Phase III Hallmark QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib(Null/부분) (Hallmark QUAD)
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
페그인터페론 알파 2a 또는 2b 플러스 리바비린에 무반응 또는 부분 반응을 보이는 피험자를 대상으로 아스나프레비르 및 다클라타스비르 플러스 페그인터페론 알파-2a(페가시스) 및 리바비린(코페구스)(P/R)(QUAD)을 사용한 공개 라벨 3상 연구 만성 C형 간염 유전자형 1형 또는 4형 감염
이 연구의 목적은 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 정량 한계(LOQ ) 치료 후 12주째.
연구 개요
상세 설명
- ASV = 아스나프레비르(BMS-650032)
- DCV = 다클라타스비르(BMS-790052)
- 페그 = 페그-인터페론 알파-2a(PegIFN)
- 갈비 = 리바비린(RBV)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
398
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Kaohsiung, 대만, 807
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 11217
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Bucheon-si, 대한민국, 420-767
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Busan, 대한민국, 602-739
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Busan, 대한민국, 614-735
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Busan, 대한민국, 602-715
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Daegu, 대한민국, 700-721
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 626-770
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Incheon, 대한민국, 403-720
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Aalborg, 덴마크, 9100
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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Odense, 덴마크, 5000
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Berlin, 독일, 13353
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Duesseldorf, 독일, 40237
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Frankfurt, 독일, 60590
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Freiburg, 독일, 79106
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Hamburg, 독일, 20246
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Heidelberg, 독일, 69120
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Tuebingen, 독일, 72076
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Moscow, 러시아 연방, 117593
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Moscow, 러시아 연방, 127015
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- Local Institution
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03720
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Estado De Mexico
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Mexico City, Estado De Mexico, 멕시코, 06700
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1432
- University Of Chicago Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Clinic
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Gvteborg, 스웨덴, SE-41685
- Local Institution
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Local Institution
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Bern, 스위스, 3010
- Local Institution
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Lausanne, 스위스, 1011
- Local Institution
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Alcorcon, 스페인, 28922
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08916
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Madrid, 스페인, 28029
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Sevilla, 스페인, 41014
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Buenos Aires
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Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Local Institution
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Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Local Institution
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Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Cisanello (pisa), 이탈리아, 56124
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Milano, 이탈리아, 20122
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Local Institution
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Creteil, 프랑스, 94000
- Local Institution
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Local Institution
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Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
- Local Institution
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Local Institution
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Local Institution
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Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 이전에 페그인터페론 알파-2a 또는 페그인터페론 알파-2b 및 리바비린(P/R)으로 치료에 실패한 HCV 유전자형 1 또는 4, 이전 요법에 기초하여 이전 무효 및 부분 반응자로 분류됨
- HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청 음성
- 대상성 간경변이 있는 피험자는 허용됩니다(대상성 간경변은 치료 인구의 약 25%로 제한됨).
제외 기준:
- HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 HCV의 선행 치료
- HCV 이외의 만성 간 질환에 기여하는 의학적 상태의 증거
- 복수, 출혈성 정맥류 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양으로 진단되거나 의심되는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 피험자가 길버트병의 기록된 병력이 없는 한 총 빌리루빈 ≥ 34 μmol/L(또는 ≥ 2 mg/dL)
- ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 5x 정상 상한(ULN)
- 알부민 < 3.5g/dL(35g/L)
- Alpha Fetoprotein (AFP) > 100 ng/mL (>82.6 IU/mL) 또는 ≥ 50 및 ≤ 100 ng/mL는 간 초음파 검사가 필요하며 간세포 암종(HCC)이 의심되는 피험자는 제외됩니다.
- 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 1000,000,000 세포/L(흑인/아프리카계 미국인의 경우 < 1.2 x 1000,000,000 세포/L)
- 혈소판 < 90 x 1000,000,000 세포/L
- 여성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL, 남성의 경우 < 13g/dL
- 대상자를 P/R 수신에서 제외하는 모든 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: QUAD: 아스나프레비르+다클라타스비르+페그-인터페론 알파-2a+리바비린
Asunaprevir: 캡슐, 경구, 100mg, 1일 2회, 24주 Daclatasvir: 정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주 Peg-interferon Alfa-2a: 주사, 피하(SC), 180mcg/0.5mL, 매주 1회, 24주 리바비린: 정제, 경구, 1000mg/1200mg(총 일일 용량), 24주 |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HCV 유전자형 1형에 감염된 모든 피험자에 대해 치료 후 12주에 HCV RNA < LOQ로 정의되는 SVR12 유전자형 1형 피험자의 비율
기간: 치료 12주 후
|
치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 부작용(AE)으로 인한 중단으로 치료 종료까지 측정한 치료 중 안전성
기간: 치료 종료까지(최대 24주까지) + 7일
|
치료 종료까지(최대 24주까지) + 7일
|
|
IL28 유전자의 rs12979860 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)에 의한 SVR12(치료 후 12주에 HCV RNA < LOQ)가 있는 대상체의 비율
기간: 치료 후 12주차에
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치료 후 12주차에
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HCV RNA를 검출할 수 없는 피험자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8 및 12주; 4주 및 12주[확장된 급속 바이러스 반응(eRVR)], 치료 종료(최대 24주), 치료 후 12주 또는 치료 후 24주
|
1, 2, 4, 6, 8 및 12주; 4주 및 12주[확장된 급속 바이러스 반응(eRVR)], 치료 종료(최대 24주), 치료 후 12주 또는 치료 후 24주
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HCV RNA가 있는 피험자의 비율 < LOQ
기간: 1, 2, 4, 6, 8 및 12주; 4주차 및 12주차, 치료 종료(최대 24주), 치료 후 24주차(SVR24)
|
1, 2, 4, 6, 8 및 12주; 4주차 및 12주차, 치료 종료(최대 24주), 치료 후 24주차(SVR24)
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HCV 유전자형 4 피험자에 대한 SVR12(치료 후 12주에 HCV RNA < LOQ) 환자의 비율
기간: 치료 후 12주차
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치료 후 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI447-029
- 2011-005422-21 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .