Vaihe III Hallmark QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (nollat/osat) (Hallmark QUAD)
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 3, avoin tutkimus Asunapreviirin ja Daclatasvir Plus Peginterferon Alfa-2a:n (Pegasys) ja Ribaviriinin (Copegus) (P/R) (QUAD) kanssa koehenkilöille, jotka eivät reagoi Peginterferon Alfa 2a:n tai 2b Plus Ribavirinin kanssa kokonaan tai osittain Kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 tai 4 infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, joka määritetään niiden potilaiden osuudella, joilla on jatkuva virologinen vaste hoidon jälkeisellä viikolla 12 (SVR12), joka määritellään hepatiitti C -virukseksi (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) < Kvantitointiraja (LOQ) ) hoidon jälkeisellä viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
- DCV = Daclatasvir (BMS-790052)
- Peg = Peg-interferoni Alfa-2a (PegIFN)
- Rib = ribaviriini (RBV)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Local Institution
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Local Institution
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja, 28922
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28029
- Local Institution
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Italia, 56124
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20122
- Local Institution
-
Palermo, Italia, 90127
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 420-767
- Local Institution
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Local Institution
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Local Institution
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Local Institution
-
Incheon, Korean tasavalta, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03720
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Meksiko, 06700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Ranska, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Ranska, 33604
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gvteborg, Ruotsi, SE-41685
- Local Institution
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Local Institution
-
Duesseldorf, Saksa, 40237
- Local Institution
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Local Institution
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Local Institution
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Local Institution
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 600
- Local Institution
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Local Institution
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Local Institution
-
Odense, Tanska, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Local Institution
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
- Local Institution
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1432
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7584
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat
- HCV-genotyyppi 1 tai 4, joille aiemmin epäonnistunut hoito peginterferoni alfa-2a:lla tai peginterferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla (P/R), luokiteltu aikaisemmiksi nolla- ja osittainen vasteen saaneiksi aiemman hoidon perusteella
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
- Seronegatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg)
- Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, ovat sallittuja (kompensoituja kirroosia sairastavien enimmäismäärä on noin 25 % hoidetusta väestöstä)
Poissulkemiskriteerit:
- HCV:n aikaisempi hoito HCV-suoravaikutteisella antiviraalisella lääkkeellä (DAA)
- Todisteet sairaudesta, joka vaikuttaa muun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, anamneesi tai esiintyminen askitesta, verenvuotoa suonikohjuista tai hepaattista enkefalopatiaa
- Diagnosoitu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Kokonaisbilirubiini ≥ 34 μmol/L (tai ≥ 2 mg/dl), ellei koehenkilöllä ole dokumentoitua Gilbertin tautia
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5x normaalin yläraja (ULN)
- Albumiini < 3,5 g/dl (35 g/l)
- Alfafetoproteiini (AFP) > 100 ng/ml (> 82,6 IU/ml) tai ≥ 50 ja ≤ 100 ng/ml vaatii maksan ultraäänitutkimuksen, ja tutkimushenkilöt, joilla on epäilyttävät hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC), suljetaan pois
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 1000 000 000 solua/l (< 1,2 x 1000 000 000 solua/l mustilla/afrikkalais-amerikkalaisilla)
- Verihiutaleet < 90 x 1000 000 000 solua/l
- Hemoglobiini < 12 g/dl naisilla tai < 13 g/dl miehillä
- Kaikki kriteerit, jotka sulkevat kohteen pois P/R:n saamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interferoni Alfa-2a+Ribavirin
Asunaprevir: kapseli, oraalinen, 100 mg, kahdesti päivässä, 24 viikkoa Daclatasvir: tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa Peg-interferoni Alfa-2a: Injektio, ihonalainen (SC), 180 mcg / 0,5 ml, kerran viikossa, 24 viikkoa Ribaviriini: tabletti, suun kautta, 1000 mg/1200 mg (kokonaisvuorokausiannos), 24 viikkoa |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Genotyypin 1 koehenkilöiden osuus, joilla on SVR12, määritelty HCV RNA:ksi < LOQ hoidon jälkeisellä viikolla 12, kaikista potilaista, joilla on HCV genotyypin 1 infektoituminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidonaikainen turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä ja haittavaikutuksista johtuvilla keskeytyksillä hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (enintään 24 viikkoa) plus 7 päivää
|
Hoidon loppuun asti (enintään 24 viikkoa) plus 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on SVR12 (HCV RNA < LOQ hoidon jälkeisellä viikolla 12) rs12979860 yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) mukaan IL28-geenissä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisellä viikolla 12
|
Hoidon jälkeisellä viikolla 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; sekä viikolla 4 että 12 [pidennetty nopea virologinen vaste (eRVR)], hoidon lopussa (24 viikkoon asti), hoidon jälkeisellä viikolla 12 tai hoidon jälkeisellä viikolla 24
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; sekä viikolla 4 että 12 [pidennetty nopea virologinen vaste (eRVR)], hoidon lopussa (24 viikkoon asti), hoidon jälkeisellä viikolla 12 tai hoidon jälkeisellä viikolla 24
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on HCV-RNA < LOQ
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; sekä viikolla 4 että 12, hoidon lopussa (24 viikkoon asti), hoidon jälkeisellä viikolla 24 (SVR24)
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; sekä viikolla 4 että 12, hoidon lopussa (24 viikkoon asti), hoidon jälkeisellä viikolla 24 (SVR24)
|
|
Potilaiden osuus, joilla on SVR12 (HCV RNA < LOQ hoidon jälkeisellä viikolla 12) HCV-genotyypin 4 koehenkilöillä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Asunaprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI447-029
- 2011-005422-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .