 12, einde van de behandeling (tot 24 weken), nabehandeling week 24 (SVR24)
Week 1, 2, 4, 6, 8 en 12; in zowel week 4 als week 12, einde van de behandeling (tot 24 weken), nabehandeling week 24 (SVR24)
Percentage patiënten met SVR12 (HCV RNA < LOQ in week 12 na behandeling) voor proefpersonen met HCV genotype 4
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
Nabehandeling Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI447-029
  • 2011-005422-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren